奈米產業民間導引規範先行－以美國推動奈米保險機制及自願性計畫法制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
納菲爾德生物倫理學理事會（Nuffield Council on Bioethics）成立於1991年，是一家英國的獨立慈善機構，致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力，往往成為官方在政策決策時之依據。 有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用，在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論，此間雖然不乏學者論理著述，但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月（2013/10/17～2014/01/10）的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫（The linking and use of biological and health data – Open consultation）。此項計畫之目的在於，瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施，使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧，俾使更多人受益。 為執行此項計畫，Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組，由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點，探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時，民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行： 1.生物醫學資料之特殊意義 2.新的隱私權議題 3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響 4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響 5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響 6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響 7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制 由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團，因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響，當值得我們持續關注。
美政府將加強對抗盜版與仿冒美國歐巴馬政府在6月22日公布一份範圍廣泛的智慧財產執法聯合策略計畫（Joint Strategic Plan on Intellectual Property Enforcement），目的是希望協同聯邦各部門增強有關智慧財產權的執法力度，以打擊美國境內與境外盜版與仿冒日益嚴重的問題。 智慧財產執法協調員（Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC）Victoria Espinel在報告前言指出，打擊仿冒和盜版需要聯邦強而有力的反應；作為全球創新領導者的美國已因為有些國家未能依照法律規定或國際條約來執法或採取不利美國之產業政策而被傷害。此計畫提出33個執法策略行動項目（enforcement strategy action items）來加強智慧財產執法，包括增加執法政策透明度以及美國境內、外執法行動的分享與報導、確保政府各層級間的執法效能與協調、加強美國智慧財產權的國際執法、確保安全的供應鏈以杜絕侵權產品輸入美國等。 舉例而言，該計畫非常關注外國網站線上侵權(online piracy)的問題，認為網際網路不應成為犯罪行為的工具，強調美國政府必須和外國政府、國際組織以及私部門共同合作對抗，並鼓勵內容擁有者（content owners）、ISP業者、廣告經紀商（advertising brokers）、付款處理業者（payment processors）和搜尋引擎業者在尊重合法競爭、言論自由與個人穩私之下，彼此合作謀求實際解決方案。根據報導，盜版已造成美國的影視業年度損失205億美元產值、工作者年度短少55億美元的收入、也減少了原本可帶來多於14萬個的工作職缺，結果使美國年度稅收短少了8.37億美元。
Cell Therapeutics取得新藥專利生技公司 Cell Therapeutics Inc.(http://www.cticseattle.com/) 於週ㄧ (04.10.2006) 表示該公司已取得新的抗腫瘤藥物專利。 該件由美國專利暨商標局 (U.S. Patent and Trademark Office) 核准，並且為 Cell Therapeutic 之歐洲子公司所擁有之專利涵蓋了目前正進行臨床前測試的治療劑－ CT-45099 ，以及其類似物，該治療劑屬於小分子的抗細胞骨架蛋白 (Tubulin) 藥劑。細胞骨架蛋白細形成微管 (Microtubule) 的主要成份，而 CT-45099 以及其類似物可藉由阻斷細胞骨架蛋白達到抵抗腫瘤的目的。 根據該公司表示，相較於其他腫瘤治療藥劑，如 TaxolR 以及 TaxotereR ，於細胞分裂時穩定細胞骨架蛋白並且防止其分解，以殺死腫瘤細胞； CT-45099 係於細胞分裂時阻斷細胞骨架蛋白的組裝，並且使細胞骨架蛋白處於不穩定的狀態，以殺死細胞。此外，該治療劑可被使用於治療結腸、肺、胃以及前列腺之腫瘤細胞株。 Cell Therapeutics 也表示，該新型抗細胞骨架治療劑並不容係受到多重抗藥性 (Multi-drug resistance, MDR) 的影響，而多重抗藥性是腫瘤細胞對標準化學療法所發展出的最常見抵抗方式之ㄧ。 Cell Therapeutics 所擁有的該專利預計在 2022 年 4 月到期。
美國財政部制裁向俄羅斯運送伊朗製無人機之空運業者及製造商美國財政部外國資產管制辦公室（Office of Foreign Assets Control，簡稱OFAC）根據《防止大規模殺傷性武器擴散與恐怖主義》（Preventing Weapons of Mass Destruction Proliferation and Terrorism, 50 U.S. Code Ch. 43）聯邦法律之授權、第13382號總統行政命令（Executive Order，下稱行政命令）以及第14024號行政命令，於2022年9月8日將向俄羅斯運送伊朗製無人機（Unmanned Aerial Vehicles，簡稱UAVs）之空運業者納入制裁清單；另將3家公司與1位參與無人機及其零組件研究、開發、生產與採購之個人納入制裁清單，避免非來自伊朗及俄羅斯之實體支持伊朗製無人機之研發，或向俄羅斯出售任何用於對付烏克蘭的軍事裝備。 此次列於清單中之空運業者Safiran Airport Services，總部位於伊朗德黑蘭，其將伊朗製無人機、人員和相關設備從伊朗運送到俄羅斯。根據情報顯示，俄羅斯軍隊打算將伊朗製無人機與俄羅斯無人機運用在對烏克蘭的戰爭中，故OFAC依據第14024號行政命令，將該空運業者納入制裁清單。另針對無人機製造商，以Paravar Pars為例，其參與伊朗Shahed-171無人機研發和生產，故OFAC依據第13382號行政命令，將其列入制裁清單。 上述空運業者及製造商在遭受制裁後，可能會受到的影響包括： （1）在美國或由美國籍公民或企業所有或控制的所有財產和財產利益皆被凍結；禁止與美國籍公民或企業交易；或禁止與在美國境內被制裁對象的任何財產或利益交易（如金流過境美國的交易）；與前述列為清單對象進行交易之人，亦可能會被列為清單對象。 （2）任何外國金融機構故意與前述列為清單制裁對象，促成重大交易或提供重要金融服務，都可能受美國相應的制裁或對「支付過渡帳戶」（payable-through account）的制裁。而此「制裁」不限於凍結帳戶，參考OFAC官網中的第36則FAQ之說明（https://home.treasury.gov/policy-issues/financial-sanctions/faqs/topic/1601），某些案例中之交易應該被禁止，但該交易沒有可凍結的利益時（如該帳戶已為制裁清單所列對象或已被凍結的個人或政府），OFAC會以「要求美國金融機構拒絕非制裁以外的第三國企業間的交易」或以「透過禁令使美國金融機構拒絕處理該交易且退回款項予匯款人，除非有得到事前個別授權」等方式處理。