由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
海藻抗溫室 日明年試驗日本海洋科學家最近提出一項對抗溫室效應的新計畫,準備在日本東北部外海養殖大片海藻,吸收大氣中二氧化碳。且這些海藻還可以轉化成生物質能,為人類提供大量乾淨的能源。相關技術一旦試驗成功,日後將可望納入聯合國氣候變化綱要公約京都議定書的修訂條文,並推廣到其他濱海國家。 過去科學家一直認為,海藻生長過程中雖然會吸收大氣中的二氧化碳,但是排出的醣類物質也會被細菌分解,釋出的有機碳將再次轉變成二氧化碳。不過歐洲海洋學家最近研究發現,這些海藻排出物會帶著有機碳快速沉入深海,不至於影響大氣中的二氧化碳濃度。 計畫領導人、東京海洋大學能登谷教授的團隊打算在海上安置一百個面積一百平方公里的特製網,用以固著兩種生長快速的藻類-馬尾藻與「 Sostera marina 」,形成一百座飄浮的海藻田。一年之後,每一座海藻田會生長成重達廿七萬噸的龐然巨物,並且在光合作用過程中吸收卅六噸的二氧化碳。海藻田上將配備電子裝置,讓科學家以全球衛星定位系統追蹤,一旦飄移而影響航道,就必須拖回原來位置。這些海藻田最後將拖回陸地,經過超高溫技術處理,產生氫與一氧化碳,再轉化為燃燒時不會釋出二氧化碳的生物燃料,可謂一舉數得。 美國在一九七○年代曾試驗類似的「巨藻計畫」,但後來因為大量生長後回收的海藻難以處理,計畫因此束之高閣。但日本科學家突破這項難關,設計出可行的海藻再利用方法,於是讓「以海藻吸收二氧化碳」的構想重現希望。
日本提出「放送法施行規則」修正草案,強化智慧防救災訊息發佈設備整備措施日本總務省鑒於311地震時媒體播送的減災效果,在2014年2月14日對日本放送法施行規則的部分修正展開公眾諮詢。此次的修正係基於放送法母法第108條規定。依據該條的規範,基幹放送業者在進行國內的廣播時,若發生暴風、豪雨、洪水、地震、大型火災或有發生之虞時,為預防其發生或減輕其所造成之損害,應進行有效之廣播。 蓋日本在311災後,因其對對社會所產生巨大的衍生影響,後續規劃研擬了許多因應法制政策及措施。根據日本內閣府「2013年防災白皮書」,日本政府在311地震後所規劃政策方向及重要施政措施有:防災對策推進會議檢討會議的最終報告、災害對策法制的改正、與防災基本計畫的修正等各層面工作。 此外,依據日本防災對策推進會議檢討會議在2012年7月所完成之報告,其中對於災害立即回應體制的充實與強化,及建立綜合的防災資訊系統,建議應蒐集並提供必要之資訊,以盡早提供根本性的改善為目標。並且,為因應災害防救需要及強化即時應變能力,建立智慧防救災體系即屬刻不容緩,如何能運用各種多元性傳遞管道,落實將緊急性災害防救重要資訊傳送至每位國民,遂成關鍵議題。 而此次放送法施行規則的修正則擬增訂第86-2條,要求基幹放送業者應就基幹放送設備等向總務省所擬定的「基幹放送等整備計畫」;其中,關於母法108條廣播之確實實施而有特別必要者,並應取得總務省之確認。修正案擬增訂的101-2條除重複上述意旨,並要求總務省在確定確認上述計畫後,並應將公開其計畫的相關內容。 其中,對於地震防災對策特別措施法(地震防災対策特別措置法) 、水防法 與關於在土砂災害災害警戒區域內等的土砂災害防止推進的法律(土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律)等規範所訂定易受災區域內發信設備之設置,皆納入上述應被確認計畫的範圍。 日本屬地處地震頻繁國家,對於災害防救體系甚為重視,並投入大量資源加以發展。未來日本對於推動智慧防救災體系,是否會有更多進一步法制修改及調整,值得我們持續進行關注。
美國士兵曼寧因向「維基解密」網站洩漏國家外交及軍事情報而遭起訴22項罪名美國的情報分析員一等兵布蘭德利.曼寧(Brandly Manning),被控訴22項包括通敵罪、非法取得並散布外交及軍事機密的文件給「維基揭密」網站等妨害國家安全罪名,現被拘禁在馬里蘭州的米德堡。 曼寧一審由軍事法院審理,但軍事上訴審法院認為管轄權有爭議,為決定是否繼續適用軍事法院的審理程序,今年10月10日舉行預審聽證會,由五人一組的普通法院法官受理。同時,維基解密、憲法人權中心、美聯社等新聞媒體,均要求軍事法庭依憲法第一修正案,提供曼寧案的相關卷宗資料,但政府發言人查得費雪上尉(Captain Chad Fisher)表示,第一憲法修正案沒有絕對的效力,也未賦予法院公開卷宗的義務。若記者和大眾想獲得案件的文件資料,可透過「情報自由法」申請。但依「情報自由法」的申請程序非常冗長,而且美聯社和曼寧的辯護律師大衛.庫姆斯(david Commbs)的申請都已遭拒絕,律師大衛只能在私人網誌上向關心曼寧案的民眾公布案件進度和內情。 憲法人權中心的律師Shayana Kadidal 表示,不公開卷宗資料,就算參與了聽證會也無法理解案件的真實面貌,而無法做出準確的報導。但軍事法院對於憲法人權中心、新聞媒體及公眾要求公開法庭卷宗的訴求依然無動於衷。軍方和憲法人權中心將在之後會提交聲請,解釋為何他們認為軍事上訴審法院有權裁決卷宗是否公開。 曼寧下次庭期是明年2月4日,若通敵罪成立,曼寧將會被判終身監禁。