美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國平等就業機會委員會(Equal Employment Opportunity Commission, EEOC)於2023年5月18日發布「根據 1964 年《民權法》第七章評估就業篩選程序中使用軟體、演算法和AI之不利影響」(Assessing Adverse Impact in Software, Algorithms, and Artificial Intelligence Used in Employment Selection Procedures Under Title VII of the Civil Rights Act of 1964)之技術輔助文件(下簡稱「技術輔助文件」),以防止雇主使用自動化系統(automated systems)對求職者及員工做出歧視決定。 該技術輔助文件為EEOC於2021年推動「AI與演算法公平倡議」(Artificial Intelligence and Algorithmic Fairness Initiative)計畫的成果之一,旨在確保招募或其他就業決策軟體符合民權法要求,並根據EEOC 1978年公布之「受僱人篩選程序統一指引」(Uniform Guidelines on Employee Selection Procedures, UGESP),說明雇主將自動化系統納入就業決策所應注意事項。 當雇主對求職者與員工做出是否僱用、晉升、終止僱傭,或採取類似行動之決定,是透過演算法決策工具(algorithmic decision-making tool),對特定種族、膚色、宗教、性別、國籍或特定特徵組合(如亞洲女性),做出篩選並產生不利影響時,除非雇主能證明該決策與職位工作內容有關並符合業務需求,且無其他替代方案,否則此決策將違反《民權法》第七章規定。 針對如何評估不利影響,雇主得依UGESP「五分之四法則」(four-fifths rule),初步判斷演算法決策工具是否對某些族群產生顯著較低的篩選率。惟EEOC提醒五分之四法則推導出之篩選率差異較高時,仍有可能導致不利影響,雇主應依個案考量,使用實務常見的「統計顯著性」(statistical significance)等方法進一步判斷。 其次,當演算法決策工具係由外部供應商所開發,或由雇主授權管理人管理時,雇主不得以信賴供應商或管理人陳述為由規避《民權法》第七章,其仍應為供應商開發與管理人管理演算法決策工具所產生之歧視結果負責。 最後,EEOC鼓勵雇主應對演算法決策工具進行持續性自我評估,若發現該工具將產生不利影響,雇主得採取措施以減少不利影響或選擇不同工具,以避免違反《民權法》第七章。
人工智慧即服務(AI as a Service, AIaaS)人工智慧即服務(AIaaS)之定義為由第三方提供人工智慧(AI)外包服務,其可使個人和公司基於各種目的進行AI相關實驗,同時毋須於初期即大規模投資或承受高度風險。著名之四大AIaaS供應商為Amazon AWS雲端運算服務、Microsoft Azure 雲端運算平台與服務、Google雲服務、以及IBM雲服務。 AIaaS之優點主要有:(1)降低成本:一般公司無須投資軟體、硬體、人員、維護成本以及不同任務之修改成本,AIaaS供應商可供應不同之硬體或機器學習供公司嘗試運用。(2)即用性:AIaaS供應商提供之AI服務為即用性,無須太多專家介入修改即可使用。(3)可擴展性:可由較小之項目開始試驗,逐步擴張調整服務,因此具有戰略靈活性。然而,AIaaS亦有以下潛在缺點:(1)降低安全性:公司必須交付大量資料給AIaaS供應商,因此資料之機密保護與預防竄改即為重要。(2)增加依賴度:若發生問題時,必須等待AIaaS供應商進行處理。(3)降低透明度:由於是即用性之AI服務,對於內部演算法之運作則屬於未知之黑盒子領域。(4)限制創新:因AIaaS供應商所供應之AI服務需一定程度之標準化,因此限制公司創新發展之可能。
美國眾議院法制委員會全體一致通過專利法2007年改革法案美國眾議院法制委員會於七月十八日全體一致通過「專利法2007年改革法案」( Patent Reform Act of 2007),根據美國軟體與資訊工業協會( Software & Information Industry Association,簡稱SIIA)的總裁Ken Wasch表示,該修正案的通過是美國專利制度現代化的重要指標,而一個有效率且公正的專利制度對於繼續美國國內經濟發展並領導全世界經濟時具有舉足輕重的地位。眾議院的議員Howard Berman表示,對於美國專利核發品質低落、花費高昂及時間冗長的訴訟程序已經嚴重地阻礙到創新力與創造力。這次修法的目的在於改善專利的品質、嚇阻專利所有人權利的濫用、以異議專利的有效性的方式以提供更有意義且低花費的替代式專利訴訟、並讓美國專利法能與其他國家的專利法調合。 該法案除了通過的部分包括「不正當行為」(Inequitable Conduct )、「犯罪地的限制」(Restrictions on Venue)、「損害賠償的取得」(Awards of Damage)修正。最令人注意的是,刪除了最具爭議的「專利權核准後審查程序」( Posted- granted Review),該程序並無時間的限制,而始得專利侵權訴訟中之被告能夠對專利之有效性向美國專利商標局提出再審的請求。法制委員會對此程序舉行多次公聽會,但修正案仍以增加現有「專利再審制度」( Reexamination)的方式取代之。 實務界認為,本修正案會使得專利的價值降低,而使得一些非以製造產品為公司營運目的,但專事經營擁有並實施專利權為主要歲收來源的「專利巨人」(Patent Tolls)公司生存困難。
為保護社交網站青少年安全,MySpace與美國執法當局共同簽署一份社交網站重要安全原則之聯合聲明為保護青少年使用網路安全,避免性侵害犯罪者透過社交網站誘拐進而性侵未成年人,亦為提升警方追捕及起訴性侵害犯罪者的效能,美國49州及哥倫比亞特區執法當局與美國最大的社交網站 MySpace,在歷經了2年時間的討論後,於今年1月對外共同宣佈一項「社交網站重要安全原則之聯合聲明(Joint Statement on Key Principles of Social Networking Sites Safety)」,並計劃將此一原則陸續推廣於其他類似社交網站。 於該聯合聲明中,MySpace首先同意組織一個網路安全技術的專門小組,承諾研發線上身份認證技術和其他線上安全工具,以創造一個安全的線上社交環境,而該網路安全小組成員包含網路公司代表、身份認證專家、非營利組織成員,以及其他科技公司代表等。MySpace並允諾設計並落實相關技術與功能,以防止14歲以下的兒童使用MySpace網站,及避免青少年從MySpace網站上接收到不適當的內容、或有機會與成人不適當的接觸。另MySpace社交網站亦將透過網站經驗分享、提供父母免費的監控軟體、兒童郵件註冊等方式,教育父母、教育家和兒童安全和負責的社交網站使用態度。MySpace社交網站的營運者更同意與執法人員共同努力,提升調查和追訴網路犯罪行為的效能,為此MySpace將建立一個24小時的免費諮詢電話,以回應執法人員辦案上的需求。