美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
為了報復美國非法補貼國內棉花業者,造成巴西的損失,巴西先是在3月初公布一份含102項美國產品之關稅調高名單,將在4月7日生效;在3月中旬又提出另外一份含21個項目的名單,包括中止(suspend)美國化學、醫藥、軟體、書籍和電影方面的專利權和智慧財產權,這份新的名單在公布後的未來20天,任何人都可以提出意見。 巴西的制裁措施是依據去年8月世界貿易組織(WTO)針對巴西和美國的貿易糾紛所作出的決定,WTO認為美國在1999年到2002年違法補貼其國內棉花業者,違反作為WTO成員所應遵守的義務,而給予巴西對美國進行8.29億美元的跨業報復(cross-sector retaliation)權利。 巴西政府估計3月初的調高進口關稅總值可達5.91億美元,3月中旬的智慧財產權報復行動可產生2.39億美元的衝擊。此外,如果3月中旬的制裁措施最後真的付諸實行,將會是WTO糾紛中第一次成功地利用智慧財產權作為報復手段的案例。 巴西政府希望藉由最新的報復手段可以迫使美國正視這個問題,美國貿易代表團則認為巴西此舉會帶來負面的先例影響,並且希望能和巴西政府協商共同解決這項議題,盡可能不使報復行動發生。
為降低奈米材料風險以保障健康安全,美國環保署(EPA)擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全(Environmental, Health and Safety,簡稱EHS)帶來潛在危害,美國環保署(Environmental Protection Agency,簡稱EPA)預計將於今(2011)年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定,此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間,同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則(Significant New Use Rule)、試驗規則(Testing Rule)和資料收集規則(Data Collection Rule)有關。首先,就顯著新用途規則而言,多年來相關倡議團體(advocacy group)請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」(Toxic Substances Control Act,簡稱TSCA)下的顯著新用途,依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料,亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試,並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定,但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題,其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制,而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次,則是試驗規則,目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗,而新規定將在TSCA第4條之下,要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織(Organization of Economic Cooperation and Development,簡稱OECD)主導的毒性試驗計畫之下,仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗,以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲,故未來美國預計率先投入,各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請,以利於降低成本並落實相關試驗。 此外,資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料,以供EPA進行評估審查,故新規定將在TSCA第8條之下,將原先EPA「奈米材料管理計畫」(Nanoscale Materials Stewardship Program,簡稱NMSP)的自願性參與改為強制性的資料收集,然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者,可申請免除資料收集,故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上,使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向,以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定,落實風險管控,保障自身權益。
南韓預告修訂《個人資料保護法施行令》草案,擬擴大本人資料傳輸請求權適用範圍2025年6月23日,韓國個人資料保護委員會(개인정보보호위원회,下簡稱個資會)宣布修訂《個人資料保護法施行令》(개인정보 보호법 시행령)草案,擴大「本人傳輸請求權」(본인전송요구권)制度的適用範圍至特定大型個人資料處理者(개인정보처리자)。 南韓政府於2024年3月開始實施MyData(마이데이터)制度,賦予其國民「本人傳輸請求權」。所謂「本人傳輸請求權」,係指當事人向資料持有者請求傳輸個人資料給自己或特定第三方的權利,而個人資料則係指包含所有能夠識別本人身分或與本人有直接關聯的資訊。 本人傳輸請求權的立法目的,在於解決當事人將資料授權予特定企業或機關使用後,無法追蹤個人資料動向的問題。當事人可透過行使本人資料傳輸請求權,隨時確認資料如何被使用、有無被再次轉交他方,以及自由決定是否收回或轉移持有者擁有的個人資料。有助於解決個人資料利用權限一經授權後便難以掌控的問題,並提高國民對於個人資料的自主控制能力。 本次修法前,本人資料請求權的適用範圍僅限於醫療與電信產業,個人資料保護法施行令預告修訂草案進一步將符合以下標準的個人資料處理者納入本人傳輸請求權適用範圍: 1. 年營業額達1500億韓元以上的企業; 2. 持有個人資料人數達100萬人以上的企業或機構; 3. 敏感資料、高識別度資料達5萬人以上的企業或機構; 4. 2萬人以上大學或公部門機關。 韓國個資會此次提出的預告修訂草案,建立了一套可跨領域適用的個人資料管理政策架構,為國民資料自主性與控制權提供更完整的保護,值得作為我國個人資料治理制度之參考。
歐洲新著作權指令 將影響互聯網環境下之著作使用2018年9月12日,歐洲議會通過歐盟委員會於2016年制定的「單一數位市場著作權指令」,其中包含最具爭議的兩項條款: 第11條是有關「鏈接稅」(link tax)的條款。針對使用或匯集新聞文章片段的網站,未來恐需向源頭出版之新聞業者支付授權費用。例如若Twitter推文中包含來自Guardian文章的螢幕或文字摘要截取,則Guardian可以要求Twitter支付授權費用。 第13條則是有關「上傳過濾器」(upload filter)或稱「Memes禁令」(meme ban)的條款。為加重網路平台服務業者防止上傳者侵害著作權的監控責任,要求如Google和Facebook等業者,須使用強制內容過濾的軟體以清除違規行為,且須建立快速刪除機制,避免侵害著作權。 該指令在歐洲議會通過後,將進入歐盟委員會、歐盟理事會和歐洲議會之間的非正式談判。這三個組織將決定最終版本,約2018年12月提交給歐盟法律事務委員會,最後於2019年1月再回到歐洲議會進行投票。 歐盟指令本身雖不是法律,如何解釋立法也將取決於各國,惟透過本次歐洲議會的結果,可預見未來在歐洲市場,對於著作權人的保護與使用者的行為,將朝權利衡平的方向作調整。