美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
於2015年10月19日,經濟合作與發展組織(OECD)發布最新2015年OECD科學、科技與產業計分板(OECD Science, Technology and Industry Scoreboard 2015),此份報告指出,各國政府應增加對於創新研發的投資,以發展工業、醫療、資通訊產業的新領域科技,也將為氣候變化等全球性挑戰提供急需的解決措施。該報告數據顯示,美國、日本和韓國在新一代突破性科技方面具領先地位,即智慧製造材料、健康、資通訊技術這些有潛力改變現有進程的領域,尤其是韓國,最近在這些領域獲得了重大進展。自2000年以來,韓國的公共研發支出增加二倍之多,2014年GDP佔比達1.2%。反觀,許多發達經濟體的公共研發支出卻停滯不前,2014年OECD經濟體公共研發GDP佔比平均水平低於0.7%。 於2010-12年間,在智慧製造材料、健康和新一代資通訊技術領域,在歐洲和美國申請專利家族(patent families)中,美國、日本和韓國共佔到65%以上,接著是德國、法國與中國。2005-07年,韓國在這三個領域的專利家族申請數表現出最為強勁。在資通訊技術領域,韓國正致力於推動智慧聯網技術,歐盟是量子計算,中國則是巨量資料。於2013年OECD國家總研發支出實際增長了2.7%,達1.1萬億美元,但其GDP佔比與2012年相同,為2.4%。這一增長主要來自企業研發投入,而政府研發投入受到了預算合併等措施的影響。創新不止依靠研發上的投入,也依靠互補性資產,如軟體、設計和人力資本,即知識資本(knowledge-based capital, KBC)。知識資本投入已證實可抵抗經濟危機的衝擊,且2013年的數據表明各個經濟行業都增加了對知識資本的投入。但自2010年以來,許多發達國家政府資助或實施的研發減少或停滯不前。OECD警示,研發支出的減少對許多發達經濟體科技研發系統的穩定產生了威脅。鑑於OECD國家70%的研發來自企業部門,也傾向於關注特定應用程序的開發,從而改進先前的OECD計分版本,此份報告強調政府有必要保持對更具開放性的“基礎研究”的投入,始能激發與一些潛在用戶相關的新發現與新發明。
問題在號碼?(下)---談網路電話服務(VoIP)號碼核配與網路互連管制問題 美國聯邦通訊委員會開放頻段供固定式之低功率無線通訊設備使用歐洲商會在10月26日舉行記者會,公布「2006-2007 年建議書」。該份建議書肯定我政府改善投資環境的努力,但該商會仍然呼籲政府要加速兩岸貿易正常化、強化內部溝通與外部協調,才能提供最完善的國際投資環境。 根據統計,歐盟在台投資大幅躍升,今年更超越美國在台投資總額,居外資在台投資第一位,顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心;政府也有決心繼續鬆綁法規,強化區域整合,以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題,經建會已對於各項議題作出初步回應,並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。 經建會胡勝正主委強調,歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量,例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資40 %上限等,將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規劃;其至於他屬現行政策可行但未解決問題,經建會將持續協調相關部會,朝開放的方向規劃推動。
脫歐協議草案:英國將繼續保護已註冊或已授予的智慧財產權歐盟委員會(European Commission)於2018年2月28日公佈了歐盟與英國脫歐協議草案(The draft Brexit Withdrawal Agreement),其中規定在英國將會持續地保護先前已註冊或已授予的智慧財產權。 根據該協議草案第50(1)條規定,先前在歐盟已註冊或被核准的商標、設計或植物品種權的持有人,在過渡期結束之前,不須再經任何復審,視同已在英國註冊且具可實施性的智慧財產權。而關於地理標誌、原產地名稱和地方傳統特色,在第50(2)條亦有類似規定。 該協議草案有:智慧財產權註冊程序之規定(第51條);英國繼續就歐盟特定會員國已註冊之商標或外觀設計提供保護(第52條);英國繼續就未註冊的共同體設計提供一定程度的保護(第53條);繼續保護數據庫(第54條);申請歐盟商標和共同體之植物品種權享有優先審查權(第55條);在英國申請植物補充保護證書享有優先權(第56條)及權利耗盡(第57條)等規定。 惟歐洲專利體系以歐洲專利公約(European Patent Convention)為基礎。 因此,有關專利的相關規定未在英國脫歐協議草案出現,亦未在將來的一元專利系統(Unitary Patent system)中被提及,而此系統係源自於兩項歐盟的規章。 目前該協議草案已由歐盟委員會提出,首先將讓歐盟各成員國和歐洲議會先進行磋商,最後再與英國進行協商。