美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
Google近期宣布更新廣告政策,以遵守將於2020年1月1日生效之「加州消費者隱私保護法」(California Consumer Privacy Act, CCPA),要求符合該法規之事業體(不論是否於加州開設實體據點):年度總收入超過2,500萬美金、年度收入50%以上源自於出售加州居民之個人資料、每年收到或分享總計超過5萬筆加州居民、家庭或裝置之個人資料、若公司之母公司或子公司符合CCPA所定條件者,允許消費者得選擇並行使退出其個人資料銷售權利。 Google表示使用其網站廣告工具與應用程式將能屏蔽個人化廣告,個人化廣告,係依消費者瀏覽紀錄、興趣及過去行為投放予消費者,廣告商有時花費高達10倍價錢置入,惟互聯網相關企業先前所進行之遊說未能使該法規排除個人化廣告,從使最受歡迎及利潤豐厚之線上廣告面臨行銷危機。 依Google新合規條款,透過Google工具(如AdSense和Ad Manager)銷售廣告之網站及應用程式目前無需進行重大更改,廣告商亦可選擇停止所有來自加州網址之消費者或阻擋全球使用個人資料之個人化廣告銷售,該合規條款除於線上發布外,並已通知予各廣告商。 Google表示,當觸發「限制數據處理」時,廣告將僅基於一般數據,例如用戶所在城市位置或廣告所在頁面主題等;此外,Google亦不會在受限制模式下記錄個人資料而用於未來之廣告行銷。
我國遊戲軟體著作權爭議探討 整合搜尋引擎及服務之軟體專利遭美國專利審查暨上訴委員會宣告無效本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利(metasearching online system patent,美國專利證號:8,239,451),主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務,於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定,專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍(claim)均為無效,主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作,但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務,並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能,並未足以證明其產生優於現有技術之優勢,使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念,而不具備專利適格性。是以,軟體研發雖帶來許多便利性,但是若僅為抽象概念運用方式的結合,就只是一種改變消費模式所帶來的便利,並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟,導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決,尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響,足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準,逐漸在實務個案上產生影響。
Google新搜尋服務引發著作權侵權爭議網路搜尋引擎的巨人 Google ,近來有一項計畫,即對圖書館中的書籍做掃瞄,然後讓使用者透過網際網路搜尋書籍的內容。由於 Google 計畫掃瞄供搜尋的書籍中,包括許多目前仍受到著作權保護的著作,因此 Google 此舉,是否造成對書籍著作權的侵害,便引發了相當的爭議。 在近日的一個討論會中,學者、作者與出版商群聚一堂,就 Google 此一計畫的合法性進行討論,並就是否對 Google 進一步提出訴訟做討論。 Google 宣稱,此一計畫是人類知識發展的一大進步,把人類的觀念與想法,做有系統的歸類整理,並讓大眾更容易接近與使用,對於人類知識的傳播與進步,有重大貢獻。 然而,作者與出版商方面,則認為 Google 此舉侵害的作者與出版商的著作權。就此,作者與出版商已做出回應。先前,美國出版商協會 (The Association of American Publishers, AAP) 已於 10 月 19 日對 Google 提起訴訟,希望經由法律的判決,認定 Google 的作法侵害著作權。從法律上來看, Google 此一計畫是否侵害著作權,確有爭議之處。從美國作者與出版商激烈的反應來看,將來有可能還會有其他的訴訟,甚至集體訴訟 (Class Action) 的產生,其後續效應,值得觀察。