美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
於2018年02月26日,美國肯塔基州(下略)參議院通過「通訊醫療照護(Telehealth)法案」《第112號修正法案》,修法精神聚焦在增進人民受到照護的機會,同時節省花費,但明文禁止通訊醫療照護適用於人工流產,此部法案將於2019年07月01日生效。 根據前開法案,州政府應: 發展、完善相關政策及程序以確保通訊醫療照護得被適當地使用,同時亦應保障個人資料、隱私、落實知情同意、適當補助等。 增加通訊醫療照護作為醫療照護的機會。 維護通訊醫療照護政策、綱領,同時避免醫療補助保險資源遭浪費、詐害與濫用,並提供得施行通訊醫療照護的醫師名單予具醫療補助保險(Medicare)適格的公民,藉此保障前揭公民均可受到安全、妥適、有效率的醫療照護。 保障醫療補助保險的適用者得以使用通訊醫療照護。 參議員Ralph Alvarado(提修正法案之議員)表示通訊醫療照護通過後有以下優點: 監控慢性疾病的能力提升。 增加特殊照護、心理健康(衛生)的機會。 減少急診室的使用。 降低病患因交通而不便就醫的情況。 節省花費。 申言之,前開修正內容明確要求政府相關人員必須建立更詳細的通訊醫療照護管控機制,並且將通訊醫療照護納入醫療補助保險的範疇,並具有前開諸多優點。另外,因為通訊技術(即時視訊及通訊)的特性使然,使用通訊醫療照護技術的醫生(下稱醫生)可能在世界上的任何一個地方進行,然而前開法案要求醫生須在肯塔基境內取得執照,以利獲得醫療補助保險的補助。 此外,參議員Wil Schroder在本次修法中提出禁止通訊醫療照護適用於人工流產(為防免懷孕初期以服用藥物之方式進行人工流產)的提案,確切的條文規定為「醫師為人工流產醫療行為時,必須患者待在同一空間並親自為之。」(A physician performing or inducing an abortion shall be present in person and in the same room with the patient.),甚者,若違反前開通訊醫療照護禁用於人工流產的禁令時,則將背負D級的刑事罪責,最後以32:3之高票通過;然而,其中投下反對票的參議員McGarvey認為通訊醫療照護對於肯塔基州的醫療照護是重要的實踐與擴張,因此應開放通訊醫療照護適用於人工流產。 (註:telehealth常見翻譯為遠距醫療照護/遠距醫護,然考量我國醫師法第11條授權訂定「通訊診療辦法」之名稱,故本文從之。)
精簡專利審查:加拿大專利法修正案即將生效因應加拿大-美國-墨西哥協定(Canada-United States-Mexico Agreement, CUSMA)中關於專利期間調整及精簡專利審查程序,加拿大政府對加拿大專利法進行重大修改,新法於2022年10月3日生效,其主要修正重點如下: 1.初步審查報告後之繼續審查要求 如專利申請人欲於3份審查意見報告做成後申請繼續審查(Request for Continues Examination),需支付816加幣之費用(小型企業之費用為408加幣)並可額外獲得最多2份審查意見,如專利仍未核准,申請人需另外再申請繼續審查。 2.超過20項專利請求項之超額費用 專利範圍中多於20項之專利請求項,每多1項專利請求項將被要求額外支付100加幣之超額費用(但小型企業僅需支付40加幣之超額費用),該費用將於以下2個情形產生: (1)當提出審查時,申請案中有超過20項之專利請求項; (2)當支付授予專利的最終費用時,專利請求項在審查過程中超過20項。 3.附條件之專利核准通知 一旦專利申請已接近核准階段,僅剩下次要的手續問題時,加拿大專利局可核發附條件之核准,使申請人修正該問題並支付最終費用以獲取專利。 加拿大政府於2021年7月出版的法規影響聲明(Regulatory Impact Analysis Statement)闡述該法修正理由,並對加拿大專利局無法於合理時間內完成專利審查表示擔憂,於2020年至2021年,加拿大專利審查至授予專利平均時間為31個月,且於本修正案前,對於專利局在授予專利或放棄專利前之審查報告數量未有限制,且無論花費的資源多寡,所有專利之審查費均相同。 該法規影響聲明亦提到加拿大專利申請案包含平均多於其他國家的專利請求項,導致專利審查效率低下,並解釋政府不鼓勵專利申請案包含不必要、過多的專利請求項,確保更快地給予專利,並預計本修正案施行後將減少專利申請量並提高專利品質。 另有論者指出,此修正案可能導致專利申請成本提高,使申請人於加拿大申請專利之意願降低,並認為加拿大專利制度尚待解決的問題在於雙重專利制度(double patenting regime)及專利適格性(subject matter eligibility),本法施行後的實務發展值得持續關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
日本先進設備導入計畫獎勵中小企業設備升級日本經濟產業省為協助中小企業更新老舊機器設備,並鼓勵中小企業導入新穎先進設備改善企業生產率,公布「先進設備導入計畫指引」(導入促進指針),於2019年至2021年間授權地方政府訂定先進設備導入計畫(先端設備等導入計画),提出區域內申請計畫的資格、設備定義、計畫目的與財產稅減免額度,以促成地方中小企業對地方特色的貢獻與參與,並改善在地產業環境與結構。 符合資格的中小企業若能在核准計畫年度內,每年勞動生產率提高達3%,可適用財產稅稅率減半或0%之優惠稅率(非免稅)。「先進設備導入計畫指引」亦明確指出,審核通過之計畫仍可進一步適用經濟產業省「中小型製造服務經營支援補助」(ものづくり・商業・サービス経営力向上支援補助金)、「服務業IT應用生產力提升補助」(サービス等生産性向上IT導入支援事業),享有更多的補助金補助。 所稱設備係指任何機械、裝置、備品、建築物附屬設備、軟體,以及電子檢驗或測量儀器。各地方政府訂定計畫時,可依其產業政策進一步限縮範圍。而先進之定義,係指欲購置設備之良率或生產效率,應較所淘汰設備高1%以上。有關新、舊設備之汰換應以同產業、同生產流程者為限,兩者比較之期間為淘汰設備原銷售日期起後10年內。由此可知,先進設備導入計畫的特殊性在於加速中小企業汰舊換新,提高勞動生產率以因應人口高齡化,而與鼓勵企業購買最新、最尖端設備之補助措施有所不同。 此外,為健全地方財政自主,「先進設備導入計畫指引」亦要求各地方政府應說明地方產業、環境或人文特色及先進設備的投資條件,以促進經濟發展與地方產業結構的融合。該指引具體建議包括: 應考量到中小企業導入先進設備提高勞動生產率後,影響當地就業人口需求,以及如何避免企業裁員的機制。 導入之先進設備因運作所產生之噪音、光害、排放污染等環境問題;以及導入之設備是否影響到當地居民生活作息而有侵害公共秩序之虞。 考量到財產稅為地方稅之稅源,應避免過度減免而導致地方財政虧損。