美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
為因應2016年正式上路實施之社會保障與納稅人識別號碼制度(社会保障・税番号制度)對於個人資料保護所產生之影響,日本政府內閣於2015年3月10日於國會提出個人情報保護法之修正案。 此次修正案主要分有六大重點,包含個資定義擴充與明確化、確保個資文件內容之正確性、強化個資保護規範內容、設立個人情報保護委員會、個資情報處理全球化,以及其他修正事項如未得當事人同意之第三人使用個資條件嚴格化等。 其中主要有兩項係與社會保障與納稅人識別號碼制度相關。首先是強化個資保護規範內容部分,由於社會保障與納稅人識別號碼制度將遇有個資資料庫使用情況,故新增個資資料庫之相關規範與罰則,行為人於未經授權或不當使用個資資料庫時,將可處1年以下拘役併科日幣50萬元以下之罰金,亦即當行為人違反個資法有關個資資料庫規定時,不但須支付罰金也須負刑事責任。 其次,擬設立直屬內閣總理大臣所轄之個人情報保護委員會,其委員組成人選須經參眾兩議院同意後,由內閣總理大臣任命之。委員會主要任務在於專責監督與監測政府各機關以及民間個資處理事業對於個資的傳遞、處理,並適時提出指導意見或建言。
歐盟資通安全局(ENISA)提出資通安全驗證標準化建議歐盟資通安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)(舊稱歐盟網路與資訊安全局European Union Agency for Network and Information Security)於2020年2月4日發布資通安全驗證標準化建議(Standardisation in support of the Cybersecurity Certification: Recommendations for European Standardisation in relation to the Cybersecurity Act),以因應2019/881歐盟資通安全局與資通安全驗證規則(簡稱資通安全法)(Regulation 2019/881 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification, Cybersecurity Act)所建立之資通安全驗證框架(Cybersecurity Certification Framework)。 受到全球化之影響,數位產品和服務供應鏈關係複雜,前端元件製造商難以預見其技術對終端產品的衝擊;而原廠委託製造代工(OEM)亦難知悉所有零件的製造來源。資通安全要求與驗證方案(certification scheme)的標準化,能增進供應鏈中利害關係人間之信賴,降低貿易障礙,促進單一市場下產品和服務之流通。需經標準化的範圍包括:資訊安全管理程序、產品、解決方案與服務設計、資通安全與驗證、檢測實驗室之評估、資通安全維護與運作、安全採購與轉分包程序等。 ENISA認為標準化發展組織或業界標準化機構,在歐盟資通安全之協調整合上扮演重要角色,彼此間應加強合作以避免重複訂定標準。目前有三組主要國際標準可構成資通安全評估之基礎: ISO/IEC 15408/18045–共通準則與評估方法:由ISO/IEC第1共同技術委員會(JTC1)及第27小組委員會(SC27)進行重要修訂。 IEC 62443-4-2–工業自動化與控制系統之安全第4-2部分:作為工業自動化與控制系統元件的技術安全要求。 EN 303-645–消費性物聯網之資通安全:由歐洲電信標準協會(ETSI)所建立,並與歐洲標準委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)協議共同管理。 然而,資通訊產品、流程與服務種類繁多,實際需通過哪些標準檢驗才足以證明符合一定程度的安全性,則有賴驗證方案的規劃。為此,ENISA亦提出資通安全驗證方案之核心構成要件(core components)及建構方法論,以幫助創建歐盟境內有效的驗證方案。
何謂「LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want」?歐盟執委會研究創新總署之高級專家小組(High Level Group)2017年7月3日提交名為《研究、生產、應用—投資於我們所期待的歐洲未來》(LAB- FAB - APP- Investing in the European future we want)報告,呼籲歐盟及成員國大幅增加對研發創新的投入。該報告認為過去20年,工業化國家2/3的經濟增長歸功於研發創新。歐洲必須妥善利用大量知識,將創新潛力轉化為現實的經濟增長,從而促進歐洲繁榮,解決社會挑戰。該報告提出11項建議:(1)將歐盟及成員國的預算優先考慮投入研發創新,將下一個歐盟研發創新計畫的預算提高一倍;(2)建立可創造未來市場的歐盟創新政策;(3)投入未來教育培訓,投資創新人才;(4)編制能夠發揮更大影響力的歐盟研發創新計畫,堅持目標、完善評估系統以增加計畫靈活度;(5)採取任務導向、焦點式措施應對全球挑戰;(6)使歐盟資金分配更加合理,實現與歐盟結構性基金的協同效應;(7)進一步簡化計畫管理模式,更注重效果而不是過程;(8)激勵公眾參與創新;(9)更好地促進歐盟及成員國的研發創新投資合作;(10)使國際合作成為歐盟研發創新的特徵,通過共同資助等方式,開放歐盟研發創新計畫;(11)將歐盟研發創新品牌化,擴大研究創新成果及作用。
中國大陸政府補助科技計畫之智慧財產權相關規範中國大陸為鼓勵科技研發與創新,陸續訂有《科學技術進步法》(最近一次修正為2007年12月29日,自2008年7月1日施行,以下簡稱科技進步法)及《促進科技成果轉化法》(原為1996年5月15日訂定,最近一次修正已於2015年10月1日起施行),並分別規範智慧財產權相關內容。 其中,關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權,依科技進步法第20條第1項規定,凡政府補助之科技計畫研發成果,其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權,除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外,由該科技計畫項目承擔者(參照科技進步法第5條第2項規定,可能為組織或個人)依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後,如欲進行運用或轉化,依《促進科技成果轉化法》第2條規定:「本法所稱科技成果轉化,是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品,發展新產業等活動」,需依該法相關規範辦理,如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化,且其運用方式如第19或45條具相當彈性,並可讓執行人員獲得一定的收入。