美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國總統拜登於2021年5月12日簽署「改善國家網路安全」總統行政命令(Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity),旨在增進美國政府與私部門在網路安全議題的資訊共享與合作,以加強美國對事件發生時的因應能力。本命令分從數個面向達成前述目標,分別為: (1)情資共享之強化:消除威脅政府與私部門之間資訊共享的障礙,要求IT與OT服務者偵測到可疑動態時,與政府共享相關資訊與相關安全漏洞資料,簡化並提高服務商與聯邦政府系統服務合約之資安要求。 (2)現代化聯邦政府網路安全:針對聯邦政府網路,建構更現代化與嚴格的網路安全標準,並採取零信任架構,例如應強化雲端服務與未加密資訊之共享機制,包括由公眾直接透過WiFi連網取得或下載之資訊網頁等,針對其建構安全機制、更新加密金鑰與建構新的安全工具。 (3)強化軟體供應鏈安全:提高軟體供應鏈安全性,包括要求開發人員提高其軟體透明度、公開安全資料、利用聯邦資源促進軟體開發市場,以及建構軟體認證,使市場更容易確定該軟體的安全性。 (4)建立資安審查委員會:建立由公私部門共同合作的資安審查委員會(Cybersecurity Safety Review Board),針對重大資安事件做及時的回應、,並進行獨立第三方之審查與建議。 (5)標準化聯邦政府應對資安弱點及資安事件的教戰手冊:建構聯邦政府因應資安事件之資安事件教戰手冊,使聯邦政府得以及時並一致地回應網路攻擊事件。 (6)改進對聯邦政府網路資安弱點及資安事件之偵測:清查聯邦政府端點,改善聯邦政府對資通安全事件的偵查能力,並進一步布建強大的端點監測和回應系統(Endpoint Detect and Response, EDR)。 (7)提升聯邦政府調查與補救之能力:提升資訊安全事件調查與補救能力,並透過更頻繁與一致的資安事件日誌來減緩駭客對聯邦政府網路的入侵。 (8)建制國家安全系統:要求聯邦政府部門採用符合相關網路安全要求之國家安全系統。 本行政命令是美國政府在美國油管遭駭事件後,對相關事件之具體因應。本行政命令雖主要著眼於聯邦政府的網路安全,但亦透過總統行政命令鼓勵私部門在網路安全核心服務上加強合作與投資。預計美國在此總統行政命令基礎上,將有進一步強化公私合作的措施與資源挹注。
日本經產省發布「新創企業的經濟外溢效果」調查摘要為了解2022年公布《新創企業發展五年計畫》(スタートアップ育成5か年計画)(下稱新創計畫)後之情形,日本經濟產業省(簡稱經產省)針對新創企業造成之影響進行調查,於2024年7月22日發布「新創企業之經濟外溢效果」(スタートアップによる経済波及効果)調查摘要(下稱調查摘要),簡述如下: 1.新創企業之經濟貢獻:新創計畫期望透過新創企業提昇產業競爭力,並提供青年就業機會,故積極進行人才培育與輔導創業。根據調查摘要,自新創計畫執行後日本新創企業所創造之國內生產毛額(Gross Domestic Product, GDP)為10.47兆日元(約新台幣2.1兆元),若包含外溢效果(Spillover Effect)則為19.39兆日元(約新台幣3.88兆元),並創造52萬個就業機會。 2.新創企業改變經濟結構之潛力:根據調查摘要,過去10年間日本新創公司併購案件增長22%,顯示其經濟實力提升;且新創公司中女性主管的比例增加,亦顯示其可改善日本女性職場地位。 3.創投資金注入引發新創企業之外溢效果:新創計畫鼓勵創投公司投資新創企業,由於擁有更多之週轉資金,與未接受創投的企業相比,接受創投的企業在擴大就業和創新方面表現更佳。新創計畫推動後,目前日本創投對新創公司之投資金額增加7.8倍(70%之新創公司獲得創投公司投資),並創造13.94兆日元(約新台幣2.8兆元)之GDP。
歐盟研究:應重視改善基因改造產品管理規範的區域性差異基因改造作物的商業化普遍在各地受到管理規範,如今全球即將步入上市階段的基因改造作物與日俱增,相反地在歐洲地區相關核准作業程序卻遲滯緩慢。這主要起因於各國家地區對於基因改造產品所採取管理方式與法律規範各有不同,相關產品的安全評估標準及法律審查程序也有所差異,因此目前基因改造作物產品雖然在同一時間內申請上市核准,之後仍難以取得全球各國家地區之核准。 今(2009)年7月,歐盟所屬之研究單位Joint Research Centre(JRC)指出基因改造作物產品的非同期性核准(asynchronous approval)將為全球農業市場交易帶來相關一連串的問題。根據JRC研究,某些國家地區如歐盟,採取全面禁止基因改造作物(“zero-tolerance policy”),立法禁止核准基因改造作物以進口商品之名義輸入,即便某些基因改造作物已在本國境內允許種植並且將其歸類為安全,但任何含有上述微量基因改造作物成分之農產品,也同樣遭歐盟禁止輸入,歐盟全面禁止基因改造作物產品之作法形同架設了一道產品交易的禁令。以過往經驗為例,因歐盟全面禁止基因改造作物之管理方式,已導致產品無法輸入,大幅影響該地區的動物飼料。 隨著全球基因改造作物種植面積及商業使用量增加的發展趨勢,未來恐將難以在全球市場中取得毫無添加基因改造作物的產品,尤其當這些基因改造作物是允許在其他國家境內種植,但卻未獲歐盟批准者。因此,相對於未添加基因改造作物產品之價格將因此上揚,而仰賴動物飼料進口輸入的歐盟則應多加關切此事。 為能降低含有微量基因改造作物商品所帶來的衝擊,JRC歸納「全球基因改造作物商業化流程研討會」中專家學者之意見,建議歐盟宜再次考量全面禁止政策之必要,或改以容許低含量基因改造作物產品之上市標準予以取代;其他建議則包括簡化核准程序,設立各國互相認可的基因改造作物風險評估方法,以及彈性落實國際食品標準委員會相關之規定,以期能減少日後基因改造作物產品非同期性核准之影響。
美國公民自由聯盟控告兒童線上保護法侵害言論自由美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)在挑戰一網際網路審查法案—「兒童線上保護法(Child Online Protection Act, COPA)」的訴訟中獲得勝利。美國公民自由聯盟聲稱,1998年頒布的兒童線上保護法立意雖是為了防止兒童在網際網路上接觸到色情內容,但卻違反了美國憲法,也損害了數以百萬計成年網際網路使用者的言論自由。這個案件被視為對網路言論自由限度的重要檢測指標。 該法案中要求所有商業網站在允許使用者瀏覽那些有害未成年人的內容時,必須以信用卡號碼或其他方式來證明使用者的年紀。此外,在該法案中,那些製造有害未成年人內容的業者每日必須支付最高五萬美元的罰款,以及最多六個月的牢獄之災。美國公民自由聯盟認為,該法案有效杜絕色情網頁的比例甚至不到五成,而最高法院也表示,如可透過像過濾軟體或類似技術來達到防止未成年人接觸網路色情內容的目的,則法律限制的必要性則有待商榷。