美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
工業技術研究院系統晶片技術發展中心( STC)計畫將其與國立交通大學推出的靜電放電防護(ESD protection)技術相關專利授權業界,該專利以6大組合區分,包含「輸出入介面電路之靜電放電防護」、「高速/射頻/混壓輸入輸出IC之靜電放電與電性栓鎖防護」、「輸出入單元電路設計」等共計110件專利,預計進行專屬授權。 隨著半導體產業競爭全球化,競爭型態也從過去的價格戰轉變成智慧戰,半導體產業廠商需快速大量取得專利權進行佈局,才能保持產業競爭力。配合產業界對專利的需求,工研院此次專屬授權的 ESD專利組合,主要來自STC的研發成果,將IC半導體產業中極重要的靜電放電防護與輸出入單元電路設計(I/O Circuit Design)相關專利,搭配交通大學電子工程系靜電放電防護專利,公開徵求專屬授權廠商。 ESD專利組合專屬授權說明會訂7月21日上午9時30分於工研院竹東中興院區9館010室召開,內容包括專屬授權競標規則、專利組合及專屬授權契約內容介紹,並隨即開放通訊投標,結標日為9月23日。
歐盟發布資料法案草案2022年2月23日,歐盟委員會(European Commission,以下簡稱委員會)公開資料法案草案(Data Act,以下簡稱草案),基於促進資料共享的目的,草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位,內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享,扶植微/小型企業等幾大方向。 以下就草案對大型企業要求的義務切入,說明草案所帶來的影響: 確保用戶訪問資料的權利: 基本資訊的告知,包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的;用戶可在不同產品/服務提供者(以下簡稱提供者)之間切換,且提供者須有技術支援;提供者需要有合理技術,避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制: 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好;具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料;提供者提供資料可以收取補償,但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之,需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償,不得超過提供資料所需的成本;提供者利用市場優勢,對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效(如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任)。 該資料法案草案須經歐盟議會(European Parliament)通過後才會生效,目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業,就須遵守草案內容規範,考量到網路服務可跨國提供服務,草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
美國一家公司協助大陸上網民眾對抗網路資訊封鎖一家位於北卡羅萊納州、提供讓大陸使用網路的民眾可以避開共產國家對人權、宗教、政變等敏感言論檢查服務的公司--「動態網路技術」公司,在美國國會針對 Google, Yahoo, Microsoft and Cisco Systems等在大陸有投資經營的公司舉行聽證會後,它所投入的阻撓網路際網路言論檢查成果,已經成為國際間注目的焦點。在2002年Yahoo就與中共簽下《中國互聯網行業自律公約》,主動檢查和過濾中共不喜歡的資訊;CISCO則是用自己公司生產的路由器和防火牆自動監視每一個中國用戶瀏灠的網站,一旦發現網站的內容中有被禁止的字詞,網路瀏灠就被立即中斷,其瀏灠的網站的網路位址被列入黑名單。Google、Yahoo這些公司被認定與大陸官方合作封鎖對大陸有異議的意見,以獲取進入大陸廣大市場的機會,因而受到美國國會的關切。在這次聽證會中,國會也注意到了許多的大陸民眾已經利用這個軟體來閃避官方的網路言論封鎖,取得被大陸官方封鎖的消息。 為了讓大陸的民眾獲得真實的資訊,這間公司接受美國之音與亞洲自由之聲的的資助,從2002年開始展開名為領航員的計畫--利用網站偽裝工具,讓他們可以避開大陸官方的網路言論防火牆。它每天都會寄出上百萬封的電子郵件給大陸的網路使用者,附上大陸人權網站及美國之音與亞洲自由之聲的網站連結。每天持續的改變網址,以逃避大陸網路員警的封鎖。不過,這家公司知道它必須限制它的動態網站只有中文版本,否則,使用英文的人會利用它來遶過公司的防火牆。
淺析企業如何善用無形資產獲取商業利基