美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV),具備自動飛行系統的簡易模型飛機,自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等,簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步,無人機在國際間掀起流行,近來無人機之使用引發安全疑慮,促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等,我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢,無人航空器之管理,包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等,且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題,以及無人機所有權明確判別之方式等,因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定,擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」,俾利發展新興科技無人機市場時,同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。
美國運輸部公布自駕車3.0政策文件美國運輸部(Department of Transportation)於2018年10月4日公布「自駕車3.0政策文件」(Preparing for the Future of Transportation: Automated Vehicles 3.0)」,提出聯邦政府六項自駕車策略原則: 安全優先:運輸部將致力於確認可能之安全風險,並促進自駕車可帶來之益處,並加強公眾信心。 技術中立:運輸部將會依彈性且技術中立之策略,促進自駕車競爭與創新。 法令的與時俱進:運輸部將會檢討並修正無法因應自駕車發展之交通法令,以避免對自駕車發展產生不必要之阻礙。 法令與基礎環境的一致性:運輸部將致力於讓法規環境與自駕車運作環境於全國具備一致性。 主動積極:運輸部將主動提供各種協助,以建構動態且具彈性之自駕車未來,亦將針對車聯網等相關補充性技術進行準備。 保障並促進自由:運輸部將確保美國民眾之駕駛自由,並支持透過自駕科技來增進安全與弱勢族群之移動便利,進而促進個人自由。 「自駕車3.0政策文件」並建立五個策略,包括利益相關人參與、典範實務(best practice)、自願性標準、目標研究(Targeted research)與規範現代化等,配合以上原則進行。美國運輸部並肯認其先前提出之「安全願景2.0(A Vision for Safety)」中之安全性架構,並鼓勵技術與服務開發商持續遵循自願性之安全評估,並重申將依循自我認證(self-certification)而非特定認證管制途徑,以促進規範之彈性。
英國公布合成生物學公眾對話報告,以避免早期爭議的產生今(2010)年5月,美國克雷格文特爾研究所宣布,成功完成首個由電腦設計之人造基因組控制,並具有自我繁殖功能的合成細胞,研究人員將其取名為辛西亞(Synthia),並發表於科學雜誌,此舉意味生物科技的發展,已經從生命複製階段步入生命創造階段。此次合成細胞的成功,引發先進國家政府方面的對經濟利益、管理及社會法制影響等方面的重視。美國總統歐巴馬便敦促生物倫理委員會對此發展進行密切觀察,評估此研究將之影響、利益和風險。 英國對於合成生物學發展的規範議題也十分關心,該國2009年開啟有關合成生物學的公眾對話(public dialogue),並於今年6月完成並公布報告。獲得的結論如下: 一、肯定合成生物學所帶來的機會: 英國民眾普遍認為合成生物學的應用將會帶來許多重要的機會,可協助解決當前社會所面臨的重大挑戰,例如氣候變遷、能源安全與重大疾病等。 二、關心合成生物學發展的不確定性: 由於合成生物學的發展充滿著不確定性,故當長期的負面影響尚未可知時,有些民眾反而因發展過於快速而覺得到沒有確定感。 三、期待國際規範形成: 英國民眾認為希望能有國際性的合成生物學規範與管理措施,尤其應針對合成生命物質在未受到管制而釋出於環境之生物安全議題,猶應有國際性的管理規範。 四、衡量科研人員動機: 英國民眾擔心,研究者好奇心的驅使,會使合成生物學發展過於快速,故應衡量其研究所帶來的廣泛影響。 五、強調科研人員之責任 負責資助的研究委員會應有清楚角色,促使科學家在此新興科技領域研究中,培養思考科學家責任之能力。 此次對話結果將會納入英國對合成生物學研究補助的法規政策,成為決定補助方式、項目與範圍的重要參考依據。這樣的作法是考量到,希望使合成生物學在健全的管理與法規下持續發展,預先減低過往生物科技發展導致民眾疑慮而致延滯發展的可能性,也更能將政府科研資助有效地投入有利於國家整體發展的領域中。
澳洲開放醫療性複製去(2006)年12月6日,澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案,此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出,由於投票所涉及議題過於敏感,故各政黨開放其所屬議員自由投票,最終結果為贊成82票,反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製,但複製出來的胚胎不得植入子宮,且需於14天內被破壞或銷毀。另外,Kay Patterson表示,解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後,開始施行。最後,此一修法應於3年後接受檢視。 目前澳洲與複製技術相關之法規有:人類複製禁止法(Prohibition of Human Cloning Act 2002)及人類胚胎研究法(Research Involving Human Embryo Act 2002)。人類複製禁止法顧名思義,即不允許任何形式的人類複製,而禁止項目包括:製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後,澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為,為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。 近年來,由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學,加上醫療應用潛力極大,故即使於社會輿論壓力下,仍有許多國家修立法准許醫療性複製,包括:瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法,是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變?值得持續觀察。