美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為,在符合特定條件之情形下,亦即,去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時,去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act);澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化,是否已符合「1988隱私法案」之規範要求,OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs),就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定,APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料,於特定情況下,APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如,APPs第11.2條規定,若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失,須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料,即無銷毀或去識別化義務;此外,若所保有個人資料屬健康資料者,因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關,非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者,APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的,主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條),同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的,就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的,且符合APPs第16B(2)條之要件者,非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等,均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展,將需堅實的隱私保護作為發展基礎,澳洲去識別化個人資料認定標準之提出,以及標準之認定門檻,殊值持續關注。
解析中國江蘇省「企業知識產權管理規範」之內容與對台商的影響 新加坡個人資料保護委員會針對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(NRIC)號碼提出新的諮詢指引考量各行各業的從業習慣及民眾對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(National Registration Identification Card, NRIC)號碼之看法,新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年11月提議修改個人資料保護法的諮詢指引(Advisory Guidelines on the Personal Data Protection Act ),明確界定企業蒐集、使用、揭露NRIC及其號碼之範圍。 依據舊的諮詢指引,新加坡個人資料保護法允許企業在基於合理特定目的並依法獲得當事人有效同意之情況下,蒐集、使用或揭露NRIC號碼。因此,不少企業活動習慣蒐集利用民眾的NRIC號碼,包括零售商店所舉辦的抽獎活動。然而,在PDPC提出新的諮詢指引後,企業可蒐集利用NRIC號碼的情況受到大幅限縮。 由於NRIC號碼與個人資訊息息相關且具不可取代性,無差別地蒐集利用將增加資料被用以從事非法活動之風險,故新的諮詢指引闡明,原則上企業不應蒐集、使用或揭露個人NRIC號碼或複印NRIC,除非有下列兩種例外情況之一:(一)法律要求;(二)為確實證明當事人身分所必要。第一種例外情況,雖因法律要求無須取得當事人同意,但企業仍應踐行告知義務,使當事人知悉NRIC號碼被蒐集、使用或揭露之目的,並確保企業內已採行適當安全措施,防止NRIC號碼被意外洩漏。第二種例外情況則仍須就NRIC號碼的蒐集、使用或揭露取得當事人同意,除非符合個人資料保護法規定下毋庸取得當事人同意之例外(如急救等緊急狀況)。 此外,PDPC針對得蒐集、使用或揭露NRIC號碼或複印NRIC的情況,以情境案例方式於諮詢指引中說明供企業參考,另給予12個月的審視期間,使企業得修正組織內部政策並尋找可行替代方案。
Other Transaction(OT)於新創政府採購之應用今(2018)年2月,一家成立於2013年、位於美國維吉尼亞州的雲端策略服務公司REAN Cloud Llc.以其他交易(Other Transaction, OT)模式獲得了美國國防部(Department of Defense)5年合計9.5億美金的合約,讓OT自2016年10 U.S. Code §2371b正式生效進一步確認美國國防部針對原型(Prototype)及其後續之產品開發適用OT以來[1],再次引起討論。 OT源於冷戰時期的美國,主要用於讓聯邦政府部門取得尖端國防技術的研究與發展(Research and Development, R & D)成果和原型。OT並非傳統之契約(contract)、授權書(grant)或合作協議(cooperative agreement),且法並無明確定義OT究竟實質內容為何。OT不受聯邦併購規則(Federal Acquisition Regulation, FAR)所規範,更接近一般私人商業契約,因此具備極大的合作彈性,可大幅度縮短私部門與政府合作常碰到的冗長時程。由於OT快速、彈性的這兩項特質,近年來應用於國防以外之新創或尖端科技之公私合作亦逐漸普遍。 然OT雖然簡化了政府採購的時程與限制,但同時也減少了問責可能性和透明度,因此目前只限具備美國國會授予其他交易授權(Other Transaction Authority, OTA)的聯邦政府機構得以使用OT。在美國計有太空總署(NASA)、美國國防部、美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration)、美國運輸部(Department of Transportation)、國土安全部(Department of Homeland Security)、運輸安全管理局(Transportation Security Administration)、衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)、美國能源部(Department of Energy)獲得國會授予OTA,其餘未獲OTA之政府部門僅得以在聯邦預算管理局(Office of Management and Budget)主任授權下有條件地使用OT。 尖端技術的R&D在不同領域皆有其特殊性,難以一體適用FAR,是以OT在實務運作上為兼顧持有尖端技術的公司重視速度和營業秘密之特質與採購之公平性,其運作模式通常為:聯邦政府成立某種技術領域的OT聯盟(consortium),私部門的潛在締約者可以申請加入,繳交會費並同意該聯盟的約定條款。聯盟之約定條款通常較政府採購契約來的有彈性,例如智慧財產權的歸屬是以個案個別約定。擁有OTA之政府機關嗣後可向聯盟成員徵求產品或服務白皮書,之後再從中挑選優秀者進一步繳交更詳細的產品或服務計畫書,最終經由聯盟管理機構(consortium management organization)挑選出最適者。 OT與OT聯盟的運作模式,為公私合作提供極大的法律彈性,且非常迅速。平均而言,從政府徵求白皮書到成功找到最適者,不過兩個月時間。時間與彈性乃是新創企業或尖端技術持有者與政府合作時最有疑慮之處,OT可以解決此一問題。然需注意OT在適用上仍存在諸多挑戰,例如成效難以評估、較不透明導致監督困難、智慧財產權歸屬爭議等,有待克服。 [1] 美國國防部在此前乃是遵循Section 845 of the National Defense Authorization Act(NDAA) for Fiscal Year(FY) 1994, Public Law 103-160適用OT。