美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
日本IT總合戰略本部於2019年3月18日公告提出「數位程序法案(デジタル手続法案)」,本法案係集結多部法律修正案之包裹法案,包含行政程序網路化法(行政手続オンライン化)、居民基本簿冊法(住民基本台帳法)、官方個人認證法(公的個人認証法)、及個人編號法(マイナンバー法)。該法案的目的,在於應用資通訊技術簡化行政運作並提高使用便利性,藉此增進行政效率,因此在相關法令中明文擬定行政數位化的基本原則,增修推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,賦予行政機關應履行的各項法定義務,同時為落實各領域推展行政數位化的規劃,制定個別具體規範。 於制定行政數位化基本原則、與增訂推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施之部分,主要為修正原「行政程序網路化法」,更名為「數位行政推進法(デジタル行政推進法)」,定位該法目標與功能為促進社會整體數位化,使國家、地方公共團體、民間業者、國民與其他人於從事各種社會活動時,均能享受到資通訊技術帶來的便利性。該法要求的基本原則,包含數位優先(digital first, 藉由數位手段一體化完成各項手續或服務)、免去重複提供資訊(once only,曾提供的資訊得被保留供再次使用)以及一步到位(connected one-step,謀求複數的程序或服務簡化為一步到位)。至於推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,則包含要求地方公共團體須致力於達成行政程序線上辦理的目標,授權主管機關訂定得辦理網路身分認證與支付手續費等數位化法定程序、要求行政機關提出實現行政程序線上辦理與廢除紙本附件流程的資訊系統整備計畫等。 另一方面,針對各領域推展行政數位化的具體規範,該法案預備修正「居民基本簿冊法」、「官方個人認證法」以及「個人編號法」,主要內容包含:1. 保存個人電子認證資訊等相關官方服務的適用對象擴及旅外國民,同時得發行旅外國民之官方個人認證之電子證明書與個人編號卡,使其得透過網路使用相關的行政電子化服務;2. 長期且確實保存本人過去的居住遷徙紀錄,增設住民票註銷後原有相關記錄仍予以保留的「除票」制度,使國民過去的居住地紀錄,不會因為變更戶籍、依法註銷原戶籍地的住民票而消失;3. 過去使用官方個人認證之電子證明書與個人編號卡時須輸入密碼,官方個人認證法修正案則授權主管機關增設其他不需輸入密碼的使用方式,以呼應擴大電子證明書使用範圍的政策規劃;4. 賦予個人編號IC卡(マイナンバーカード)作為獨立有效之身分證明文件的地位,廢止原依法需和個人編號IC卡併用的紙本通知卡(通知カード)制度,免去個人住所等基本資料變更時,需同步更正通知卡紙本登載資訊的行政程序,減輕主管機關負擔。
英國擬設立數位交易所,改革政府購買數位工具之方式英國創新科技部(Department for Science, Innovation and Technology,下稱創新科技部)2025年6月7日發布消息,英國政府正在建立第一個國家數位交易所(National Digital Exchange, NDX),並預計於2026年試行,數位交易所可協助英國各政府機關可以更快速且容易地購買合適的數位工具,並期望每年節省12億英鎊(約等於新臺幣481億元)的政府支出,並賦予公務員(使用者)可對供應商進行評分。 2025年1月25日英國政府公布「數位政府現狀審查(State of digital government review)」報告,英國政府2023年於數位技術支出超過260億英鎊(約等於新台幣10,435億元),英國有數百萬人民仰賴政府機關、醫院、學校及相關機構所提供的數位服務,另報告中指出英國二級醫療機構及地方議會仍各自辦理雲端服務、網路與設備採購,因此採購時各機關錯失了與供應商議價的能力,此外僅有28%的公部門主管表示,其所在的部門有能力追蹤並確保供應商提供的技術及服務符合其價值。 國家數位交易所係由創新科技部進行審核與管理,需求機關可自國家數位交易所購買所需之數位工具,上架之數位工具除經創新科技部審核外,亦由該部會與供應商進行全國統一的價格協商,採購方可根據其實際需求透過人工智慧與供應商進行配對,藉由國家數位交易所採購數位工具,相較於需求機關自行辦理採購流程花費數月時間,可減少至幾小時,此外國家數位交易所目標於3年內將參與政府採購的中小型企業比例提升至40%。 我國數位發展部及經濟部現行亦有針對軟體、資訊服務及數位新創產品或服務辦理共同供應契約,供全國公務機關參與訂購,除可節省我國政府機關自行辦理採購案所花費時間及人力,透過複數決標的採購方式,單一產品可以有較多的供應商供機關選擇,同時提升供應商的曝光機會,以促進我國資訊產業發展。英國新設立之國家數位交易所後續制度及未來運作方向,值得持續追蹤。
立法責令ISP業者留存紀錄之呼聲日益高漲立法強制 ISP 業者記錄客戶使用狀況以供日後調查之用,此等呼聲近來日形高漲。部分行政部門官員業已表態支持此一作為;另有數位國會議員亦主張,應儘速推動聯邦層級之立法,以協助執法部門對付兒童色情( child pornography )問題;甚至在科羅拉多州,目前已有相關法案進入該州參議會接受審理。 立法強制業者留存資料或記錄的作法,固然對於揭發犯罪繩之以法甚有裨益,但由於可能會讓警方得以取得電郵往來、網頁瀏覽、聊天記錄等向來可能經過幾個月之後就會刪除的資料,以致隱私保障人士以及 ISP 業者普遍對此甚感憂慮。歸納而言,其理由主為以下三點:第一,何人始有權限近用相關資料,探查他人上網行為之紀錄,仍待釐清;第二,存留該等資料所需空間勢必可觀,費用究竟由誰支應,亦屬未定;最後,現行法制是否對於警方辦案確實造成障礙,同樣有待探討。 美國司法部( the U.S. Department of Justice )去年即已逐步開始推動相關立法,而歐洲議會( the European Parliament )去年 12 月審議相關條文增修,要求 ISP 業者以及電信業者就其經手傳輸之所有電子訊息以及通話,均須保存相關紀錄 6 個月至 2 年之譜,更是引發諸多關注及討論。美國眾議院( the U.S. House of Representatives )能源商務委員會( the Committee on Energy and Commerce )監控調查組( the Subcommittee on Oversight and Investigations )預計本月 27 日將召開另一次聽證會,持續就此議題詳加探討。
英國通過《資料(使用與存取)法》,提升資料使用的便利性2025年6月19日,英國《2025年資料(使用與存取)法》(Data(Use and Access)Act 2025,下簡稱DUA法)正式生效。DUA法的宗旨是在《英國一般資料保護規則》(United Kingdom General Data Protection Regulation, UK GDPR)的基礎上,放寬在特定情形下執法機關、企業與個人使用資料的限制,以提升資料管理及使用的便利性。 DUA法預計將於2025年8月開始分階段實施,重點如下: (1) 放寬自動化決策(Automated Decision-Making, ADM)條件:依據UK GDPR規定,個人有不受純粹基於自動化處理且產生法律效果或類似重大影響之決策所拘束之權利。此項規範確立自動化決策之原則性禁止,僅於符合特定例外事由時始得為之。DUA法則放寬此一限制,未來企業只要確保有向當事人提供自動化決策的資訊、決策結果申訴的管道,以及得人為干預設計之保障措施以後,即可做出對個人有重大影響的自動化決策。 (2) 資料主體存取請求權(Subject Access Request, SAR)規範明確化:當事人有權向持有自身個資的單位請求查閱,DUA法明訂組織在收到請求後應回應的時間,而當事人請求的範圍也應合理且合於比例,避免組織浪費人力搜索不重要的資訊。 (3) 建立有效申訴管道:規定任何使用個人資料的組織都必須設立有效的申訴機制、提供電子化申訴管道、並回報處理結果,若訴求未獲得解決,當事人即可向英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)提出申訴。 (4) 科學研究得採概括同意機制,商業研究亦屬適用範疇:DUA法明確指出,基於科學研究目的,研究人員於確保適當個人資料保護措施之前提下,得以概括同意(broad consent)方式取得當事人之同意,以利進行科學研究活動。DUA法並明確界定科學研究之範疇可涵蓋商業研究(commercial research),擴大其適用領域。 (5) 允許網站直接使用Cookie:網站與應用程式的儲存與存取技術(Storage and Access Technologies)在低風險情況下,可不取得使用者事前同意,即紀錄使用者瀏覽紀錄。 DUA法將於2025年8月開始分階段實施。如何在科技發展的便利性與個人資料的安全性間取得平衡,是當代社會不容忽視的議題,可持續觀察追蹤英國施行DUA法的成效供我國參考。