美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
加拿大聯邦法院在Voltage Pictures LLC v. Does一案中核發命令要求第三人ISP業者TekSavvy提供在該案中被控非法下載電影的2千多位使用者姓名與地址資訊給著作權人Voltage電影公司,此例在著作權、科技與隱私的微妙關係中投出一記變化球。在本案例中,法院需要對2件事進行判斷,一是是否核發該命令,二是若核發命令,法院如何降低對隱私權的侵害並確保權利人以正當的目的使用相關資訊。 在判斷是否核發命令時,法院考量到下列因素,包括:法院命令是唯一合理取得資訊的方式,TekSavvy擁有係爭資訊,且命令不會對其造成不當的花費與影響。同時,認定Voltage有真實的意圖向非法下載者提出侵權訴訟,且對於資訊的揭露並無不當的目的。此外,在本案所提供的證據上,也認定Voltage確為善意的主張(bona fide claim),因此其著作權比受影響的使用者隱私權利益來得重要等因素。 不過,法院仍然必須進一步決定Voltage在本案中,是否將以善意的方式(bona fide manner)使用其所取得之隱私資訊,法院考量英、美著作權蟑螂(copyright trolls)濫發警告信勒索使用者的案例,認為在命令中對Voltage聯繫接觸使用者的方式作了限制與要求是平衡著作權與隱私權,及同時抑制著作權蟑螂的最好作法,包括:法院有權檢視並要求修改Voltage寄給使用者的信件、信件中必須表明尚未有侵權的裁決、收件者未必有責、並提示收件者可尋求法律意見,同時要求該信件以法院命令做為附件,確保命令不會被濫用。 Voltage一例對於著作權人、ISP業者與使用人而言相當關鍵,著作權人只要有適當的證據就可以取得法院命令要求ISP業者提供侵權使用者資訊,不過法院也表明會透過命令內容的限制,平衡著作權與隱私權,抑制蟑螂類型的商業模式在加拿大蔓延。
國際海事組織建立海上自駕船舶監理架構國際海事組織(International Maritime Organization, IMO)所屬之海事安全委員會(Maritime Safety Committee, MSC)於2018年12月召開第100屆大會(MSC 100),本屆會議批准海上自駕船舶監管架構,要點如下: 一、盤點相關國際海事組織規範,以確認該規範: 是否適用於海上自駕船舶(Maritime Autonomous Surface Ships, MASS)及是否妨礙其運作與航行;或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作;或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作,但需要進一步調修。 MSC預計相關規範之盤點結論將於2019年6月前完成,並期待於2020年完成相關法規調適,盤點範圍包括:安全規範(SOLAS)、碰撞規範(COLREG)、載重線與穩度(Load Lines Convention)、海員與漁夫訓練(STCW, STCW-F)、搜尋與救援(SAR)、噸位丈量(Tonnage Convention)、貨櫃安全(CSC)、以及特殊貿易客船(SPACE STP, STP)。 二、 定義海上自駕船舶之自動化等級: 等級1:配備有自動化處理與決策支援船舶,海員仍於船上對船舶系統及相關功能進行控制。某些功能可以於無人監控下自動化運作,但船員於船舶上仍應於自動駕駛系統發生故障時進行人為介入。 等級2:有船員隨船之遙控控制船。該船舶係由岸上人員控制,惟船上之船員可於必要時介入並接手運作該船舶之自動駕駛系統與功能。 等級3:未有船員隨船之遙控控制船,該船舶由岸上人員控制。 等級4:全自動化船舶,船舶之自動駕駛系統可自行做出決策並反應。 此外,MSC預計提出海事海上自駕船舶航行指引(Guidelines on MASS trials),該指引將於下一會期(MSC101)之國際海事委員會會議進行草擬。
英國公布「調查權法草案」(Investigatory Powers Bill)英國內政部(Home Office)於2015年11月4日公布一項關於網路監管的「調查權法草案」(Draft Investigatory Powers Bill),其主要目的係為提供執法、國安及情治單位,如英國安全局(MI5)、秘密情報局(MI6)、英國政府通訊總部(GCHQ)對於資通訊內容之掌控能力,用以因應數位時代不斷升高的維安需求,例如防止恐怖攻擊、兒童性剝削、破解跨國犯罪集團、協尋失蹤人口、犯罪現場之定位及嫌疑人相關聯繫對象等,該草案一旦通過,將迫使網路及電信服務業者保留其客戶之通訊數據、瀏覽記錄長達一年,甚至在必要情況下,協助英國政府攔截通訊數據、破解加密訊息。 其條文共計202條,分為九部分,對於通訊數據調查權行使所採取之主要手段包含攔截通訊(Interception)、數據監看(Oversight)、以設備干擾連結(Equipment Interference)、大量蒐集個人通訊資料(Bulk Powers)等,由於法案將擴張英國政府對網路隱私之干涉,對此內政大臣Theresa May表示,新法對於瀏覽記錄著重於使用者到訪過哪些網站,而非其瀏覽過的每一個網頁,同時,對於某些握有他人敏感資料的職業,例如醫生、律師、記者、國會議員及神職人員等,擁有較多的保護。 此外,草案亦闡明將建立政府自我監督及防濫權機制,包含未來將創設調查權利委員(Investigatory Powers Commissioner,簡稱IPC)專責監督政府調查權之行使,以及一套稱為Double Lock的新制度,即前述攔截數據資料權之行使,須有內政大臣親自核發之令狀,且該令狀應獲得司法委員(Judicial Commissioner)之批准。 這項草案無疑將引來公益與私利間之衝突,也在資通訊業界造成極大的反彈,縱然「調查權法案」並未限制相關電信與網路業者不得對其服務加密,卻要求於必要情況下提供解密協助,然而目前許多通訊服務採「點對點加密」(End-to-End Encryption)技術,若非發送及接收兩端之人,即便是提供該服務之公司也無法解密,一旦草案通過,類似WhatsApp或Apple所開發之iMessage將如何在英國使用,將會是未來觀測的重點。
日本公布「如何計算森林吸收的二氧化碳量」因應2021年10 月日本政府修訂的全球變暖對策計劃,訂立森林在2030年要達到3800萬噸的二氧化碳吸收量之目標,因此日本林業廳公布了「如何計算森林吸收的二氧化碳量」之方法,進一步展現森林吸收二氧化碳的功能,以提高民間企業和地方公共團體等公眾參與的植林、造林活動的意願,以及促進公眾對森林維護在全球暖化對策中的重要性認識。分別為下列三種計算方式: 森林一年吸收二氧化碳量的簡單計算方法 每1公頃森林一年吸收二氧化碳量=每公頃森林每年樹幹生長體積(m3/年·ha)×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 林地復育增加森林吸收二氧化碳量的計算方法 因林地復育增加森林吸收二氧化碳量=有進行林地復育和沒有進行林地復育的森林估計累積量之差×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量計算方法 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量=土壤平均碳累積量(tC/ha)×種植森林所保持的土壤量相關係數×種植森林之面積(公頃)×種植森林之年數×土壤流出時排放到大氣中的二氧化碳排放係數×二氧化碳換算係數 此份公告規範了日本未來如何計算森林吸收的二氧化碳量之方式,目前我國依據「國際氣候變遷專家委員會(IPCC)」建議公式,推估森林資源林木之碳貯存量,推估結果臺灣地區森林林木之碳貯存量約有754百萬公噸二氧化碳,每公頃平均碳存量約為每公頃378 公噸二氧化碳,對此亦可參考上述公式推算,以更了解我國的森林與碳管理關係。