美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
AT&T 在 8 月 24 日 控告 25 個販賣資料的掮客（ data broker ），在其訴狀中指出大約有 2500 個客戶的個人紀錄被非法竊取， AT ＆ T 已通知相關客戶已被通知並凍結其帳戶。 AT&T 並未於訴狀中明確地列出被告的名字，表示目前必須利用電腦郵件以及電腦 IP 位址來確認被告為哪些人， AT&T 宣稱一旦這些資料掮客經鑑定被確認後，除了賠償 AT&T 的損害之外，還須償還其販賣資料所獲得的不法利益。 PrivacyToday.com 網站的總裁表示，「買資料的人無處不在，但只有少數的人會非法竊取客戶資料，而這少部分的人大多都可以被追蹤的到。」 這並非唯一的案例，未來將會有越來越多相似的問題產生。被竊取的資料不僅僅只有電話紀錄，還有銀行、醫療或其他個人敏感資料，每分每秒都有人在想著如何取到私密資料並從中獲得不法利益。目前州及聯邦已經考慮立法，將有關電話紀錄的欺騙行為判定為不法行為。
2025年美國營業秘密管理重要實務本文整理美國2025上半年營業秘密管理重要實務，以協助企業強化營業秘密保護。 一、實務常見的兩種不當使用營業秘密情境 由於數位化發展與遠距工作盛行，員工可以更容易地透過隨身碟、電子信箱等方式接觸並傳輸機密（數位文件）。 提醒公司應留意兩個實務常見的不當使用營業秘密的情境： 1. 員工離職後創業或跳槽至競爭公司。 2. 在公司因收購計畫進行盡職調查時，或公司與他方存有供應商、獨立承包商等合作關係期間，公司與他方共享機密資料，接收資訊方卻於協商破局/合作結束後持續留存並不當使用機密。 二、為防患未然，建議公司應「打造營業秘密保護文化」 「打造營業秘密保護文化」的7項重點如下： 1. 識別機密 公司應識別自身所擁有的營業秘密，區分營業秘密與一般資料。如果公司不清楚自己的營業秘密範圍，也會增加員工不知道需要謹慎處理哪些資料的風險。 2. 控管機密文件的重製、流通行為 監控機密文件的列印、下載等重製行為，禁止將公司機密資料傳輸至私人信箱或私人雲端帳戶。 3. 與員工簽訂保密契約，定期提醒保密義務，並客製化員工培訓課程 公司除與員工簽訂保密契約外，當員工開始新專案、轉調部門或升遷時，職務內容的變動，也會連帶影響公司需要向員工更新其對保密義務的理解。 公司應自員工入職起，進行定期的保密培訓與宣導，並針對特定職位客製化相關具體的保密情境，讓員工能夠確實了解公司的保密政策，知道自己應採取/不應採取某些行動，以及行動背後的原因。例如：工程師須了解技術文件的保護方式；銷售團隊需要與客戶資料、定價策略相關的保密培訓課程。 4. 離職人員管理 離職面談應明確提醒員工具持續性的保密義務，且留下相關紀錄，內容應包含對員工任職期間所接觸任何營業秘密的討論資訊，並讓員工簽署書面聲明，確認自己具有保密義務。 5. 網路控管 遠距登入公司系統須透過VPN。 6. 外部活動管理 公司應留意與外部單位（潛在合作夥伴、供應商或客戶）共用敏感資料時，契約須明確約定可共用的資料範圍、可共用資料的人員以及可共用資料的情境。契約應包含保密契約、標示機密資料、返還機密的流程以及定期稽核以確保遵守保密義務。 7. 稽核與改善 定期稽核與持續改善有助於強化營業秘密保護機制，例如：法務、資訊、研發及銷售等部門跨部門協力合作，並持續培訓以打造營業秘密保護文化。 三、面臨營業秘密訴訟，行動策略為關鍵 營業秘密案件通常需要立即採取行動，以防止造成無法彌補的損害。由於在訴訟階段，法院不會僅憑「懷疑」或「模糊描述」就核發禁制令。建議公司平時應落實以下管理措施，以便能夠在發現風險行為後2~3天內，迅速蒐集相應佐證： 1. 證據保全機制應包含：妥善保存電子郵件、系統存取紀錄、裝置使用紀錄等證據。 2. 區分營業秘密的範圍。 3. 持續執行公司所設定的控管措施，如：公司保密政策；保密契約、僱傭契約等契約的保密義務；員工培訓。 4. 留存能夠佐證營業秘密的經濟價值的相關資訊，如：研發投入成本、競爭優勢等。 綜上，公司如欲減少實務上營業秘密糾紛風險，應及早確認是否落實、需要精進公司的營業秘密管理機制，建議國內公司可參考資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」，協助公司檢視並循序調整營業秘密管理作法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
精簡專利審查：加拿大專利法修正案即將生效因應加拿大-美國-墨西哥協定(Canada-United States-Mexico Agreement, CUSMA)中關於專利期間調整及精簡專利審查程序，加拿大政府對加拿大專利法進行重大修改，新法於2022年10月3日生效，其主要修正重點如下： 1.初步審查報告後之繼續審查要求 如專利申請人欲於3份審查意見報告做成後申請繼續審查(Request for Continues Examination)，需支付816加幣之費用(小型企業之費用為408加幣)並可額外獲得最多2份審查意見，如專利仍未核准，申請人需另外再申請繼續審查。 2.超過20項專利請求項之超額費用 專利範圍中多於20項之專利請求項，每多1項專利請求項將被要求額外支付100加幣之超額費用(但小型企業僅需支付40加幣之超額費用)，該費用將於以下2個情形產生： (1)當提出審查時，申請案中有超過20項之專利請求項； (2)當支付授予專利的最終費用時，專利請求項在審查過程中超過20項。 3.附條件之專利核准通知 一旦專利申請已接近核准階段，僅剩下次要的手續問題時，加拿大專利局可核發附條件之核准，使申請人修正該問題並支付最終費用以獲取專利。 加拿大政府於2021年7月出版的法規影響聲明(Regulatory Impact Analysis Statement)闡述該法修正理由，並對加拿大專利局無法於合理時間內完成專利審查表示擔憂，於2020年至2021年，加拿大專利審查至授予專利平均時間為31個月，且於本修正案前，對於專利局在授予專利或放棄專利前之審查報告數量未有限制，且無論花費的資源多寡，所有專利之審查費均相同。 該法規影響聲明亦提到加拿大專利申請案包含平均多於其他國家的專利請求項，導致專利審查效率低下，並解釋政府不鼓勵專利申請案包含不必要、過多的專利請求項，確保更快地給予專利，並預計本修正案施行後將減少專利申請量並提高專利品質。 另有論者指出，此修正案可能導致專利申請成本提高，使申請人於加拿大申請專利之意願降低，並認為加拿大專利制度尚待解決的問題在於雙重專利制度(double patenting regime)及專利適格性(subject matter eligibility)，本法施行後的實務發展值得持續關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
中國大陸電子遊戲機內銷管制變革中國大陸電子遊戲機內銷管制變革 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年07月22日 自中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，至2013年12月21日國務院發佈「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」為止，中國大陸長期以來嚴格執行其境內的「遊戲機內銷禁令」，一方面限縮了中國大陸遊戲機市場的發展，另一方面也使手機、網路遊戲得以在中國大陸地區崛起。如今遊戲機禁令逐步鬆動，是否會帶動整體遊戲市場洗牌，值得關注。為此，以下回顧中國大陸近年來就家用、掌上型遊戲機的管制政策沿革，並提示逐步開放過程間可能出現的變化和問題。 壹、中國大陸自2000年起長期禁止電子遊戲主機的國內銷售 中國大陸國務院於2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」，當中明白表示「任何企業、個人不得再從事面向國內的電子遊戲裝置及其零、附件的生產、銷售活動」，此一決定造成風行於世界其它國家地區的家用、掌上型遊戲主機，在中國大陸遊戲市場喪失其合法性[1]。當時中國大陸官方就管制家用遊戲機政策所提出的理由是其「擾亂了社會治安秩序、對青少年的身心發展帶來潛在傷害」。 然事實上中國大陸對於可能同樣對青少年造成影響的網路遊戲，不僅未加以禁止，反而將其列為重點產業大力扶植，此一作為明顯和禁止電子遊戲主機內銷理由相矛盾。因此長期以來各大主力電子遊戲機廠商，如索尼、微軟、任天堂等，仍一直試圖以各種方法打入中國市場，並呼籲中國大陸政府開放對內銷售電子遊戲主機[2]。 貳、2013年宣布於上海自貿區內重新開放電子遊戲機之內銷 中國大陸對電子遊戲主機的禁令在持續13年後，在2013年9月18日中國國務院發布的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」中，終於提出允許外資企業在自貿區從事遊戲設備的生產和銷售。此後，僅隔五天上海文廣新聞傳媒集團旗下的百視通便宣佈將與微軟在自貿區合資組建公司，宣稱主要業務是「設計、開發、製作遊戲、娛樂應用軟件及衍生產品；銷售、許可、市場行銷自產和協力廠商的遊戲、娛樂應用軟體；遊戲機相關技術諮詢和服務」[3]。緊接著在2013年12月21日國務院再發佈「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」，正式宣佈在自貿區內停止實施「遊戲機禁令」。至此，自貿區的遊戲機銷售大門正式向投資者開放。 參、電子遊戲機於中國大陸市場可能面對的問題 在前述微軟案例中，其採取的方式是透過合資模式進入中國大陸市場，有論者指出，之所以如此，主要原因在於上海自貿區仍是「禁止外商投資經營網路資料中心業務」。因此，對於微軟而言，仍需倚重百視通成熟的資料中心業務和機上盒業務牌照，以作為其在中國大陸地區網路服務的內容提供主體。除了前揭百視通宣佈將與微軟在自貿區合資組建公司外，另外兩間在電子遊戲機市場上佔有巨大版圖的索尼（SONY）和任天堂（NINTENDO）目前雖然還無具體動作，但業界人士預計這兩間在遊戲機產業界具有舉足輕重地位的公司，很有可能仿照百視通與微軟合資的模式，尋找具有中國境內相關執照的廠商合作，進入中國大陸市場。 另一方面，由於2014年6月底最新公布的上海自貿區「負面清單」[4]中，仍然明確規定自貿區內外商「禁止直接或間接從事和參與網絡遊戲運營服務」。由於遊戲機上遊戲目前已朝向具有網路連線功能趨勢發展，此類遊戲若經有關部門歸類為網路遊戲，由於外商不得直接或間接進行遊戲的營運，因此將為中國大陸國產遊戲軟體業者留下相當大的發展空間，可據以抵抗技術實力和知名度兼具的外商國際遊戲軟體大廠；反之若此類具網路連線功能的單機遊戲不在中國大陸網路遊戲營運資格之限制範圍內，外商可直接或間接介入經營，對於目前仍處於「全本土化」的中國大陸網路遊戲產業，勢必會帶來相當的衝擊和競爭。 此外，中國大陸雖然放鬆對電子遊戲主機的內銷管制，但對於關鍵的遊戲軟體，由於中國大陸對出版境外著作權人授權的電子出版物（含網路遊戲作品），仍需由新聞出版廣電總局進行內容審查[5]，對於有意進入中國大陸電子遊戲機市場的企業，如何推出能通過內容審查卻又不失遊戲性的遊戲軟體，並讓長期以來已習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國大陸消費者買單，都是相關產業有待克服的問題。 [1]蓝齐，〈国务院禁令解除游戏机成客厅娱乐新力量〉，《IT时代周刊》，2014年3期。 [2]徐涵，〈13年禁令一夕难解 游戏3巨头苦盼中国市场开放〉，《IT时代周刊》，2013年3期。 [3]诸悦，〈游戏机，“行货”来了〉，《小康。財智》，2013年10期。 [4]《中国（上海）自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2014年修订）》（上海市人民政府公告2014年第1号）。 [5]《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号2004.06.29）。