歐盟執委會(European Commission)日前再次呼籲歐盟各國加強處理公眾線上隱私威脅的問題。歐盟執委會所公佈的一項報告指出,雖然近年來歐盟各國皆有相關措施,例如課予垃圾郵件發布者罰款、有期徒刑等,但各國法令仍有相當大的差異。這項報告也認為,各國相關法律在歐盟電信法的改革之下,應更為明確且一致,並加強跨國合作。
歐盟執委會電信委員Viviane Reding表示,雖然歐洲的反垃圾郵件相關立法已有七年,但大部分的歐盟民眾仍受垃圾郵件影響。根據該報告,歐盟從2002年即已立法禁止發佈垃圾郵件及使用偵察軟體,但目前仍有約65%的民眾飽受垃圾郵件騷擾。
歐盟執委會的報告指出 :
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於去年 9月公佈了新式樣保護指令修正建議案,針對現行零組件新式樣保護的現況加以調整,以增強歐盟境內零件市場的競爭力;英國政府為此亦針對指令之修正建議案展開諮詢程序。 依據現行歐盟新式樣保護指令,所謂新式樣係指「物品可見之外觀」 (visible appearance of an object),且不包含技術特徵在內。藉由新式樣保護制度,保障權利人投資能有一定之回饋,也可激發更多新式樣的設計產生。 在前述制度設計下,任何複合性產品 (如汽車、家電製品)之銷售已為新式樣權利人帶來經濟上的利得。但是當前述商品故障或毀損時,原新式樣權利人是否可主張對於修復產品所需之零組件(spare parts)亦能享有獨占權?由於現行新式樣保護指令中第14條規定零件必須能夠修復該產品以「恢復該產品原有之外觀」,因此新式樣保護亦間接導致原權利人對於修護配件市場之壟斷。 歐盟新式樣保護指令在制定當時,對於「零配件」之保護議題,曾引發會員國間極大爭議,因此現行第 14條予以折衷處理,亦即允許各會員國在國內法放寬市場競爭,但是對於任何減少市場競爭之立法則不允許。 英國在此議題上採取寬鬆之立場,因此,英國境內有著相當成熟且蓬勃的修護配件市場,也提供消費者更高品質且價格更優惠的選擇。因此,即便歐盟新式樣保護修正後,對英國境內之衝擊也很有限。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
英國推出《藥品和醫療器材法》草案英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》(Medicines and Medical Devices Bill)草案。根據英國國民保健署(NHS)的聲明,新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架,確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟,過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則(例如:歐盟醫療器材法規,Medical Device Regulation, (EU) 2017/745),一旦脫歐過渡期結束,英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》(ECA 1972)援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點: 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)成為唯一有權簽發執行通知書(enforcement notices)的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》(Medical Devices Regulations 2002)的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁(civil sanctions)規範框架。例如在本法草案附表1(Schedule 1)中提及將賦予內閣大臣權力,得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款(monetary penalty)。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊,例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。