歐洲資料保護監督官12月7日發表正式意見，針對歐盟執委會就AFSJ大型資訊技術系統設立作業管理機構之立法計畫，提出隱私保護法律要求
歐洲資料保護監督官(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2009年12月7日，針對歐盟執委會(European Commission)近年所提出關於設立歐盟「自由、安全及司法領域」(area of freedom, security and justice, AFSJ)大型資訊技術系統(IT System)作業管理機構之立法計畫，基於個人資料保護之立場提出正式法律意見。如此一立法計畫順利通過，該機構預計將擔負起包括「申根資訊系統」(Schengen Information System, SIS II)、「簽證資訊系統」(Visa Information System, VIS)、「歐洲指紋系統」(European Dactylographic System, Eurodac)及其他歐盟層級之大規模資訊技術系統之作業管理(operational management)任務。
根據EDPS首長Peter Hustinx表示，由於前述各項系統之資料庫中均包含諸如護照內容、簽證及指紋等大量敏感個人資料，因此儘管設立單一之作業管理機構，可以在相當程度上釐清歐盟各部門職責歸屬及準據法適用之問題，但如此一機構欲取得合法性，其活動範圍及相關責任即必須在立法中獲得明確界定，否則即可能產生個人資料濫用(misuse of personal data)及資料庫「功能潛變」(function creep)之風險。而基於此一分析，Hustinx認為目前執委會之機構立法計畫尚未符合個人資料保護要求。
此外，針對後續立法進程，EDPS建議除應確實釐清該管理機構之活動範圍是否包括整體AFSJ，亦或僅限於邊境檢查及難民與移民事務；執委會與該機構之關聯性與責任等重要問題外，是否可在缺乏相關經驗及實證評估下，即直接將所有歐盟層級之大型資訊技術系統與資料庫歸入該機構管轄，顯然亦有商榷餘地。EDPS就此認為，透過立法界定「大型資訊系統」之範圍，並且採取資料庫分次進入該管理機構責任範圍之方式，應係日後執委會可以努力之方向。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月23日 韓國政府意識到在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。2019年修訂《防止產業技術外流及產業技術保護法》（下稱產業技術保護法），針對國家核心技術外流及侵害行為加以重罰外；復於2021年12月提出《國際霸權技術競爭下之科技保護策略》（下稱韓國科技保護策略），並於2022年2月3日通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》[1]，於同年8月4日生效。分別說明如下： 壹、韓國高科技保護機制發展趨勢 韓國核心科技保護法制體系的特色，是在《防止不當競爭及營業秘密保護法》禁止竊密及《對外貿易法》出口管制之外，訂定了保護產業技術之專法《產業技術保護法》，並以韓國科技保護策略，宣告政府科技保護策略整體方針。 一、產業技術保護法 （一）立法目的 韓國於2006年10月27日制定《產業技術保護法》，該法第1條載明該法立法目的為：「防止工業技術的過度洩露和保護工業技術，以加強韓國工業的競爭力，促進國家安全和國民經濟的發展。」該法規範之國家核心技術係指在國內外市場中，具有較高經濟價值或高度產業成長潛力之技術，此類技術若外洩到國外，對於國家的安全保障及國民經濟發展，將造成重大惡劣影響之虞。 （二）產業技術保護委員會選定國家核心技術防止外流 《產業技術保護法》規定由產業通商資源部部長擔任產業技術保護委員會的委員長，成員包括財政部、教育部、科學部、外交部、法務部、國防部、農林部、保健部、環境部、交通部、海洋部、中小事業部次長、智慧局局長以及民間代表。 各部會由主管業務之產業技術範圍中選定國家核心技術名單，再由產業通商資源部部長及各主管部會部長選定國家核心技術，最後經由產業技術保護委員會經法定程序予以指定、變更、撤銷。該委員會主要根據該產業技術對國家安全保障及國民經濟衍生效益、國內外市占率，以及產業影響力，來進行考量國家核心技術清單，在每年2月底檢討前一年度執行情形，並於10月底更新下一年度國家核心技術及其保護計畫，決定國家核心技術清單。2021年1月產業技術保護委員會審議通過之「國家核心技術指定項目公告」修訂版，指定之國家核心技術包括半導體、顯示器、資通訊、電機電子、機械、機器人、鋼鐵、造船、交通、航太、核能、生命科學等12大領域共71項。 （三）防止國家核心技術外流加重罰則 《產業技術保護法》先後經歷8次修法強化保護力道，最新一次修法是在2019年8月，修法內容包括加強外資管控，凡是國外併購、合併，無論技術是自行開發或政府資助，皆須向政府申報，如果政府認為有影響國安之虞，可下令暫停或禁止；另外是加強技術保護責任，要求國家核心技術之持有及管理者採取必要的保護措施；修法前對於技術外流之懲罰規定僅設有上限（15年有期徒刑及15億韓元），故增訂技術外流至海外之最低罰則為3年以上有期徒刑及15億韓元罰金。 二、韓國科技保護策略 韓國政府2021年12月宣布之科技保護策略，旨在制定各部會科技保護策略方針，以避免韓國核心技術不法外流。該保護策略宣告： （一）將定期檢視國家核心技術之指定、變更與撤銷。 （二）針對國家核心技術清單制定一定執行期間（如5-10年，視技術項目而定）。 （三）規劃於2023年修正《產業技術保護法》，針對外資的認定，增訂間接持股、雙重國籍等情事。 （四）以過去出口管制之企業、投資審查之對象為基礎，將可能持有國家核心技術之企業登錄、加強管制，並建立國家核心技術專家資料庫，以持續監控其出入境。 （五）規劃跨部會合作，包括應用智慧財產局的專利資料庫，認定擁有國家核心技術之相關人員或機構。 貳、《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》 《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（下稱半導體特別法），在《產業技術保護法》之「國家核心技術」外，額外定義「國家高科技戰略技術」，除出口、併購應依現行《產業技術保護法》事先取得產業通商資源部許可外。對於不法侵害國家高科技戰略技術，訂定更嚴厲的罰則；同時針對相關產業提供系統性支援措施。 一、成立由韓國總理主導的「國家高科技戰略產業委員會」，制定5年戰略產業培育及保護的基本計畫。 委員會組成：提高管理層級，由總理為主席，成員包括部會首長、產學研專家，委員人數不超過20名，並由產業通商資源部擔任秘書處。 各領域專門委員會：為協助委員會審查和事先審議，各戰略產業領域得設立專門委員會，每領域委員不超過10名，各專門委員會之主席由「國家高科技戰略產業委員會」主席根據部會首長推薦任命之。 二、「國家高科技戰略技術」由「國家高科技戰略產業委員會」指定，定義為： 影響國家及經濟安全重大者，例如影響供應鏈穩定之半導體技術。 具成長潛力、技術困難度及產業重要性者。 對於相關產業具重大漣漪效益者。 「國家高科技戰略產業」則指研究、開發、商業化國家高科技戰略技術，或以國家高科技戰略技術為基礎，商業化生產產品或服務的產業。 三、加重不法侵害國家高科技戰略技術的罰則：意圖在境外使用或使技術在外國使用，而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金；未取得許可出口、投資併購而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金。 四、中央及地方政府應制定培育、保護國家高科技戰略產業必要的政策。有關國家高科技戰略技術的保護，除半導體特別法有規定外，依《產業技術保護法》之規定。< 五、為支持國家高科技戰略產業，提供加速辦理許可、迅速處理環安或職安民事投訴、投入政府預算、減免稅金、培育專業人才等方案。 六、為穩定國家高科技戰略產業供應鏈，政府因自然災害或國際貿易形勢導致相關技術供需穩定有疑慮時，經營者、進出口、運輸、倉儲業者或國營事業，應依據總統令，以六個月為期限，於期間內辦理生產計畫、國內優惠供應方案或設施擴建等事項。 參、代結論：韓國本次《半導體特別法》評析 韓國《半導體特別法》在認定國家高科技戰略技術時，將民間企業或專家的意見，納入國家高科技戰略技術認定與管制機制的決策程序中，綜合考量該技術對國家及經濟安全、技術成長潛力等影響，在最小必要範圍內選定之。另，《半導體特別法》亦特別提出國家高科技戰略產業發展的優惠政策方案，讓該些產業雖因其重要性須受嚴厲管制，但同時也得到政府加速辦理許可、減免稅金等支持。就韓國本次修法，在其認定重要技術的評估方法，以及提供對應配套機制上，值得做為我國未來在保護重要高科技產業做法上的參考。 [1] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911 (last visited 2022/03/20)
美國線上交易方式可能在歐洲行不通由於美國與歐洲國家消費者保護政策以及對定型化契約條款的解讀不同，在美國電子商務應用中所常見的線上契約定型化條款內容，很可能在歐洲被解釋為對消費者不公平 (unfair) 而無效。 一位在法國巴黎執業的律師表示，在 AOL Bertelsmann Online France v. Que Choisir 案件中，許多美國律師常用的定型化契約條款，例如：網際網路服務提供者擁有單方變更契約內容之權；消費者之繼續使用服務等同於默示同意新的付費條款內容；網際網路服務提供者對於網路中斷造成的損害不負任何責任；限制消費者只能依循 AOL 的服務使用約款進行損害賠償之求償；及網際網路服務提供者保有中止服務等權利之條款等，在法國法院都被解釋為不合法而無效。雖然 AOL 這個案子還在進行上訴程序，法國巴黎法院在審理另一個案件時，也將類似的條款視為無效，而該案涉案主角則是義大利網際網路服務提供者。 由於法國對於消費者保護的法規係源自於歐盟指令，而歐盟所有會員國皆須在一定期間內將指令內容納入內國法規範，一位在英國執業的律師表示， AOL 在法國法院所得到的判決，如果發生在英國甚或其他歐盟會員國，也可能得到同樣的結果。
美國商務部調整《出口管制規則》允許美國企業與華為合作制定5G標準美國商務部工業安全局（Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR），調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令，允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎，企業在標準制定的參與和領導力，將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展；美國為鞏固全球創新領導地位，積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準，保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月，因存在重大國家安全風險，被美國商務部列入實體管制清單，禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來，但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。 本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准（Temporary General License）」附錄，允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下，得依據美國行政管理和預算局（Office of Management and Budget, OMB）A-119號通知所制定之標準，取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准，也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊，甚至合作制定5G標準。另外，《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下，允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術；若是出於商業目的揭露，仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。