聯邦通訊委員會禁止無線麥克風使用700MHz頻段
美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於今年1月15日頒佈一項新命令，禁止進一步經銷或出售使用700MHz頻段（698-806MHz）的無線麥克風等設備。700MHz頻段在2009年6月12日數位電視轉換完成後，已不再供電視台廣播使用。FCC表示此項命令的頒佈，目的在清空700MHz頻段，以避免上述設備對目前使用此一頻段的公共安全通訊（如警察、消防及緊急服務）與商用無線通訊服務，產生妨害性干擾。上述設備所使用之頻段，先前已由主要無線通訊業者以約200億美元標得執照。
FCC頒佈此項新命令，將影響百老匯劇院、運動聯盟及其他公眾娛樂團體目前利用700MHz頻段經營的無線麥克風系統。在新命令頒佈前，上述團體曾表示希望維持繼續使用部份700MHz頻段，並表示其使用將不會對新的使用者造成干擾，惟FCC並未採納其意見。
為確保目前使用700MHz頻段免執照設備的個人或團體，能有充分時間轉換至適當之替代頻段，FCC將允許其繼續使用至今年6月12日止。同時，對於先前已購買使用700MHz頻段設備之消費者，亦提出相關計畫以提供協助。
英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
美國眾議院通過電信基礎設施安全四大法案，以防止採用構成國家安全風險的設備美國眾議院（United States House of Representatives）於2021年10月20日通過安全設備法案（Secure Equipment Act）、通訊安全諮詢法案（Communications Security Advisory Act）、資通訊科技戰略法案（Information and Communication Technology Strategy Act）與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案（DHS Software Supply Chain Risk Management Act），以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商，並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登（Joseph Robinette Biden Jr.）於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。 《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司，其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控，保護美國公民的隱私與安全。近年來，美國以國家安全與技術、隱私保護為由，逐步以政府禁令或動用政府影響力，防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令，至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案，並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定，各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。 此外，《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性；資通訊技術供應鏈報告（例如：定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等）」；以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前，此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會，後續發展應密切關注。
英國推動農場資料認證計畫，首重資料生成、保護與維護管理英國Farm Data Principles組織（下稱FDP，前身為英國農場資料委員會（The British Farm Data Council）），在2024年2月26日英國農業科學技術跨黨派小組（All Party Parliamentary Group for Science & Technology in Agriculture）於西敏寺辦理的會議，正式宣告農場資料認證計畫，FDP強調因目前欠缺資料治理原則，導致缺乏信任等資料使用障礙，並指出若未事先約定資料如何使用等，將致無法明確保護資料。截至目前為止，已經有7個組織取得完全（Full）或臨時（Provisional）認證。 農場資料認證計畫包含四大核心要求，分別為： 1.「您的資料是您的資料（YOUR DATA IS YOUR DATA）」：如強調應由資料生成者擁有及管控資料，且未經其許可，不得接觸、儲存、共享或銷售資料，以及應明確說明參與資料處理的對象等。 2.「通過認證的組織清楚資料共享的價值和好處（CERTIFIED ORGANISATIONS ARE CLEAR ABOUT THE VALUE AND BENEFIT OF DATA SHARING）」：如應針對資料使用範圍及方式，提供明確說明，以及必須解釋如何整合資料及其衍生的價值等。 3.「通過認證的組織須確保資料安全（CERTIFIED ORGANISATIONS KEEP YOUR DATA SAFE）」：如為維護資料安全，應採取適當的資料安全標準及規劃資料外洩處理流程等。 4.「通過認證的組織須努力使資料變得簡單（CERTIFIED ORGANISATIONS STRIVE TO MAKE DATA EASY）」：如提供資料相關教育訓練，以及確保組織能夠回應請求或投訴等。 為因應農業資料於研發過程中的資料應用風險，資策會科法所創意智財中心協助農業部研擬「智慧農業科技研發資料源頭查檢說明手冊」，並於2024年3月14日正式發布，相關手冊所附之資料管理查檢表，可協助智農科技研發者針對資料取得、使用及管理，事先進行整體性規劃，並與不同的資料提供者及合作對象就資料權利義務約定清楚。其中針對資料管理，更依照資料生成、保護及維護的標準化作業流程，設計各階段相應的管控要項，確保農業資料持續處於有效管理的狀態，以降低資料潛在風險，促進資料流通應用。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）