美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發,以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能,透過App使用即可在日常生活中的各種活動中,感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而,FTC起訴認為,App所稱之使用療效,缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明,包含臨床試驗或盲測等方式,且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準,否則,該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述,將造成民眾誤認。為此,Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解,並且經FTC要求,若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除,即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例,然而,可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆,後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國,目前雖無相關案例發生,然在鼓勵發展之際,亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
英國資訊委員會(ICO):企業應用巨量資料技術時可能得以合法權益為由處理個人資料英國資訊委員會(Information Commissioner’s Office, 以下簡稱ICO)最近對於2014年「巨量資料與個資隱私保護報告」(Big Data and Data Protection)進行公眾意見徵集。其中有意見認為ICO過度聚焦於以取得資料當事人同意為前提,才得以進行巨量資料統計分析技術應用;且未充分認知當資料控制者(企業或組織)具合法權益(legitimate interest)時,可能得以處理個人資料的可能。意者並進一步建議當資料控制者(企業或組織)符合合法權益時,應可將個人資料用於新用途,強調這種依據合法權益所進行之資料處理,應著重於該資料控制者(企業或組織)對於個人資料的責任(accountability),而非各別取得資料當事人的同意。 對此,ICO回覆,認為巨量資料統計分析技術的應用,應在資料控制者(企業或組織)的合法權益、與資料當事人的權利、自由與合法權益間,取得平衡。依據歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)與英國資料保護法(Data Protection Act)的規定,資料控制者(企業或組織)得於具法定依據時,處理個人資料,例如取得個資當事人的同意處理其個人資料,或資料控制者(企業或組織)具法定義務處理個人資料(例如法院命令)。除此之外,企業或組織還可以主張於其對於個人資料具合法權益(legitimate interest),主張進一步處理個人資料(新用途),除非資料處理對於資料當事人的權利、自由與合法權益造成過份偏頗(unduly prejudice)的損害。ICO亦同意,資料的應用應著重監督資料控制者(企業或組織)與加強其責任(accountability)。 ICO除再度闡明在「巨量資料與個資隱私保護報告」,資料控制者(企業或組織)必須公平且通透(transparent)地處理個人資料,對於當資料控制者(企業或組織)發現個人資料的新用途時,亦明列出得依據先前所取得之資料當事人的同意進行個人資料的各種情況。 ICO建議,資料控制者(企業或組織)應當先行檢視資料當事人是否確實同意其個人資料的處理,或該資料控制者具處理個人資料之其法定依據。再者,如果不具上述二者之一,資料控制者(企業或組織)若需將使用個人資料於新用途,則必須另行取得資料當事人的同意,始得為之。此時,必須同時評估為了新用途所為之個人資料處理,是否與資料蒐集之特定目的相容(compatible)。 至於,判斷新用途是否與個人資料蒐集與處理之特定目的相容,部分取決於個人資料處理是否公平(fair)。這意味著資料控制者(企業或組織)必須對於為新用途所為之個資處理,提出對於資料當事人隱私影響之評估,以及該個資的使用與處理,是否仍合於資料當事人的合理期待。
中國大陸政府補助科技計畫之智慧財產權相關規範中國大陸為鼓勵科技研發與創新,陸續訂有《科學技術進步法》(最近一次修正為2007年12月29日,自2008年7月1日施行,以下簡稱科技進步法)及《促進科技成果轉化法》(原為1996年5月15日訂定,最近一次修正已於2015年10月1日起施行),並分別規範智慧財產權相關內容。 其中,關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權,依科技進步法第20條第1項規定,凡政府補助之科技計畫研發成果,其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權,除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外,由該科技計畫項目承擔者(參照科技進步法第5條第2項規定,可能為組織或個人)依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後,如欲進行運用或轉化,依《促進科技成果轉化法》第2條規定:「本法所稱科技成果轉化,是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品,發展新產業等活動」,需依該法相關規範辦理,如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化,且其運用方式如第19或45條具相當彈性,並可讓執行人員獲得一定的收入。
歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用在專利領域,歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規, 1973 年訂定之歐洲專利公約( European Patent Convention, EPC )並非歐盟層級的法律,且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定,至於專利權之保護,專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟,故自 1972 年起,歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定,持續催生「共同專利規則」(草案)( Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ),目的是希望在歐洲層級,除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外,關於涉及共同體專利實體法上之解釋,亦能予以統一審理、解釋。 目前歐盟各國紛歧的專利制度,使產業維護與保護其專利權益之成本極高,且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司,若再加上其他必要費用及語言隔閡(當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 %)等因素一起比較,即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢;相較於此,美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用,提供高達 80 %的補助。 由於生技產業多為中小型規模的企業,為確保這些企業的競爭力,歐洲生技產業協會( EuropaBio )建議歐盟參考去( 2005 )年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」( Commission Regulation (EC) No 2049/2005 )減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式,對中小型企業之專利申請費用,亦給予折扣。 這項建議獲得歐盟執委會的支持,執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則( Regulation on Community Patent - London Protocol )中納入考量根據 London Protocol ,未來歐洲專利得僅以三種語言(英文、德文及法文)提出,該 Protocol 必須至少有八個國家簽署,包括法國、德國及英國,始能生效 截至目前為止,已經有十個國家(包括德國及英國)的國會同意接受該協議,其中七國並已經相關文件交存,因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。