歐盟網路接取與互連之規範現況與發展

刊登期別
第21卷,第1期,2009年01月
 

※ 歐盟網路接取與互連之規範現況與發展, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3248&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/23)
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美國國際消費電子展研討會討論有關打擊專利蟑螂議題

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日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法,對於家長會蒐集、處理、利用個人資料之影響

  依日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法的最新規定,家長會、同學會、管委會等,就個人資料的蒐集、處理、利用,應與以蒐集、處理、利用個人資料為業之公司行號,在法律上承擔相當之責任、義務。   因此自2017年5月30日起,家長會蒐集、處理、利用個人資料,需要注意以下四點:   一、經當事人請求,應刪除其個人資料。      修正後的個人資料保護法施行後,明知未經或不確定是否經學生監護人同意,而取得其個人資料,都是違法的行為。但目前已經取得的個人資料,即使明知未經或不確定是否經學生監護人同意,也不需要立即刪除。惟若當事人請求刪除,則必須立即刪除。   二、學校應善盡告知之義務,取得學生監護人之同意後,方得將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理,。   修正後的個人資料保護法允許由學校取得學生監護人之同意後,將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理。但如果校方未充分盡到告知義務,則有違法之虞。實務上在九州的熊本曾經發生過這樣的案例,由於家長會未依法蒐集、處理、利用其個人資料,監護人提起告訴,最後雙方在二審達成和解。   三、經過監護人同意,方得將其個人資料造冊並刊登照片   由於須明確取得學生監護人之同意,方得將其個人資料造冊並刊登照片。因此為避免學校未善盡告知義務,建議家長會直接請監護人填妥加入家長會之同意書,並於同意書上載明授權蒐集、處理、利用其個人資料之範圍。   四、遵從個人情報保護委員會的指導   若家長會有非法蒐集、利用、處理個人資料之虞,個人情報保護委員會可以檢查並限期改正。屆期如未改正,可裁處罰金或懲役。

FDA公布修訂行動醫療APP指導原則

  美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。   2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。   行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。

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