美國大聯盟(Major League Baseball Properties , 簡稱MLB) 日前於美國紐約南區地方法院對美國運動遊戲卡製造商Upper Deck Entertainment (簡稱Upper Deck) 提出商標侵權訴訟,MLB主張Upper Deck於2009年到2010年期間所新製造、銷售、販賣之棒球卡系列上,球員制服上的隊名logo的標示為不當使用,侵害MLB之商標權;MLB並同時聲請暫時禁制令 (preliminary injunction),禁止Upper Deck之經銷商銷售、販賣相關系列商品。
2009年8月,MLB與另一運動遊戲卡製造商Topps簽定商標獨家授權合約,約定Topps為MLB唯一合法授權之美國大聯盟系列之棒球用品製造商,此一行為意謂Upper Deck與MLBP之間長達30年的合作關係宣告終止。故Upper Deck 2009-2010年之最新棒球卡上已未標示MLB之商標,而僅以職業棒球球員穿著該隊制服及棒球帽之肖像,甚至在稱呼球隊名稱時也刻意省略隊名,僅以地名代替,如波士頓紅襪隊(Boston Sox)僅簡稱波士頓(Boston);然而,此舉仍被MLB認為係不當使用MLB商標而提起商標侵權訴訟。Upper Deck稍早僅向經銷商表示,其所製造及販賣之商品並無侵害MLB的商標權,亦無不合法。另,1998年MLB同樣以Pacific Trading Card, Inc.所製造、銷售的運動卡未經MLB商標授權為理由,向紐約法院聲請暫時禁制令,禁止Pacific之經銷商販售相關產品,但紐約法院駁回MLB禁制令之聲請,雖然MLB當時有上訴至第二循廻法院,卻因嗣後與Pacific和解而撤回本件上訴案。故,MLB此次所聲請之暫時禁制令的發展,未必不利於Upper Deck。
目前本案僅MLBP提出聲明,Upper Deck之抗辯尚未公開,MLBP先前與Pacific之商標侵權案以和解終結,本案Upper Deck之使用方式是否侵害MLBP所擁有之30隊美國大聯盟職棒logo及隊名之商標權,將待法院後續判決。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
日本「未來投資戰略2017」日本內閣官房下設之未來投資會議於2017年6月9日,以構築「Society5.0」為目標,提出《未來投資戰略2017》,宣佈未來施政將以「延長健康壽命」、「實現移動革命」、「供應鍊的次世代化」、「街道活性化」以及「Fintech」等5大領域為中心。 在實現移動革命部份,《未來投資戰略2017》計畫藉由無人自動駕駛移動服務、小型無人機和自動駕駛船隻等,提高物流效率與實現高度化移動服務,以減少交通事故和解決人力不足等問題。 與此同時,日本亦將自2018年起展開卡車列隊行駛公路實驗,以期在2022年前達成卡車列隊行駛商業化之目標;此外,亦將於2018年起在山間地帶展開以小型無人機運輸貨物之實驗。除上述自動駕駛技術之實驗外,日本亦將朝向擴大駕駛資料收集和利用,主導制定資料傳輸規格等方向努力,並計畫於2017年底擬定高度自動駕駛系統商業化相關法規及制度之整備大綱。
美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南(2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南)。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟(步驟2A),判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception),做了兩個主要修改: (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括:數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式;組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係,或管理個人行為或人與人之間的關係或互動;心智活動包括人類在心中執行的思想,例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南,審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟(步驟2A)改為兩階段測試。首先,審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項(自然法則、自然現象、抽象概念),若是,要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可,則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中,才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟(步驟2B)的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示,包括:反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔,審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」,還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此,新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明,特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見,後續還可能會發生變化。此外,由於該指南不具有法律約束力,因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
何謂電子菸?由於電子煙係利用電流通過霧化器,加熱煙彈(液)內之液體,因該液體混有尼古丁、丙二醇(分子式為C3H8O2,可作為食品添加物)及其他香料,可模擬吸菸時產生類似煙霧的蒸氣及味道。惟縱使電子煙不含焦油,仍可能混有尼古丁和其他化學物質,對於身體健康仍有一定的影響。因此,許多國家基於國民健康等因素,且電子煙之煙彈(液)因可能混合薄荷、水果香味等,造成未成年人誤以為非一般菸品而進行吸食,故多採取必要之管制,例如:禁止電子煙廣告、促銷或贊助。 依我國菸害防制法第14條規定,任何人不得製造、輸入或販賣菸品形狀之糖果、點心、玩具或其他任何物品。違反者,依同法第30條規定,對製造、輸入業者,處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰,並令限期回收;屆期未回收者,按次連續處罰;對販賣業者,處新臺幣1千元以上3千元以下罰鍰。此外,違反藥事法第69條規定,非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳之規定,故電子煙如宣稱具有「幫助戒菸」、「減少菸癮」或「減輕戒斷症狀效果」等有醫療效能的詞句,即在禁止之列。