歐盟正式批准基因改造馬鈴薯商業化種植，擬朝向規劃尊重各國決定權的決策程序
今(2010)年3月，歐盟委員會正式批准Amflora基因改造馬鈴薯商業種植，此舉係歐盟自1998年以來首次核准種植的基因改造作物。
歐盟委員會內的消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，經過徹底的科學分析與相關安全檢驗後，將排除與解答對於此一基因改造馬鈴薯之疑慮，因此並無不予核准之正當理由。再者，本次所核准的範圍係Amflora馬鈴薯經處理過後作為穀物飼料之用，將不會提供作為人類食品使用。此外，未來歐盟委員會將決定進口使用基因改造玉米品種與其製成之食品及飼料產品等，這將涉及多種歐盟委員會先前所核准的基因改造玉米品種，如MON810、MON863及NK603等。
但事實上，各界仍對於本次核准的Amflora馬鈴薯與其他三項基因改造玉米的標記基因存有抗藥性的疑慮與爭議，針對於此，去(2009)年6月間，歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)內的科學小組已再次進行安全檢驗，最後指出，以目前科技水準得出結論，基因改造作物中的標記基因不會對人體健康或是生態環境帶來負面影響。
為能解決批准基因改造作物商業化種植的問題，歐盟委員會考量將進一步規劃如何在決定種植基因改造作物的過程中強化各會員國的決定權，歡迎各界就此提出建議與發表意見，期望由消費者健康及安全政策部門提出一項具備共通性與科學證據基礎的決策過程，以供各會員國於過程中充分反映其立場，並自行決定是否將核准基因改造作物於境內的商業化種植。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
「自動駕駛車(self-driving car)」可否合法上路?「自動駕駛車(self-driving car)」一般而言係指於汽車安裝感測器(sensors)以及軟體以偵測行人、腳踏車騎士以及其他動力交通工具，透過控制系統將感測到的資料轉換成導航道路，並以安全適當的方式行駛。其目前可分為兩類：「全自動駕駛車(full autonomous)」以及「半自動駕駛車(fully autonomous)」，全自動駕駛車係指可於指定地點出發後不需駕駛人(driver)在車上而到達目的地者之謂。全自動駕駛車又可為「用戶操作(user-operated)」與「無人駕駛車(driverless car)」。 目前包含賓士(Mercedes)、BMW、特斯拉(Tesla)等公司均預期於不久將來會發布一些具備自動駕駛特徵的車種，科技公司如Google亦對於自動駕駛車的科技研發不留餘力。 而從2012年開始，美國有17州以及哥倫比亞特區便開始在討論允許自動駕駛車上路的相關法規，而只有加利福尼亞州(California)、佛羅里達州(Florida)、內達華州(Nevada)及華盛頓哥倫比亞特區(Washington, D.C.)有相關法律的施行，其他州則尚未表態。而大部分的州傾向認為應由人類來操控(operating)汽車，但對於具體上到底有多少比例之汽車任務需由人類操控而多少比例可交由機器則尚有模糊空間。而是否肯認「人工智慧操控」符合法規之「人類操控」亦不明朗。不過在法律存有這樣灰色地帶時刻，Google搶先於加利福尼亞州進行測試其自動控制系統，期望之後於自動駕駛車逐漸上市普及後能搶占商機。
義大利個資保護機關裁罰遠距大學使用臉部辨識系統違反GDPR義大利資料保護主管機關（Garante per la protezione dei dati personali, GPDP）於2026年1月29日決定，對遠距大學 Università Telematica e-Campus（下稱 e-Campus）處以5萬歐元罰鍰，理由為其於線上課程中使用臉部辨識系統違反《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）及義大利個人資料保護法。 本案中，e-Campus 為進行學生身分驗證與出席確認，要求學生事先上傳臉部影像與身分證件，建立生物特徵模型，並於課程期間透過網路攝影機即時拍攝影像方式，進行隨機抽查比對。校方會將臉部辨識資料保存12個月，以及系統會將課堂影像保存至口試日，且校方主張該影像資料處理係以學生同意作為適法依據。 經GPDP調查認定該臉部辨識作業存在多項違法情形： 一、適法依據不足： GPDP指出於義大利法制下，私立大學與公立大學均被視為追求公共利益之機構，相關資料處理應依GDPR第6條第1項(c)、(e)及第9條第1款（g）相關規定，以法定義務或公共任務為依據。儘管校方主張依據GDPR的同意為合法事由，但GPDP指出學生不同意即無法參與課程或取得資格，顯示雙方存在明顯權力不對等，因而該同意無效。 再者，在以公共利益為目的處理敏感資料（包括生物特徵資料）時，應以國內法為依據。惟校方援引之國家大學與研究體系評估機構指引（ANVUR），因其性質不被GDPR及其他法律認定為國內法律，亦不構成GDPR所要求之法律依據。因而認定有違反GDPR第6條第1款（c）及（e）、第9條第1款（g）之情形。 二、違反資料最小化與保存限制原則： 校方將臉部辨識資料保存長達12個月，超出出席確認目的所必要之期間。並且縱使辨識失敗，亦可即時改以人工方式檢核，無須長期保存相關資料。此外，後續系統將課堂影像保存至口試日，亦被認定缺乏必要性而違反GDPR第5條及第25條。 三、未妥適進行資料保護影響評估（DPIA）： 本案涉及大量學生（每班級約400至500人）之生物特徵資料處理，屬高風險情形，依法應事前進行DPIA。然而校方未於處理前完成評估，調查中提出之文件亦僅為無日期與簽名之電子試算表，被認定未履行相關義務而違反GDPR第35條。 綜上所述，考量資料屬性敏感、影響人數規模龐大等因素；同時亦考量校方於調查期間已停止使用該系統並展現配合態度，作為減輕處罰之因素，最終GPDP對 e-Campus 處以5萬歐元罰鍰，並命其將裁決公告於官方網站。
歐盟執委會通過關於《人工智慧責任指令》之立法提案歐盟執委會（European Commission）於2022年9月28日通過《人工智慧責任指令》（AI Liability Directive）之立法提案，以補充2021年4月通過之《人工智慧法》草案（Artificial Intelligence Act）。鑑於人工智慧產品之不透明性、複雜性且具自主行為等多項特徵，受損害者往往難以舉證並獲得因人工智慧所造成之損害賠償，《人工智慧責任指令》立法提案即為促使因人工智慧而受有損害者，得以更容易獲得賠償，並減輕受損害者請求損害賠償之舉證責任。 《人工智慧責任指令》透過引入兩個主要方式：（一）可推翻之推定（rebuttable presumptions）：人工智慧責任指令透過「因果關係推定（presumption of causality）」來減輕受損害者之舉證責任（burden of proof）。受損害者（不論是個人、企業或組織）若能證明人工智慧系統因過失或不遵守法規要求之義務，致其受有損害（包括基本權利在內之生命、健康、財產或隱私等），並且該損害與人工智慧系統之表現具有因果關係，法院即可推定該過失或不遵守義務之行為造成受損害者之損害。相對的，人工智慧之供應商或開發商等也可提供相關證據證明其過失不可能造成損害，或該損害係由其他原因所致，以推翻該損害之推定。（二）證據揭露機制（disclosure of evidence mechanism）：若受害者之損害涉及高風險人工智慧時，得要求自該供應商或開發商等處獲取證據之權利。受害者透過證據揭露機制能夠較容易地尋求法律賠償，並得以找出究責的對象。 歐盟執委會認為以安全為導向的《人工智慧法》，為人工智慧訂定橫向規則，旨在降低風險和防止損害，但仍需要《人工智慧責任指令》之責任規定，以確保損害風險出現時，相關賠償得以被實現。但歐盟執委會仍選擇了較小的干預手段，《人工智慧責任指令》針對過失之責任制度進行改革，並未採取舉證責任倒置（a reversal of the burden of proof）之作法，而是透過「可推翻之推定」，一方面減輕受損害者之舉證責任，使受損害者得對影響人工智慧系統並產生過失或侵害行為之人提出損害賠償；另一方面賦予人工智慧之供應商或開發商等有機會推翻前揭造成損害之推定，以避免人工智慧系統之供應商或開發商面臨更高的責任風險，可能阻礙人工智慧產品和服務創新。