歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段(簡稱800MHz)的統一技術規格決定(Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union)。會員國以為,與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用,不如開放該頻段供網路使用,故會員國必須立即根據決定,以一致性的技術規格,讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。
執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案,草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」(Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015)的一部份。各界預期,該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
為促進歐盟境內各成員國的典藏機構(圖書館、資料館、博物館等)之典藏數位化以及數位作品的流通,歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU(俗稱孤兒著作指令),本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為,並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序,本指令有以下特色: (一)界定適用之機構與標的:適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構,包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品,包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌,以及電影、影音與錄音作品等。此外,指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分(如書中的一張照片)的著作物,以及未出版之作品,例如書信、手稿等。 (二)明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準:根據指令第3條第2項規定,所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定,但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處(legal deposit)、以及相關著作權集體管理組織等。 (三)確立孤兒著作狀態相互承認機制:當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時,該效力便及於整個歐盟。另外,本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局(Office for Harmonization in the Internal Market)。 (四)得基於公益性質(public-interest missions)將孤兒著作為商業授權之利用:典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用,特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等,可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為,並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。 從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看,其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量,以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施,例如明確定義勤勉搜尋的範圍,以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等,亦值得我國借鏡。
英國股權式群眾募資簡介-以近期監管規則發展為中心 中國大陸政府補助科技計畫之智慧財產權相關規範中國大陸為鼓勵科技研發與創新,陸續訂有《科學技術進步法》(最近一次修正為2007年12月29日,自2008年7月1日施行,以下簡稱科技進步法)及《促進科技成果轉化法》(原為1996年5月15日訂定,最近一次修正已於2015年10月1日起施行),並分別規範智慧財產權相關內容。 其中,關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權,依科技進步法第20條第1項規定,凡政府補助之科技計畫研發成果,其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權,除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外,由該科技計畫項目承擔者(參照科技進步法第5條第2項規定,可能為組織或個人)依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後,如欲進行運用或轉化,依《促進科技成果轉化法》第2條規定:「本法所稱科技成果轉化,是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品,發展新產業等活動」,需依該法相關規範辦理,如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化,且其運用方式如第19或45條具相當彈性,並可讓執行人員獲得一定的收入。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。