解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
國家新聞出版廣電總局繼2011年底頒布《音像電子出版物專用書號管理辦法》後，歷經3年整備，去(2014)年底終完成「音像電子出版物專用書號實名申領資訊系統」開發，並於今(2015)年一月上線運行。預計透過此資訊系統，將能簡化書號申領、核發許可程序，落實「中國標準書號」（簡稱中國ISBN）及其配套之「書號實名制」推動。 同時，為配合系統運作，亦修訂《音像電子出版物專用書號管理辦法》，明文要求出版單位應安排、訓練專人從事相關書號的申請管理，及賦與出版單位對於申報內容、出版物品質及出版活動嚴格的自審責任。對於違規使用ISBN者，新法亦明文宣示主管部門可以按相關法規給予處罰，除採取警告發出責令改正的行政罰外，並有罰金的適用。 可以預期的是，在音像電子出版物專用書號實名系統的推動執行下，中國大陸關於電子出版物行政管理過程中的統計、查找、選擇、獲取等將建立統一性更透明的單一標準。正面而言，將促成電子書有秩序的發展環境，改善過去一號多書、買賣書號等亂象。另一方面而言，也表示電子書之出版，將趨於嚴格、減少模糊空間。
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
歐盟議會擬將電子香菸納入規範落實菸害防制歐盟議會今年(2013)10月8日，針對「菸草產品指令」修正草案(Revision of the Tobacco Products Directive)進行投票，擬將電子香菸納入藥用規範落實菸害防制。此次修正草案目的在於規範歐盟菸草產品內部市場運作，保障公眾健康，該修正草案要點歸納如下 (一)包裝與標示 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語，並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外，側邊應標記妨害健康之警示。 (二)成分與添加物 為預防青少年對菸品產生興趣，規定菸草產品的外部包裝與內容物部份，需讓消費者清楚瞭解，購買的菸草產品有危害健康之疑慮，尤其是禁止香甜或水果風味的菸品要求在包裝上印刷更多警示規範，例如：不得將菸草產品以糖果、化妝品等樣式包裝之；禁止添加巧克力、香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)菸草產品規範範圍 對未含菸草成份之菸草產品，研擬具體規範辦法，例如：電子香菸、草藥香菸，擴大菸草產品規範範圍。 菸草產品指令之修正案預計於明年(2014)通過，藉由該項修正案統一歐盟各會員國對菸害防制標準與共識基礎，以提高會員國對菸草使用的危機意識，增加對禁菸、戒菸政策落實之動力。
瑞典與法國簽署成立戰略夥伴關係進行綠色創新合作於2017年11月17日，瑞典與法國共同簽署成立戰略夥伴關係，共同致力於創新與數位化轉型，尋求綠色解決方案，由產業界、新創公司、學術界以及公共部門共同參與，此次合作兩大主軸分別為數位化轉型以及因應氣候變遷的綠色創新，工作細項側重四大領域： (1)運輸、乾淨能源與智慧城市的綠色創新方案：以大幅減少交通運輸所產生的溫室氣體為目標，瑞典希望相較於2010年，至2030年時至少減少國內運輸排放量百分之七十(不包括航空)，法國則宣布希望至2040年前能結束出售以化石燃料運行的汽車，兩國將與企業共同合作尋求解決方案並創造就業機會。 (2)因應氣候變遷的綠色經濟：朝向低(零)碳排放量的社會前進，並制定一套適當的法律框架。 (3)數位化轉型、智慧產業與新創公司：兩國將使中小企業進行數位化轉型的知識交流，致力於支持中小企業數位化轉型進程；除此之外，為了實現長期的共同利益，善用彼此的相關研究，研究小組更進一步尋求雙方人力資源的合作，包含研究人員相互交流並鼓勵企業共同探索研發成果的商機。 (4)健康與生命科學創新：確立完善的健康照護體系以及衛生系統不斷的重新評估與改革對兩國相互交流醫療保健模式是有助益的，兩國重視當前高齡化的社會照護，通過科技創新在健康、福利與預防醫學上達到E化保健與遠程保健等目標，藉由以病人為中心的醫療體系，更新社會醫療保健模式。