以法制工具支援文化創意產業之發展與推動-文化創意產業發展法及相關配套子法

刊登期別
第22卷,第04期,2010年04月
 

※ 以法制工具支援文化創意產業之發展與推動-文化創意產業發展法及相關配套子法, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3319&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/17)
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近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察

  歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。   自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。   雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。   然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。

日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市

日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。

Banksy終究對未經授權之商品採取法律途徑 儘管曾說過「著作權是為失敗者而設」

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關於中國大陸商標不予註冊事由—在先著作權的認定 科技法律研究所 法律研究員 林昭如 2014年12月26日 壹、前言   《中華人民共和國商標法》(下稱《商標法》)第32條規定,申請商標註冊不得損害他人現有的在先權利。中國大陸的商標確權案件中,常有以著作權登記證書主張在先著作權。然實務上,在部分情況,單以著作權登記證書證明著作權歸屬,其證明力仍嫌不足。   有一文化用品,將其完成幾乎與畢卡索名畫「夢」完全相同的作品,向上海市版權局申請著作權登記。隨後,亦向國家工商行政管理總局商標局申請商標註冊,指定使用於筆類等商品。國家工商行政管理總局商標評審委員會認為,該商標侵害他人的在先著作權,因而裁定不予核准註冊。該文化用品公司不服,因此向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟,主張被異議的商標圖形為原創作品,且已取得上海市版權局之著作權登記證書,然法院表示,畢卡索的《夢》世界聞名,推定有接觸可能;且以被異議商標圖形的著作權登記證書為單一證據,尚無法證明系爭圖形之著作權歸屬於該公司[1]。   由於畢卡索的《夢》世界聞名,法院推定有接觸可能,較無疑問,故本文將分析除了著作權登記證書外,其他可作為著作權歸屬的佐證資料,提供台灣企業為著作產出過程的證據保存與管理之參考。 貳、重點說明   由上述事例案可知,當被推定有接觸據爭著作可能時,縱使已取得著作權登記證書,仍不足證明著作權歸屬。實務上,除了以著作權登記證書證明在先著作權外,亦有以在先商標註冊證,證明在先著作權者,關於其證據力分述如下。 一、著作權登記證書之證據力   最高人民法院《關於審理著作權民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第7條規定,當事人提供的涉及著作權的底稿、原件、合法出版物、著作權登記證書、認證機構出具的證明、取得權利的合同等,可以作為證據。但,此僅作為登記人擁有該登記作品著作權的初步證明,因登記機關是根據登記人主張的創作完成時間為登記,並未進行創作歷程、有無抄襲等實質審查。   當作品早於系爭商標註冊申請日的著作權登記,若無反證推翻,即可能認定在先著作權成立,具有相對高的證明力。問題在於,晚於系爭商標註冊申請日的著作登記,又無法提出其他證據時,如:創作歷程佐證,即使著作權登記證書所載之創作完成時間,早於系爭商標註冊申請日,仍無法證明為著作人。 二、在先商標註冊證之證據力   實務上,有些圖形商標亦構成《中華人民共和國著作權法》(下稱著作權法)第3條的作品。惟原定既是作為商標使用,故通常僅取得商標註冊證,未另為著作權登記。有依據《著作權法》第11條第4款規定,如無相反證明,在作品上署名的公民、法人或者其他組織為作者。主張以商標註冊證所載之註冊人等資訊,為上揭條文之「署名」。有多件法院判決認為,在先商標註冊不足證明在先著作權成立[2],原因在於《著作權法》中的「署名」為作者的姓名表示,然商標註冊證所載之註冊人則在於表示商標專用權人,與《著作權法》的姓名表示權意義不同。 參、事件評析   由上述重點說明可知,儘管有著作權登記證書或在先商標權註冊證,在多數情況下,如無其他佐證,仍無法證明在先著作權。著作權登記制度僅具公示力,證明某個著作在某個時點的特定人主張著作權,登記機關以登記人主張的創作完成時點、首次發表時點為準,並不進行實質審查,有可能發生非真正的著作權人進行登記。 故當對造當事人提出證據推翻著作權登記證書的公示資訊時,尚須再提出其他證據,證明作品為自行創作,其方式有: 一、在著作原件署名   依據《著作權法》第11條第4款規定,如無相反證明,即推定作品上之署名為作者。因此推定的效果,對於著作權人而言,在主張在先著作權利時,可以降低舉證責任。 二、保留創作紀錄   此為證明著作為自行創作的最直接證據,例如:工作會議紀錄、草稿、創作使用的素材、創意發想紀錄、依照日期進行不同階段的存檔…等。這些紀錄除可證明為原創,亦可證明是獨立創作而非抄襲他人。   最後,通常原規劃作為商標使用的圖形設計,大多不會進行創作歷程紀錄,甚或在作品署名,他日如有第三人主張在先著作權,往往面臨無法提出證據推翻之窘境,故建議針對具備創作高度而該當著作權保護之標的,比照上述方式,進行創作歷程保留並進行著作權登記,確保權利之取得與維護。 [1]谭乃文,〈商标确权案中的在先著作权〉,国家知识产权战略网,2014/08/29,http://www.nipso.cn/onews.asp?id=22682 (最後瀏覽日:2014/8/29) [2]徐琳,〈商標圖樣的著作權保護之困境與出路—《商標法》保護在先著作權條款的立法精神與審理標準探析〉,《電子知識產權》,第278期,頁54(2014)。

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