日本著作權法第2條第1項第1款規定對著作物定義中,創作性之表現必須為具有個人個性之表現,日本對於無人類行為參與之人工智慧創作物,多數意見認定此種產品無個性之表現,非現行著作權法所保護之產物。人工智慧之侵權行為在現行法的解釋上,難以將人工智慧解釋其本身具有「法人格」,有關人工智慧「締結契約」之效力為「人工智慧利用人」與「契約相對人」間發生契約之法律效果。日本政府及學者對人工智慧之探討,一般會以人工智慧學習用資料、建立資料庫人工智慧程式、人工智慧訓練/學習完成模型、人工智慧產品四個區塊加以探討。日本政策上放寬著作權之限制,使得著作物利用者可以更加靈活運用。為促進著作之流通,在未知著作權人之情況下,可利用仲裁系統。在現今資訊技術快速成長的時代,面對人工智慧的浪潮,日本亦陸續推出相關人工智慧研發等方針及規範,對於爾後之發展值得參酌借鏡。
美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發,以提升藥物供應鏈的安全性依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),美國食品與藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)於2019年2月7日公布新的領航計畫(Pilot Program)。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統(electronic, interoperable system)以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性,並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施,其主要的功能包含辨識(identify)或追蹤處方藥物(prescription drugs)於供應鏈中的流通狀態,以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形,此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出,為達到這些目的,將引入區塊鏈(blockchain)等已使用在全球食品供應鏈(global food supply chains)的管理技術,以促進系統運作過程中的可追蹤性(traceability)及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請,FDA鼓勵供應鏈中的相關人員,包含製造商(manufacturers)、再包裝商(repackagers)及其他利害關係人(other stakeholders)加入並試行計畫中開發的運作系統等技術,以加強產品使用狀況的管理。此外,FDA未來將持續公布相關的指引草案,如藥物辨識指標(product identifiers)等,以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
分子奈米技術獲重大突破加拿大分子奈米技術研究有重大突破,亞伯達大學科學家、艾明頓國家奈米技術研究所的 Bob Wolkow 及其同事經過多年研究,終於開發出分子電晶體。這一科研成果可能會研究報告在最新一期「自然」( Nature )雜誌上發表。 Bob Wolkow 日前接受採訪時指出,目前普通的電晶體中,需要上百萬個電子才能使電流轉換方向,但此次技術突破使得單一電子便能轉換該電流方向,以致可以大幅節約電能。過去曾有研究人員聲稱發現分子的導電性,但均沒有科學證據支持。他和他的同事此次使用掃描穿隧顯微鏡,確認可將直徑約為十億分之一米的分子轉換為電晶體。 此項進展可能是電子工業自五○年代電晶體革命以來的最大突破。多倫多大學的奈米技術專家魯達 Harry Ruda 指出,權威的「自然」雜誌稿件審核過程十分嚴格, Bob Wolkow 的研究成果能夠發表意義重大,必然會引起國人對奈米研究的廣泛注意,對相關領域科學家爭取研究資金很有幫助。 此外 Bob Wolkow 表示,他和他的同事已經著手設計有示範意義的單分子晶體電器,預計在 5 至 10 年內可出成果。他指出,這一示範電器不但可為開拓奈米電腦技術做出貢獻,還有可能為減低電腦晶片的生產成本鋪平道路。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。