墨西哥聯邦資料保護法生效
墨西哥的聯邦資料保護法在二０一０年四月經墨西哥國會通過後，已於同年七月六日生效。這個新法旨在保護個人的隱私權並強化個人對自身資訊的掌控。與我國新近通過的個人資料保護法相同，墨西哥的這個新法所規範的範圍也包括了私部門對個人資料的蒐集、處理與利用。
在新法通過之後，原本的聯邦公共資訊近用機構（Federal Institute for Access to Public Information），亦擴張執掌並更名為聯邦公共資料近用及資料保護機構（Federal Institute of Access to Information and Data Protection）。在新制下，該機構將在原有負責事務外，另肩負起監督私部門就個人資料保護的相關事務。
此外，該法設計了一個雙重的監督機制：當資料的蒐集、處理或利用人，也就是所謂的資料控制者（Data Controller）出現可能違反聯邦資料保護法的狀況，將先由各相關部門的主管機關，例如主管經濟事務的機關或主管交通事務的機關來介入處理，而非由聯邦公共資料近用及資料保護機構立刻介入。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
美國猶他州訂定「應用程式商店問責法」保障未成年人用戶之安全網路環境美國猶他州州長於2025年3月26日正式簽署「應用程式商店問責法（App Store Accountability Act）」（下稱本法）並於同年5月7日生效，為全美首部強制應用程式商店實施年齡驗證及家長同意機制的州法，其核心目標為強化對未成年人的網路環境保護。 本法要求應用程式商店供應商（下稱供應商）於用戶創建帳戶時驗證用戶年齡，若確認為未成年人，其帳戶必須與經過驗證的「家長帳戶」相關聯，未成年人下載或購買應用程式前，供應商須自家長處獲得「可驗證的同意」，且為確保該同意基於充分知情，供應商須向家長提出詳細聲明揭露該應用程式之年齡分級、內容描述、個資之收集與共享情況，以及開發者保護用戶資料之措施等內容，且於前述內容發生重大變更時通知家長並重新取得同意。 應用程式開發者（下稱開發者）亦須向供應商提供準確的資訊，並於應用程式發生「重大變更」時及時通知供應商，及透過數據共享機制驗證其猶他州用戶的年齡以及未成年用戶的家長同意狀態。若開發者善意信賴供應商所提供的年齡及同意資訊行事，可豁免承擔違規責任（安全港機制），爰本法主要的問責對象為供應商。 前述核心義務將於2026年5月6日起生效，若供應商或開發者提供不實資訊，將構成欺騙性交易行為而受到追訴；且自2026年12月31日起，若未成年人因供應商或開發者違反本法規定而受到損害，其本人或家長將有權提起民事訴訟請求賠償。
歐盟執委會宣布「軟體開源授權及複用」決定歐盟執委會於2021年12月8日宣布「軟體開源授權及複用」決定（COMMISSION DECISION on the open source licensing and reuse of Commission software）。本決定規範執委會軟體之開源授權條件與複用方式，其軟體開源授權流程如下： 一、執委會依本決定（下同）第5條授予其軟體的開源授權證應為歐盟公共授權（the European Union Public Licence, EUPL），除因（1）適用第三方軟體的互惠條款，而強制使用其他開源授權證，或替代開源授權證比EUPL更便於人民使用該軟體；（2）適用第三方軟體之授權條款，存在多個開源授權標準（不含EUPL），則應優先選擇授予最廣泛權利的開源授權。 二、透過第8條對智慧財產權進行核實，包括：（1）軟體識別（2）對軟體的智慧財產權進行驗證；及（3）安全驗證。 三、依第6條規定將所有開源軟體置於資料庫，供公民、公司或其他公共服務有潛在利益者取得。 另外，依第四條規定，本規則不適用於以下情形：（1）因第三方智慧財產權問題，無法允許複用的軟體；（2）該原始碼之發布或共享，對執委會、其他歐洲機構或團體的資訊系統或資料庫安全構成實質或潛在風險；（3）因法律規定、契約義務或性質，其內容須被視為機密之軟體；（4）依（EC）1049/2001第4條所列之情形，包含但不限於：因公共利益、國家安全、隱私保護、商業利益、訴訟或審計之利益等，該軟體須被排除，或只能由特定之一方取得或管理；（5）委託由執委會進行研究產生之軟體，若公開將干擾臨時研究結果之驗證或構成拒絕註冊有利於執委會之智慧財產權的理由。
加州立法機關提出社群媒體青少年成癮法草案，促進兒童身心福祉社群媒體是溝通資訊之重要工具。但部分社群媒體向用戶投放易使人成癮的資訊，對兒童和青少年福祉形成重大風險。據此緣由，美國加州立法機關於2024年1月29日提出社群媒體青少年成癮法草案（Social Media Youth Addiction Law），規定社群媒體除非能合理確定用戶非未成年人，或取得未成年用戶家長同意，否則不得向用戶提供易使人成癮的資訊。 該草案將網路或應用程式中，依用戶特徵或習慣，優先顯示的多片段資訊，定義為易使人成癮的資訊（addictive feed）。除非該資訊符合以下例外條件： (1) 用戶用以搜尋資訊的關鍵字不會被使用的設備記憶，且該資訊與用戶過去的社群媒體使用行為無關。 (2) 是因用戶隱私設定、設備規格、未成年人限制而呈現的資訊。 (3) 是因用戶明確要求而提供，且不易使人成癮的資訊。 (4) 是用戶間直接且非公開之通訊組成的資訊。 (5) 是同一資訊來源，且在音檔或影片形式下，不會自動連續播放的資訊。 該草案亦規定投放易使人成癮資訊的社群媒體，不得在深夜至凌晨時段、上學至放學時段，以及開學期間的週一到週五，向未成年用戶發送通知，除非已取得未成年用戶家長同意。 最後，該草案規定投放易使人成癮資訊的社群媒體每年向公眾揭露未成年用戶總數量、家長同意接收易成癮資訊的未成年用戶數量等資訊。該規定有利大眾監督社群媒體對法規之遵循情況，並促進社會對兒童、青少年身心健康的關心。