優良藥品製造標準
第 1 條 光碟之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本條例名詞定義如下： 一、光碟：指預錄式光碟及空白光碟。 二、預錄式光碟：指預錄式之雷射碟、唯讀記憶光碟、數位影碟、唯讀記 憶數位影碟、雷射影碟、迷你光碟、影音光碟與其他經主管機關公告 之預錄式光碟。 三、空白光碟：指可錄式光碟、可寫式光碟及可重寫式光碟。 四、母版：指經由刻版機完成用於製造光碟之金屬碟。 五、來源識別碼：指為識別光碟或母版之製造來源，而由主管機關核發之 識別碼。 六、事業：指以製造光碟或母版為業務之公司、獨資或合夥之工商行號及 其他個人或團體。 七、製造：指使用原料，經由製造機具產製光碟或母版之行為。 八、製造機具：指製造光碟之射出成型機、模具、製造母版之刻版機及其 他經主管機關公告之機具。 第 3 條 本條例所稱主管機關為經濟部。 第 4 條 事業製造預錄式光碟應向主管機關申請許可，並經核發許可文件後，始得 從事製造。 事業製造空白光碟，事前應向主管機關申報。 前二項申請許可及申報之程序、內容、應備文件及其他應遵行事項之辦法 ，由主管機關定之。 第 5 條 事業依前條第一項申請許可，有下列各款情事之一者，主管機關應不予許 可： 一、事業負責人曾違反本條例或犯著作權法之罪，經法院判決有罪確定， 尚未執行完畢或執行完畢後未滿五年者。 二、曾受主管機關撤銷或廢止預錄式光碟製造許可未滿五年者。 第 6 條 預錄式光碟製造許可文件，應記載下列事項： 一、許可字號。 二、事業名稱、營業所及其負責人姓名、住所或居所。 三、製造場所負責人姓名、住所或居所。 四、製造場址。 五、其他經主管機關公告之事項。 前項第二款至第五款記載事項有變更時，應事先申請變更。 事業應將第一項製造許可文件，揭示於場址之明顯處所。 第 7 條 事業依第四條第一項規定，取得預錄式光碟製造許可後，經發現其申請許 可資料有重大不實情事者，主管機關得撤銷其許可。 第 8 條 事業應保存預錄式光碟之客戶訂單、權利人授權證明文件及所製造之預錄 式光碟內容等資料，至少三年。 第 9 條 事業製造預錄式光碟，應於製造許可文件上所載之場址為之。 第 9-1 條 事業經國外合法授權製造專供輸出之預錄式光碟，且符合下列規定者，得 製造、持有或輸出，不適用刑法第二百三十五條之規定： 一、已取得外國權利人授權之證明文件者。 二、輸出人具結未違反輸入國法令之規定者。 前項專供輸出之預錄式光碟，不得在我國散布、播送或販賣。 事業負責人違反前項規定，經法院判決有罪確定者，主管機關得廢止其製 造許可。 第 10 條 事業製造預錄式光碟，除依第四條第一項規定取得製造許可外，應向主管 機關申請核發來源識別碼，始得從事製造。 前項預錄式光碟，應壓印標示來源識別碼，且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼，不得交由他人使用於預錄式光碟之壓印標示 。第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 11 條 事業製造前條第一項預錄式光碟所需之母版，應向主管機關申請核發來源 識別碼，始得從事製造。 前項母版，應壓印標示來源識別碼，且不得為虛偽不實標示。 依第一項核發之來源識別碼，不得交由他人使用於母版之壓印標示。 第一項及第二項來源識別碼之申請程序、壓印標示方式、應備文件及其他 應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 12 條 製造機具之輸出或輸入，事前應向主管機關申報。 前項製造機具之申報程序、應備文件及其他應遵行事項之辦法，由主管機 關定之。 第 13 條 主管機關得出具查核公文，派員進入光碟、母版製造場所及其他有關處所 ，查核其有無依第四條第一項、第二項、第六條第二項、第三項、第八條 至第十二條規定辦理，並要求提供有關資料，場所負責人或從業人員不得 規避、妨礙或拒絕；並得請求警察機關派員協助。 第 14 條 預錄式光碟製造許可文件、來源識別碼之核發、製造機具輸出或輸入之申 報與光碟、母版製造場所及其他有關處所之查核等事項，主管機關得委任 、委託或委辦其他行政機關辦理。 第 15 條 違反第四條第一項規定，未經許可從事預錄式光碟之製造者，應令其停工 、限其於十五日內申請許可，並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下 罰鍰；未停工或屆期未申請許可者，應再次令其停工，並處新臺幣三百萬 元以上六百萬元以下罰鍰；再不遵從者，處一年以上三年以下有期徒刑， 得併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金。 違反第四條第二項規定，未申報從事空白光碟之製造者，應限其於三十日 內申報，並處新臺幣三十萬元以上六十萬元以下罰鍰；屆期未申報者，應 按次連續處罰至完成申報為止。 專供製造第一項預錄式光碟之製造機具及其成品、半成品，不問屬於行為 人或犯人與否，均得沒入或沒收之。 第 16 條 違反第九條規定，未於製造許可文件所載之場址製造預錄式光碟者，應令 其停工，並處新臺幣一百萬元以上二百萬元以下罰鍰；拒不遵從者，應再 次令其停工，並處新臺幣二百萬元以上四百萬元以下罰鍰；再不遵從者， 處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二百萬元以上四百萬元以下 罰金。 第 17 條 有下列情事之一，應令其停工，並處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰： 一、違反第十條第一項規定，未申請核發來源識別碼而製造預錄式光碟者 。 二、違反第十條第二項規定，製造預錄式光碟未壓印標示來源識別碼或為 虛偽不實標示者。 三、違反第十條第三項規定，將來源識別碼交由他人使用於預錄式光碟之 壓印標示者。 經依前項規定，命令停工或處罰鍰後，另有前項所列情事之一者，應再命 其停工，並處新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰鍰；再不遵從者，處二 年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三百萬元以上六百萬元以下罰金 。 前二項查獲之預錄式光碟成品、半成品，不問屬於行為人或犯人與否，均 沒入或沒收之。 事業因過失違反第十條第二項規定，且其能提出權利人授權證明文件者， 減輕本罰至三分之一。 違反第一項、第二項規定，經法院判決有罪確定者，主管機關應廢止其製 造許可。 第 18 條 違反第六條第二項規定者，應限其於十五日內申請補辦；屆期未申請補辦 者，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰，並再限其於十五日內 申請補辦；屆期仍未申請補辦者，應按次連續處罰並繼續限期申請補辦， 至其申請補辦為止。 違反第六條第三項規定，未將製造許可文件揭示於場址之明顯處所者，應 限其於十五日內改正；屆期未改正者，處新臺幣三十萬元以上六十萬元以 下罰鍰，並再限其於十五日內改正；屆期仍未改正者，應按次限期改正並 連續處罰，至其完成改正為止。 第 19 條 違反第八條規定，未保存資料者，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以 下罰鍰，並限其於十五日內改正；屆期未改正者，應按次限期改正並連續 處罰，至其完成改正為止。 第 20 條 有下列情事之一，處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰： 一、違反第十一條第一項規定，未申請核發來源識別碼而製造母版者。 二、違反第十一條第二項規定，製造母版未壓印標示來源識別碼或為虛偽 不實標示者。 三、違反第十一條第三項規定，將來源識別碼交由他人使用於母版之壓印 標示者。 事業因過失違反第十一條第二項規定，且其能提出權利人授權證明文件者 ，減輕本罰至三分之一。 第 21 條 違反第十二條第一項規定，未申報或申報不實而輸出或輸入製造機具者， 處新臺幣一百五十萬元以上三百萬元以下罰鍰，並限其於十五日內補辦登 記；屆期未補辦者，應按次限期補辦並連續處罰，至其完成補辦為止。 第 22 條 違反第十三條規定，規避、妨礙或拒絕查核者，處新臺幣一百五十萬元以 上三百萬元以下罰鍰。 第 23 條 本條例施行前，已輸入之預錄式光碟製造機具，其所有權人應自本條例施 行之日起六個月內，向主管機關申請備查；屆期未辦理者，處新臺幣三十 萬元以上六十萬元以下罰鍰。 第 24 條 輸出未壓印標示來源識別碼之預錄式光碟，經海關查獲者，由海關依海關 緝私條例規定，處以罰鍰及沒入其光碟，並檢樣通知主管機關依有關法令 辦理。 第 25 條 依本條例所處之罰鍰，應限期三個月內繳納；屆期不繳納者，依法移送強 制執行。 第 26 條 本條例施行前，已從事製造預錄式光碟之事業，應自本條例施行之日起六 個月內，向主管機關申請領取製造許可文件；屆期未辦理者，視為未經許 可。 本條例施行前，已從事製造空白光碟之事業，應自本條例施行之日起六個 月內，向主管機關申報；屆期未申報者，視為未申報。 第 27 條 本條例施行前，事業已有其他非主管機關所發之識別碼者，應自本條例施 行之日起六個月內，向主管機關申請備查；屆期未辦理者，視為未申請核 發來源識別碼。 第 28 條 本條例自公布日施行。
公開發行公司建立內部控制制度處理準則 通關網路經營許可及管理辦法名 稱： 通關網路經營許可及管理辦法 (民國 96 年 04 月 25 日 修正) 第一章總則 第 1 條 本辦法依關稅法第十條第五項規定訂定之。 第 2 條 本辦法所用名詞定義如下： 一、通關網路：指經營與海關電腦連線或電子資料傳輸通關資料業務，經 依本辦法許可之加值網路。 二、連線機關：指主管有關進出口之簽審、檢疫、檢驗、通關、外匯或其 他貿易管理，而與通關網路電腦連線之行政機關或受各該行政機關委 託行使其職權之機構。 三、連線業者：指與通關網路電腦連線之報關業、運輸業、倉儲業、貨櫃 集散站、進出口業、個人或其他與通關有關業務之業者或其代理人。 第 3 條 通關網路之營運、管理、業務、安全及備援等事項，應受財政部之監管。 第二章經營許可 第 4 條 申請經營通關網路者，應具備下列資格條件： 一、須為依公司法組織之股份有限公司，公司實收資本額達新臺幣五億元 。 二、須依法向交通部申請經營第二類電信事業許可，並取得經營許可執照 。 第 5 條 申請經營通關網路者，應檢具下列文件向財政部申請許可： 一、經營通關網路許可申請書。 二、公司登記證明書、營利事業登記證及公司章程影本。 三、交通部第二類電信事業經營許可執照影本。 四、事業計畫書。 五、專業技術人員及管理階層人員之聘任及學經歷證明書，其中至少須四 人以上分別具有通關、運輸或國際貿易業務之專門知識與經驗。 六、其他經財政部規定應提出之文件。 前項第四款之事業計畫書，應載明下列事項： 一、經營業務種類及其業務簡介內容，含營業區域、使用者設備及使用者 接入方式。 二、系統設備概況，含系統架構圖、機房設備接續圖、責任分界點及機房 設備明細表。 三、符合第六條第一項第二款之通關全面自動化需求事項說明。 四、預定開始營業日。 五、申請經營業務所需資金來源及運用。 六、預定之收費基準。 七、申請經營業務未來三年營運量及收支預估。 八、與國內外網路連線者，應附雙方協議書影本，協議書內容應包括下列 事項： (一) 雙方約定提供之業務種類。 (二) 有效期間或終止條款。 (三) 其他權利義務關係。 九、系統備援計畫。 第 6 條 財政部對於經營通關網路之申請許可，得設置審查委員會予以審查，合於 下列各款規定者，發給籌設同意書： 一、財務能力、技術能力、經營管理能力及設備水準，均能符合經營通關 網路需要。 二、網路系統均能符合下列通關全面自動化需求事項： （一）完整性需求：應能配合海關整體通關作業流程，提供系統整合性之 連線服務；應能傳送與接收除海關委託特定經營通關網路業者外已 公告之所有訊息；並應與其他通關網路業者網網相連，以相互支援 達到全程服務之功能。 （二）效率性需求：為確保合理可接受之處理效率，電腦網路系統應能有 效處理一年至少二百萬份以上報單及每日尖峰時刻每小時處理一萬 個以上訊息。於正常情形下，連線用戶端與通關網路間資料收送， 應於三分鐘內取得確認。 （三）可靠性需求：除應保證通關資料之正確外，為確保通訊網路及電腦 系統具穩定作業環境，應有異地備援設備，並具有完善之回復及備 援措施，遇重大災害時應於三小時內於異地提供服務。 （四）使用性需求：應能提供系統全年無休每日二十四小時不停機服務， 遇有電腦系統故障，應於三十分鐘內排除。 （五）安全性需求：為確保通關資料之安全，資訊安全管理系統應符合申 請時之國際標準或國家標準，並建置資通安全管理中心且通過國家 資通安全防護管理中心資安事件資料交換連通測試驗證。 （六）存證功能需求：電腦系統應具有存證功能，並提供調閱之服務。 （七）服務品質需求：應具有提供全年每日二十四小時通關自動化連線之 相關諮詢服務能力。 （八）連線作業規範配合性需求：電腦通訊網路系統之各種連線作業規範 及規格，應能配合海關要求。 （九）其他經財政部特別指定之需求。 前項之審查，如發現有欠缺文件或其他應補正事項，得限期要求補正，逾 期不補正者，退回其申請。 第一項之申請，如經審查認有妨礙海關系統方便性、經濟性、績效性之虞 者，得不准其籌設。 第一項網網相連之項目，由財政部定之。 第 7 條 前條籌設同意書有效期間為六個月，申請人如未能於有效期間內完成財政 部之測試驗證，應於期滿前，以書面敘明理由向財政部申請展期六個月， 未在期限內通過測試驗證者，註銷其籌設同意書。 前項展期之申請，以一次為限。 第 8 條 申請人於通關網路設備裝妥並自行測試後，應以書面申請財政部派員進行 測試驗證；其測試驗證程序，由財政部另定之。 前項申請人自行測試項目、財政部派員測試驗證項目及測試驗證之合格標 準，均依第六條第一項第二款規定辦理。經測試驗證合格者，由財政部發 給通關網路經營許可執照。 第 9 條 通關網路經營許可執照有效期間自財政部核准時起五年。於期限屆滿前六 個月，經營者應申請重新換發經營許可執照，始得繼續經營。 換發通關網路經營許可執照之申請程序準用第四條至第八條規定。 第 9-1 條 通關網路經營許可執照有效期間屆滿之換照審理結果，財政部應於原通關 網路經營許可執照有效期間屆滿前，以書面通知經營通關網路業者；如經 書面審查及通關網路設備測試驗證合格者，並同時換發通關網路經營許可 執照。 前項申請換照之審理結果，財政部如未及於原通關網路經營許可執照有效 期間屆滿前，通知經營通關網路業者，得核發臨時執照，斟酌情況給予三 個月內之有效期間，並以一次為限。 第 10 條 通關網路經營許可執照登載之事項變更時，應先經財政部許可及換發執照 。 第三章管理 第 11 條 經營通關網路業者，其營運項目如下： 一、提供與海關、連線業者、其他通關網路業者事業間電子資料傳輸之轉 接。 二、通關電子文件格式之設計與轉換。 三、電子資料存證服務。 四、建立公共資料庫並提供查詢。 五、提供海關資料庫查詢轉接服務。 六、通關資訊或電腦應用系統之開發或提供。 七、資訊處理服務。 八、接受連線機關之委託辦理通關有關事項。 九、其他與通關網路有關事項。 第 12 條 經營通關網路業者相互之間，或對連線業者為通關作業需要所提連線之要 求，除有不繳服務費情事者外，不得拒絕。 經營通關網路業者間網網相連後，未經財政部同意不得自行斷線。 第 13 條 經營通關網路業者，其開始營業日期、對外營業時間及營運項目，應報經 財政部同意後實施。變更時，亦同。 第 14 條 經營通關網路業者，提供連線業者通關網路業務服務之收費基準，應先行 檢附成本及計算方式等相關資料，申請財政部同意。變更時，亦同。 經營通關網路業者間依本辦法規定提供之網網相連服務，其收費基準應先 自行協商；如未能達成協議，得檢送成本及計算方式等相關資料，由財政 部訂定合理收費基準。 第 15 條 經營通關網路業者，對其連線用戶所傳輸、交換之電子資料，應以善良管 理人注意義務，負責正確之傳輸、交換或處理，其有錯誤、毀損、滅失或 其他不正確傳輸、交換或處理情事者，並應負責改正及補救。 前項傳輸、交換或處理應予存證。其存證之期間，除法令另有規定外，從 其與連線用戶之約定。 第 16 條 通關網路之作業規範，應符合海關為實施貨物通關自動化所公告之連線及 資訊處理等作業規範。 第 17 條 經營通關網路業者，應於每年年終向財政部提出年度營運報告及其他營運 有關文件，財政部於必要時，並得派員實地檢查，經營通關網路業者不得 拒絕。 財政部檢視前項文件及實地檢查結果，如發現有違反本辦法規定者，得通 知經營通關網路業者限期改善。 第 18 條 經營通關網路業者，應維持其通關網路系統之正常運作。如有障礙，應儘 速排除並維護其系統與相關設備正常運作，必要時，應採取妥善之備援措 施，使系統障礙所生影響減少至最低程度。 因前項系統障礙需停止傳輸、交換或處理作業時，應儘速通知其連線用戶 與關稅總局或連線地區關稅局。 第 19 條 經營通關網路業者，應預防勞資糾紛、罷工、怠工及倒閉、歇業、停業等 情事之發生，因其發生而影響網路系統之生存及正常運作之虞者，應妥速 解決及消除，並及時通知財政部及連線用戶。 經營通關網路業者，對前項情事之消弭、解決，必要時，得請求財政部等 相關機關協助。 第 20 條 經營通關網路業者，擬停止其業務之全部或一部時，應於停止之一年前經 財政部核可，未經核可，不得擅自停止營業。 第 21 條 財政部得設危機處理小組，以因應通關網路之營運發生重大事故或危機， 以避免影響通關自動化之作業與安全。 第四章安全 第 22 條 經營通關網路業者，對其傳輸、交換或處理之資料，應盡善良管理人之注 意義務，負責保密與安全。 第 23 條 為落實保密與安全，經營通關網路業者，應就其保密及安全有關之維護措 施與計畫，定期檢討與改進，並送請財政部查核。 第 24 條 通關網路之系統安全，財政部於必要時，得實施檢查、測驗，其有缺失， 應予限期改善，經營通關網路業者不得拒絕。 第五章罰則 第 25 條 經營通關網路業者取得經營許可執照後，仍應符合第六條第一項第二款規 定。違反者，財政部得依關稅法第八十二條規定，通知其限期改正或處新 臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得連續處罰；連續處罰三次仍未改 正，得停止六個月以下傳輸通關資料業務或廢止其許可。 第 26 條 經營通關網路業者違反第十二條、第十八條、第二十條規定者，財政部得 依關稅法第八十二條規定，予以警告並限期改正或處新臺幣十萬元以上五 十萬元以下罰鍰，並得連續處罰；連續處罰三次仍未改正，得停止六個月 以下傳輸通關資料業務或廢止其許可。 第 26-1 條 財政部依第十七條第二項規定通知經營通關網路業者限期改善之事項，業 者不依限辦理者，財政部得依關稅法第八十二條規定，處新台幣十萬元以 上五十萬元以下罰鍰，並得連續處罰；連續處罰三次仍未辦理，得停止六 個月以下傳輸通關資料業務或廢止其許可。 第六章附則 第 27 條 申請經營通關網路者，應繳納審查費、測試驗證費，申請核發、換發經營 許可執照應繳納證照費。 前項審查費、測試驗證費及證照費金額由財政部定之，其收繳應循預算程 序辦理。 第 28 條 本辦法自發布日施行。
行動寬頻業務競價作業注意事項