健康食品管理法施行細則
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
名 稱： 消費爭議調解辦法(民國 92 年 07 月 30 日 修正) 第 1 條 本辦法依消費者保護法 (以下簡稱本法) 第四十四條之一規定訂定之。 第 2 條 消費者對於消費爭議事件，經依本法第四十三條規定申訴未獲妥適處理者，得向直轄市或縣 (市) 消費爭議調解委員會 (以下簡稱調解委員會) 申請調解。 消費者為未成年人者，應由法定代理人代為調解行為。 消費者得委任代理人代理調解行為；代理人應於最初為調解行為時，向調解委員會提出委任書。 第 3 條 申請調解，應以書面為之，並按相對人人數提出繕本。 前項申請書應記載下列事項，並由申請人或代理人簽名或蓋章： 一 申請人姓名、性別、出生年月日及住 (居) 所。 二 相對人姓名、性別及住 (居) 所，如為機關、學校、公司或其他法人或團體者，其名稱及事務所或營業所。 三 申請人有法定代理人或委任代理人者，其姓名、性別、出生年月日及住 (居) 所。 四 調解事由及請求內容。 五 爭議及申訴未獲妥適處理之情形。 第 4 條 申請調解，有下列情形之一者，調解委員會應定相當期間命其補正： 一 申請調解書未依前條規定記載者。 二 無具體相對人或內容者。 三 未成年人申請調解，未經法定代理人代為者。 四 由代理人申請調解，未附具委任書者。 五 其他經調解委員會認為應予補正者。 第 5 條 申請調解，有下列情事之一者，調解委員會應不予受理： 一 經依前條通知補正，逾期未為補正者。 二 非屬消費爭議事件者。 三 未經本法第四十三條第一項或第三項申訴者。 四 非消費者或其代理人提起者。 五 曾經調解或仲裁成立者。 六 曾經調解委員會調解不成立者。但經相對人同意重行調解者，不在此限。 七 經第一審法院言詞辯論終結者。 八 無相對人者。 九 曾經法院判決確定者。 一○同一消費爭議事件，在調解程序中，重複申請調解者。 前項第六款但書之情形，以一次為限。 第 6 條 雙方當事人之住 (居) 所、營業所、事務所均在同一直轄市或縣 (市) 者，應向該直轄市或縣 (市) 調解委員會申請調解。 雙方當事人之住 (居) 所、營業所、事務所不在同一直轄市或縣 (市) 者，得向下列調解委員會擇一申請調解： 一 消費者住 (居) 所所在地之調解委員會。 二 企業經營者住 (居) 所、營業所、事務所所在地之調解委員會。 三 消費關係發生地之調解委員會。 四 其他經雙方當事人合意所定之調解委員會。 第 7 條 調解委員會受理調解申請後，應即決定調解期日，通知當事人或其代理人到場，並將申請調解書之繕本一併送達於相對人。 前項調解期日，自受理申請之日起，不得逾三十日。但經當事人之一方申請延期者，得於十日內延長之。 第 8 條 調解委員會得經全體委員三分之二以上之出席，出席委員二分之一以上之同意，授權調解委員會主席指定調解委員一人或數人逕行調解。 第 9 條 調解委員應親自進行調解，不得委任他人代理。 調解委員會得邀請公正或專業人士列席，擔任協同調解人。 第 10 條 調解委員會委員對於調解事項涉及本身或其同居家屬時，應自行迴避。 前項情形，經當事人聲請者，亦應行迴避。 第 11 條 調解委員會主席因故未能執行職務時，應由具有消費者保護官身分者，代行其職權。 直轄市、縣 (市) 政府因故無消費者保護官擔任調解委員會主席時，得報經行政院消費者保護委員會指派該會或鄰近直轄市、縣 (市) 政府之消費 者保護官代行之。 第 12 條 同一消費爭議事件之調解申請人數超過五人以上，未共同委任代理人者，得選定一人至三人出席調解委員會。 未選定當事人，而調解委員會認有礙程序之正常進行者，得定相當期限請其選定。 第 13 條 雙方當事人各得偕同輔佐人一人至三人列席調解委員會。 第 14 條 就調解事件有利害關係之第三人，經調解委員會之許可，得參加調解程序，調解委員會得依職權通知其參加。 前項有利害關係之第三人，經雙方當事人及其本人之同意，得加入為當事人。 第 15 條 調解程序，於該直轄市、縣 (市) 政府或其他適當之處所行之，其程序得不公開。 調解委員、列席協同調解人及其他經辦調解事務之人，對於調解事件之內容，除已公開之事項外，應保守秘密。 第 16 條 關於消費爭議之調解，當事人不能合意但已甚接近，調解委員依本法第四十五條之二第一項規定提出解決方案時，應將其意旨及內容記明或附於調解筆錄，並應於取得參與調解委員過半數簽名同意後，作成解決方案書，送達雙方當事人。 前項解決方案書應記載下列事項： 一 解決方案之內容。 二 提出異議之法定期間。 三 提出異議，應以書面為之。但親自至調解委員會以言詞提出異議者，應在調解委員會作成之紀錄上簽名或蓋章。 四 異議之提出，以掛號郵寄方式向調解委員會提出者，以交郵當日之郵戳為準。 五 未於法定期間提出異議之法律效果。 第 17 條 當事人於前條解決方案書送達後，未於十日之不變期間內提出異議，視為已依該方案成立調解時，調解委員會應將方案作成調解書，並敘明理由後併同原卷逕送法院核定。 第 18 條 當事人於前條異議期間提出異議，視為調解不成立時，調解委員會應敘明理由，通知他方當事人。 第 19 條 當事人無正當理由，於調解期日不到場者，除本法第四十五條之四所定小額消費爭議之情形外，視為調解不成立。但調解委員會認為有成立調解之望者，得另定調解期日。 第 20 條 關於小額消費爭議，當事人之一方無正當理由，不於調解期日到場，經到場當事人一方請求或調解委員依職權提出解決方案時，應將其意旨及內容記明或附於調解筆錄，並應於取得全體調解委員過半數簽名同意後，作成解決方案書，送達雙方當事人。 前項解決方案書之應記載事項，準用第十六條第二項之規定。 第 21 條 當事人於前條解決方案書送達後，未於十日之不變期間內提出異議，視為已依該方案成立調解時，準用第十七條規定之程序辦理。 第 22 條 當事人於前條異議期間提出異議者，調解委員應另定調解期日，通知雙方當事人到場。 前項調解期日，自接受異議之日起，不得逾二十日。 第一項之通知，應記載下列事項： 一 另定調解之期日。 二 另定調解期日之理由及異議內容要旨。 三 提出異議當事人無正當理由不到場者，視為依該方案成立調解之意旨。 經調解委員另定調解期日，提出異議之當事人無正當理由未到場者，視為已依該方案成立調解，並依前條規定之程序辦理。 第 23 條 調解應審究事實真相及雙方當事人爭議之所在。 調解委員會依本辦法處理調解事件，得商請有關機關協助。 第 24 條 調解除勘驗費及鑑定費應由當事人核實開支外，不得徵收任何費用，或以任何名義收受報酬。 第 25 條 調解委員或列席協同調解人，不得以強暴、脅迫或詐術進行調解，阻止起訴或其他涉嫌犯罪之行為。 第 26 條 調解成立時，調解委員會應作成調解書，記載下列事項，並由當事人及出席調解委員簽名、蓋章或按指印： 一 當事人或其法定代理人之姓名、性別、出生年月日及住 (居) 所。如有參加調解之利害關係人時，其姓名、性別、出生年月日及住 (居)所。 二 出席調解委員及列席協同調解人之姓名。 三 調解事由。 四 調解成立之內容。 五 調解成立之場所。 六 調解成立之年、月、日。 依本法第四十五條之三第二項或第四十五條之五規定視為成立調解者，其調解書無需當事人簽名、蓋章或按指印，但應記載當事人未於法定期間提出異議或提出異議又無正當理由不到場之事由。 第 27 條 調解不成立者，當事人得申請調解委員會發給調解不成立之證明書。 前項證明書，應於申請後七日內發給之。 第 28 條 調解委員會應於調解成立之日起七日內，將調解書送請管轄法院審核。 前項調解書經法院核定發還者，調解委員會應即將之送達雙方當事人。 第 29 條 調解有關文書之送達，除本法另有規定外，準用民事訴訟法關於送達之規定。 第 30 條 調解經法院核定後，當事人就該事件不得再行起訴。 經法院核定之調解，與民事確定判決有同一之效力。 第 31 條 民事事件已繫屬法院，在判決確定前，調解成立，並經法院核定者，依本法第四十六條第二項準用鄉鎮市調解條例第二十五條第一項之規定，視為於調解成立時撤回起訴。 第 32 條 經法院核定之調解，有無效或得撤銷之原因者，當事人得向原核定法院提起宣告調解無效或撤銷調解之訴。 前項訴訟，當事人應於法院核定之調解書送達後三十日內提起之。 第 33 條 本辦法自發布日施行。
基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則 壹、前言 行政院農業委員會依據植物品種及種苗法第五十二條第三項規定授權訂定發布之基因轉殖植物田間試驗管理辦法（以下簡稱本辦法），係自九十四年六月三十日起施行。依據本辦法第十八條，基因轉殖植物之田間試驗應分兩階段進行：第一階段為遺傳特性調查，遺傳特性調查之申請，應於完成實驗室試驗後或自國外引進前為之；第二階段為生物安全評估，原則上應於遺傳特性調查完成，並經審議通過後始得申請。 上開遺傳特性調查項目及生物安全評估項目，已分別明定於本辦法第二十二條及第二十五條。惟因基因轉殖植物之特性甚為多樣化，其表現常因植物種類不同而有所差異，為符實際，得依基因轉殖植物種類及外源基因之特性，視個案決定所需調查及評估之項目。如相關調查評估項目業經申請人提供足資信賴之科學證據時，亦得省略該部分試驗。為使各界明瞭上述基因轉殖植物田間試驗兩階段應行調查及評估之內容，爰訂定本「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則」。 貳、遺傳特性調查 植物之繁殖特性（有性或無性繁殖）、授粉方式（自交或異交作物）、花粉傳播途徑（蟲媒或風媒）等特性甚為多樣化；外源基因之特性與花粉稔性、交配親合性、種子之活力、萌芽率、壽命等，因植物種類不同而有所差異，且基因產物可能存在之毒性亦因而有所不同。因此，基因轉殖植物遺傳特性之調查，實有其必要。 一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現 (一) 繁殖特性：依植物學之繁殖特性區分如下： １、有性繁殖植物：調查項目包括基因轉殖植物之開花期、花朵數目、花粉量、 花粉萌芽力、花粉壽命、種子數目、種子成熟期、種子壽命、種子休眠性與 種子萌芽力等特性；調查重點在於繁殖特性是否因轉殖基因之過程或所轉殖 之基因而改變其在自然狀態下之繁殖與生存能力。 ２、無性繁殖植物：基因轉殖後改變其繁殖特性者，依有性繁殖植物之調查項目 及重點調查；如基因轉殖後未改變其繁殖方式者，本項調查得予省略。 (二) 一般特性 調查項目包括基因轉殖植物之株高、鮮重、乾重、葉數、產量等一般農園藝性狀。調查重點在於基因轉殖植物之性狀是否有所改變。 二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性 近緣植物、野生種係指作物種原利用所稱「初級基因庫」之植物，其界定範圍為與基因轉殖植物同屬之近緣植物、野生種。同種係指與基因轉殖植物同種之植物。雜交之定義係指作物於正常生育條件下所發生之「天然雜交」。 基因轉殖植物與近緣植物、野生種雜交可能性之調查，須先蒐集相關資料，說明基因轉殖植物之近緣植物、野生種存在狀況及其繁殖方式，包括花器構造、開花期間、授粉方式等之異同。若可證實無雜交之可能，則不需進行調查；若無法證實無雜交之可能，則需在適當的隔離設施內進行雜交可能性之調查。調查原則如下： (一) 在試驗期程上至少需有兩個期作之重複試驗，其中一個期作需有一個適合 開花、授粉及產生雜交種子之條件。若有必要，可進行人工或輔助授粉。 (二) 雜交可能性之調查方法，應選取適量之近緣植物、野生種進行雜交試驗， 收穫之種子得調查後裔種子外觀性狀、外源基因或其產物。 三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性 (一) 外源基因的特性：提供外源基因之構築、基因套數及已達同質結合品系之 證明，如為無性繁殖植物則無需提供同質結合品系證明。 (二) 外源基因的表現：調查外源基因之表現部位及表現時期。 (三) 外源基因的穩定性：基因轉殖品系繁殖二至三代後，調查外源基因之穩定 性及其性狀表現。 四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析 (一) 外源基因產物與已知毒性、抗抗生素或過敏原物質DNA序列，及其相對 應胺基酸序列之比對分析。 (二) 外源基因產物的含量分析。 (三) 外源基因產物消化水解特性分析。 五、其他必要項目 依個案而定。 參、生物安全評估 基因轉殖植物對環境安全之影響，因轉殖之外源基因的種類和受體植物之遺傳特性而有所差異，故而應就基因轉殖植物之雜草化、基因之流佈及對目標及非目標生物之毒性及影響等加以評估及探討。 一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響 在不同環境下，比較基因轉殖植物與原受體植物之生長及繁殖能力之差異。由實際測試及文獻取得相關資料，進行下列之雜草化潛力評估。 (一) 環境適應性評估：主要評估項目包括株高、葉數、乾重、種子數目、種子 休眠力、花粉量及開花期等特性。 (二) 競爭及野化能力評估：主要評估項目包括種子數目、種子萌芽力、生長速 率、乾重、花粉量等特性。 (三) 植株及繁殖體長存性評估：主要評估項目包括種子數目、種子壽命、種子 休眠性、營養生長期、開花期、老化期及越冬性等特性。 二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響 (一) 除不具抗蟲基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與目標害蟲之 關係及影響之評估項目如下： １、基因轉殖植物對目標害蟲之危害測定。 ２、目標害蟲抗性調查。 ３、目標害蟲族群變動調查。 ４、對目標害蟲之天敵的生物及生態影響測試。 (二) 除不具抗病基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與病害之關係 及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體植 物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱比 較及引發強病原性菌株之可能性評估。 ３、抗病性：抗病基因轉殖植物，其抗病性之表現及抗病性之穩定性。 ４、抗藥性：田間管理達需藥劑防治狀態下，其藥效（防治率）比較及有效防治 藥劑比較。 三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響 (一) 基因轉殖植物與非目標昆蟲之關係及影響之評估項目如下： １、害蟲與天敵種類及其族群變動調查。 ２、對土壤昆蟲或類之影響評估。 ３、授粉昆蟲：基因轉殖植物對授粉昆蟲可能之毒害、田間訪花昆蟲種類調查 及訪花行為觀察。 ４、保育昆蟲：依基因轉殖植物與政府法定保育類昆蟲之寄主植物的類緣關係 及分布棲地等，決定是否進行室內試驗或提出文獻說明以審查其風險。 (二) 基因轉殖植物與非目標病害之關係及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體 植物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱 比較及引發強病原性菌株之可能性評估。 (三) 基因轉殖植物對土壤微生物相之影響，為調查土壤微生物族群結構的變 異，評估項目如下： １、總細菌數、總真菌數之調查。 ２、土壤細菌群落之調查：萃取土壤微生物DNA，進行聚合聯鎖反應，與變 性梯度凝膠電泳分析。 ３、指標性微生物族群數之調查：含尿素氧化菌、游離性固氮菌、溶磷菌、蛋白 分解菌、纖維素分解真菌、土壤病原菌（真菌、細菌與放線菌）。 (四) 基因轉殖植物對動物之影響，經調查基因轉殖植物成份中含殺蟲、抗抗生 素蛋白質或過敏性物質，且具野生動物可食用部份者，其評估項目如下： １、動物過敏性試驗或抗抗生素蛋白質對胃腸內菌相改變之試驗。 ２、動物口服急毒性試驗。 ３、鳥禽類二十八天餵食亞急毒性試驗（當上述２、之資料無法確認其安全性時 始需進行）。 ４、鳥禽類生殖毒性試驗（當上述３、之資料無法確認其安全性時始需進行）。 ５、其他必要之試驗。 四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響 (一) 外源基因在土壤微生物間之水平移轉，其評估項目如下： １、外源基因在土壤微生物間水平移轉頻率。 ２、土壤中特定微生物含外源基因之比例。 (二) 外源基因流入其他生物之風險評估係依個案而定。 五、基因轉殖植物發生基因外流時，對國內生態環境及原生種可能之影響係依個案而定。 六、其他必要之評估事項係依個案而定
原產地證明書管理辦法 基因轉殖種畜禽及種源輸出入同意文件審核要點基因轉殖種畜禽及種源輸出入同意文件審核要點 ( 行政院農業委員會 2005 年 1 月 26 日 農牧字第 0940040111 號令訂定 ) 一、 為執行畜牧法第十九條規定，核發基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件，特訂定本要點。 二、 行政院農業委員會（以下簡稱本會）核發基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件，指供自行飼養繁殖或試驗研究之用者，其適用範圍如下： ( 一 ) 0101.10.00.10-4 馬，純種繁殖用。 ( 二 ) 0102.10.00.00-5 牛，純種繁殖用。 ( 三 ) 0103.10.00.00-4 豬，純種繁殖用。 ( 四 ) 0104.20.00.10-9 山羊，純種繁殖用。 ( 五 ) 0105.11.10.00-9 雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 六 ) 0105.12.10.00-8 火雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 七 ) 0105.19.10.00-1 鴨、鵝、珍珠雞，純種繁殖用，重量 185 公克及以下者。 ( 八 ) 0105.92.10.00-1 雞，純種繁殖用，重量 185 公克以上， 2000 公克及以下者。 ( 九 ) 0105.99.10.00-4 鴨、鵝、火雞、珍珠雞，純種繁殖用，重量 185 公克以上者。 ( 十 ) 0105.93.10.00-0 雞，純種繁殖用，重量 2000 公克以上者。 ( 十一 ) 0106.19.10.21-5 鹿，純種繁殖用。 ( 十二 ) 0106.39.00.24-0 鴕鳥，純種繁殖用。 ( 十三 ) 0511.10.00.00-0 牛精液。 ( 十四 ) 0511.99.91.20-0 種畜禽精液。 ( 十五 ) 0511.99.92.20-9 種畜禽胚胎。 三、 本要點申請人以從事種畜禽飼養繁殖或試驗研究之機構及種畜禽業者為限。 前項機構須經主管機關登記有案者；種畜禽業者須領有畜牧場登記證書之種畜禽畜牧場。 四、 輸入申請程序及檢具文件如下： （一）申請程序：申請人逕向本會提出申請，經本會審核後核發輸入同意文件。 （二）檢具文件： 1. 申請書 1 份（格式詳如附件）。 2. 申請人證明文件影本 1 份（機構檢附登記書件，種畜禽業者檢附畜牧場登記證書）。 3. 輸入貨品在輸出國政府認可之機構內所完成之相關田間試驗及生物安全性評估原文及中譯資料各 2 份。 4. 轉殖基因之序列、表現位置、表現量及其他足資鑑定之資料各 2 份。 5. 輸出國政府主管機關核發之輸出同意文件（含中譯本） 1 份。 6. 輸入貨品具體利用之用途、飼養或保存地點及管理方式之說明資料 1 份。 7. 其他經本會指定之文件。 五、 輸出申請程序及檢具文件如下： （一）申請程序：申請人逕向本會提出申請，經本會審核後核發輸出同意文件。 （二）檢具文件： 1. 申請書 1 份（格式詳如附件）。 2. 申請人證明文件影本 1 份（機構檢附登記書件，種畜禽業者檢附畜牧場登記證書）。 3. 本會核發之審核通過田間試驗及生物安全性評估證明文件影本 1 份。 4. 其他經本會指定之文件。 六、 申請案件採逐案方式由本會設置之基因轉殖種畜禽審議小組審議，並經本會審查同意後，始核發輸出或輸入同意文件。 七、 基因轉殖種畜禽及種源輸出與輸入同意文件之有效期限為發證日次日起六個月，逾期應重新申請。 八、 輸入基因轉殖種畜禽及種源之檢疫等事項另依中華民國輸入動物及其產品檢疫條件等有關法令辦理。 九、 輸入之基因轉殖種畜禽及種源逐批完成輸入檢疫程序放行後，須逕送至本會許可之田間試驗場所依「基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法」進行評估，經完成評估通過後，方得領回及推廣利用。 前項評估未通過之種畜禽及種源，應予退運或以符合人道方式進行安樂死與銷毀，其相關費用及損失由申請人負擔。 第一項之評估，本會得無償取樣檢測或寄存輸入之種畜禽或種源或基因樣本，以作為後續比對及管理之使用。 十、 試驗研究機構輸入基因轉殖種畜禽及種源作為試驗研究用途並經本會同意者，得免經第九點之田間試驗及生物安全性評估之程序。惟應標示並隔離飼養及保存於申請之地點，不得擅自移動及推廣利用。 前項輸入之基因轉殖種畜禽及種源，本會得無償取樣檢測或寄存輸入之種畜禽或種源或基因樣本，以作為後續比對及管理之使用。 十一、 輸入之基因轉殖種畜禽及種源，曾經本會審核通過生物安全性評估及田間試驗可推廣利用，且評估屬低風險並經本會同意者，得免經第九點之田間試驗及生物安全性評估之程序。 十二、 輸入之基因轉殖種畜禽如涉及供食用者，須另依食品衛生主管機關之有關法令辦理。 十三、 輸出與輸入之基因轉殖種畜禽及種源，影響產業發展或有國內科技及品種外流之虞時，本會得停止核發同意文件。