美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
惠普 : 軟體專利是必要之惡智慧財產權議題涉及專利、著作權和商業機密,近年來因開放原始碼軟體而備受矚目。開放原始碼軟體可共享、修改和重新發布,和傳統專屬軟體的保密性和發布限制迥然不同。 許多開放原始碼與自由軟體倡議人士都痛批軟體專利,相形之下,惠普以擁有大量的專利為傲。2004年惠普一共獲頒1,775項美國專利,在美國排名第四。 惠普Linux負責人表示,開放原始碼程式設計師或許厭惡軟體專利的概念,但最好還是試著自我調適,因為軟體專利是不會消失的。且開放原始碼軟體是在著作權法的基礎上發展而成的,而專利比較麻煩,是因為程式設計師把專利視為削弱他們的自由。另一方面,企業則把專利看待成自家珍貴創意的保護傘。 惠普Linux副總裁Martin Fink批評開放原始碼促進會(Open Source Initiative;OSI)核准開放原始碼授權證書的作法太草率。去年8月,Fink曾指出,開放原始碼授權證書多達52種,實在太多了。現在數目變得更多,因為他抱怨OSI核准任何符合開放原始碼定義的申請案,卻不試著加以整併以強化開放原始碼業的基礎。只基於符合規格就核准授權證書,而未顧及進一步鞏固開放原始碼經營模式的能力,這會構成明顯而迫切的危險。 一家銷售智財權法律免責保險的公司說,調查顯示,Linux作業系統的核心(kernel)可能涉及283項專利侵權。惠普2002年也提醒眾人,微軟可能醞釀對開放原始碼軟體提出專利訴訟。但目前為止這些威脅尚未發生,而紅帽公司(Red Hat)和Novell揚言運用自家專利反制那類威脅,IBM和昇陽也表明不會針對開放原始碼侵犯的數百項專利提出告訴。
美國與中國大陸簽訂第一階段經貿協議,關注智財及技轉議題美國白宮與中國大陸國務院,於2020年1月15日簽訂第一階段經貿協議,關注智財及技轉議題並提出解決方案。協議包括前言、智慧財產權、技術轉讓、糧食與農產品貿易、金融服務、經濟政策與匯率和透明度、擴大貿易、雙邊評估和爭端解決、最終條款等九個章節。協議強調應遵守國際條約,為世界貿易發展作出貢獻並促進國際合作以符合美中雙方利益;其中,雙方針對中國大陸現有及未來關於智慧財產權及貿易投資技術轉讓問題,提出解決方案如下: 一、提升智慧財產權保障 中國大陸作為全球主要技術供應方,必須建立並實施全面的智財權保護與執法體系,發展新創企業以促進高質量的經濟成長;並將營業秘密保護視為優化商業環境的核心要素,有效防止資訊遭竊取。藥品專利部分,為促進製藥領域的創新合作並滿足患者需求,美中雙方應提供藥品專利及非公開試驗或上市許可申請提交之相關資料;擬定專利有效期限延長方案。另外,為促進電子商務發展,美中應加強合作共同打擊電商市場中的侵權及偽造行為,阻止盜版產品的製造與銷售。確保產品地理標示保護,符合公正透明程序;加強商標權保障,防止惡意註冊商標;強化智財權的司法與行政程序等。美中雙方應根據本協議,提供立法機關法律修正建議,確保能充分履行本協議之要求。 二、改善強制技術轉讓 為確保美中雙方進行科技合作研發與企業市場准入,避免企業間因併購、合資及投資交易導致技術外流,中國大陸應改善強制技術轉讓問題;特別應加強美中雙方在關鍵技術問題上的相互信任與合作,保護智慧財產權、促進貿易投資,以解決中國大陸長期存在的結構性問題,包括提升行政程序公正透明度、避免政府過度介入民間企業、加強外資敏感資訊保障等。
英國提出產品安全及電信基礎設施法案英國政府於2021年11月24日,提出產品安全及電信基礎設施法案(Product Security and Telecommunications Infrastructure Bill,PSTI法案),要求物聯網供應商、提供網際網路連線服務之公司或其他數位科技產品之製造商、進口商,及經銷商符合新網路安全標準,並對未遵守規範者處以巨額罰款。 PSTI法案之通過將保護消費者免受資安攻擊,並使政府得以引入更加嚴格的安全標準。該法案之內容包含,禁止數位科技產品之業者使用單一且通用之預設密碼,產品之預設密碼都必須有所不同;供應商應具備漏洞揭露政策,並應向客戶公開公司正採取何種防禦作為,處理該安全漏洞;應公開相關聯繫資訊或建立聯繫平台,使安全研究人員或其他人發現產品缺陷及錯誤時,方便與其聯繫;另外,針對不符合要求之產品或服務,政府亦將有權阻止其於英國境內銷售。 在電信基礎設施改革方面,將促進營運商與電信託管設備之土地所有權人進行更快速有效之談判,減少相關冗長的法律爭訟事件,例如,要求電信營運商透過訴訟外紛爭解決機制(Alternative Dispute Resolution,ADR)解決紛爭,無須訴諸法院。亦加快續約之談判流程,讓根據舊有協議安裝基礎設施之營運商,得以按照類似條款進行續約,英國政府希望透過這些措施使95%國土擁有4G網路覆蓋,至2027年大多數人口能使用5G網路。 PSTI法案生效後,英國政府將指定監管機構,其有權限針對違反規範之企業處以最高1000萬英鎊罰鍰,或以其在全球之營業總額的4%作為罰款。