英國最新追蹤定位服務恐引發新一波隱私爭議
經由電腦或手機等任何能上網的終端裝置即可使用該服務，目前能支援該服務的系統業者則包括Vodafone、O2、T-Mobile以及Orange。但已有人質疑，World-Tracker所提供的該項服務是否符合英國Ofcom所規範的個人隱私權保護正當程序，即定期發簡訊確認手機持有人之同意。此外，該服務將使非檢調機關得在未取得手機真正使用人同意之情形下，對手機位置進行監視，此亦有違反英國調查權法之虞（The Regulation of Investigatory Powers Act）。
Rightscorp, Inc.成立於2011年，總部位於美國洛杉磯，該公司與網際網路服務提供者合作（Internet Service Provider, ISP），監控以P2P方式所進行之非法下載行為，並依數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act）之規定，代理權利人與當事人和解（下載一非法檔案的和解金額是20美元）或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權，近年越來越多大學甚至是華納兄弟（Warner Bros.）、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初（2015）在喬治亞州（City of Monroe, Georgia），該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解，被控訴違反「電話消費者保護法」（Telephone Consumer Protection Act），原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償，總額估算可能會超過千元美元。 去年（2014），Rightscorp在加州聯邦法院（California federal court）面臨之集體訴訟仍在進行中，原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法（DMCA）的通知機制，控訴該公司違反「電話消費者保護法」（TCPA）、「公平債務催收行為法案」（Fair Debt Collection Practice Act ）和「濫用訴訟權利」（Abuse of Process）。 Rightscorp的商業模式，對權利人來說，確實可以有效追蹤侵權行為人，某種程度上可適當地遏止非法下載行為，但手段上也影響到當事人的權利，妥適性有待商榷。惟可預見的是，後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
“Cookies”—餅乾或是毒藥？ 關於軟體產品的智慧財產權保護建議近期軟體產品(特別是演算法)的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，2022年12月美國實務界律師特別撰文對此提出相關智財權保護建議。軟體產品通常涉及演算法，指由人工智慧(AI)和分析組成，用於解決特定問題的一組規則。專利通常被企業預設為保護技術產品的最佳形式。 然而在2014年，美國最高法院在Alice Corp. v. CLS Bank International一案中可以發現將軟體申請專利保護可能存在風險，如：（一）軟體可能被認為是抽象概念(abstract ideas)，非專利適格標的，而無法受專利法保護；（二）通常不易主張專利權，或可能在訴訟過程中因舉證責任造成機密資訊揭露等風險。因此該文作者認為難以受專利法保護之演算法、用於基於機器學習或訓練模型的資訊和資料集等軟體資料，亦可考慮透過營業秘密來保護，並提出以下營業秘密管理的建議： 1.員工教育訓練：建議企業可在僱傭的各階段(僱傭時、每年、終止時)採行相關措施、訓練，以減少營業秘密的竊用，及防止未來員工抗辯不知道該資訊是營業秘密。 2.機密標示：建議企業透過此階段審視組織對於機密文件之界定，再透過機密標示配合存取權限設定，協助企業控管與防止機密外流。 3.執行：瞭解需要受管理的營業秘密是什麼以及其為何重要。 4.監控和衡量員工參與度：建議企業採取相關監測機制檢視員工活動，及早發現離職動向與管控營業秘密資訊。 5.避免資訊揭露：建議企業應確保在向消費者或客戶行銷的過程中不洩露營業秘密，或至少採取相關保護措施，如簽訂保密契約。 6.確保資料安全：建議企業可建置網路安全策略、設置密碼、存取限制、外部設備使用下載或儲存限制等管控措施。 綜上所述，對於從事軟體開發的企業，除以專利保護產出成果外，還可從技術本質、後續是否容易主張、是否適合公開等面向，評估搭配營業秘密保護成果。並在選擇以營業秘密保護成果時，採行相關的管理措施避免營業秘密外洩而造成企業損失，包括：劃定需管理的營業秘密、制定員工教育訓練與相關管制措施，如機密標示、權限控管，並可搭配預警機制以便能夠即早發現異常。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）