2025年12月,日本人工智慧安全研究所(AI Safety Institute,下稱AISI)與日本獨立行政法人情報處理推進機構(Information-technology Promotion Agency Japan,下稱IPA)共同發布《資料品質管理指引》(Data Quality Management Guidebook)。此指引旨於協助組織落實資料品質管理,以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進,垃圾出(Garbage in, Garbage out)」的難題,資料品質將直接影響AI的產出。因此,為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性,《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料,以資料生命週期分為8個階段,並特別強調透過資料溯源,方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段:組織高層應界定資料蒐集與利用之目的,並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段:此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料,應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料,並明確記錄後設資料(Metadata)。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊,包含資料的創建、轉檔(transformation)、傳輸及使用情況。因此,需要記錄資料的創建者、修改者或使用者,以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度,確保訓練資料進入AI系統時,即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段:重點在於AI標註(Labeling)品質管理,標註若不一致,將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理,即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容,並持續補充後設資料。此外,可添加浮水印(Watermarking)以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段(Data Processing):建立即時監控及異常通報機制,以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段:導入RAG(檢索增強生成)技術,檢索更多具參考性的資料來源,以提升AI系統之可靠性,並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段(Evaluation of Output):為確保產出內容準確,建議使用政府公開資料等具權威性資料來源(Authoritative Source of Truth, ASOT)作為評估資料集,搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性(Currentness),避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段(Deliver the Result):向使用者提供機器可讀的格式與後設資料,以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據,增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段(Decommissioning):當資料過時,應明確標示停止使用,若採取刪除,應留存刪除紀錄,確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調,完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎,有助組織確認內容準確性、決策歷程透明,方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,同樣強調從源頭開始保護資料,歷程存證與溯源為關鍵,有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年,製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在,引起廣泛討論,為發展製藥產業,諸多先進國家紛紛修改其專利法,擴大專利權例外範圍,使研發工作更易進行,以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令,即對學名藥的試驗免責予以明文規定,而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中,則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國,不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術,因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響,並在近幾年積極展開類似的修法工作,瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍,更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義,值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定,專利權效力不及於:(1)於私領域基於非商業目的之行為;(2)基於實驗與研究目的,為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為,特別是與該發明客體有關之所有科學研究,均為容許空間;(3)為就某一藥品於瑞士取得上市許可,或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為;(4)為於教學機構中教學之目的而使用發明;(5)為進行植物品種之選育、發現或開發,而使用生物物質之行為;(6)在農業領域,出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效,隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清,瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題 英國能源安全暨淨零排放部發布「先進核能框架」政策文件,旨在促進該國民用先進核能技術之發展英國能源安全暨淨零排放部(Department for Energy Security and Net Zero, DESNZ)於2026年2月4日發布「先進核能框架」(Advanced Nuclear Framework)政策文件,說明政府如何營造有利投資之政策環境,以支持民用先進核能技術之專案開發與商業化布建。 英國政府認為先進核能技術,包含「小型模組化反應爐」(Small Modular Reactors, SMRs)、「先進模組化反應爐」(Advanced Modular Reactors, AMRs)及「微型模組化反應爐」(Micro Modular Reactors, MMRs),不僅可持續供應低碳電力,且有助於維護電網穩定。 英國政府與產業利害關係人溝通而鑑別出推動民間專案所需解決之融資障礙,並提出相關因應方案,重點說明如下: (1)本框架導入「先進核能發展進程清單」(Advanced Nuclear Pipeline)及「專案就緒度評估程序」(Project Readiness Assessment),由政府協助鑑別於技術、供應鏈、資金、選址與營運方面具相當成熟度之專案,以增強投資人對專案長期前景之信心。 (2)於具成本效益之前提下,政府得考慮為民營專案提供保險、收益支持,同時「國家財富基金」(National Wealth Fund, NWF)亦將於專案開發與建設階段進行投資,而可化解投資人對於高昂開發成本、難以承保風險與缺乏明確回報之疑慮。 (3)能源安全與淨零排放部將成立「先進核能商業參與單位」(Advanced Nuclear Business Engagement Unit)以提供專門服務,負責專案推進與克服市場障礙,並協助企業與政府機構及地方政府溝通。