健康食品申請許可辦法
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第 1 條
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本辦法依健康食品管理法（以下簡稱本法）第七條第五項規定訂定之。
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第 2 條
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依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料：
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之安全評估報告。
四、產品之保健功效評估報告。
五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
六、保健功效安定性試驗報告。
七、產品製程概要。
八、良好作業規範之證明資料。
九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
十、一般營養成分分析報告。
十一、相關研究報告文獻資料。
十二、產品包裝標籤及說明書。
十三、申請者營利事業登記證影本。
十四、完整樣品及審查費。
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第 2- 1 條
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依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料：
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、成分規格檢驗報告。
四、保健功效安定性試驗報告。
五、產品製程概要。
六、良好作業規範之證明資料。
七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
八、一般營養成分分析報告。
九、產品包裝標籤及說明書。
十、申請者營利事業登記證影本。
十一、完整樣品及審查費。
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第 2- 2 條
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產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記，經核可後應發給健康食品許可證乙張。
領有健康食品許可證之產品，得增列保健功效，增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。
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第 3 條
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申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。
申請案初審為資料不完整者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。
依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。
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第 4 條
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依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。
依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者，得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審，惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。
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第 5 條
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中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。
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第 6 條
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申請案審核為應再補送資料者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。
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第 7 條
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申請案審核為應送驗確認者，經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項，向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體，該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案，不另行通知。
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第 8 條
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申請案審核通過者，於申請者繳納證書費後，由中央衛生主管機關核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未申請或不准展延者，原許可證自動註銷。
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第 9 條
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原料成分規格含量表之審核重點為：
一 原料成分應對人體健康安全無害，不得有本法第十二條所列各款之情形。
二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。
三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。
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第 10 條
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產品之安全評估報告之審核重點為：
一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。
二 屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料：
(一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。
(二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。
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第 11 條
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產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。
產品成分規格書之審核重點為：應符合中央主管機關所訂之規格標準。
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第 12 條
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產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為：
一、依本法第三條第一項第一款，成分應具有明確之保健功效。
二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。
三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。
四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。
產品之成分規格檢驗報告審核重點為：檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。
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第 13 條
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產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為：
一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。
二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果，並至少應檢測三批樣品。
三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標；在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。
四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。
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第 14 條
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產品製程概要之審核重點為：
一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。
二 經萃取者，應說明萃取方法及其溶劑；經濃縮者，應說明濃縮之倍數。
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第 15 條
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良好作業規範證明資料之審核重點為：
一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料，必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。
二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。
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第 16 條
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產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為：
一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。
二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。
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第 17 條
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一般營養成分分析報告之審核重點為：
一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。
二 營養成分分析至少應分析三批樣品。
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第 18 條
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相關研究報告文獻資料之審核重點為：所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料，應具有公認之科學可靠性及正確性。
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第 19 條
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產品包裝標籤及說明書之審核重點為：
一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。
二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符，其內容應真實且無引人錯誤之情事。
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第 20 條
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本辦法自本法施行之日施行。
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第 1 條 本辦法依電信法 (以下簡稱本法) 第二十條之一規定訂定之。 第 2 條 本辦法用詞定義如下： 網際網路位址 (Internet Protocol Address)： 指為供辨識網際網路主機號碼位置所在，依網際網路協定 TCP/IP (Transmission Control Protocol/Internet Protocol)所規劃用以分配予主機之位址。 網域名稱 (DomainName) ： 指用以與網際網路位址相對映，便於網際網路使用者記憶 TCP/IP 主機所在位址之文字或數字組合。 網域名稱系統 (Domain Name System，簡稱 DNS) ： 指採樹狀階層式架構，自上而下授權管理，能夠作網域名稱與網際網路位址及其他資料對映及轉換之系統。 網際網路位址註冊管理業務： 指具有管理國家級網際網路位址註冊機構 (National Internet Regis-try ，簡稱 NIR) 之網際網路位址註冊資料，並提供網際網路位址反解系統 (Reverse Domain Name System)正常運作及相關註冊管理之服務事項。 網域名稱註冊管理業務： 指具有管理 .tw頂級網域名稱 (TopLevel Domain，簡稱 TLD) 或其他用以表徵我國之網域名稱註冊資料，並提供網域名稱系統正常運作及相關註冊管理之服務事項。 註冊管理機構 (Registry) ： 指從事網際網路位址或網域名稱註冊管理業務之非營利法人組織。 受理註冊機構 (Registrar)： 指取得註冊管理機構之授權，從事受理註冊業務之法人組織。 註冊人 (Registrant) ： 指與註冊管理機構訂定契約，使用該註冊管理機構指定之網際網路位址或網域名稱服務者。 第 3 條 監督與輔導從事網際網路位址及網域名稱註冊管理業務之主管機關為交通部電信總局 (以下簡稱電信總局) 。 第 4 條 未取得國際組織認可具有取得及分配網際網路位址之權利者，不得從事網際網路位址註冊管理業務；未取得國際組織認可具有其所申請註冊管理業務範圍之 .tw頂級網域名稱或其他足以表徵我國網域名稱之權利者，不得從事網域名稱註冊管理業務。 前項之國際組織，由電信總局公告之。 第 5 條 註冊管理機構應於提供服務前一個月檢具業務計畫書及載明下列各款事項之文件，報請電信總局備查： 申請人之名稱、代表人之姓名及主事務所。 社團法人或財團法人之相關證照影本及代表人身分證明文件影本。 獲第四條國際組織認可之文件。 前項業務計畫書，應載明下列事項： 業務類別及說明。 系統及網路設備概況 (含各地點建設之系統及網路設備架構圖及其設備明細表) ，應載明下列系統之安全及備援措施： 註冊管理業務系統。 網域名稱系統或網際網路位址反解系統。 WHOIS 資料庫系統。 可提供全球網際網路互連運作之說明。 註冊管理機構未依第一項規定備齊報備資料者，電信總局得限期命其補正，逾期不補正者，不予備查。 第一項備查文件於備查後如有變更者，註冊管理機構應於變更後十五日內報請電信總局備查。 第 6 條 註冊管理機構從事網際網路位址或網域名稱之註冊管理業務，不得有下列行為： 違反法律或依法律授權之法規。 危害網際網路之互連或運作。 危害國家安全或妨害治安。 妨害公共秩序或善良風俗。 註冊管理機構從事網際網路位址或網域名稱之註冊管理業務未能確保通信秘密或提供公平服務者，電信總局得限期命其改善之。 第 7 條 註冊管理機構應就網際網路位址或網域名稱註冊管理業務，訂定業務規章。 並應於提供服務前十四日報請電信總局備查；變更時亦同。 業務規章應備置於網站及業務場所供消費者審閱；其有損害消費者權益或顯失公平之情事，電信總局得限期命註冊管理機構變更之。 第一項業務規章應訂定公平合理之服務條件，並載明下列事項： 提供服務內容。 各項服務收費標準。 註冊人基本資料利用之限制及條件。 消費者申訴之處理。 網域名稱爭議處理機制。 其他與消費者權益有關之事項。 第 8 條 註冊管理機構提供網際網路位址或網域名稱註冊管理業務之服務收費標準，應以維持收支平衡為原則。 註冊管理機構應邀請專家、學者等組成費率委員會決定服務費率，報請電信總局備查後實施。 第 9 條 註冊管理機構對於網際網路位址或網域名稱之註冊業務，得委託受理註冊機構執行。 註冊管理機構應於委託生效次日起十日內，將受理註冊機構名單公告並報請電信總局備查。 第 10 條 為處理第三人對網域名稱使用或歸屬之爭議，註冊管理機構應就網域名稱爭議事項，訂定網域名稱爭議處理程序，並應於實施前報請電信總局備查；變更時亦同。 前項網域名稱爭議處理程序，註冊管理機構應委由專業機構處理網域名稱爭議事項。 網域名稱爭議處理之決定，不影響註冊人或第三人之訴訟權利。 第 11 條 註冊管理機構為維持服務之持續性、註冊資料之正確性、完整性、穩定性及正常運作，應訂定作業規範，報請電信總局備查後實施。 註冊管理機構應將每季業務執行成果，報請電信總局備查。 電信總局得隨時派員持證明文件查核註冊管理機構所建置之相關設備及其業務運作相關文件，必要時得命其提供相關資料，註冊管理機構不得拒絕。 第 12 條 註冊管理機構預定終止其業務時，應於預定終止日六個月前報請電信總局備查，並應於預定終止日三個月前通知註冊人。 註冊管理機構終止其業務時，應保持註冊資料之正確及完整，並無償移轉相關註冊資料予新註冊管理機構，以維持服務提供之持續性；必要時，電信總局得為適當之處置。 第 13 條 政府屬性、教育屬性或國防屬性之屬性型網域名稱註冊管理，由註冊管理機構與相關政府機關協商處理，但不得有礙全球網際網路之互連運作。 註冊管理機構應於協商完成後十五日內將協商結果報請電信總局備查。 第 14 條 電信總局得輔導協助註冊管理機構從事下列事項： 網際網路位址或網域名稱相關政策、技術之研究。 網際網路位址或網域名稱運作安全與效能提升之促進。 網際網路位址或網域名稱相關技術之人才培訓。 網際網路位址或網域名稱相關技術發展及業務規劃與推廣。 網際網路位址及網域名稱相關國際會議及活動之規劃參與。 第 15 條 本辦法發布施行前，已從事網際網路位址或網域名稱註冊管理業務之註冊管理機構，應於本辦法發布施行日起二個月內依第五條規定檢具相關文件報請電信總局備查，並於三個月內將第七條所定業務規章及第十條所定網域名稱爭議處理程序報請電信總局備查。 第 16 條 違反本辦法規定者，依本法規定處罰。 第 17 條 本辦法自發布日施行。
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