健康食品申請許可辦法
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第 1 條
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本辦法依健康食品管理法（以下簡稱本法）第七條第五項規定訂定之。
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第 2 條
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依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料：
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之安全評估報告。
四、產品之保健功效評估報告。
五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
六、保健功效安定性試驗報告。
七、產品製程概要。
八、良好作業規範之證明資料。
九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
十、一般營養成分分析報告。
十一、相關研究報告文獻資料。
十二、產品包裝標籤及說明書。
十三、申請者營利事業登記證影本。
十四、完整樣品及審查費。
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第 2- 1 條
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依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料：
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、成分規格檢驗報告。
四、保健功效安定性試驗報告。
五、產品製程概要。
六、良好作業規範之證明資料。
七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
八、一般營養成分分析報告。
九、產品包裝標籤及說明書。
十、申請者營利事業登記證影本。
十一、完整樣品及審查費。
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第 2- 2 條
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產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記，經核可後應發給健康食品許可證乙張。
領有健康食品許可證之產品，得增列保健功效，增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。
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第 3 條
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申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。
申請案初審為資料不完整者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。
依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。
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第 4 條
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依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。
依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者，得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審，惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。
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第 5 條
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中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。
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第 6 條
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申請案審核為應再補送資料者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。
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第 7 條
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申請案審核為應送驗確認者，經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項，向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體，該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案，不另行通知。
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第 8 條
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申請案審核通過者，於申請者繳納證書費後，由中央衛生主管機關核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未申請或不准展延者，原許可證自動註銷。
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第 9 條
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原料成分規格含量表之審核重點為：
一 原料成分應對人體健康安全無害，不得有本法第十二條所列各款之情形。
二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。
三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。
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第 10 條
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產品之安全評估報告之審核重點為：
一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。
二 屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料：
(一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。
(二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。
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第 11 條
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產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。
產品成分規格書之審核重點為：應符合中央主管機關所訂之規格標準。
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第 12 條
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產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為：
一、依本法第三條第一項第一款，成分應具有明確之保健功效。
二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。
三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。
四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。
產品之成分規格檢驗報告審核重點為：檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。
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第 13 條
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產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為：
一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。
二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果，並至少應檢測三批樣品。
三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標；在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。
四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。
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第 14 條
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產品製程概要之審核重點為：
一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。
二 經萃取者，應說明萃取方法及其溶劑；經濃縮者，應說明濃縮之倍數。
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第 15 條
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良好作業規範證明資料之審核重點為：
一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料，必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。
二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。
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第 16 條
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產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為：
一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。
二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。
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第 17 條
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一般營養成分分析報告之審核重點為：
一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。
二 營養成分分析至少應分析三批樣品。
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第 18 條
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相關研究報告文獻資料之審核重點為：所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料，應具有公認之科學可靠性及正確性。
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第 19 條
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產品包裝標籤及說明書之審核重點為：
一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。
二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符，其內容應真實且無引人錯誤之情事。
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第 20 條
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本辦法自本法施行之日施行。
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名 稱： 消費爭議調解辦法(民國 92 年 07 月 30 日 修正) 第 1 條 本辦法依消費者保護法 (以下簡稱本法) 第四十四條之一規定訂定之。 第 2 條 消費者對於消費爭議事件，經依本法第四十三條規定申訴未獲妥適處理者，得向直轄市或縣 (市) 消費爭議調解委員會 (以下簡稱調解委員會) 申請調解。 消費者為未成年人者，應由法定代理人代為調解行為。 消費者得委任代理人代理調解行為；代理人應於最初為調解行為時，向調解委員會提出委任書。 第 3 條 申請調解，應以書面為之，並按相對人人數提出繕本。 前項申請書應記載下列事項，並由申請人或代理人簽名或蓋章： 一 申請人姓名、性別、出生年月日及住 (居) 所。 二 相對人姓名、性別及住 (居) 所，如為機關、學校、公司或其他法人或團體者，其名稱及事務所或營業所。 三 申請人有法定代理人或委任代理人者，其姓名、性別、出生年月日及住 (居) 所。 四 調解事由及請求內容。 五 爭議及申訴未獲妥適處理之情形。 第 4 條 申請調解，有下列情形之一者，調解委員會應定相當期間命其補正： 一 申請調解書未依前條規定記載者。 二 無具體相對人或內容者。 三 未成年人申請調解，未經法定代理人代為者。 四 由代理人申請調解，未附具委任書者。 五 其他經調解委員會認為應予補正者。 第 5 條 申請調解，有下列情事之一者，調解委員會應不予受理： 一 經依前條通知補正，逾期未為補正者。 二 非屬消費爭議事件者。 三 未經本法第四十三條第一項或第三項申訴者。 四 非消費者或其代理人提起者。 五 曾經調解或仲裁成立者。 六 曾經調解委員會調解不成立者。但經相對人同意重行調解者，不在此限。 七 經第一審法院言詞辯論終結者。 八 無相對人者。 九 曾經法院判決確定者。 一○同一消費爭議事件，在調解程序中，重複申請調解者。 前項第六款但書之情形，以一次為限。 第 6 條 雙方當事人之住 (居) 所、營業所、事務所均在同一直轄市或縣 (市) 者，應向該直轄市或縣 (市) 調解委員會申請調解。 雙方當事人之住 (居) 所、營業所、事務所不在同一直轄市或縣 (市) 者，得向下列調解委員會擇一申請調解： 一 消費者住 (居) 所所在地之調解委員會。 二 企業經營者住 (居) 所、營業所、事務所所在地之調解委員會。 三 消費關係發生地之調解委員會。 四 其他經雙方當事人合意所定之調解委員會。 第 7 條 調解委員會受理調解申請後，應即決定調解期日，通知當事人或其代理人到場，並將申請調解書之繕本一併送達於相對人。 前項調解期日，自受理申請之日起，不得逾三十日。但經當事人之一方申請延期者，得於十日內延長之。 第 8 條 調解委員會得經全體委員三分之二以上之出席，出席委員二分之一以上之同意，授權調解委員會主席指定調解委員一人或數人逕行調解。 第 9 條 調解委員應親自進行調解，不得委任他人代理。 調解委員會得邀請公正或專業人士列席，擔任協同調解人。 第 10 條 調解委員會委員對於調解事項涉及本身或其同居家屬時，應自行迴避。 前項情形，經當事人聲請者，亦應行迴避。 第 11 條 調解委員會主席因故未能執行職務時，應由具有消費者保護官身分者，代行其職權。 直轄市、縣 (市) 政府因故無消費者保護官擔任調解委員會主席時，得報經行政院消費者保護委員會指派該會或鄰近直轄市、縣 (市) 政府之消費 者保護官代行之。 第 12 條 同一消費爭議事件之調解申請人數超過五人以上，未共同委任代理人者，得選定一人至三人出席調解委員會。 未選定當事人，而調解委員會認有礙程序之正常進行者，得定相當期限請其選定。 第 13 條 雙方當事人各得偕同輔佐人一人至三人列席調解委員會。 第 14 條 就調解事件有利害關係之第三人，經調解委員會之許可，得參加調解程序，調解委員會得依職權通知其參加。 前項有利害關係之第三人，經雙方當事人及其本人之同意，得加入為當事人。 第 15 條 調解程序，於該直轄市、縣 (市) 政府或其他適當之處所行之，其程序得不公開。 調解委員、列席協同調解人及其他經辦調解事務之人，對於調解事件之內容，除已公開之事項外，應保守秘密。 第 16 條 關於消費爭議之調解，當事人不能合意但已甚接近，調解委員依本法第四十五條之二第一項規定提出解決方案時，應將其意旨及內容記明或附於調解筆錄，並應於取得參與調解委員過半數簽名同意後，作成解決方案書，送達雙方當事人。 前項解決方案書應記載下列事項： 一 解決方案之內容。 二 提出異議之法定期間。 三 提出異議，應以書面為之。但親自至調解委員會以言詞提出異議者，應在調解委員會作成之紀錄上簽名或蓋章。 四 異議之提出，以掛號郵寄方式向調解委員會提出者，以交郵當日之郵戳為準。 五 未於法定期間提出異議之法律效果。 第 17 條 當事人於前條解決方案書送達後，未於十日之不變期間內提出異議，視為已依該方案成立調解時，調解委員會應將方案作成調解書，並敘明理由後併同原卷逕送法院核定。 第 18 條 當事人於前條異議期間提出異議，視為調解不成立時，調解委員會應敘明理由，通知他方當事人。 第 19 條 當事人無正當理由，於調解期日不到場者，除本法第四十五條之四所定小額消費爭議之情形外，視為調解不成立。但調解委員會認為有成立調解之望者，得另定調解期日。 第 20 條 關於小額消費爭議，當事人之一方無正當理由，不於調解期日到場，經到場當事人一方請求或調解委員依職權提出解決方案時，應將其意旨及內容記明或附於調解筆錄，並應於取得全體調解委員過半數簽名同意後，作成解決方案書，送達雙方當事人。 前項解決方案書之應記載事項，準用第十六條第二項之規定。 第 21 條 當事人於前條解決方案書送達後，未於十日之不變期間內提出異議，視為已依該方案成立調解時，準用第十七條規定之程序辦理。 第 22 條 當事人於前條異議期間提出異議者，調解委員應另定調解期日，通知雙方當事人到場。 前項調解期日，自接受異議之日起，不得逾二十日。 第一項之通知，應記載下列事項： 一 另定調解之期日。 二 另定調解期日之理由及異議內容要旨。 三 提出異議當事人無正當理由不到場者，視為依該方案成立調解之意旨。 經調解委員另定調解期日，提出異議之當事人無正當理由未到場者，視為已依該方案成立調解，並依前條規定之程序辦理。 第 23 條 調解應審究事實真相及雙方當事人爭議之所在。 調解委員會依本辦法處理調解事件，得商請有關機關協助。 第 24 條 調解除勘驗費及鑑定費應由當事人核實開支外，不得徵收任何費用，或以任何名義收受報酬。 第 25 條 調解委員或列席協同調解人，不得以強暴、脅迫或詐術進行調解，阻止起訴或其他涉嫌犯罪之行為。 第 26 條 調解成立時，調解委員會應作成調解書，記載下列事項，並由當事人及出席調解委員簽名、蓋章或按指印： 一 當事人或其法定代理人之姓名、性別、出生年月日及住 (居) 所。如有參加調解之利害關係人時，其姓名、性別、出生年月日及住 (居)所。 二 出席調解委員及列席協同調解人之姓名。 三 調解事由。 四 調解成立之內容。 五 調解成立之場所。 六 調解成立之年、月、日。 依本法第四十五條之三第二項或第四十五條之五規定視為成立調解者，其調解書無需當事人簽名、蓋章或按指印，但應記載當事人未於法定期間提出異議或提出異議又無正當理由不到場之事由。 第 27 條 調解不成立者，當事人得申請調解委員會發給調解不成立之證明書。 前項證明書，應於申請後七日內發給之。 第 28 條 調解委員會應於調解成立之日起七日內，將調解書送請管轄法院審核。 前項調解書經法院核定發還者，調解委員會應即將之送達雙方當事人。 第 29 條 調解有關文書之送達，除本法另有規定外，準用民事訴訟法關於送達之規定。 第 30 條 調解經法院核定後，當事人就該事件不得再行起訴。 經法院核定之調解，與民事確定判決有同一之效力。 第 31 條 民事事件已繫屬法院，在判決確定前，調解成立，並經法院核定者，依本法第四十六條第二項準用鄉鎮市調解條例第二十五條第一項之規定，視為於調解成立時撤回起訴。 第 32 條 經法院核定之調解，有無效或得撤銷之原因者，當事人得向原核定法院提起宣告調解無效或撤銷調解之訴。 前項訴訟，當事人應於法院核定之調解書送達後三十日內提起之。 第 33 條 本辦法自發布日施行。
衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法