EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國聯邦上訴法院重新審理YOUTUBE的著作權侵害訴訟先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案,美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片,像是MTV或是喜劇上傳到Youtube,這樣的影片剪輯超過上千片,Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望,所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇,Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案,網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後,只要迅速移除內容,則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時,已經及時將侵權內容移除,所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決,並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示,侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例,並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後,此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示,此項決定並不影響Youtube的經營方式,Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
法國科學家現正積極研究奈米碳管的毒性評估方式法國國家研究會議﹙French National Research Council﹙CNRS﹚﹚的科學家,過去三年持續投入奈米碳管的毒性研究,包括奈米管在環境中所引起的污染反應、其對人體的危害,以及如何以較清潔的方式從事奈米碳管的生產製造。這個研究計畫將側重於目前常為產業利用的各式奈米管。 目前,奈米碳管在全球的製造量高達每年數百噸之譜。優越的機械及電子性能,促使奈米碳管被大量運用在平面螢幕及汽車產業當中,甚至利用在運動產品之上。然而,除了擴增的應用領域之外,其對人體健康及環境的影響迄今尚未受到重視。使用奈米管的物質通常被當做一般廢棄物來處理,就其對於環境的影響,人們更是一無所知。 法國CNRS的科學家希望能夠釐清這樣的問題。目前,研究人員的觀察重點將在奈米碳管如何影響水生環境﹙aquatic environments﹚,以及兩棲生物在奈米管流佈的環境中如何生存及反應。此外,科學家們同時觀察奈米材料如何影響人體健康:他們正在觀察及研究巨嗜球﹙macrophage cells﹚如何與奈米碳管互動,以及在這種暴露環境下,實驗用鼠的肺部是否會產生發炎症狀。經由初步的實驗,科學家們發現人體會將奈米管視為異物,進而引發發炎反應。 接下來,CNRS會進一步研究如何以更清潔且對環境友善的方式來製造奈米管。
電信業者提供視訊服務之外國法制研析