在英國種植基因改造作物可能無法可管
英國衛報（ The Guardian ）指出，英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植，將之列入歐盟的一般性種子目錄（ the EU common catalogue of seeds ），該玉米由孟山都生技公司所研發，被稱為 MON 810 ；當時基因改造作物尚未受到大眾的注意，更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此，英國的環境食品農業事務部（ Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra ）指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物，目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內，贊成或熱衷種植基因改造作物的人士，也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下，合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時，遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此，目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於，英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物，及非基因改造作物受到污染時，計算賠償金範圍及數額等之規定，並呼籲英國政府重視此問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
http://www.guardian.co.uk/gmdebate/Story/0,2763,1544733,00.html (2005/8/11)
歐盟執委會以（EU）2021/914號執行決定（Implementing Decision）所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款（New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries，下稱SCC）」已於9月27日起正式取代舊版條款。 新SCC發布於2021年6月27日，旨在滿足歐盟法院（the Court of Justice of the European Union, CJEU）以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分（substantially sufficient）」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸，而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者（控制者與接收者）依循參採，包括： 規範模組一：從資料控制者（Data Controller）到資料控制者的資訊傳輸（Transfer from controller to controller, C2C） 規範模組二：從資料控制者到資料處理者（Data Processor）的資料傳輸（Transfer from controller to processor, C2P） 規範模組三：從資料處理者到資料處理者的資料傳輸（Transfer from processor to processor, P2P） 規範模組四：從資料處理者到資料控制者的資料傳輸（Transfer from processor to controller, P2C） 本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整：雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用，原已適用舊版SCC之契約，至遲仍得實施至2022年12月27日止。（亦即新版SCC公佈後的18個月內）。 在此執行決定下，歐洲資料保護委員會 （European Data Protection Board）亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議（Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data）」釐清GDPR「傳輸影響評估（Transmission Impact Assessment, TIA）之機制流程 。 隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態，而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別，其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資，其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態，應儘速因應相關法制之發展，解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。
澳洲「頻譜改革」（Spectrum Reform）澳洲通訊暨藝術部（Department of Communication and the Arts）在2019年10月宣布，依據通訊部（Department of Communications，為通訊暨藝術部的前身）在2015年所發布頻譜檢視報告（Spectrum Review Report）之建議，推行頻譜改革（Spectrum Reform）措施，以落實改善頻譜管理並建立更有效的頻譜監管框架。其中最重要者為分階段修正現行之無線通訊法（Radiocommunication Act 1992），包含為頻譜使用者提供更高的抗干擾保護，並減除其投資頻譜的不確定風險，例如消除頻譜分配與重分配過程中不必要的限制、延長頻譜許可期限至20年、提供清楚明確的頻譜許可更新指引，並盡可能使設備執照（Apparatus Licence）與頻譜執照（Spectrum Licence）保持一致性。 因應現代通訊技術的發展，澳洲政府自2018年來持續推動頻譜管理現代化（Modernising spectrum management in Australia），包含提高頻譜管理的透明度與定價效率，以達成提高頻譜的使用效率，並建立單一的頻譜釋照框架，這些都將納入現正推動無線通訊法的修正中。此外，澳洲通訊與媒體局於2019年10月25日宣布將釋出26 GH頻段中的2.4 GHz（25.1至27.5 GHz），預計在2021年以拍賣方式分配頻譜執照，除了頻譜釋出外，通訊與媒體局計畫藉由設備執照、類別執照（Class Licence）以及頻譜執照三者的靈活組合，滿足澳洲5G技術應用的頻譜需求，並符合無線通訊法第3條「透過確保有效分配與使用無線電頻譜以最大化其使用效益，進而提升使用無線電頻譜之整理公共利益」之目標，來推動5G技術與創新應用的早期部署。
澳洲新南威爾斯政府將推動創新採購與擴大監理沙盒適用範圍澳洲經濟核心所在之新南威爾斯州(首府雪梨)於2016年11月30日提出新南威爾斯創新戰略(The NSW Innovation Strategy)，嘗試整合政府公部門、營利組織、非營利組織、教育及研究機構、社群或個人共同面對新的經濟、社會、環保議題之挑戰，藉由投入新型態的公共投資(the new forms of public investment)，協助發明與創新者得以將他們好的創意轉換為成功的商品與服務。此外，不僅要發展未來產業創造工作機會，更要為此預先儲備能夠發揮高科技發展所需技能之人力資源。 基此，新南威爾斯政府的創新戰略將著重於下列四項目標的達成： (1)政府成為創新領導者(Government as an innovation leader) (2)促進和運用研究發展(Fostering and leveraging research and development) (3)未來技能養成(Skills for the future) (4)創業者的家園(A home for entrepreneurs) 同時，具體執行方法，在機制面上首先將啟動新南威爾斯創新窗口服務(NSW Innovation Concierge Service)，與澳洲跨部會創新委員會協調運作，以確保重要意見並未遺漏，並且讓專家及決策者可考量到各種可能。 而其他執行方法中，在法制面上影響較大者是在澳洲政府推動金融科技之監理沙盒制度的基礎上，嘗試擴大適用範圍不限於金融業之監理法令，可及於創新產業之法令試作。另外，也將針對採購規範進行修正，使政府與民間可以更便於運用政府採購促進產業發展與扶助中小企業，同時滿足政府提供公共服務之需求。更甚者，將推動對創新商品及服務的政府採購，藉由提供一定市場需求，穩定新創科技及業者之發展。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。