國內藥廠發起外銷策略聯盟

  經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。


  由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。


  國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 國內藥廠發起外銷策略聯盟, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=411&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/18)
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韓國人工智慧風險管理趨勢研析

韓國人工智慧風險管理趨勢研析 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年6月25日   人工智慧技術正不斷地突飛猛進,後更因深度學習應用帶來令人難以置信的進步,迅速成為眾多產業轉型的重要推手。然而,當眾人專注於追求人工智慧的逐利時,也隱然意識到人工智慧與現實世界的互動,似已超越人類認知能力,或依當下技術知識經驗仍難加以掌握。以自駕車為例,其利用感測器感知外界進行影像辨識、理解預測進而做出決策的整體流程上,不論是在路人、車輛等圖像辨識、現場就路人及車輛行動之預測,乃至後端根據前階段路人、車輛行動預測與現在位置判斷最佳路徑的過程,處處是不可測的風險。申言之,從辨識正確率、現場狀況理解度至演算法決策來說,吾人所得掌控者有限。主因在於人工智慧的複雜與靈活性特色,實難通過統一概念加以界定。次者是人工智慧的自動化決策本身,事實上難以被確實地預見。甚至,就人工智慧可控性上,亦充斥各類不確定要素,特別是訓練資料偏差、又或設計者主觀意識之偏頗都可能造成預想之外的結果。   截至目前為止,人工智慧應用已然帶來已引發諸多風險議題,包含於開發、設計及製造端所論及之風險議題涵蓋歧視與偏見,如資料偏差、樣本資料結構性不平等[1]致使機器學習或有偏誤,進而影響判斷,產出具有歧視或偏見之結果[2];個人資料及隱私保護上,則係因人工智慧訓練對資料具有大量需求,涉及個人資料部分,將面臨蒐集(踐行告知程序)、處理和利用(於當事人同意之範圍內處理、利用)是否善盡保護義務與合乎法規要求;演算法黑箱帶來不透明的決策,難以預測與檢驗決策流程、判準是否有誤[3]。就此,考慮到人工智慧之重要性與風險,或有必要立基於風險預防理念進行相關風險控管,甚或以風險責任分擔角度,討論相關權責分配,以應對未來可能衍生的危害或重大風險。   人工智慧風險控管之法律基礎無法悖於倫理道德基礎。觀諸國際間討論,韓國早在2007年即已倡議機器人道德理念,並在2008年起接連有相關立法舉措。本文將以之為中心,探究其人工智慧在風險控管之相關立法政策措施,盼可從韓國做法中反思我國推行人工智慧風險管理之方向。 壹、事件摘要 一、韓國智慧機器人相關法制措施 (一)《智慧機器人發展和促進法》風險管控介紹   2008年9月韓國《智慧機器人發展和促進法》(지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법)正式生效。該法旨在鋪設智慧機器人產業發展之法律基礎,包含在法律中嘗試引入智慧機器人定義(指通過識別外部環境並判斷狀況後自動運行之機器設備,包含機器設備運行所必要軟體),以此作為後續促進產業發展、規劃機器人責任歸屬或保險等討論之開展基礎;另外也以促進產業發展觀點,訂定產品安全開發與布建之支持法源依據;挹注國家科研能量確保技術穩定;建置智慧機器人產業分類系統,依此做為機器人產業統計基礎,為國家在機器人管理及政策提供相關數據。   其中,特別的是除了促進性規範外,亦首度於法律提出機器人倫理道德的概念,賦予主管機關訂定與「機器人倫理道德憲章」(로봇윤리헌장)相關內容之義務。   所謂「機器人倫理道德憲章」,係指針對智慧機器人功能及其智慧化發展,規範製造和使用人員之指導方針,以防杜危險發生並避免機器人不利於人類生活品質。換言之,機器人倫理道德憲章可認為是針對智慧機器人開發、製造、使用上的準則,盼可用以防止因智慧機器人功能而衍生之社會損害。就此,韓國工商部曾擬定《機器人倫理道德憲章草案》,可參考如下: 第一條(目標)機器人倫理道德憲章目標係為人類和機器人共存共榮,並確認以人類爲中心的倫理規範。 第二條(人與機器人的共同原則)人類和機器人應當維護相互之間生命的尊嚴、資訊和工程倫理。 第三條(人類倫理)人類在製造和使用機器人時,必須使用良好的方法判斷和決定。 第四條(機器人倫理)機器人是順從人類命令的朋友或是協助者、夥伴,不得傷害人類。 第五條(製造商倫理規範)機器人製造商有義務製造維護人類尊嚴之機器人,同時,必須承擔回收機器人、資訊保護義務。 第六條(使用者倫理)機器人使用者應當尊重機器人爲人類的朋友,禁止非法改造和濫用機器人。 第七條(實施的承諾)政府和地方政府應實施有效措施,以體現《憲章》的精神[4]。   觀察《智慧機器人發展和促進法》內涵,富有藉重法律效果與效能引領智慧機器人產業發展之精神,企圖形成政府政策借助立法促成經濟層面活動向上發展。然而,隨智慧機器人技術逐漸深入社會,韓國旋即意識到人工智慧在權益維護、風險管控上仍有進一步補強之必要,進而提出《機器人基本法草案》,並開展韓國在機器人倫理道德、歸責原則之相關討論,以順應社會整體的變革。 (二)《機器人基本法草案》   如前所述,意識到人工智慧發展已然滲入日常生活,有必要在機器人普及化的社會接受過程中,應對各類問題預先防範。韓國國會議員遂於2017年7月19日提出《機器人基本法草案》(로봇기본법)以反映機器人發展趨勢與問題。   《機器人基本法草案》主要目的是為機器人融入社會過程中的政策方向、原則進行引導,以有助於機器人產業健全發展。是以,該法在風險控管部分,通過二類做法予以調控,一是建立倫理道德準則之原則、二是嘗試提出歸責原則以釐清相關應用所生之爭議。   一者,藉道德倫理界線之提出使產業更為允當運用人工智慧。借用產品生命週期之概念,分就設計、製造以及使用者責任三階段規範。在設計階段,著重於產品內部構造、軟體介面設計的安全性,另就不侵犯人權及社會利益上,強調預先從設計確保產品永續性、倫理性及使用上的安全性;在製造階段,則從遵法性、說明義務及產品維護修繕責任等,揭示製造商在產品製造、銷售應行之事項;最後,則從使用者角度,以應用階段各項自律、他律規範,明示遵法義務與道德倫理原則,並特別指明宜避免過度成癮。   次者,在責任分配與歸屬上,於現行法令無以適用情況下,允許受損害者得向機器人之銷售者或提供者求償。然而,為免製造商或銷售者過度承擔賠償責任之風險,亦設置免責條款,規定當產品因缺陷致使損害發生,而該缺陷係以當時技術水準所無法發現之情況,或是該缺陷是製造商遵守當時機器人法令所規定標準所肇致,則將免除製造商之損害賠償責任。   綜合前述,《機器人基本法草案》在倫理道德及責任分配歸屬的風險管控上,提出諸多可資參考之方式,然而在基本法審議過程中,韓國政府認為雖有必要管制風險,卻不宜過早以立法手段介入遏止創新,而未能通過韓國國民議會。 (三)韓國人工智慧國家戰略   雖然《機器人基本法草案》未能立法通過,然而韓國相關立法脈絡已展現除關注於促進智慧機器人產業發展外,在倫理道德、責任上的風險調控亦不可偏廢態勢,且從智慧機器人進一步聚焦於人工智慧。   2019年12月第53屆總理會議(국무회의)[5],韓國擬定涵蓋科學資通訊技術部在內所有部會共同推動之「人工智慧國家戰略」(AI 국가전략)作為橫跨經濟和社會的創新專案[6],以攻守兼備方式發展人工智慧。分從技術、產業、社會三方面著手,為韓國發展人工智慧半導體產業取得先機,進而拔得在相關領域的頭籌;次者,完備先進資通訊技術基礎設施,借力人工智慧積極轉型為新世代數位政府;其三,從教育扎根,建設人工智慧教育體系以培植相關領域專業人才;第四,秉持「以人為本」精神發展人工智慧,建立人工智慧倫理原則、擴張就業安全網保障勞工,使人工智慧所產生之效益可散發至社會各個角落。預計通過該戰略,將可在2030年壯大韓國之數位競爭力,使人工智慧經濟產值增長至4550000億韓圜(約3800億美元),提升國民生活品質[7]。   整體而言,該戰略建立基於技術的立法、以人為本的道德以及改善整體社會法律體系三者為核心。基於技術的立法,如《信用資訊法》修訂,允許假名化資料利用,以鬆綁人工智慧資料應用需求,並平衡隱私保障;以人為本的道德,像是參考國際間道德倫理之標準,推行「人工智慧道德標準行動計畫」(AI 윤리기준 및 실천방안 마련),加速研擬建立在安全、責任或是擔保上的規範[8];改善整體社會法律體系,包含修正《國民就業援助法》擴大就業安全網,透過保險、教育、就業支援等方式協助受人工智慧衝擊影響之勞工、《就業政策基本法》中研擬為人工智慧業務建立相應人才教育。三者之推動,除帶動人工智慧產業蓬勃發展外,也兼顧社會層面道德、權益保障。 貳、重點說明 一、以剛性立法手段推進產業發展   觀察韓國,其人工智慧發展態度係以鼓勵為重。主因在於對企業來說,採用新興科技應用或可能囿於法遵成本、研發投資耗費過鉅、相關領域人才稀缺等多重因素而有所疑慮。有鑑於前開問題,韓國以正面態度,在風險控管措施上,嘗試藉由法規手段解消人工智慧發展所面臨之問題,即在賦予政府確實制訂與推進人工智慧發展政策責任,使業者可預期政府態度;次者,設置法律作為行政機關提供產品安全開發與布建支援依據,確保科研能量技術的穩定;再者,藉由智慧機器人分類系統建立產業管理與統計基礎,俾利後續依統計數據進行決策。   至於權益保障、風險如何評價及規範,雖有論者倡議另制定《機器人基本法草案》彌補《智慧機器人發展和促進法》於法律內部體系權利價值詮釋上的缺陷,然經立法成本與當時技術成熟度之衡量,並未過早規範技術之發展。 二、借軟性規範措施型塑兼容並顧之環境   另方面,觀察韓國在面對人工智慧機器人時的應對方式,發現在促進發展上,韓國無不餘力地大力採用剛性立法手段,以鋪設技術、投資所需之基礎建設及支援。而就尚難定論之技術風險管控,像是倫理道德、歸責原則調控等,考量技術尚未臻成熟,實難以剛性立法方式加之管理,而有以政策方式先試先行之傾向,形塑具有包容彈性之環境,鼓勵人工智慧機器人產業之投入,並依此作為後續法規調適之基礎。   鑒於人工智慧機器人所涉領域之多元,誠然有必要以宏觀角度全盤檢視與調適相應之規範及措施。故而,韓國2019年底提出富含權益保障與經濟逐利精神之「人工智慧國家戰略」,並鏈結不同部會共司建立彈性包容人工智慧機器人產業之環境。 參、事件評析   綜觀上述,韓國面對人工智慧及機器人,對內,以剛性立法手段,先行鋪設智慧機器人產業發展之基礎,包含界定智慧機器人範圍、賦予行政機關訂定倫理規範等一定義務、設置行政支持法源依據、以分類系統規劃作為數據統計基礎進行決策等,以拉抬、激勵企業投入研發,促成經濟層面活動之擴散與發酵;對外,以軟性規範宣示韓國政府發展智慧機器人產業態度、吸引國際間產學研能量挹注,並同步促成內部社會法體制之調整,不難看出韓國政府的企圖與決心,且整體上已約略有鼓勵、促進逐漸轉變為管理層面意味。   在我國方面,亦已意識到人工智慧風險管理之重要性,立法委員並在2019年5月倡議《人工智慧發展基本法草案》希望以制定基本法之方式,從研究、開發乃至整合等,厚植我國人工智慧實力,並嘗試建立人工智慧開發準則與倫理原則。韓國前述有關人工智慧之規範作法,或許可茲我國借鏡,就促進人工智慧技術經濟層面效益之面向,可由政府擬定具實質效力之法規範推動之;就現尚難明確定位之倫理準則及風險控管,採用軟性規範方式,先行以具包容性之政策、指引等作法試行,以待日後技術臻至成熟穩定,再行考量轉化為立法管理之必要。 [1] Crawford, K. et al. The AI Now Report: The Social and Economic Implications of Artificial Intelligence Technologies in the Near-Term, AI Now, 2016, https://ainowinstitute.org/AI_Now_2016_Report.pdf (last visited May. 22, 2019) [2] Cassie Kozyrkov, What is AI bias?, https://towardsdatascience.com/what-is-ai-bias-6606a3bcb814 (last visited May. 22, 2019) [3] BBC, The real risks of Artificial Intelligence, http://www.bbc.com/future/story/20161110-the-real-risks-of-artificial-intelligence(last visited May. 22, 2019). [4] 김성원 선임,지능정보사회의 도래와 법·윤리적 과제- 인공지능기술의 발달을 중심으로 -, National Industry Promotion Agency(2017/11/15), p10. [5] 總理會議係韓國特有的系統,主要由總統、總理以及15位至30位不等之國務院成員共同組成,成員包含各部會之首長。主要職能是做為國家決策的機構,並協調政策或行政事務。詳細資料可參見:http://theme.archives.go.kr/next/cabinet/viewIntro.do。 [6] 〈정부, AI 국가전략 발표…”AI 반도체 세계 1위 목표”〉,Bloter,2019/12/17,http://www.bloter.net/archives/364678 (最後瀏覽日:2020/2/1)。 [7] 〈인공지능(AI) 국가전략 발표〉,과학기술정보통신부,2019/12/17,https://www.msit.go.kr/web/msipContents/contentsView.do?cateId=_policycom2&artId=2405727 (最後瀏覽日:2020/2/1)。 [8]〈인공지능 국가전략〉,관계부처 합동,2019/12,頁36-38。

歐盟發布孤兒著作指令(2012/28/EU),期促進成員國數位典藏之流通運用

  為促進歐盟境內各成員國的典藏機構(圖書館、資料館、博物館等)之典藏數位化以及數位作品的流通,歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU(俗稱孤兒著作指令),本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為,並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序,本指令有以下特色:   (一)界定適用之機構與標的:適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構,包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品,包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌,以及電影、影音與錄音作品等。此外,指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分(如書中的一張照片)的著作物,以及未出版之作品,例如書信、手稿等。   (二)明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準:根據指令第3條第2項規定,所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定,但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處(legal deposit)、以及相關著作權集體管理組織等。   (三)確立孤兒著作狀態相互承認機制:當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時,該效力便及於整個歐盟。另外,本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局(Office for Harmonization in the Internal Market)。   (四)得基於公益性質(public-interest missions)將孤兒著作為商業授權之利用:典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用,特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等,可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為,並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。   從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看,其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量,以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施,例如明確定義勤勉搜尋的範圍,以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等,亦值得我國借鏡。

Ofcom第八次電信與付費電視申訴報告

  Ofcom在今(2013)年3月公佈「2012年第四季電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay TV Complaints Q4 2012),以履行2003年通信法(Communications Act 2003)第26條規定:Ofcom應公布通訊資訊與建議於消費者。是故,為維護消費者之權益,並促進市場競爭,Ofcom從2011年4月起每季公佈「電信申訴報告書」 (Telecoms Complaints);同年10月修訂為「電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay Tv Complaints)。這份報告書不僅協助消費者選擇較好供應商,更意在促進業者服務品質,而從幾次報告書中顯示,業者們被投訴量確實持續下降,可見效果斐然。   Ofcom選擇市占率超過4%、且每月被投訴超過30次的市話、固網寬頻、行動通信服務(月租),與付費電視為調查對象,以維護統計信度。當消費者申訴具有綑綁式服務(bundled services)業者,則視其申訴是否涵蓋多種服務,以Sky同時具有電話、網路服務為例,當民眾申訴廣告不實後,則此申訴僅被記錄於網路服務。由於,民眾申訴範圍相當廣泛而難以統整,Ofcom僅向外界公布業者被投訴的次數,且有下述研究限制: 1.Ofcom僅蒐集本身受理的申訴數據,而其他組織、供應商所受理的,一概不納入報告書。 2.Ofcom雖力求數據的合理性,但不會檢驗消費者投訴的真實性。 3.當Ofcom倡導某些政策時(例如打及廣告不實),可能會導致某些業者申訴量提高。   在這次報告中,各領域被投訴最多的業者如下:Talk Talk於市話服務被投訴最多,被投訴的理由多數為服務缺失與相關服務爭議。Orange則在固網寬頻、行動通信服務(月租)受到最多申訴,其原因是Orange採取民眾購買寬頻服務後,方得再取得免費網路,以取代原本免費網路的提供。在付費電視上,則是BT Vision受到最多申訴,而內容多為提供服務與處理申訴之缺失。Ofcom期以公佈這些資訊,讓消費者得於每個領域選擇最好的供應商。

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