國內藥廠發起外銷策略聯盟
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
美國國家標準及技術研究院公布晶片法補助申請細節及限制美國商務部（Department of Commerce, DOC）旗下國家標準及技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2023年2月28日發布《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）補助具體內容，重點如下： 一、申請時間：補助採滾動式錄取模式（rolling basis），先進製程製造補助將於2023年3月31日起開放預先申請（pre-application）與正式申請（full application）；成熟製程與其他相關生產設施的製造補助，將分別於2023年5月1日及6月26日開放預先申請及正式申請。 二、補助方式與金額：補助分為直接補助（direct funding）、聯邦政府貸款（federal loans）或第三人提供貸款並由聯邦政府提供擔保（federal guarantees of third-party loans）。直接補助的金額上限預計為預估資本支出的15％。每個計畫可透過一種以上之方式獲得補助，然整體補助金額不得超出預估資本支出的35％。 三、申請流程 1.意向聲明（statement of interest）：申請人須提供半導體製造工廠投資計畫的簡要說明，俾利NIST旗下晶片計畫辦公室（CHIPS Program Office）為未來審查進行準備。 2.預先申請：申請人提供更詳盡的計畫內容。晶片計畫辦公室將給予調整意見。 3.正式申請：依照晶片計畫辦公室給予的意見修改後，申請人應遞交完整的計畫申請書，內容必須包含投資計畫的技術與經濟可行性之分析。晶片辦公室審核完畢後，會與申請人簽訂不具約束力的初步備忘錄（non-binding Preliminary Memorandum of Terms），記載補助方式與金額。 4.盡職調查（due diligence）：在經過上述程序後，晶片計畫辦公室如認為申請人合理且可能（reasonably likely）取得補助，將對申請人進行盡職調查。 5.補助發放：通過盡職調查後，DOC將開始準備發放補助。 四、補助規範與限制 1.禁止買回庫藏股（stock buybacks）：受補助者不得將補助款用於買回庫藏股。 2.人力資源計畫：申請人要求的補助金額若超過1億5千萬美元，須額外說明將如何提供員工可負擔且高品質的子女托育服務。 3.建造期限：受補助者必須於DOC所決定的特定日期（target dates）前開始或完成廠房建造，否則DOC會視情況決定是否收回補助。 4.分潤：補助金額超過1億5千萬美元時，受補助者須與美國政府分享超過申請計畫中所預估之收益，但最高不超過直接補助金額的75％。 5.不得於特定國家擴產與進行研究：受補助者於10年內或與DOC合意的期間內，除特定情況下（15 U.S.C. § 4652(a)(6)(C)），不得於特定國家，如中國，進行大規模半導體製造的擴產（material expansion）、聯合研究（joint research）或技術授權（technology licensing），違反者將會被DOC收回全額補助。
美國聯邦法院裁定執法部門無搜索令要求提供手機位置記錄並未違憲美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決，裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄，並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定：「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全，不受無理之搜索和拘捕的權利；此項權利，不得侵犯；除非有可成立的理由，加上宣誓或誓願保證，並具體指明必須搜索的地點，必須拘捕的人，或必須扣押的物品，否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置，而根據手機位置之相關資料顯示，於相關搶案發生之時間前後，該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內，故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時，聯邦第六巡迴上訴法院認為，「縱使個人通訊之內容落於私領域，但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊，則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata)，其原因在於，蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容，因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定，此等行為不同於自智慧型手機取得資訊，因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日，美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案，該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA)，該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位，在未出示搜索令的情況下，要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。