經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦總務署(General Service Administration)於2024年6月27日發布《新興科技優先審查架構》(Emerging Technologies Prioritization Framework),該架構係為回應拜登總統針對AI安全所提出之第14110號行政命令,而在「聯邦政府風險與授權管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program,以下簡稱FedRAMP)底下所設置之措施。 一般而言,雲端服務供應商(cloud service providers)若欲將其產品提供予政府單位使用,需依FedRAMP相關規範等候審查。《新興科技優先審查架構》則例外開放,使提供「新興科技」產品之雲端服務供應商得視情況優先審查。 現階段《新興科技優先審查架構》所定義之「新興科技」係為提供下列四種功能的生成式AI技術: 1.聊天介面(chat interface):提供對話式聊天介面的產品。允許用戶輸入提示詞(prompts),然後利用大型語言模型產出內容。 2.程式碼生成與除錯工具(code generation and debugging tools):軟體開發人員用來協助他們開發和除錯軟體的工具。 3.圖片生成(prompt-based image generators):能根據使用者輸入之文字或圖像而產生新圖像或影像的產品。 4.通用應用程式介面(general purpose API):基於API技術將前述三項功能加以整合的產品。 美國政府為挑選最具影響力的產品,要求雲端服務供應商繳交相關資料以利審查,例如公開的模型卡(model card)。模型卡應詳細說明模型的細節、用途、偏見和風險,以及資料、流程和參數等訓練細節。此外,模型卡應包含評估因素、指標和結果,包括所使用的評估基準。 《新興科技優先審查架構》第一波的申請開放至2024年8月31日,且FedRAMP將於9月30日宣布優先名單。這項措施將使生成式AI技術能夠以更快的速度被導入政府服務之中。
日本有關循環經濟新法規「塑膠資源循環促進法」將於2022年4月1日正式上路日本率先亞洲地區將於2022年4月1日實施「塑膠資源循環促進法」(プラスチック資源循環促進法),其係著重於產品設計階段至塑膠廢棄物排放、再利用等整個產品生命週期,來促進塑膠資源循環運用,主要措施內容包括: ①抑制塑膠廢棄物的排放、再資源化的環境設計(該法第1、2章) ②一次性利用塑膠產品的使用合理化(該法第3、4章) ③塑膠廢棄物的分類收集、自主回收、再資源化(該法第5、6、7章) 例如: 設計、製造階段,有明示塑膠製產品設計指導方針,可透過減少塑膠用量來製作產品、調整尺寸和形狀方式,進行塑膠製產品之設計,並創建國家優秀設計認定制度,被國家認定之產品,可獲得政府優先購買,會提供消費者資訊使其更容易選擇環保產品。 使用階段則要求企業經營者合理化提供免洗餐具等12種一次性塑膠製產品,其指導方針有是否採取有償方式提供、或是否有回饋措施予拒用免洗餐具之消費者等措施。 塑膠廢棄物處理階段,係指針對排出塑膠廢棄物之企業經營者有責任妥善處理塑膠廢棄物等,倘企業經營者在其選擇之措施中有顯著不足情形,國家會以勸告、命令方式命其改善。 回收、再利用階段,則是針對塑膠回收類型作最小限制,本制度設立了對該塑膠廢棄物進行再商品化的機制,重新修改分類規則,擴大塑膠資源的回收量,且針對回收自治體得補貼地方交付稅等部分費用,減輕其成本。
英國無線電頻譜管理改革政策(上)-政策源起與目標 數位著作權侵權監控公司Rightscorp, Inc.之爭議Rightscorp, Inc.成立於2011年,總部位於美國洛杉磯,該公司與網際網路服務提供者合作(Internet Service Provider, ISP),監控以P2P方式所進行之非法下載行為,並依數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)之規定,代理權利人與當事人和解(下載一非法檔案的和解金額是20美元)或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權,近年越來越多大學甚至是華納兄弟(Warner Bros.)、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初(2015)在喬治亞州(City of Monroe, Georgia),該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解,被控訴違反「電話消費者保護法」(Telephone Consumer Protection Act),原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償,總額估算可能會超過千元美元。 去年(2014),Rightscorp在加州聯邦法院(California federal court)面臨之集體訴訟仍在進行中,原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法(DMCA)的通知機制,控訴該公司違反「電話消費者保護法」(TCPA)、「公平債務催收行為法案」(Fair Debt Collection Practice Act )和「濫用訴訟權利」(Abuse of Process)。 Rightscorp的商業模式,對權利人來說,確實可以有效追蹤侵權行為人,某種程度上可適當地遏止非法下載行為,但手段上也影響到當事人的權利,妥適性有待商榷。惟可預見的是,後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。