國內藥廠發起外銷策略聯盟
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
智慧電網是歐洲未來低碳能源政策的核心議題，但要更新整個電力系統所費不貲，根據國際能源署（International Energy Agency, IEA）研究指出，從2007年至2030年，若要從生產、輸電到配電全部更新，需要花費1.5兆歐元（EUR 1.5 trillion），故基於投資的考量，有必要依據電網示範計畫所獲得的實際數據，來評估智慧電網發展的成本效益。因此，歐盟聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）分析了歐洲過去及現在正在進行的智慧電網示範計畫的成果，提出全面性的成本效益分析（cost-benefit analysis, CBA）評估架構，並選定葡萄牙InovGrid計畫作為參考實例以調整相關內容，於2012年初公布「智慧電網計畫的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Grid projects，以下簡稱「智慧電網CBA指導原則」）」。 這是第一次具體的將CBA使用在智慧電網的實際案例評估之上，「智慧電網CBA指導原則」是為協助使用者分析不同地區的考量因素，以瞭解利益與成本，並分析關鍵要素，包括計畫的規模大小（例如每年接受服務的消費者、能源消費等）、工程特色（例如所採用的技術、主要設備的功能性）、電網當地特色、利益關係者（哪些人的成本及利益應納入考慮）、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊，以瞭解像分散式能源整合的可能性、電價及租稅的衝擊、環境成本等。「智慧電網CBA指導原則」是在提供建議，依據電力研究機構（Electric Power Research Institute, EPRI）的研究框架，逐步地提供了評估架構，作為分析考量時的核對清單。由於納入了地區性因素的考量，因此分析的結果最終將取決於各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷。 此外，JRC亦公布「智慧電表部署的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Metering Deployment，以下簡稱「智慧電表CBA指導原則」）」。「智慧電表CBA指導原則」之內容主要提供會員國在評估智慧電表的部署時，有一套分析的標準。如同「智慧電網CBA指導原則」一般，「智慧電表CBA指導原則」亦考量計畫規模、工程特色、電網當地特色、利益關係者、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊等因素，但非針對不同地區提供細節性的指示，因此仍須仰賴各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷，以評估智慧電表部署的可行性。
美國法院擬修正《聯邦證據規則》以規範人工智慧生成內容之證據能力2025年5月2日，聯邦司法會議證據規則諮詢委員會（Judicial Conference’s Advisory Committee on Evidence Rules）以8比1投票結果通過一項提案，擬修正《聯邦證據規則》（Federal Rules of Evidence，FRE），釐清人工智慧（AI）生成內容於訴訟程序中之證據能力，以因應生成式AI技術在法律實務應用上日益普遍的趨勢。 由於現行《聯邦證據規則》僅於第702條中針對人類專家證人所提供的證據設有相關規定，對於AI生成內容的證據能力尚無明確規範，所以為了因應AI技術發展帶來的新興挑戰，《聯邦證據規則》修正草案（下稱「修正草案」）擬新增第707條「機器生成證據」（Machine-Generated Evidence），並擴張第901條「驗證或識別證據」（Authenticating or Identifying Evidence）的適用範圍。 本次增訂第707條，針對AI生成內容作為證據時，明確其可靠性評估標準，以避免出現分析錯誤、不準確、偏見或缺乏可解釋性（Explainability）等問題，進而強化法院審理時的證據審查基礎。本條規定，AI生成內容作為證據必須符合以下條件： 1. 該AI生成內容對於事實之認定具有實質助益； 2. AI系統於產出該內容時，係以充分且適當之事實或資料為輸入依據； 3. 該輸出結果能忠實反映其所依據之原理與方法，並證明此一應用於特定情境中具有可靠性。 本修正草案此次新增「AI生成內容」也必須合乎既有的證據驗證要件。原第901條a項原規定：「為符合證據之驗證或識別要求，提出證據者必須提供足以支持該證據確係其所聲稱之內容的佐證資料。」而修正草案擬於第901條b項新增「AI生成內容」一類，意即明文要求提出AI生成內容作為證據者，須提出足夠證據，以證明該內容具有真實性與可信度，方符合第901條a項驗證要件。 隨著AI於美國法院審理程序中的應用日益廣泛，如何在引入生成式AI的同時，於司法創新與證據可靠性之間取得平衡，將成為未來美國司法實務及法制發展中的重要課題，值得我國審慎觀察並參酌因應，作為制度調整與政策設計的參考。
英國運輸部向議會提交《2023年公共充電樁規則》草案，規範充電樁規格標準英國運輸部（Department for Transport）2023年7月11日向議會提交《2023年公共充電樁規則（Public Charge Point Regulations 2023）》草案，希望改善電動車駕駛的充電體驗。草案是根據《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》授權，規定一系列充電樁營運商必須遵守的充電樁規格標準，充電樁營運商若未遵守相關規定，最高可處以每座充電樁1萬英鎊之罰鍰： 一、定價及費用透明：充電樁營運商必須清楚標示每時段定價，以便士/瓩時（p/kWh）作為計價單位。每次充電後必須顯示充電總費用。 二、須提供24小時免費客服專線：充電點營運商須提供免費24小時專線，支援客戶服務。同時將客戶所提出的問題、解決方式和時間做成紀錄。 三、開放資料：充電樁營運商必須遵守開放式充電協議（Open Charging Point Interface, OCPI），建構開放式充電網絡，消除漫遊服務資料存取的障礙，免費公開充電樁位置、充電狀態、功率等充電樁相關資料。 四、感應式支付：所有新的8瓩以上公共充電樁，及現有快速公共充電樁必須提供消費者零接觸、無現金支付選項。 五、99%可靠性：所有快速公共充電樁，可靠性要求必須高達99％（即99% 的時間可以正常使用），並在網站公開充電樁可靠性資料。 六、充電漫遊支付服務（Payment roaming）：充電樁營運商必須至少和一家第三方充電漫遊服務供應商（roaming provider）進行合作，使消費者可以透過漫遊服務，使用同一APP或具RFID感應功能的卡片，支付不同充電樁營運商的充電費用。
美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案，擬修改核發禁制令態度美國司法部（United States Department of Justice）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office）、美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2021年12月6日共同發布「修改『標準必要專利』授權協議及司法救濟方法之政策宣言草案」（Draft Policy Statement On Licensing Negotiations And Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2021政策宣言草案），並徵集公眾意見，截止時間為2022年2月4日。2021政策宣言草案係在回應2021年7月9日「促進美國經濟體競爭性行政命令」（Executive Order on Promoting Competition in the American Economy）關於檢討2019年「有關『標準必要專利』司法救濟方法之政策宣言」（Policy Statement On Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2019政策宣言）之要求。 2021政策宣言草案揭示了兩大重點： （一）改變SEP被侵害時，對禁制令（injunction）之核發態度 2021政策宣言草案對於「SEP被侵害時，是否核發禁制令」一事，擬回歸適用聯邦最高法院自eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)案以來，就禁制令之核發所設立之原則—（1）原告（專利權人）會因專利侵權而遭受無法填補（irreparable）的損害；（2）目前法律上之其他救濟方法，是不足以賠償專利權人所受的損害；（3）衡量專利權人及被授權人可能遭遇之困難，足認有必要進行衡平法上的救濟；（4）核發禁制令不會傷害到任何公共利益。 （二）揭示何謂符合「誠信原則」（good-faith）授權協議的指導原則 （1）雙方應以合宜態度推進授權協議： 以SEP專利權人而言，其應向潛在被授權人告知可能侵害該SEP的行為態樣；其並以「公平、合理及無歧視」（fair, reasonable, and non-discriminatory, FRAND）原則進行授權。 以SEP被授權人而言，其應於知悉以上資訊後，於商業上得被認為合理的時間內，以合宜態度推進該協議，或逕自接受該授權協議，或拒絕原要約而反向提出一合於FRAND原則之新要約（counteroffer）。其他合宜態度例如：就SEP專利權人提出進一步探詢（例如：詢問該SEP目前之專利有效性及有無侵權情形）或請求提供更具體的資訊，或建議目前雙方所遇到的授權上爭議可透過公正第三方解決。 茲有附言者，SEP專利權人在收到以上回應後，亦應「於合理的時間以合宜態度」推進授權協議，例如接受被授權人反向提出之新要約，或為使原授權協議較可被接受，再行提出一合於FRAND原則之授權條款，或回應被授權人想得知更多資訊之請求，或亦提出「可透過公正第三方解決雙方所遇到之授權紛爭」的方案等。 （2）雙方應合宜妥善解決紛爭： 如雙方因授權而生紛爭，建議尋求替代爭議解決方式（alternative dispute resolution）；如仍欲透過司法解決，建議雙方就管轄法院達成合意，而非單方面擇定法院而提起訴訟。 此次徵求公眾意見的主要議題如下： （1）2021政策宣言草案是否較可適當平衡SEP專利權人及被授權人之利益？ （2）「可申請核發禁制令」一事是否為SEP專利權人願意遵守FRAND原則的重要因素？ （3）如何提升SEP授權協議之效率及透明度？ （4）2021政策宣言草案所揭示對於SEP授權時之「誠信原則」之指導原則，可否為SEP授權協議建構良好架構？ （5）是否有潛在SEP被授權人願意及不願意接受FRAND授權協議之情形？ （6）有關單位是否曾經或應就SEP授權協議提供其他參考資訊？