國內藥廠發起外銷策略聯盟
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP） 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月25日 世界運動禁藥管制機構（World Anti-Doping Agency，下稱 WADA）於 2025 年 12 月 1 日至 5 日在韓國釜山舉行第六屆世界運動禁藥管制大會，通過《2027 年世界運動禁藥管制規約》及配套的各項國際標準。大會將 2009 年施行的《隱私與個人資訊保護國際標準》（International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information，下稱ISPPPI）更名並改版為《資料保護國際標準》（International Standard for Data Protection，下稱ISDP），預計於 2027 年 1 月 1 日生效[1]。 壹、事件摘要 ISDP 是 WADA 世界運動禁藥管制計畫下的強制性國際標準，其第 1.0 條「導論與範圍」載明，本標準由 WADA 專家參考小組納入經濟合作暨發展組織（OECD）1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會《個人資料自動化處理之個人保護公約》（第 108+ 號公約）、亞太經濟合作（APEC）隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation，下稱 GDPR），以及其他國際與區域資料保護規範及判例所擬定[2]。其目的在確保運動禁藥管制組織（Anti-Doping Organization，下稱 ADO；我國為財團法人中華運動禁藥防制基金會〔Chinese Taipei Anti-Doping Agency，CTADA〕）及其第三方代理人處理個人資料時，對運動員與運動員輔助人員採取適當、充分且有效的隱私保護。 貳、重點說明 ISDP 全文分為兩部分，第一部分為導論與範圍、規約相關條文及解釋，第二部分為個人資料處理標準，計第 4 條至第 12 條共九條，並附「附件 A：保存期間」。以下依規範定位、隱私始於設計、法律依據、資料分享與委外、安全維護，以及告知、保存與當事人權利六個層次，說明本次改版的重點與差異。 一、規範定位：以較嚴者為準 ISDP 就其與內國法的關係採「較嚴者為準」，要求高於 ADO 所在地資料保護法時，ADO 仍須遵循 ISDP（第 4.1 條）；反之內國法要求更高時，ADO 應確保其處理符合所有適用法律（第 4.2 條）。問責面向則要求 ADO 能證明其個資處理確依本標準辦理，並以相應的內部政策與程序作為證明方法（第 4.3 條）；另須指定專責人員負責遵循本標準及所有適用的隱私與資料保護法令，並將其聯絡資訊主動提供予當事人（第 4.4 條）。相較 2021 年 ISPPPI 僅要求當事人請求時提供該人員姓名與聯絡方式（2021 年版第 4.5 條），本次改版轉為主動揭露，並與第 8 條告知義務相互銜接。 二、隱私始於設計原則之操作化 本次改版新增第 5 條「落實隱私始於設計」（Implementing Privacy-by-Design），將散見的紀錄、風險評估與資料正確性義務整併： 1.在設計或改版階段及個人資料生命週期全程，評估處理活動是否符合 ISDP 第二部分各項標準，並就評估所發現的風險採行必要或適當的減輕措施，包括額外的安全控制與資料最少化等技術及組織措施（第 5.1 條）； 2.維持並更新處理活動紀錄，載明處理目的、個人資料類型、當事人類別、可能受領人類別、ADO 與受領人的角色，以及所適用的技術與組織安全措施（第 5.2 條第 a 款）； 3.評估並於必要時檢視處理所生的風險，並採行措施降低個人資料侵害及其他資料保護風險（第 5.2 條第 b 款）； 4.處理特種個人資料時，應依適用隱私與資料保護法令及本標準所定特別保障或程序辦理（第 5.3 條）； 5.採行措施確保所處理個人資料正確、完整並保持更新，對知悉不正確或不準確的個人資料應儘速更正或修正（第 5.4 條）。 三、處理的法律依據：同意非唯一，亦非絕對 ADO 處理個人資料的前提，是具備有效的法律依據，包括履行法定義務、執行公益任務、基於重大公共利益或公共衛生之必要、履行契約，或保護當事人重大利益（第 7.1 條第 a 款）；於許可範圍內亦得以當事人同意為依據（第 7.1 條第 b 款）。而且除有依據之外，處理須限於相關且相稱的目的範圍；以同意為依據者，並有其要件與例外： 1.ADO 僅得於相關且相稱的範圍內，為《規約》或各項國際標準所許可的目的，或於法律、強制法律程序所要求，或為行使、防禦法律請求所必要時，處理個人資料（第 6.1 條）；明文所列以外的處理並非一律禁止，但須進行資料保護風險評估，衡酌該處理對反禁藥工作的有效性，並採行所辨識的風險減輕措施後，始得為之（第 6.2 條）；此為 2021 年 ISPPPI 所無的新增關卡。 2.以同意為依據者，該同意須屬知情、自願、特定且明確（第 7.1 條第 b 款）；且應告知當事人拒絕同意可能招致的不利後果（第 7.2 條第 a 款）。 3.為展開或進行疑似違規的分析或調查、進行或參與相關程序、確立、行使或防禦法律請求，或遵循法律或強制法律程序所必要者，縱當事人拒絕或事後撤回同意，ADO 對其個資的處理仍可能屬必要，除適用法律另有禁止外不受影響（第 7.2 條第 b 款）。 4.以同意作為處理特種個人資料的依據時，須取得明示同意（第 7.3 條）。當事人因年齡、心智能力或法律承認的其他正當理由無法自行同意者，得由法定代理人、監護人或其他有權代理人代為同意，並代為行使第 12 條所定權利（第 7.4 條）。 四、資料分享與委外控制 ISDP 將 ADO 得與他人分享個人資料的情形限於三種：依《規約》或各項國際標準所許可的目的、依第 7 條取得當事人明示且有效的同意且不違反適用法律，或法律、強制法律程序所要求，或為確立、行使及防禦法律請求所必要（第 9.1 條）。除符合三種情形之一外，ADO 仍須遵守其他各項標準，特別是以受分享之人具知情必要、具備有效法律基礎且個人資料安全獲確保為前提，此並明文及於與執法機關、政府或其他機關的分享（第 9.2 條）。2021 年 ISPPPI 原僅就對其他 ADO 的揭露，要求受領方能證明其取得個資的權利、權限或需要（2021 年版第 8.2 條），本次改版將知情必要、法律基礎與安全確保三項要件一體適用於所有分享對象，並明文納入執法與政府機關，屬既有條文的增修與擴充。 於委由第三方代理人處理時，ISDP 要求 ADO 應選擇能就技術性與組織性安全措施提供充分保證的代理人（第 9.3 條第 a 款），並以適當的控制，包括契約與技術控制，保護所分享的個人資料，並確保代理人僅為 ADO 或在其受託、委任範圍內處理個資（第 9.3 條第 b 款）。 五、安全維護：知情必要與特種個資的更高門檻 ADO 應採行實體、組織、技術、環境等一切必要的安全保障措施，以防止個人資料侵害事件發生（第 10.1 條）；就個人資料的內部管理，ISDP 並具體要求： 1.確保近用個人資料的人員符合知情必要、與其角色職責相稱，受完全可執行的契約或法定保密義務拘束，並已就保密必要與 ADO 的政策程序接受資訊提供及訓練（第 10.2 條）； 2.安全措施應反映所處理個資的敏感程度，對特種個人資料採更高層級的安全措施，以對應其侵害對當事人所生的較高風險（第 10.3 條）； 3.發生可能重大影響個人權利利益的侵害事件時，應於知悉侵害細節後不遲延告知受影響當事人，說明侵害性質、可能的負面後果與已採或將採的補救措施，並通知依第 4.4 條指定的專責人員，並保存侵害事件、其影響與補救作為的紀錄（第 10.4 條）。 六、告知、保存與當事人權利 ISDP 於告知、保存與當事人權利面向，課予 ADO 相當細膩的義務： 1.告知事項（第 8.1 條）：涵蓋蒐集個資的 ADO 身分與依第 4.4 條指定人員的聯絡方式、可能處理的個資類型、利用目的、可能受領人類別（含 WADA 等 ADO 及可能位於運動員參賽、訓練或旅行所在他國的第三方代理人）、於適用法律許可下可能公開揭露的情形與情境（如違規處置的公開）、當事人依本標準或其他法律所享權利及行使方法、依第 12.5 條提出申訴的程序及向資料保護主管機關申訴的可能、儲存期間或其判斷標準，以及為確保處理公平所必要的其他資訊。 2.告知時點與方式（第 8.2 條、第 8.3 條）：原則上應於蒐集前或蒐集時告知；自第三方而非直接自當事人取得個資者，除他方已告知外，應儘速且不遲延告知。告知可能危及反禁藥調查或損及反禁藥程序完整性者，得例外遲延或暫停，但須適當記載理由，並於合理可行時儘速提供。告知並須以當事人易於理解的方式與格式、清晰淺白的用語為之，並斟酌其年齡、相關障礙及當地慣行與具體情境。 3.保存期間（第 11 條及附件 A）：附件 A 以「模組／資料類型」、「保存期間」、「說明」三欄呈現，並就基本與身分資料、行蹤申報、治療用途豁免（TUE）、檢測、實驗室與運動員生物護照管理單位（APMU）紀錄、結果管理、調查、教育八類紀錄模組訂定最長保存期間；落在附件 A 範圍外者，ADO 應自訂明確的保存期間或判斷標準（第 11.2 條）。個人資料一旦不再具正當理由即應刪除、銷毀或匿名化，特種個資的保存須具更強而有力的理由（第 11.3 條），並應訂定安全保存及最終銷毀或匿名化的計畫與程序（第 11.4 條）。保存期間僅於法律明文許可、法律或強制法律程序要求、有繫屬或可合理預期的違規、調查或其他法律程序、當事人明示有效同意，或附件 A 另有規定等情形，始得延長（第 11.5 條），且決定延長者須另行評估資料保護風險並採行減輕措施（第 11.6 條）。 4.賦予當事人查閱與申訴權利：當事人有於一個月內取得複本的權利（第 12.1 條），並得請求更正、封鎖或刪除（第 12.4 條）；ADO 拒絕近用應儘速以書面告知理由（第 12.3 條）；已將個資揭露予另一 ADO 者，應將更正等變更告知該組織；當事人得向 ADO 提出申訴，ADO 須訂有公平公正處理申訴的書面程序；未能妥適解決者，得通知 WADA，由 WADA 依《簽署方規約遵循國際標準》處理，且不排除當事人向有權的資料保護主管機關提出申訴，ADO 並應配合該機關調查（第 12.5 條）。 參、事件評析 運動產業的高度敏感運動員個人生物資料，正因數位科技的運用而快速累積，國際運動組織自訂資料治理規範已成常態。國際職業足球員協會（Fédération Internationale des Associations de Footballeurs Professionnels，FIFPRO）早於 2022 年 9 月即與國際足球總會（FIFA）合作發布《球員資料權利憲章》（Charter of Player Data Rights），以 GDPR 為基礎，列舉職業球員就其表現、健康及生物特徵資料所享的知情、近用、撤回同意、限制處理、可攜、更正、申訴與刪除八項權利[3]。ISDP 雖只拘束我國 CTADA 的禁藥檢測，卻是國際運動組織對標 GDPR 與最新國際個資保護規範的近期共識，適可作為運動部提供運動產業個資管理指引的藍本。 尤其，近期運動治理場域接連出現運動員個資爭議事件，歐盟法院於 2026 年 7 月 14 日就 C-474/24 案作成判決，認於網路公告違規運動員姓名、禁賽期間及理由，雖原則上不牴觸 GDPR，但公告機關須於公告前就相關利益個別權衡並符合比例原則，尤其公告期間的長度；運動員並須能於公告前向資料保護主管機關提起預防性申訴[4]；加拿大隱私專員公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada，OPC）就 WADA 所轄運動員個資被用於性別審查一案進行調查後，於 2026 年 3 月與 WADA 簽訂合規協議，WADA 雖未承認違法，仍承諾自 2027 年 1 月 1 日起將 ADAMS 系統的運動員個資限於反禁藥目的[5]；國際奧會則於 2026 年 3 月通過女子組資格政策，自 2028 年洛杉磯奧運起，採以一次性 SRY 基因篩檢認定資格[6]。這三起爭議，分別指向告知未涵蓋公開揭露、目的外利用僅設限制而無事前風險評估、基因雖列特種個資卻缺乏依風險決定是否事前把關的機制。ISDP 所要求的隱私始於設計、處理風險評估、目的限制與分享控制，恰可作為避免同類問題的工具。 ISDP 雖是禁藥組織所訂標準，但內容面向完整、接軌國際，其隱私始於設計、處理活動紀錄、就處理風險所課予的評估義務（含《規約》與各項國際標準明文所列以外的處理及延長保存期間時的風險評估），以及附件 A 依八類紀錄模組分列保存期間與理由的保存排程，均有對應的規範。我國《人工智慧基本法》已於 2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，全文 20 條，並自 2026 年 1 月 14 日總統公布日施行。該法第 4 條揭示政府推動 AI 研發與應用應遵循的七項原則，其中第 3 款要求應妥善保護個人資料隱私，尊重企業營業秘密，避免資料外洩風險，並促進非敏感資料的開放及再利用[7]。當運動與健康數據結合 AI 分析、敏感度益增，運動部作為運動產業目的事業主管機關，可循 ISDP 重點為運動員敏感生物資料建立風險導向、產業共通的個資保護制度準繩，既接軌國際標準，落實個資法監督非公務機關的要求，也呼應我國 AI 治理原則。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]World Anti-Doping Agency, 2027 International Standard for Data Protection (ISDP), at 2 (2025)（前置說明頁載明 ISPPPI 更名為 ISDP、自 2027 年 1 月 1 日生效），https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-12/2027_international_standard_for_data_protection_isdp.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）；ISDP 於 2025 年 12 月 1 日至 5 日韓國釜山第六屆世界運動禁藥管制大會通過，見 WADA, 2025 World Conference on Doping in Sport, https://www.wada-ama.org/en/2025-world-conference-doping-sport-busan（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [2] 同前註 1，ISDP 第 1.0 條「導論與範圍」（Introduction and Scope）；所列參考規範包含 OECD 1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會第 108+ 號公約、APEC 隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、GDPR，以及歐洲人權法院 2018 年 1 月 18 日 FNASS and others v. France 判決等。 [3] FIFPRO, Charter of Player Data Rights Launched for Professional Footballers (Sept. 19, 2022), https://fifpro.org/en/supporting-players/competitions-innovation-and-growth/player-performance-data/charter-of-player-data-rights-launched-for-professional-footballers/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [4] Judgment of the Court of Justice of the European Union of 14 July 2026, Case C-474/24, NADA Austria and Others；並見 Court of Justice of the European Union, Press Release, The online publication of the names of professional athletes who have infringed anti-doping rules may be compatible with EU law (July 14, 2026), https://curia.europa.eu/site/upload/docs/application/pdf/2026-07/cp260103en.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [5] Office of the Privacy Commissioner of Canada, Compliance Agreement Between the Privacy Commissioner of Canada and the World Anti-Doping Agency (Mar. 17, 2026), https://www.priv.gc.ca/en/opc-actions-and-decisions/investigations/investigations-into-businesses/2026/2026-wada-ca/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [6] International Olympic Committee, International Olympic Committee Announces New Policy on the Protection of the Female (Women's) Category in Olympic Sport (Mar. 26, 2026), https://www.olympics.com/ioc/news/international-olympic-committee-announces-new-policy-on-the-protection-of-the-female-women-s-category-in-olympic-sport（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [7] 人工智慧基本法，2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，總統中華民國 115 年 1 月 14 日華總一義字第 11500001671 號令制定公布，全文 20 條，自公布日施行；條文見全國法規資料庫，https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=H0160093（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。
青少年在網路使用安全的議題上需要更多的協助及指引為瞭解兒童及青少年透過行動裝置接取網路不當內容（inappropriate content）之情形，以及父母或監護人如何限制孩子使用網路設備等議題，英國通訊管理局（Office of Communications, Ofcom）委託英國第二大研究機構Ipsos MORI於2009年3-4月間，與797組7-16歲的兒童及青少年進行面對面的親子訪談，並於2009年9月公布該調查之研究結果。 根據該份兒童及青少年接取網路內容訪談的研究報告（Children’s and young people’s access to online content on mobile devices, games consoles and portable media players）顯示，分別有90%及74%的兒童及青少年透過遊戲裝置及行動電話使用接取網路，利用其他多媒體影音裝置上網的則占13%。另外有三分之二透過行動電話上網的使用者，可自由瀏覽及接取網路內容，而無任何內容分級或不當內容接取上的限制。該研究報告同時亦指出，對於使用行動電話上網的兒童及青少年，僅有10%的父母及監護人「非常關心」（major concerns）其瀏覽或接取不當網頁內容的問題；而使用遊戲裝置上網的兒童及青少年中，僅有11%的父母或監護人「非常關心」其對於接取或瀏覽不當內容之問題。對於兒童及青少年利用行動電話上網的管制議題上，父母及監護人多半透過通話及簡訊的使用量來限制兒童及青少年使用行動電話，而非直接要求兒童及青少年禁止其上網瀏覽不當的內容或教導其如何安全的使用網路。此外，就兒童及青少年本身使用網路所遇到的安全性問題上，介於11-16歲的青少年有54%表示，其需要有關如何維護隱私權及個人資料的建議與協助；而28%的青少年則提及，其需要資訊安全的建議，尤其是如何強化密碼及個人識別碼（personal identification numbers, PINs）；至於7-11歲的兒童則多以「不知道」來回答調查問卷上的問題。 藉由該份研究報告數據的公開，英國政府開始針對兒童及青少年透過行動裝置使用網路之安全性問題進行研議，期望透過更多的宣導與教育，使父母及監護人更為關心兒童及青少年網路內容帶來的身心健康影響，並提昇父母、監護人、兒童及青少年對於網路使用的安全意識，以建立兒童及青少年對於網路安全的正確觀念。
Angie's List起訴Amazon Local侵害營業秘密消費者評論服務Angie's List於本月在印第安納州提起一項聯邦訴訟，對象是Amazon Local。Angie's List作為當地交易網站，提供高達75％的本地服務，包括產品和使用經驗。但Amazon Local員工卻通過註冊成為Angie's List的會員，以獲得其他會員名單和下載網站所提供的文件，也包括其他會員的評論和相關資訊。因此20餘名Amazon Local員工被列為共同被告。 該訴訟聲明中指控相關資訊被Amazon Local所使用，用以在西雅圖建立一個競爭性的服務。Angie's List在訴訟中指稱，他在會員協議“明確禁止使用Angie's List的帳戶和資料用於商業目的”，但Amazon Local員工卻違反了契約。“Amazon Local沒有投入必要的時間，資源和合法手段發展自己的研究與Angie's List競爭，相反的，Angie's List和它的員工都選擇了秘密訪問和挪用Angie's List專有信息的快捷方式。 Angie's List指控Amazon Local違反商業機密，竊盜，侵入電腦，民事侵權，電腦欺詐與濫用盜用行為和違反契約。Angie's List請求法院判決Amazon Local賠償其損失，並禁止Amazon Local再使用Angie's List，包括已經得到的資訊。Angie's List也請求未規定的損害賠償，“不當得利”和懲罰性的和其他損害。
英國固網寬頻議題觀察Ofcom致力落實歐盟推動的「高速寬頻」（Superfast Broadband）發展，讓英國在2015年成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家，故於近期重新檢視固網市場的管制架構，促使資通訊市場健全發展。其中，今年7月Ofcom針對「加速超高速寬頻競爭」與「銅絞線網路批發價」(copper network)提出新的諮詢（Consultation），以加速基礎建設投資與提高市場競爭，讓消費者取得合理資、通訊服務。 在加速超高速寬頻市場競爭上，Ofcom除了要求Openreach面對其他競爭者要求協助安裝、維修BT的網路時，必須加快速度與品質外，BT與其他網路業者所簽訂的「批發契約」（Wholesale Contract），時限亦從現行1年縮短至1個月，以增加公平性。除此之外，消費者目前在更換高速寬頻業者時，新業者皆須付Openreach 50歐元轉換費，但這筆費用卻通常轉嫁至消費者，故Ofcom未來將降其至10~15歐元，降低民眾負擔。Ofcom這次要求BT合理化服務品質與費用，摒棄對光纖租用進行價格管制，其原因在於BT確實受到Virgin Media與其他業者的競爭、以及防範管制後BT不願再進行鋪設光纖之可能。這種透過降低消費者轉換網路服務業者之門檻，促進高速寬頻普及的方式是否可行，則須待進一步的觀察。 另一方面，在銅絞線的批發價上，Ofcom依據固網接取市場諮詢(Fixed Access Market Review Consultation)之結果，證明BT在寬頻市場仍具有顯著市場力量(Significant market power)，故將對銅絞線批發價重新審議。目前，Ofcom在批發服務之價格上限，將透過消費者物價指數（Consumer price Index ,CPI）取代過去的零售物價指數（Retail Price Index , RPI），讓全迴路（Fully unbundled line）、分享式迴路（Shared unbundled line），或是批發線路出租（wholesale line rental）之接取費用皆可降低，讓消費者可獲得更為合理的價格。 Ofcom於今年10月提出年度「基礎設施報告」（Infrastructure Report update）。其中，在固網建設的發展上，無論是高速寬頻使用度、或是網路總流量，皆較2012年成長。因此，Ofcom是否可透過降低銅絞線的批發價、以及降低消費者轉換服務業者門檻的方式，提升高速寬頻涵蓋率與網路品質，讓消費者的需求得以滿足，將是英國資通訊環境未來發展的關鍵。