經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2023年5、6月經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD)在邁向數位化計畫(Going digital Project)下陸續公布53個國家地區科學技術創新政策(science, technology and innovation policy)指標。OECD另一方面也提供許多政策工具供各政府參考,如2022年12月發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》(Going Digital to Advance Data Governance for Growth and Well-being),並出版《資料治理政策制定之數位化指南》(Going Digital Guide to Data Governance Policy Making),協助應對轉型為數位治理時的潛在益處與風險。 《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》指出,數位工具發展使資料蒐集、處理的效能大幅增加,邊際成本快速下降,為經濟、社會注入新驅動力。OECD觀察到COVID-19疫情危機中,各國政府藉多樣的資料有效追蹤疾病並做出相應對策;然而,也出現資料治理不當案例,如有勞動中介機構不慎在資料應用時加深性別勞動的不平等。因此,資料成為治理的戰略資產同時也需詳加了解資料多樣化的特性,在資料跨領域產製、流通與利用的過程中一併考量其益處與風險。 《資料治理政策制定之數位化指南》則點出三個發現,並提供相應策略做為各國政府治理參考。第一,關切資料開放同步產生的益處與風險,建議應確立風險管理的文化並建置透明且開放的資料生態系,以增加使用者的能動性,俾利人們自覺主動利用資料。其次,治理框架應平衡生態系中利害交疊的人民、企業團體、政府各部門等,藉契約範本、行為準則等機制確保決策各環節中利害關係人的參與機會和框架的一致性。第三,資料的邊際成本雖一再降低,然而進入門檻、後續管理的負擔仍重,政府應持續激勵資料的基礎建設投資,促進市場競爭並解決後進者的阻礙。
爭議多時的日本P2P軟體Winny開發者,獲無罪判決確定日本著名的P2P(Peer to Peer)檔案共享軟體Winny因有侵害著作權法之公開傳輸權之爭議,兩名利用該軟體的使用者於2003年11月被日本群馬地檢起訴。隔年5月Winny軟體開發者「金子勇」因涉嫌構成幫助犯,被京都地檢起訴。全案歷經2006年京都地裁一審之有罪判決、2009年大阪高裁二審判決逆轉無罪、而檢方再上訴日本最高裁判所等程序。檢方於日前撤回上訴,並於2011年12月20日經最高裁判所裁定維持大阪高裁無罪判決,全案定讞。 大阪高裁認為,軟體的開發者未必能認識使用者會將軟體使用在非法目的上,難謂構成幫助之行為,因此,開發者本身對軟體的非法使用並不需要負責。不法行的情形應該是軟體開發者去鼓勵使用者利用軟體進行非法行為。 金子勇在20日召開記者會表示,網路上下載未經授權著作的問題還很多,將竭力解決相關問題,對自己之前開發的軟體而引起之相關侵權訴訟感到遺憾,並呼籲使用者誤濫用Winny,以實現更好的資訊社會。 而日本「電腦軟體著作權協會」(the Association of Copyright for Computer Software)向來致力於著作權之保護工作,協會對此結果表示並不否定P2P技術本身的價值中立性,但是將來會與相關著作權保護團體攜手合作,對於類似Winny的共享軟體之非法侵害,持續推動應對之策,並運用各種手段實現著作權受保護之健全環境。
美國提出壟斷威攝法案美國參議院在2019年7月23日,於第116屆國會中審查了兩次「壟斷威攝法案」(The Monopolization Deterrence Act),相當於台灣法案經過二讀。提出者是參議院司法委員會反托拉斯、競爭政策和消費者權益小組之成員,克洛布查爾,他認為聯邦執法人員發現非法壟斷行為之時,需要採取果斷行動以確保制止這種行為,但僅僅是禁制令不足以阻止這種非法行為的發生,尚需更好的立法。 本法將賦予司法部和聯邦貿易委員會權利,對壟斷犯罪尋求懲罰性罰款,其目的係為司法部和聯邦貿易委員會提供額外的執法工具,針對個別違規行為制訂補救措施,平衡其嚴重的犯行,並希冀能有效制止未來之非法行為。原法律規定個人違反最高可罰一百萬美元,企業最高可以罰一千萬美元,國會調查後認為原法律規定之罰款不足以阻止壟斷行為,因為獲利可能比罰款更多。 有關「壟斷威攝法案」之修正內容大略包含: 每個違反本條規定的人,必須負擔民事罰款,該罰款不大於個人上一年度在美國的總收入中的15%。從事非法行為之期間,所有交易、貿易行為收入的30%。 委員會針對以不正當方法競爭違反謝曼爾法案第二條的個人、合夥企業或公司,可以在美國地方法院提起民事訴訟,並對此種行為處以民事罰款。 任何個人、合夥企業或公司被發現違反了謝曼爾法案第二條,其民事罰款不大於個人、合夥企業、公司上一年度在美國的總收入的15%。從事非法行為之期間,與非法行為有關之商業活動中之個人、合夥企業或公司在美國之總收入的30%。 在聯合民事處罰準則中,有規範總檢察長和聯邦貿易委員會在計算民事罰款時,必須考慮之相關因素,有以下七項,其一,受影響的商業量;其二,違法行為的持續時間和嚴重性;其三,為隱瞞違法行為而採取或試圖採取之任何行動;其四,違法行為嚴重或明顯違法之程度;期五,是否將民事處罰與針對違法行為之其他救濟相結合,包括結構性救濟、行為條件、非法所得之歸還;其六,先前是否曾從事過相同或類似之反競爭行為;其七,是否違反先前之法令或法院命令該為之行為。
日本通過數位社會形成基本法日本國會於2021年5月12日,通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法(デジタル社会形成基本法)。數位社會之形成,將有助於提升國際競爭力與國民便利性,因應少子化、高齡化與其他重要課題,本法之立法目的係為推動數位社會形成,使日本國內經濟健全發展,幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述: 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術,適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊,使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足,實現國民得安全安心生活之社會,降低數位落差,並確保在數位社會下,個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策,具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會,明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳,並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法(IT基本法),以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。