國內藥廠發起外銷策略聯盟
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
居住於溫哥華的加拿大人Michael Hallatt(以下簡稱Hallatt)，在加拿大設立了一家超市名為”Pirate Joe’s”，其貨品來源主要來自美國知名大型超商Trader Joe’s的產品，每年往來美國、加拿大平均花費近35萬美元購買Trader Joe’s的產品，包含有機沾醬、巧克力餅乾、裹著牛奶巧克力的洋芋片等熱門產品。 自稱為Trader Joe’s的最忠實客戶Hallatt，卻於今年(2013)被Trader Joe’s於美國境內提出訴訟，Trader Joe’s主張Hallatt經營Pirate Joe’s的方式侵害其商標權(trademark infringement)、不實廣告(false advertising)、使消費者誤認Pirate Joe’s有經Trader Joe’s授權或認同(false endorsement)等。 Trader Joe’s表示其花費大量時間及心力洞悉消費市場需求及產品推出時機點，逐項開發及製造產品，而Hallatt卻不費吹灰之力，直接買進相關產品後於加拿大以較高價格再次販售。Pirate Joe’s的經營模式可能誤導甚至欺瞞消費者使消費者誤認Pirate Joe’s為經過Trader Joe’s授權或同意之賣商。此外，Trader Joe’s認為Pirate Joe’s店面視覺上與Trader Joe’s超市外觀十分相近，有抄襲Trader Joe’s著名的商業表徵(South Pacific trade dress)。更甚者，Trader Joe’s認為Pirate Joe’s販售的有可能是已經受損的、過期的或其他不符合Trader Joe’s品管標準的產品，Pirate Joe’s這樣的銷售行為將導致Trader Joe’s無法解決前述所指出的產品潛在問題，嚴重毀損Trader Joe’s商譽及品牌形象。 另一方面，Hallatt則認為他僅是為了加拿大消費者方便，為消費者省去交通成本、時間等，讓消費者在加拿大即可購買到美國Trader Joe’s的產品，其認為其有權利再次銷售其合法購買取得的商品，即便他販售的價格稍微高些。 此訴訟目前仍在進行中，一方為美國知名大型超商Trader Joe’s，另一方為販售Trader Joe’s產品的加拿大超商Pirate Joe’s，在「品牌形象保護」及「產品合法再銷售範疇」兩者權衡下，究竟這場商標相關爭訟結果為何值得拭目以待。
防制洗錢金融行動工作組織針對虛擬資產與其服務提供業者發布進一步監理指引防制洗錢金融行動工作組織（Financial Action Task Force on Money Laundering, FATF）為因應虛擬資產（Virtual Assets）對於打擊洗錢與資恐主義措施所帶來的衝擊，協助各國建立可供遵循的一致性標準，於2018年10月修改FATF建議書（The FATF Recommendations），定義「虛擬資產」與「虛擬資產服務提供業者」（Virtual Asset Service Providers, VASPs），將其納入國際洗錢防制之範疇。 為使各國監管機關依據FATF相關建議，正確評估與降低虛擬資產與VASPs所可能涉及的洗錢與資恐風險，有效進行管理並建立公平競爭的虛擬資產產業體系，FATF於2019年6月21日，針對建議書中第15點－新科技所可能隱藏的洗錢隱憂，加入解釋性說明，列出FATF對於虛擬資產和VASPs的應用標準，包含建議監管機關採取註冊或許可制度，以利進行監督與審查，而非透過自律組織方式進行督導，並與他國進行國際合作。以及為防止不法份子與其同夥擁有對VASPs的控股權（controlling interest）或管理職能（management function），各國主管機關須採取必要的法律或監管措施。另監管機構應有足夠權力監督並確保VASP遵守打擊洗錢和恐怖主義融資的要求，包括進行檢查，強制公開資訊和實施金融制裁。 FATF同時公布「虛擬資產與虛擬資產服務商之風險基礎指引」（Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers），指導各司法管轄區如何應用風險基礎方法，針對虛擬資產相關活動與服務商，進行洗錢與資恐防制。相關主管機構在進行風險評估時，應考量特定的虛擬資產類型或VASP活動，了解其具體架構與運作在金融體系和國家經濟的作用，以及對洗錢與資恐防制的影響，將類似風險的產品或服務應用類似的監理原則處理，並針對虛擬資產的匿名性加強客戶識別機制。隨著VASP活動發展，主管機關亦應審視其他監管措施（如消費者保護、資訊安全、稅務等）與洗錢與資恐防制之間的關聯，進行短期與長期的政策擬定，以制定全面性的監管框架。 FATF預計於2020年6月開始啟動上述新審查機制，為期12個月，檢視各國對於前述具體要求之落實情況。以及持續與民間企業合作，共同探討虛擬資產的基礎技術、使用類型、相關業務模式。
歐盟議會通過對RoHS指令修正之提案，奈米銀與長型多壁奈米碳管將可能成為禁止之列歐盟議會之環境、公共健康暨食品安全委員會（以下簡稱委員會）於6月2日以55票贊成，1票反對，2票棄權，通過對電子電機設備有害物質限用指令（RoHS指令）修訂之提案。該提案要求對包括鹵化阻燃劑（Halogenated Flame Retardants）、聚氯乙烯（PVC）以及奈米銀(nanosilver)、長型多壁奈米碳管(long multi-walled carbon nanotubes，MWCNT)等目前未列於有害物質禁用清單之化學物質，評估是否列入清單。 RoHS指令適用於自其他第三國進口以及於歐盟地區所生產之電子電機設備產品，影響層面廣泛，值得注意的是，該修訂提案中就其適用對象改採「開放性適用」（open scope），亦即除有特別明文排除者外，所有電子電機設備產品皆適用此一指令。歐盟議會目前提議排除用於生產再生能源、特定大規模設備與工業工具以及用於生產軍事目的之物質和車輛之電子電機設備。 針對奈米銀和長型多壁奈米碳管兩項奈米物質，委員會於修訂提案將其增列於附件IV當中，將產生對內含上述二種物質且達可探測程度（detectable level）之電子電機設備禁止進入歐盟市場流通之效果。委員會也對內含奈米物質之電子電機設備要求進行標示，製造商亦應向歐盟執委會提供奈米物質之安全數據。惟有論者表示，在歐洲議會目前對於奈米物質之定義尚未明確之前提下，此修訂提案可能導致必須對所有的電子產品進行奈米標示之情況。
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。