國內藥廠發起外銷策略聯盟
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
過去一年相關的VOIP服務以及對VOIP的需求大大的升高，產業也預估在今年底，英國將有超過三百萬的使用者。因此，Ofcom在2007年3月29日宣布了一項管制VOIP服務業者之新規範。該法將確保消費者取得使用VOIP服務該有的重要資訊，所有的服務業者也應從2007年6月起遵守相關對於消費者保護的相關要求。 這些規定包括業者應對消費者清楚解釋：一、服務內容是否包含緊急服務；二、該服務倚賴家用電源的程度；三、服務內容是否包含電話黃頁；四、如果消費者欲移轉業者，原有號碼是否可攜。如果消費者選擇的是沒有提供緊急電話或者倚賴外接電源的VOIP服務，該法也要求業者確保消費者在消費時，能確實瞭解選購VOIP服務之該項限制（例如在包裝盒外標記號）；透過在設備上貼實體標籤、抑或在電腦螢幕上顯示該項資訊；並在消費者每次嘗試撥打緊急電話時，宣告不提供緊急電話服務之聲明。 隨著VOIP使用者以及市場的不斷成長，Ofcom也將持續不斷檢視VOIP服務的相關規範，以期符合消費者的最大利益。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國德克薩斯州承認針對紙本文件的遠端墨水公證為法定線上公證方法美國《德克薩斯州政府法（Government Code），以下簡稱政府法》的第406節「公證人、契約證明人（Notary Public; Commissioner of Deeds）」相關修正案於2024年1月1日正式生效，旨在針對該節的第406.101分節以下的線上公證相關規範，透過擴充線上公證要件，使遠端墨水公證（Remote Ink Notarization, RIN）成為法定線上公證方法，並明定相關程序要求，確保遠端墨水公證機制的安全性。 針對遠端墨水公證，依照美國土地產權協會（American Land Title Association, ALTA）提出的定義，係指文件透過影音媒體平台進行遠距公證，且無須經過多因子驗證。針對遠端墨水公證，雖然在新冠肺炎（COVID-19）流行期間，曾透過州長行政公告方式，承認在滿足指定條件下，得使用遠端墨水公證方式，進行交易，而本次修法則透過修正現有法規，以達到允許進行遠端墨水公證，且同時維持法定電子公證制度的安全架構。 本次修法內容如： 1.定義文件可包含實體及電子文件。 2.針對經電子公證的實體文件，承認委託人及公證人分別得使用實體符號（tangible symbol）及符合法定要求的辦公室印章，進行簽署。 3.強調電子公證應留存之紀錄內容，並非電子文件，而應留存文件的類型、標題及描述等規定。 跨境或電子交易已逐漸成為主流交易方式，而透過現行電子公證制度，雖然能夠強化電子或實體文件的可信性，惟公證制度實際上僅能針對公證當下的文件內容，提供擔保效力。若企業需要確保在公證前，相關文件內容未經偽變造，則必須在文件生成後落實適當資料管理措施。與此同時，公證人基於法規要求，對於經公證的電子、書面文件或公證紀錄等，負有法定保存或保密義務。若相關文件或紀錄發生外洩、外流等問題時，公證人除須負擔契約損害賠償責任外，甚至可能被科以刑責。因此，不論企業或公證人均可參考「重要數位資料治理暨管理制度規範（Essential Data Governance and Management System，簡稱EDGS）」，建立系統性的資料管理機制或強化既有管理機制，避免發生資料偽變造或外洩等問題。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年4月26日 壹、前言 根據美國最新 (2011) 公布「國內稅收收入統計報告書」 (Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. )[1]顯示，2000年至2009年間，美國有限合夥（Limited Partnership，LP）等合夥團體在數量與資產分佈上，有重大改變，簡要分析說明如下。 貳、美國有限合夥發展現況 一、各類合夥團體[2]總體數量呈現穩定成長 查美國國稅局最新 (2011) 發表之統計資料發現，至目前為止合夥團體仍就受到投資者的青睞。至2009年為止，以合夥身分報稅之企業，共計[3]3,168,728家，合夥人總數達21,141,979人，其申報擁有之總資產 (assets) 則達到約18.8兆美元。相對於2008年[4]，合夥團體數量成長約2萬餘家，成長幅度0.7%；合夥人總數增加184萬餘人，成長幅度9.5%。值得注意的是，這是在2008年次級房貸風暴發生後，第二年成長幅度在1%左右，在2000年至2007年間，合夥數量成長幅度在3.6%-8.5%間。 數據顯示資產在1億美元以上的合夥團體，共有1萬8千餘家，占合夥團體申報資產72.3%，表示在美國合夥團體絕非僅受中小企業的偏愛。另外，若從行業別來看[5]，金融保險業之合夥團體申報資產占全體54.4%，位居第一；其次為不動產相關業，占全體之23.7%。 二、有限合夥數量持平而獲利維持優勢 在所有以合夥身分報稅之團體中，有限合夥LP此種合夥形式，仍表現十分亮眼。在盈利 (Profits) 表現上，有限合夥2009年盈利金額[6]約達1393億美元，占全部合夥團體盈利34%。事實上自2000年起，有限合夥LP盈利金額占合夥團體總獲利比例，始終維持在31%-39%間。 至於在數量上，有限合夥LP則表現持平。2000年至2005年間，有限合夥數量以和緩幅度上升，2006年起則略微下降；以2008年至2009年間為計[7]，有限合夥LP數量別為411,698家與396,611家，占總數12.5%。 三、有限責任公司（Limited Liability Company, LLC）數量大幅成長 相對於有限合夥LP在盈利上的表現，有限責任公司LLC則在數量上有驚人表現。2009年間有限責任公司LLC數量達到1,969,446家，占合夥團體總數62.2%[8]。與2008年相比，成長幅度達到3.8%[9]，遠高於合夥團體總成長幅度0.7%。事實上自1995年起，有限責任公司LLC的數量每年皆有大幅度成長。2009年與1995年相比，有限責任公司LLC數量成長達15倍以上。且自2002年起，有限責任公司LLC數量便占合夥團體總數量50%以上[10]。 至於在盈利 (Profits) 方面，有限責任公司2009年則達到約889億美元。相較於有限責任公司LLC在數量上占總數62.2%，獲利量則僅占所有合夥團體21.6%[11]，主要原因為其損失比例過高所致[12]。惟值得注意的是，在2008年發生次級房貸風暴前，有限責任公司LLC盈利占全體合夥團體比例亦約在3成左右，與有限合夥相近。但在2008年有限責任公司盈利則下降為11%左右[13]。 四、普通合夥（ General Partnership, GP）數量快速萎縮 另一項常見的合夥團體，為全體合夥人負無限責任之普通合夥GP。觀察本次統計發現，在2009年間，普通合夥GP數量為624,086家，相較於2008年669,601家，下降6.8%。且與1995年1,167,036家相比，更下降53.5%。顯見普通合夥GP在數量上呈現快速萎縮之趨勢，而逐漸不受到美國投資者的青睞[14]。至於在盈利表現上，除2009年約為621億美元外，2000年至2009年間皆在700-900億美元間起伏。 參、趨勢分析 針對上述針對美國近期合夥團體發展之歸納，本文提出下列看法： 一、稅制改變造成有限責任公司LLC數量成長 依據美國稅法規定，一般公司（Corporation）與合夥團體最大的差異在於，一般公司（Corporation）具備課稅主體地位，而公司在課稅後 尚須就股東個人所得再次課稅，形成雙重課稅（Double Taxation）。反之，合夥團體採單層課稅（Pass Through Taxation）方式[15]，多半情況下納稅價額較低。因此，有限合夥LP等相關合夥組織過去十分受到投資人喜愛。 相較下，有限責任公司（LLC）之定位究竟屬於一般公司法人（C corporation）或是合夥，在發展初期並不明確，而未受到投資者廣泛運用。但此情況在1996年改採「勾選原則」（Check The Box Rule）後有了改變。在勾選原則下，除權益得公開交易之企業必須以一般公司法人（C corporation）方式課稅外，容許非公司型組織（unincorporated entities）可以自由選擇稅制[16]。此稅制上的改變，使得有限責任公司LLC得排除雙重課稅的不利，而享有合夥團體單層課稅之優惠。本文推測，1996年起有限責任公司 LLC 在數量上大幅度的成長，應係與此有關。 二、有限合夥LP在金融投資相關行業的運用未受影響 從數據上看來，相較於有限責任公司LLC數量的大幅提升，有限合夥LP則未出現明顯的排擠效益。有限合夥LP數量持續維持在40萬家左右。且如前述所提，有限合夥LP擁有相當高的獲利能力 ( 高達1393億美元 ) ，而深入觀察可發現，當中包括創業投資等「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities)[17]獲利高達716億美元[18]。顯見 有限合夥LP在金融投資相關產業仍具有關鍵重要性。 從本次美國所提出的稅收統計報告可以發現，毋論是有限合夥LP抑或是有限責任公司LLC之組織形態，在未來都將具有相當重要性。面對如此之發展，我國實應思考立法開放此等新型態商業組織之可能。因唯有商業組織多元化的發展，才有機會使更多投資者找到符合其個人需求之投資模式，將資金投入市場，進而促進資金的流通與經濟的發展。在面對全球化的今日，各國間無不為吸引資金進入，爭相採取不同開放手段的此刻，謹慎而適度地開放商業組織政策，將能為國家競爭力帶來深遠的助益。 [1]Nina Shumofsky & Lauren Lee, Partnership Returns, 2009 , Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. 68 (2011). [2]此處合夥團體是指依據美國國內稅法 (Internal Revenue Code, IRC) Subchapter K納稅之企業。依據IRC規定，商業團體報稅時，需依據其組織性質不同，分別按Subchapter C、Subchapter S、Subchapter K進行報稅。原則上一般公司 (Corporation) 應依據Subchapter C申報；符合Subchapter S條件之公司 (Corporation) 則可依Subchapter S申報，亦即俗稱之S公司；至於其他非公司 (Corporation) 之企業，則可依據「勾選原則」（Check The Box Rule）選擇依Subchapter C 或 Subchapter K進行報稅，包括有限合夥、普通合夥、有限責任公司、有限責任合夥、有限責任有限合夥。其中有限責任合夥是指在普通合夥基礎下，使普通合夥人無需為其他合夥人不當或過失行為負責之組織；如是在有限合夥基礎下，賦予普通合夥人此有限責任範圍，則為有限責任有限合夥。 See Internal Revenue Code, 26 U.S.C. §§ 1-9834. (2012) [3]Nina Shumofsky & Lauren Lee ,supra note 1, at 84. [4]id., at 70. [5]id., at 72. [6]惟其金額卻由2008年約1782億美元，下降為1393億美元，Id., at 156-7. [7]Id., at 156-7. [8]Id., at 73. [9]Id., at 68. [10]Id., at 73. [11]Id., at 75. [12]Id., at 151. [13]Id., See Figure I, at 75. [14]至於以普通合夥為基礎所衍生的有限責任合夥，在數量上至2009年間僅達到117,660家，並未因普通合夥下降而大幅提升。See id ., at 157. [15]參見羅怡德，〈美國「有限合夥」之介紹與討論〉，《社經法制論叢》，第6期，頁193以下(1990)。 [16]Robert W. Hamilton著，齊東祥譯，《美國公司法（The Law of Corporations）》，法律出版社，第5版，頁26-27 (2007）。 [17]依據北美行業分類系統 (The North American Industry Classification System, NAICS) 定義，「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities) 係指:1.除銀行、證券商、商業契約經銷商外，其他買賣金融契約之主體；2.除證券商、商業契約經紀人外，其他買賣金融契約之代理人或經理人；3.除證券商或商業契約經銷商外，提供其他投資服務，包括投資組合管理、投資諮詢、信託、保管服務等。available at http://www.census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch?code=5239&search=2007%20NAICS%20Search (last visited 04/18,2012) [18]supra note 1, at 156.