經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。
由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。
國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
德國首例因Twitter超連結的裁定出爐根據德國法蘭克福地方法院日前於4月20日的一則假處分裁定(Beschluss vom 20.04.2010, Az. 3-08 O 46/10),禁止被告以超連結方式,讓點取該鏈結的人,得以連結到刊登有損害原告商業信譽的文章頁面。 本件事實起源於一名匿名的網友在不同的網路論壇中,發表刊登有侵害原告商業信譽的言論,而曾經與原告有商業上往來的被告,利用自己Twiiter帳戶,發表超連結,並在鏈結網址下加上「十分有趣」的文字,讓看到該訊息的朋友,都可以點選鏈結連接到這些不利於原告商業信譽的文章、言論。原告因而向法院申請假處分裁定,禁止被告以超連結方式繼續為有損原告商業信譽的行為。 法蘭克福地方法院的這起裁定,被視為是德國國內第一起法院對Twitter等社群網站的警告,德國輿論各界也普遍認為,法院透過裁定對外明白宣示社群網站使用者往往誤認網路社群空間為「半私人場域(須加入好友才得以分享資訊、留言等)」,在自己的帳戶上發表心得、感想、分享文章等行為,還是有構成侵權責任的可能性。 該裁定出爐後,德國各界則開始討論被告設定超連結的行為是否構成網路侵權責任,持贊成意見者認為,即使該違法言論非被告本人所發表,被告設定超連結的行為,也讓自己與該違法言論「合而為一(zueigen gemacht)」,也就是,讓外界以為該違法言論就是被告本人所撰寫刊登;根據德國電信服務法(Telemediengesetz, TMG)第7條規定,內容提供者須為「自己」的言論負擔法律責任。 反對者則拿其他超連結的案例舉出,法院認定被告是否構成網路內容提供者的侵權責任,通常會檢視被告對於該違法言論的內容是否知悉、被告是否違背其檢查監督義務(Überprüfungspflicht),例如被告須為一定行為藉以與原撰文者劃清界線等。但因各該檢驗標準都係由法院依據個案加以認定,讓人無所適從,產生網路侵權行為的判斷標準過於浮動之疑慮,德國國會也因此著手進行電信服務法的修法。
吸引優秀外籍人才,澳洲祭出租稅優惠全球化競爭之趨勢下,各國紛紛寄出各式誘因以搶奪優秀人才,澳洲政府在今( 2006 )年 2 月中向國會提出所得稅法修正案( Tax Laws Amendment (2006 Measures No. 1) Bill 2006 ), 期能將優秀高級技術人才延攬至澳洲,使澳洲成為國際企業之營運重鎮( as a business location )。 目前根據澳洲稅法規定,因工作而在澳洲暫時居留者,從課稅角度均被視為澳洲居住者( treated as Australian residents for tax purposes ),由於澳洲對居住者採取全球課稅( taxed on worldwide income )之原則,故除來源於澳洲之所得外,在澳洲工作之外籍人才申報澳洲所得稅時,也需將其在澳洲以外之所得一併申報。雖然目前這些外籍工作者的境外投資所得或可主張租稅減免( foreign tax credits ), 但仍須進行年度所得申報,並可能被重複課稅。 新修正規定 引進暫時性居住者( temporary residents )之概念,所謂暫時性居住者係指暫時性簽證之持有者,此一簽證乃根據 1958 年移民法( Migration Act 1958 )核發。凡持有暫時性簽證者,其澳洲來源所得仍依法課稅,但其國外來源所得則免徵所得稅。另 暫時性居住者之資本利得( capital gains )依非居住者身份( non-residents )課稅;其對外國債務人提供之貸款利息所得,得免予扣繳( relief from interest withholding tax obligations ),由於企業乃扣繳之義務人,此等規定可降低企業在管理外籍員工所需付出之法規成本。 新規定無適用年限之限制,亦未規定欲適用新規定者,是否在修正通過前即應具有暫時性居住者之身分, 一般認為,修正之新規定將因租稅部分之誘因,有助於澳洲延攬優秀之外派人才。
全球創新指數(GII)評估COVID-19對於全球創新的影響全球創新指數(Global Innovation Index,簡稱GII)為世界智慧財產權組織(WIPO)與歐洲工商管理學院(INSEAD)等單位,共同衡量全球經濟創新績效之參考指標,於今年(2020)9月2日所發佈的全球創新指數顯示,COVID-19嚴重的阻礙全球創新的發展,但卻也對於特定領域(如醫療衛生)帶來新的創新契機。 今年與2009年(全球經濟危機時)相比,世界金融體系運作仍保持平穩,但用於資助創新型企業的資金,由於全球投資者對於疫情影響新創企業營利表現擔憂,資金的投入也連帶受到影響。而在創新融資方面,鎖定新創早期階段投資的創投公司為確保日後競爭力,轉向對當今熱門標的(如生命科學等)等進行投資,若屬於研發密集型新創企業(研發時間較長)及非投資熱點(區域)的企業,投資方面則所受疫情衝擊較大。 觀察全球主要國家,雖然皆制訂相關補助計劃用以緩解因疫情所帶來之衝擊,例如中短期欲透過貸款擔保爲企業提供支持。然而,這些補助措施並非直接爲創新和新創企業提供資金。儘管如此,專家對於全球科學和創新受COVID-19的影響也非全然悲觀,部分源自於全球對於資本回報的期待,也預估未來風險投資及創新也將轉向醫療衛生、遠距教學、大數據、電子商務、機器人等領域。