基因改造食品標示問題有新進展
加拿大目前對基因改造產品的政策是採取自願標示制度。然而魁北克省的消費者贊成應對含有機因改造成份之食品實施強制標示。本月初，該省農林廳長在一項會議中指出，基因改造產品可能存有環境方面的風險並且有消費者疑慮的問題，因此應嚴謹以對，改採取強制性標示制度，讓消費者可以自行選擇。雖然目前聯邦官員以及其他省份仍贊同現行的自願標示制度，首長們 ( 大部分反對強制標示的立法 ) 同意繼續討論此議題。
此外，目前近日美國阿拉斯加州亦通過 Bill 25 法案，強制對基因改造魚類及相關魚類產品作明顯標示。這項法案通過後，該州成為美國第一個針對基因改造食品標示問題作明確立法的一州，該法案更成為美國第一個要求標示基因改造食品的法案。有關觀察家預期這個法案將會帶動美國各州對基因改造食品之標示進行必要的規範。根據美國 Rutgers 大學於 2004 年 11 月所作的民調顯示，約有 89 ％的美國民眾希望基因改造食品應有明確的標示。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
2. First-Ever U.S. Labeling LEGISLATION for Genetically Engineered Food BECOMES LAW in Alaskahttp://www.naturalnewswire.com/2005/06/firstever_us_la.html （ 2005/8/11 ）
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發，旨在產出符合一定品質之研究成果，而無論其研究成功與否，需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的，研究計畫申請時（含產學研究計畫），申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制，確保其研究人員能避免因其自身財務利益，而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱：NSF)研究基金為例，NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益，並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱：PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制，首重利益衝突管理，除非有不能管理之利益衝突存在，否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突，主要參與研究計畫之人員，需事前揭露重大財務利益，並由申請機關審查有否利益衝突存在，若認定有財務利益衝突時，需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定，要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練，明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR)，亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益，包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍，以下分述之。 揭露主體：符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人（All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators）或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機：於提出研究計畫書予NSF研究基金時，相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表，而於執行計畫期間，研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女，仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍：前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]： 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益（equity interest）（含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests）或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女，於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入（含權利金）及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突，審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之，無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在，NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益（SFI）可直接（Directly）或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時，即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性，非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在，審查人可決定採取限制措施或條件，以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於：對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 （一）美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理，而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念，而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定，並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17]，但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例，其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避，〈讓科研過程更加透明，以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19]，然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查，尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中，且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制，建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉，惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 （二）目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求，然在今年2017科技基本法修正後，在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 （三）臺灣科研研究計畫申請前，仍需在研究前端導入利益衝突管理機制，目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時，在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉，是從研究成果後端導入機制。 近年來，產學合作研究增加研究機關與產業之互動，然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性，研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性，確保利益衝突規範之遵行，且加強執行單位之自我監控，做好利益衝突管理及主責機關之監督，方可避免因日漸複雜的產學合作關係，使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法，落實預防性保護措施，自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性，此利益衝突管理之導入時機，需在研發前端為之，也就是在研發申請前，執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法，由於其出自另一種思維，除消極防弊外，更積極將重大財務利益事前發現及揭露，並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果，若為肯定，則採行適當管理措施以減輕，消弭或管理利益衝突，達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維，可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式，在認定有重大利益衝突時，需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突，迴避只是其中一種管理手段，與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同，該機制雖有利益揭露，及專人審查，然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果，無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為：Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照：‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照：‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照：‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為：‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為：‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、（迴避規定）以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch（最後瀏覽日：2017/06/14） [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸，〈科技基本法三讀，行政教職可兼新創董事〉，中央社，2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日：2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理：受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序，並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日：2017/07/17) （粗體字為本文強調所加）。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位，訂定迴避及資訊公開之管理機制，包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日：2017/07/17)（黑體字為本文強調所加）。 [22] 參美國聯邦衛生部（HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明（42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.）。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).
美國國防部「人工智慧國防運用倫理準則」美國國防部（Department of Defense）於2020年2月採納由美國國防創新委員會（Defense Innovation Board, DIB）所提出之「人工智慧國防運用倫理準則（AI Principles: Recommendations on the Ethical Use of Artificial Intelligence by the Department of Defense）」，以衡平倫理與人工智慧於國防帶來之增益。 美國國防創新委員會為美國聯邦政府下之獨立委員會，設置目的在於依美國新創科技，提供意見予美國國防部，與美國國防部並無隸屬關係。有鑑於人工智慧之運用範疇日益增廣，美國國防創新委員會遂提出旨揭「人工智慧國防運用倫理準則」，以因應人工智慧於國防之應用所產生之問題。 倫理準則適用於「戰爭或非戰爭用途之人工智慧之設計以及應用」，對於「人工智慧」之定義，倫理準認為人工智慧並無精確之範疇，只要「對於資訊有所處理並旨在達到所賦予任務之資訊系統」，皆為本準則下之人工智慧。倫理準則指出，「人工智慧」與美國國防部3000.09指令下之「自動化武器系統（Autonomous Weapon System）」之定義不同，但有可能重疊，而所謂「自動化武器系統」為「一經人類選擇啟動，即可在無人類監督之情形下，自動針對目標進行鎖定或進行攻擊之自動化武器系統」。 美國國防創新委員會表示，該準則旨在切合美國既有憲法、法律、國際公約之傳統標準下，融入現代化對於人工智慧之要求，如國際公約中之戰爭法（Law of War）即為本準則之傳統標準之一，舉例而言，如人工智慧被裝置於武器中，其設計及應用應符合最小傷亡原則、避免傷及無辜原則等。 除此之外，準則亦包含以下現代化對於人工智慧之要求：（1）人類對於人工智慧系統之設計、應用以及使用應善盡判斷以及注意義務，且人類應該對於人工智慧系統因瑕疵所帶來之傷害負擔最終責任；（2）對於目標之選擇或分類，應維持公平性，且不得有歧視性；（3）對於人工智慧之設計、應用以及使用，應有明確之工程標準以及資料保存程序，此一工程標準以及資料保存程序應為一般具有專業知識之工程人員可據以理解、分析、追蹤問題所在並加以改善；（4）「戰爭或非戰爭用途之人工智慧」應有明確之應用領域，且完善之檢測、維修，應適用於該人工智慧之全部生命週期。
美國總統簽署《安全可信通訊網路法》美國總統於2020年3月12日簽署《安全可信通訊網路法》（Secure and Trusted Communications Networks Act），以保護國內的通訊網路以及5G技術之安全。本次立法之目的，主要圍繞三個面向，包括：安全及可靠的網路（Reliable and safe networks）、保護重要利益（Protecting vital interests）以及確保美國未來的安全（Securing America’s future）。 由於國家安全取決於高速與可靠的通訊網路，若使用由無法信賴之供應商建置的電信設施，將威脅到國內網路安全。因此，本法要求聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission）應於本法施行一年內於其網站內公布造成國家安全威脅之法人名單，並禁止由名單上之法人建置美國國內關鍵之電信設施。另外，本法亦禁止使用聯邦經費向造成國家安全威脅之法人購買或租借電信設備，並以安全可信之通訊網路補償計畫（Secure and Trusted Communications Networks Reimbursement Program）作為因拆除與更換既有造成國家安全威脅之電信設備之補償機制，聯邦通訊委員會亦將與先進通訊服務供應者（provider of Advanced Communication service）合作，協助該補償計畫之進行。
藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，下簡稱MPP）2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，下簡稱WIPO）加強合作，因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》（United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development）。MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 雙方將在以下領域共同合作： 一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略，並在網頁上共享資訊與工具。 二、和各國專利局合作，透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫，提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊，並在各論壇呈現合作成果。 三、安排授權和技術移轉相關活動，包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司（WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division）和WIPO學術機構（WIPO Academy）執行的活動和計劃等。 四、在專利法常設委員會（Standing Committee on the Law of Patents，SCP）共享資訊：應WIPO成員國要求，介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。 五、為支持被忽視的熱帶疾病（neglected tropical diseases，NTDs）、瘧疾和肺結核的早期研發，將定期協商並在網頁提供相關連結。 六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。 近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會，雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」