基因改造食品標示問題有新進展
加拿大目前對基因改造產品的政策是採取自願標示制度。然而魁北克省的消費者贊成應對含有機因改造成份之食品實施強制標示。本月初，該省農林廳長在一項會議中指出，基因改造產品可能存有環境方面的風險並且有消費者疑慮的問題，因此應嚴謹以對，改採取強制性標示制度，讓消費者可以自行選擇。雖然目前聯邦官員以及其他省份仍贊同現行的自願標示制度，首長們 ( 大部分反對強制標示的立法 ) 同意繼續討論此議題。
此外，目前近日美國阿拉斯加州亦通過 Bill 25 法案，強制對基因改造魚類及相關魚類產品作明顯標示。這項法案通過後，該州成為美國第一個針對基因改造食品標示問題作明確立法的一州，該法案更成為美國第一個要求標示基因改造食品的法案。有關觀察家預期這個法案將會帶動美國各州對基因改造食品之標示進行必要的規範。根據美國 Rutgers 大學於 2004 年 11 月所作的民調顯示，約有 89 ％的美國民眾希望基因改造食品應有明確的標示。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
2. First-Ever U.S. Labeling LEGISLATION for Genetically Engineered Food BECOMES LAW in Alaskahttp://www.naturalnewswire.com/2005/06/firstever_us_la.html （ 2005/8/11 ）
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
A片也要搞創意！具原創性之A片享有著作權A片也要搞創意！具原創性之A片享有著作權 科技法律研究所 2014年04月20日 壹、事件摘要 99年7月北市知名成人光碟店，以每片10元至20元買進盜版的無碼、有碼Ａ片，再以25元至50元轉售牟利，同年8月檢警查扣一萬一千三百片，且幾乎都是日本色情影片，引發日本Ａ片商聯合跨海提告。 檢方認定部分露點Ａ片屬猥褻物品，部分沒露點Ａ片侵犯日本片商著作權，分依違反《著作權法》及散布販賣猥褻物品罪起訴，但台北地院根據88年的最高法院判決要旨，認為Ａ片違反公序良俗，不受《著作權法》保護，僅依販賣猥褻物品罪判處六個月有期徒刑。 檢方上訴智慧財產法院後，合議庭隨機挑16部Ａ片，由台大教授黃銘傑鑑定，鑑定認為其中3部有碼Ａ片未抄襲，而係導演透過講故事來表達想法，且拍攝手法、情節設計及情慾表現，均有其構思及獨特性，已屬具原創性的著作，遂改判違反《著作權法》及販賣猥褻物品罪。 貳、重點說明 一、88年最高法院台上字第250號判決 本案原審法院認為A片不能享有著作權，主要是採納最高法院88年度台上字第250號刑事判決之見解，該判決指出：著作權法第3條第1款所稱著作，係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，色情光碟片不屬之。蓋著作權法之立法目的除在保障個人或法人智慧之著作，使著作物為大眾公正利用外，並注重文化之健全發展，故有礙維持社會秩序或違背公共利益之著述，既無由促進國家社會發展，且與著作權法之立法目的有違，基於既得權之保障仍需受公序良俗限制之原則，是以，色情光碟片非屬著作權法所稱之著作，自不受著作權法不得製造或販賣等之保障。 當年這項判決的背景是因為有人向日本A片商購得台灣地區之發行權後，以刑事訴訟手段到處對錄影帶出租店取締侵害，獲取不當暴利，全國錄影帶出租店哀鴻遍野。對於業者以A片為威脅獲取暴利之工具，顯與國民情感相違，最高法院釜底抽薪之計，就是讓A片不受著作權法保護，業者就無法為惡[1]。 二、智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決 103年2月20日，智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決認為國外具原創性的色情片，應受國內著作權保障，判決理由節錄如下： （一）人民表現自由之基本權利受憲法保護 按人民有言論、講學、著作及出版之自由，憲法第11條定有明文。我國修正前之著作權法係採註冊保護主義，必須經登記程序，始得取得著作權，不符憲法保護言論與著作自由之本旨，修正後改採創作保護主義，避免出版品主管機關動輒依據88年1 月25日廢止之出版法第32條第3 款之規範[2]（妨害風化），禁止猥褻出版品之出版。且違反公序良俗之著作，並非著作權法第9 條規定之消極取得著作權之要件。準此，本院認不得以著作權法未規範之消極要件，禁止或剝奪有原創性之色情著作權人，應受著作權法保護之權利，否則即與憲法賦予人民表現自由之基本權利不符。 （二）我國為WTO會員應遵守TRIPS協定 我國為WTO 之會員，即應遵守TRIPS 協定，依據TRIPS 協定第9 條第1 項規定，會員應遵從伯恩公約第1 條至第21條及附錄之內容，應適用國民待遇原則與最低限度保護原則。伯恩公約第17條僅容許會員國以立法或行政程序行使允許、演出或展出等權利，未容許各會員國得將色情著作排除在著作權法保護客體之外。著作權之保護固具有屬地性，然著作權具有國際普及保護之性，是以，藉由國際著作權公約之締結，統一各國有關著作權法之規範內容。我國為WTO 之會員國，而著作權法亦具有國際性，我國為配合世界趨勢，期與國際規範相結合，自應符合TRIPS 協定之內容，修改與解釋著作權法之規範。我國與WTO 之全體會員間存有著作權互惠保護關係，應遵守TRIPS 及伯恩公約之國民待遇原則，是以，WTO 會員之色情著作於著作財產權存續期間內，未經著作權人授權或同意均不得擅自重製或散布。依著作權法第4 條第2 款之規定，外國著作應受我國著作權法保護。既然保護外國著作，對外國及我國色情著作亦應為平等之對待。 （三）是否取得著作權，應以有無智慧創作為判斷標準 色情或猥褻之定義，因時代與社會風情不同而異。猥褻一詞係不確定的法律概念，其認定標準，應依各時代、地域之道德標準、禮俗規範及生活習慣而定。以往雖認為「查泰來夫人之情人」為色情小說，然時至今日則視該著作為探討女人情慾之重要文學論著。近年知名電影著作「色戒」，不乏男女性交畫面，是以，情色著作不因僅具有色情之元素，即認為非著作。著作權法保護智慧創作之投入，不作道德風俗之審查，是否取得著作權，端賴有無智慧創作之著作，作為保護之判斷標準。至於是否敗壞風俗或有無散布權，係刑法或相關法律之規範，並非著作權法應處理之法律議題。 （四）不得任意加諸著作權法未規定之限制 依據創作精神智力投入之程度，作為著作權保護之要件，不得因著作有色情之素材，而遽認為非著作。申言之，色情素材並非不受著作權保護之消極要件，著作權之保護不宜過於道德化，不得貿然即以公序良俗之公益名義，不當限制色情著作權人之權利行使。否則所有涉及公序良俗之情事，動輒主觀認定重於著作權之私益，屆時恐變成濫用公序良俗之情形，淪為流氓條款，將嚴重影響法之安定性及交易安全。 （五）抽樣之部分光碟具有原創性 我國著作權法採創作保護主義，故色情著作係本於獨立之思維、智巧及技匠，具有原創性，依著作權法第10條規定，著作人於色情著作完成時，即享有著作權。就原始性而言，係指著作人原始獨立完成之創作，而非抄襲或剽竊所致；創作性係指著作具有之少量創意，其足以表現作者之個性。職是，創作性之程度，不必達空前未有之地步，倘依社會通念，該著作與前已存在之作品間有可資區別之變化，足以表現著作人之個性即可。反之，著作與人類之思想感情無關，未能展現作者之個性者，即無創作性可言，則非著作權法所稱之創作。 起訴書附表編號126、600、696等光碟，均經專業團隊企畫，先由編劇編纂、設計不同內容之劇情及文案，並撰寫劇本及臺詞，繼而經由導演指導演員演出及專業攝影人員拍攝，復經剪輯後製及廣告行銷之策劃，花費諸多成本製作，核屬具原創性之人類精神創作，足以表現製作團隊之個性與獨特性。 參、事件評析 A片到底有沒有著作權？智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決以原創性的有無，作為A片能否取得著作權之判斷標準，有別於實務上向以88年台上字250號判決為圭臬的否定見解，其見解不僅呼應了主管機關經濟部智慧財產局的看法「色情片或限制級片，不論是本國或外國，是否係本法所稱之著作，應視具體個案內容是否符合上述規定而定，如具有創作性，仍得為著作權保護標的。至於其是否為猥褻物品，其陳列、散布、播送等，是否受刑法或其他法令之限制、規範，應依各該法令決定之，與著作權無涉。」[3]，同時也與德國、美國、日本、大陸地區等立法例相同，故本判決一出，即獲得各方之贊同[4]。 然而，在肯定該判決的同時，觀察其判決理由，未來在判斷A片著作權時，除判斷是否具備原創性外，仍需注意以下事項： 一、色情軟蕊作品始受著作權法保護 判決理由提到：「…釋字第617 號解釋，將猥褻物品分為硬蕊與軟蕊。前者係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節，不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品；後者係指除硬蕊之外，客觀上足以刺激或滿足性慾，而令一般人感覺不堪呈現於眾或不能忍受而排拒之猥褻資訊或物品。因硬蕊著作之性質，非屬文學、科學、藝術或其他學術價值，顯無促進國家文化發展之功能，即無保護之必要性，故探討色情著作是否受著作權法之保護，著重於軟蕊之範疇。…」換言之，硬蕊作品並無著作權之保護，必須是屬於非含有暴力、性虐待或人獸性交等情節的軟蕊作品，始為該判決討論的範疇而受著作權保護。 二、是否需有馬賽克遮蔽始受著作權法保護？ 色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法之保護有異？判決書中亦肯認此為本案爭點之一，對此，判決結論認為「具有原創性之色情軟蕊著作應受著作權法保護」。據此，色情影片受著作權保護需具備二個要件：（一）軟蕊著作（二）原創性。 然而，此項結論似無法解決馬賽克遮蔽的爭點，按判決理由中除詳細分析軟蕊、硬蕊的差異，並詳細介紹了16部抽樣鑑定影片的其中3部劇情內容、拍攝手法等而具有原創性，但卻未說明馬賽克遮蔽在著作權保護的差別，而僅以一句「…參諸該等影片性交畫面均使用馬賽克遮蔽，亦無任何人獸交、裸露性器官之畫面，其為具有原創性之視聽著作，自應受我國著作權法之保護。…」輕輕帶過，不免使人有所錯亂。亦即，對於被認定無著作權保護的13部影片，我們可能會推論其原因可能是（一）因無馬賽克遮蔽，故不屬於軟蕊著作。或（二）因無馬賽克遮蔽，故不具備原創性。抑或（三）軟蕊、具原創性，但無馬賽克遮蔽。 對於第一項推論，係將馬賽克遮蔽作為判斷軟蕊、硬蕊之標準，可能與大法官釋字第617號解釋所稱「係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節，不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品」之判斷基準有所出入；第二項推論，係將馬賽克遮蔽作為原創性之判斷標準，此時可能與該作品是否「本於獨立之思維、智巧及技匠，具有原始姓與創作性」之認定有所扞格；而第三項推論，則是將馬賽克遮蔽作為除軟蕊著作及原創性以外之第三個要件，然而對於此要件，卻未如前二項要件般於判決理由中詳細說明，故色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法保護有異之訴訟爭點，恐怕仍有待釐清。 [1]章忠信，「A片可以享有著作權」，著作權筆記網站，http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=6&act=read&id=98（最後瀏覽日：103年3月4日） [2]出版法第32條（已廢止）：出版品不得為左列各款之記載： 一、觸犯或煽動他人觸犯內亂罪、外患罪者。 二、觸犯或煽動他人觸犯妨害公務罪、妨害投票罪或妨害秩序罪者。 三、觸犯或煽動他人觸犯褻瀆祀典罪或妨害風化罪者。 [3]經濟部智慧財產局中華民國92年09月10日智著字第0921600729-0號函 [4]同註1。
歐盟GDPR保護適足性審核與因應作為歐盟GDPR保護適足性審核與因應作為 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳柏凭 2018年04月10日 壹、事件摘要 歐盟於 1995 年頒布個人資料保護指令(95/46/EC)[1]，對歐洲各國甚至全世界個人資料保護法制發展有極大影響力。然隨著資通訊技術發展變化迅速，網際網路與各項應用興起，既有歐盟個人資料保護指令面對這些變化已經難以為繼，歐盟執委會(European Commission) 出新的資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR），於2016年4月27日通過，5月4日公布，正式成為歐盟第2016/679號規則（Regulation (EU) 2016/679）[2]。由於歐盟原則上禁止個人資料跨境傳輸，只有在被認可具有保護適足性(Adequate level of protection)的國家或地區才能例外許可傳輸，因此如何獲得歐盟保護適足性認可，就成為能否跨境傳輸歐盟個資的關鍵。 貳、重點說明 一、個人資料保護指令保護適足性審查規定 1995年的個人資料保護指令，就有禁止會員國將個人資料跨境傳輸至對資料保護不具有保護適足性之國家[3]。在第25條第2項中，對於保護適足性的審查，包括資料的性質、處理目的和期間、資料的發生地及最終目的地、該國家施行的普通法及特別法規範、以及安全措施等，透過個案綜合判斷是否具有保護適足性[4]。而關於具體的判斷標準，則依照第29條規定資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party）的指導文件[5]，其中對於法律規範審查，除了內容外，更重視個資保護的執行面。 二、GDPR保護適足性審查規定 GDPR延續了個人資料保護指令的規定，原則上禁止資料跨境傳輸至對資料保護不具有適足性之國家[6]。根據第45條第2項規定，適足性的評估包括以下要素： 法治、對人權與基本自由之尊重、一般與部門之相關立法，包括有關公共安全、防衛、國家安全及刑法、公務機關對個人資料之接近使用權、及該等立法、資料保護規則、專業規則及安全措施之執行。 有一個或以上獨立監管機關之存在及有效運作，或對象為國際組織時，確保及執行資料保護規則之遵守，包括充足之執行權，以協助及建議資料主體行使其權利，並與會員國之監管機關合作； 個人資料向其他第三國或國際組織進一步移轉，該其他第三國或國際組織之規則、判例法、及有效且可執行之資料主體權利及個人資料受移轉之資料主體有效之行政與司法救濟；第三國或國際組織所加入之國際協定，或其他因具法律拘束力之合約或辦法、及從其參與多邊或區域體系而生之義務，尤其關於個人資料保護者。 以上規定與個人資料保護指令最大不同在於將保護適足性的判斷標準明文化，同時補充個人資料向第三地再傳輸應注意的規範、具有獨立性監管機關等規定，填補原本個人資料保護指令的漏洞。 三、保護適足性認可程序與現況 保護適足性認可的程序[7]為： 來自歐盟執委會的提案。 得到由歐盟各國資料保護機關組成之作業會議(European Data Protection Board)的意見。 得到歐盟各國代表的承認。 歐盟執委會合意認可。 縱然取得認可，之後也會每四年檢驗一次[8]，如果被判定不具保護適足性，則仍會取消原本的認可[9]。 現階段已通過保護適足性審核的國家地區包括：安道爾、阿根廷、加拿大（民間機構）、法羅群島、根西島、以色列、馬恩島、澤西島、紐西蘭、瑞士及烏拉圭，另有美國限於「隱私盾」框架(Privacy Shield framework)方可傳輸。 參、事件評析 （一）保護適足性認可的效益 除了取得適足性認可外，個別企業可以透過1.標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCC)；2.拘束企業準則(Binding Corporate Rules, BCR)；或3.取得同意方式進行跨境傳輸[10]。但是取得適足性認可不但可以節省企業在個資跨境傳輸的成本，減輕企業負擔，同時也有助於整體產業突破歐盟貿易壁壘。 （二）通過保護適足性審核的困難 雖然現行通過適足性審核的國家地區有11個，惟需注意的是，根西島、馬恩島、以及澤西島都是英國屬地，法羅群島是丹麥屬地，而安道爾和瑞士都是在歐洲境內，這些國家地區的法規範本來就與歐盟差距不大，加上美國及加拿大國家本身不被認可具適足性，實際上不屬於歐盟法體系而通過適足性審核的國家地區非常有限。而且包括以色列、烏拉圭或紐西蘭在申請認可都花超過三年的時間，因此也不能作為短期的因應措施。 此外，在要件方面，規範上雖然我國個資保護規範與GDPR未有極大歧異，但只要存有差異，要取得認可就有極高困難度，這些都需要與歐盟執委會溝通。而在監管機關要求方面，雖然沒有要求單一機關，但對於機關的「獨立性」仍有要求。關於機關的獨立性目前歐盟並沒有明確的標準，但在歐盟法院判決中，有因為德國的州對州層級的資料監管機關進行調查的權力，而被認為不具獨立性[11]。 （三）通過適足性審核的具體作為 以日本為例，為了取得歐盟適足性認可，在2015年9月就其個人資料保護法（個人情報保護法）進行修正，其中設立個人資料保護委員會（個人情報保護委員会）即是為了符合適足性要求中「獨立監管機關」規定，而第24條跨境傳輸的規定更是重要。 日本個人資料保護委員會在2016年就與歐盟執委會溝通三次[12]，同時在2017年發出共同聲明[13]。在不修正法律的狀況下，日本個人資料保護委員會頒布一指導方針來消除差異，並於於2018年2月9日先揭示調適方向[14]，包括： 將歐盟視為敏感性個人資料而日本未明文規定者，解釋上一律視為敏感性個人資料。 歐盟不管個人資料保管期間，一律可以主張權利，而日本則限保管期間6個月以上方可主張權利。指導方針對於歐盟跨境傳輸的個資，不管保管期限一律許其主張權利。 對歐盟跨境傳輸的個資將要求揭露特定利用目的。 對於歐盟跨境傳輸的個資再移轉，必需要透過契約等規制，確保資料受保護水準。 關於歐盟跨境傳輸的個資，在去識別化一定要確認無法再識別，以與歐盟去識別化資料定義相符。 肆、結語 歐盟GDPR已施行在即，如何因應以突破其跨境傳輸的限制將不只是單純避免業者受罰，更是跨越歐盟貿易壁壘的重要關鍵，而在眾多例外許可跨境傳輸的方法中，又以取得保護適足性認可為最根本因應之道。雖然現在取得認可的難度極高，但仍有許多能努力的空間，目前我國也著手申請適足性認可的準備，未來能得到何種程度的回應，值得後續觀察。 [1] Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of Such Data. [2] Reform of EU data protection rules, European Commission, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/index_en.htm (last visited Apr.10, 2018). [3] Data Protection Directive, art. 25(1). [4] Data Protection Directive, art. 25(2). [5] European Commission, Working Party on Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data, Working Documents Transfers of personal data to third countries: Applying Articles 25 and 26 of EU data protection directive, July 24, 1998. [6] General Data Protection Regulation, art. 45. [7] Adequacy of the protection of personal data in non-EU countries, https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/data-transfers-outside-eu/adequacy-protection-personal-data-non-eu-countries_en (last visited Apr.10, 2018). [8] General Data Protection Regulation, art. 45(3). [9] General Data Protection Regulation, art. 45(5). [10] General Data Protection Regulation, art. 46. [11]European Commission v. Federal Republic of Germany(C-518/07). [12]個人情報保護委員会，個人情報保護委員会の国際的な取組について，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/miraitoshikaigi/4th_sangyokakumei_dai2/siryou3.pdf (last visited Apr.10, 2018). [13]JETRO，個人データ保護の「十分性認可」取得の好機に－日EU首脳が共同声明－，https://www.jetro.go.jp/biznews/2017/07/845f14ec50674c94.html (last visited Apr.10, 2018). [14]個人情報保護委員会，EU 域内から十分性認可により移転を受けた個人データの取扱いに関するガイドラインの方向性について ，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300209_siryou1.pdf (last visited Apr.10, 2018).
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）