德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億
根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。
德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。
Miller Tabak &
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國健康與人類服務部（Secretary of Health and Human Services；以下簡稱HHS），於2009年4月17日公布「個人健康資訊外洩通知責任實施綱領」（Guidance Specifying the Technologies and Methodologies That Render Protected Health Information Unusable, Unreadable, or Indecipherable to Unauthorized Individuals for Purposes of the Breach Notification Requirements under Section 13402 of Title XIII (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) of the American Recovery and Reinvestment Act of 2009; Request for Information；以下簡稱本綱領）。本綱領為美國迄今唯一聯盟層級之資料外洩通知責任實施細則，並可望對美國迄今四十餘州之個資外洩通知責任法制，產生重大影響。 本綱領之訂定法源，係依據美國國會於2009年2月17日通過之經濟與臨床健康資訊科技法（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act；以下簡稱HITECH），HITECH並屬於2009年「美國經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act；簡稱ARRA）之部分內容。 HITECH將個人健康資訊外洩通知責任的適用主體，從「擁有」健康資訊之機構或組織，進一步擴大至任何「接觸、維護、保留、修改、紀錄、儲存、消除，或以其他任何形式持有、使用或揭露安全性不足之健康資訊」的機構或組織。此外，HITECH並規定具體之資料外洩通知方法，即必需向當事人（資訊主體）以「即時」（獲知外洩事件後60天內）、「適當」（書面、或輔以電話、網站公告形式）之方式通知。不過，由於通知之範圍僅限於發生「安全性不足之健康資訊」外洩，故對於「安全性不足」之定義，HITECH即交由HHS制定相關施行細則規範。 HHS本次通過之實施辦法，將「安全」之資料定義「無法為第三人使用或辨識」，至於何謂無法使用或辨識，本綱領明定有兩種情形，一是資料透過適當之加密，使其即使外洩亦無法為他人辨識，另一則是該外洩資訊之儲存媒介（書面或電子形式）已被收回銷毀，故他人無法再辨識內容。 值得注意的是，有異於美國各州法對於加密標準之不明確態度，本綱領已指明特定之技術標準，方為其認可之「經適當加密」，其認可清單包含國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）公布之Special Publication 800-111，與聯邦資訊處理標準140-2。換言之，此次加密標準之公布，已為相關業者提供一可能之「安全港」保護，使業者倘不幸遭遇資料外洩事件，得主張資料已施行適當之加密保護，即無需承擔龐大外洩通知成本之衡平規定。
日本國土交通省航空局公布日本無人機飛行安全指引日本國土交通省航空局於2017年9月12日公布修正版日本無人機飛行安全指引（「無人航空機（ドローン、ラジコン機等）の安全な飛行のためのガイドライン」を改定しました），乃依據修正之航空法規定（平成27年法律第67號）制訂無人機飛行之相關基本規則。 定義所謂無人機乃指非人搭乘，透過遠距遙控或自動駕駛而飛行之飛機、旋翼飛機、滑翔機及飛艇。而無人機禁止飛行在150公尺以上高空，不得在航空站周邊空域（包含進入），以禁止在人口集中地區之上空（150公尺以下）。 除經國土交通省同意之例外規則外，無人機之飛行必須在日出後日沒前，且需在直接肉眼目視範圍內之監視下，與第三人或他人建築物、車輛等物體應距離30公尺以上，並不得在祭拜或假日等人群聚集之場所上空飛行，也不得輸送爆裂物等危險物品，亦不得從無人機上投擲物品。另外應注意事項，例如飛行場所除了航空站周邊外，直升機等降落可能之場所、迫降場所、高速公路或高速鐵路等、鐵路周邊或車道周邊等、高壓電線、變電所、電波塔及無線電設施等附近應注意飛行安全。 於飛行之際，不得飲酒等造成不當操作，飛行前應注意天氣狀況、飛機無損害或故障、電池燃料充足等，並確保周邊無障礙物，並應迴避與飛機或無人飛機之衝突。平時應保持無人機之狀況良好，且維持日常操作良好技能，並鼓勵投保人身或財產保險。
歐盟因應數位簡化革命通過Omnibus VII法案：放寬產業合規時程與強化兒少人權保障之《歐盟人工智慧法》修法歐盟因應數位簡化革命通過Omnibus VII法案：放寬產業合規時程與強化兒少人權保障之《歐盟人工智慧法》修法 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月22日 今（2026）年6月16日，歐洲議會（European Parliament）以423票贊成、57 票反對、174 票棄權，通過「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）下對《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）的修正案[1]。隨後於6月29日，歐盟理事會（Council of the European Union）批准了歐洲議會的審議決議。最終於7月8日，經歐洲議會議長及歐盟理事會主席共同簽署，該修正案正式通過[2]。 壹、事件摘要 自2024年10月起，歐盟理事會為因應萊塔（Enrico Letta）與德拉吉（Mario Draghi）報告中指出的歐洲競爭力危機，於2024年11月8日發布《布達佩斯宣言》（Budapest declaration）要求「發起一場簡化革命」，希冀為企業提供一個清晰、簡單且具備彈性的法規治理框架，並減輕企業面臨的法遵成本與合規摩擦。為此，歐盟執委會自2025年2月起陸續提出十項「綜合法案」（Omnibus packages），旨在鬆綁永續發展、投資與農業的申報程序、擴大對中小企業的制度支持、推動數位化轉型與統一技術規範、調和國防、化學產品、環境、汽車產業、食品與飼料安全，以及包含人工智慧在內的數位新興議題。其中，「第七號數位綜合法案」核心目的即在於簡化歐盟的數位立法框架，並落實全歐盟統一的人工智慧調和規範[3]。 另一方面，鑑於當前兒少網路參與度大幅提升及科技的急速發展，除加劇刑事執法之訴追難度外，亦衍生新型態之數位侵害手段，包括犯罪者利用人工智慧等新興技術將兒少視為下手目標。雖然歐盟現行主要規範兒少性侵害與性剝削之刑事法制，為2011年通過之《打擊兒童性虐待與性剝削指令》（Directive 2011/93/EU on combating the sexual abuse and sexual exploitation of children and child pornography），但為填補此一科技漏洞，歐盟亦於「第七號數位綜合法案」修正案中，針對深偽影像（deepfake）氾濫問題提出對策，並於《打擊兒童性虐待與性剝削指令》中進行修法研議[4]。 貳、重點說明 此次修法有兩大重點，一為延後AIA設定的義務期限，並在修訂事項中調整與其他產業法規的競合關係；二為在《歐盟人工智慧法》第5條「不可忍受之風險」增訂一項新條文，禁止生成未經當事人同意的性私密影像內容，以及兒童性剝削素材（child sexual abuse material, CSAM），同時亦在其他相關法律有配套之修法研議共同打擊涉及之AI數位性暴力犯罪，保障兒少人權。 一、簡化歐盟的數位法制監管框架 （一）調整AIA之合規時程 本次修法在於動態調整AIA設定的合規時程，包括延後高風險AI系統的義務期限，將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用，以及將「產品嵌入型高風險AI」延至2028年8月2日適用[5]。同時，將會員國應建置「國家級AI監理沙盒」的法定期限延展至2027年8月2日[6]，以提供企業及政府機關更充裕的準備期間，完成技術、治理及法遵機制的調整，降低法規適用初期的合規負擔，並確保新制度得以順利銜接與落實[7]。 （二）釐清不同法律之適用關係 為促使企業能有效遵守AIA的監管相關規定，於修法上明確劃分與其他特定產業法規（如醫療器材、玩具、電梯及船舶等產業）的適用關係，並課予歐盟執委會制定指引之義務，協助涉及高風險AI系統的開發商或經營者，能依據指引遵循AIA的高風險AI治理規範並同時降低其法遵成本[8]。換言之，如特定產業法規已明定與AIA相仿之AI法律規範，但會與AIA產生競合問題，如要排除AIA之適用則須於歐洲議會就產業法規進行修正。為降低修法成本，AIA此次修法賦予歐盟執委會「授權法規」（delegated acts）之權限[9]，得制定法規命令協調產業法規與AIA之適用關係，並在特定範圍內限制或排除AIA之適用[10]。同時要求歐盟執委會應發布相關指引，指導企業遵守人工智慧風險治理相關規範[11]。藉由此類機制，確立特定產業法規的優先適用原則，並藉此排除AIA與其他法規的競合矛盾，以避免企業因身陷法規的多頭馬車而面臨沉重的法遵負擔[12]。 二、強化AI治理下的兒少人權與性別平等措施 （一）AI衍生之數位性暴力納入不可忍受風險 於「第七號數位綜合方案」修正案中，針對深偽影像部分，修法強化業者導入「人工生成內容」的透明度標示義務，將原本的合規寬限期從6個月縮短至3個月[13]，亦即提前至今年12月2日全面施行[14]。同時，將非自願的生成式性私密影像及兒少性剝削生成式素材列為AIA第5條之不可忍受風險，並將會生成真實人物裸照，或修改現有照片衣物以暴露私密部位的AI系統，定於今年12月起全面禁用[15]。 （二）配套法律之相關修正 無獨有偶，歐盟理事會與歐洲議會代表亦於6月22日，針對《打擊兒童性虐待與性剝削指令》之修正法案，達成暫時性政治共識（provisional agreement）[16]。擬將凡是設計或改造AI系統以產出兒童性剝削素材，以及散布此類系統之行為，或以「AI 提示詞（prompt）」製作兒童性剝削素材之教學指引行為，納為刑事犯罪。後續，該修正法案若獲得歐盟理事會與歐洲議會的通過，會員國必須在3年內修改其國內刑法的相關規範，以符合修訂後之歐盟指令，藉此提升歐盟境內對兒少人權之保護，避免遭受新型態數位性暴力而影響其身心健康發展[17]。 參、事件評析 整體而言，「第七號數位綜合法案」就AIA的修正法案主要是透過義務時程的調整來緩和硬法（hard law）監管之治理模式，亦及體恤企業並維持歐洲競爭力，因此放寬並延後了醫療、機械、金融等高度涉及高風險AI應用相關產業的適用時程，避免沉重的法遵成本與合規摩擦，藉由「時間換取空間」之方式，讓企業在數位轉型上有較大的經營空間。儘管如此，歐盟亦堅守其基本人權底線，對於兒少權益、性別平等採取堅硬態度，除將生成式AI透明度義務的合規時程提前，更將AI的數位性暴力納入不可忍受風險，同時封殺AI脫衣（nudification）系統，並配合相關修法，研議將運用AI涉及兒少數位性暴力之行為列為刑事犯罪，其鐵腕手段正印證歐洲對人工智慧「以人為本」之精神。 對臺灣而言，雖然《人工智慧基本法》於今年1月14日施行，大部分的作用法及配套措施仍待規劃當中，我國之法律框架也並非採取歐洲治理模式，但歐盟就境內企業發展所採取之法規調適，值得我國留意，比如中小企業會面臨導入人工智慧的法遵成本與合規摩擦，政府應研議其配套措施。此外，對於兒少人權之保障，《人工智慧基本法》亦反映相同之立法精神，比如第5條規定：「政府應以兒少最佳利益為原則，人工智慧產品或系統經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者，應明確標示注意事項或警語」，我國仍需留意針對兒少而衍生之新型態數位性暴力議題，不論是否要行政管制或以刑罰相繩，此類風險必須被認真對待，並思考出適當的應對機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] 第七號數位綜合法案涉及兩個領域的法律修正案，其中一個針對人工智慧領域，即AIA的修正案，另一個則是涉及個人資料保護與網路資訊安全的法律修正案，包括《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）與歐盟NIS 2指令。前者已通過，後者因未取得共識尚在審議中。因此，本文討論的修法僅限於AIA的修正法案。詳細內容可以參考European Council, Simplification of EU rules, https://www.consilium.europa.eu/en/policies/simplification/(last visited July 13, 2026). [2] European Parliament, AI Act: EP approves simplification measures and “nudifier” app ban, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20260611IPR45207/ai-act-ep-approves-simplification-measures-and-nudifier-app-ban(last visited July 13, 2026). [3] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 13, 2026). [4] European Council, Combatting child sexual abuse: EU agrees stronger criminal law rules and enhanced support to victims, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/22/combatting-child-sexual-abuse-eu-agrees-stronger-criminal-law-rules-and-enhanced-support-to-victims/(last visited July 13, 2026). [5] 修正AIA第113條，原本實施日期是2026年8月2日。立法文件see European Parliament & European Council, Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 and (EU) 2023/1230 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI), PE 30/2026 INIT, 2026, p. 33. [6] 修正AIA第57條，原本實施日期是2026年8月2日。立法文件見同前註5，頁60。 [7] 同前註3。 [8] 簡單來說，若該產業法規已提供等同或更高程度的健康、安全或基本權利保護，歐盟執委會得限制或排除AIA中特定義務，包括對高風險AI系統的「系統性要求」，如風險管理系統、系統上市前的技術文件資料、資料保存義務等，詳細內容參考，同前註5，頁42。 [9] 歐盟之授權法規（delegated acts）在性質上類似於我國基於法律授權之法規命令。依據《歐洲聯盟運作條例》第290條之規定，歐洲議會及理事會得於立法中授權歐盟執委會，由其自行制定非立法性且具普遍適用性之法規，用以補充或修正該法律之特定非核心要素。see Consolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European Union art. 290, 2016 O.J. (C 202) 1, 172). [10] 新增AIA第2條第13項，同前註5，頁42。另外，歐盟理事會以機械產品法規（machinery regulation）為例說明，歐盟執委會得制定授權法規增訂關於高風險AI機械產品的健康與安全規範要求以免除適用AIA，同前註3。 [11] 修正AIA第96條第1項，要求歐盟執委會必須在2027年8月1日前發布指引，同前註5，頁86。 [12] 同前註3。 [13] 僅限於AIA第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務，同前註3。 [14] 新增AIA第111條第4項，同前註5，頁90。 [15] 同前註5，頁47。 [16] 暫時性政治共識（provisional agreement），係指歐盟立法程序中，歐洲議會（European Parliament）、歐盟理事會（Council of the European Union）及歐盟執行委員會（European Commission）進行三方協商（trilogue）後，由歐洲議會與歐盟理事會就法案內容達成的初步政治協議。該協議尚須依各機構內部程序正式批准，始完成立法程序並具法律效力。 [17] 同前註4。
美國競業禁止條款之修法趨勢及對離職員工之管理建議美國聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2023年1月5日提出聯邦規則彙編（Code of Federal Regulations, CFR）之修正草案，其基於競業禁止條款（Non-Compete Clauses）將阻止員工離職及員工之競爭、降低員工的薪資、阻止新企業之形成及阻礙創新等立法目的，擬禁止僱用人及受僱人間約定競業禁止條款及使現有的競業禁止條款歸於無效。 美國亦有相關報導提到員工流動於技術領域尤為常見，因技術領域之企業對營業秘密高度重視，故對於員工離職到競爭對手會特別留意，例如加州的許多企業（尤其是位於矽谷之企業）會與員工簽署保密合約規範對於機密資訊的處理，部分合約甚至包含競業禁止條款以限制員工於離職後至競爭對手處工作，不論係保密合約或競業禁止條款，其目的均係延遲或避免員工於離職後帶走公司敏感資訊並將其用於對前僱主不利之用途。 聯邦規則之修正草案一旦通過，未來美國的企業將不得再以約定競業禁止條款之方式限制離職員工至競爭對手處工作，但企業仍可透過在員工離職前或離職後採取相關措施，盡早發現並降低離職員工竊取公司敏感資訊的風險，可採取的措施例如： 1.留意員工離職前是否有未經授權或為完成工作以外之目的複製或存取公司的資料之行為，意即，這些蒐集來的資訊是否將用於新公司的工作（如改良競爭對手的產品、擴大競爭對手的客群等）； 2.對員工個人工作設備（如：公司提供之筆電及手機）或網路存取紀錄等進行調查，檢視是否有異常檔案存取紀錄或異常行為（例如是否突然大量刪除/複製檔案）； 3.了解員工的離職原因及於離職後的規劃——可以了解員工未來可能從事的職業、就職的企業以調整離職前調查的程度； 4.留意員工於找到新雇主後是否仍持續使用公司的營業祕密——新雇主亦須留意的是，新進員工是否仍持續使用前公司的營業秘密，以避免公司被訴。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）