德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億
根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。
德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。
Miller Tabak &
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
亞太經濟合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）糧食安全政策夥伴關係機制（Policy Partnership on Food Security, ＰＰＦＳ）成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議，就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台，係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制，茲就本次會議作成之重點分述如下： 1.亞太經濟合作組織（ＡＰＥＣ）糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）全於會中作成3項倡議：第一，加強APEC成員糧農政策對話與交流，協商區域合作的規劃和措施。第二，降低貿易和投資成本，消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三，加強各政府、產業與個體農民交流，促進私部門參與糧食安全之商業模式，以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括：糧食生產與技術移轉跨國合作；糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。 2.本次會議除作成前述宣示性倡議外， 另通過「ＡＰＥＣ減少糧食損失和浪費行動計畫」、「ＡＰＥＣ糧食安全商業計畫」、「ＡＰＥＣ增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「２０２０糧食安全路線圖」等修訂文件。其中，「２０２０糧食安全路線圖」，提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失，並宣示於2020年降低農損總量１０％之具體目標（以2011-2012年度之農損總量為比較基準）。
國家技術標準之制定政策-由英國BSI觀國家技術標準制定政策國家技術標準之制定政策 -由英國BSI觀國家技術標準制定政策 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月03日 壹、前言 所謂技術標準（standards），指透過法規、私人企業、或者產業慣例形成的統一技術或特定規格，包括重量、大小、品質、材料或技術特徵（technical specifications），以使商品、服務、製造或製造程序方法能有共通的設計或相容性[1]；由特定標準制定組織要求市場上商品或服務應符合一定品質者，亦為技術標準，例如確保農產品符合人體食用的健康安全標準。 制定技術標準不但具有降低生產成本、促進創新、加強消費者選擇性、增進公共健康及安全等優點，更是國際貿易的基礎。以技術日新月異的ICT資訊通信產業而言，標準更是搶佔市場的利器。 貳、英國國家標準制定政策 成立於西元1901年之英國標準協會（British Standards Institution，以下簡稱BSI）為英國標準制定組織，亦是全球第一個國家標準機構，專門提供企業解決方案，將最佳實務模式（best practice）轉換成日常表現標準。BSI非政府機構，但透過與英國政府商業、創新與技術部門（Department for Business, Innovation and Skills, BIS）簽訂備忘錄，BSI成為英國國家標準制定組織，而其特色與任務大致如下： 一、以整體產業為考量之標準制定機構 BSI標準制定業務範圍[2]，除國家、區域、國際標準外，亦為私人企業、企業聯盟制定企業內部或企業聯盟間私人標準。標準制定之作法，係由產業界提名各領域之專業人員，及少數之政府部會官員成立標準制定委員會，各委員並非代表公司立場，而係以整體產業最有利立場參與會議；而BIS政府官員功能僅為傳達目前政府部會投入發展方向；標準制定委員會下，則設有技術委員會，委員各為特定技術領域之專家。BSI的原則為取得各界意見的平衡，在技術委員會成員組成上會避免單一勢力獨大，並盡力避免標準中包含特定權利人之智慧財產。 二、協助技術發展之階段式標準制定工作 BSI對於英國國內之技術研究、發展活動，採階段式引導標準化制定工作： 1、基礎研究階段：即早整合各利害關係人共識，建立共同發展對話基礎； 2、驗證技術可行性階段：藉由建立專家小組，發展初期測試方法與安全管理之共同觀點； 3、技術整合階段：即早為市場作準備，統一規格與測試方法，以及日後之技術升級方法； 4、原型製作階段：建立產業間行為準則，同時廣納消費者觀點，提昇該技術於市場之接受度； 5、應用測試、系統驗證階段：連結該技術與市場上產品、或其他服務、亦或其他標準組織制定之標準。 值得強調的是，BSI於研究發展活動各階段制定之標準提案草案皆會公佈於網站上，提供平台予大眾針對草案表示意見。 三、快速形成產業標準之PAS共通規範 BSI設有「可公開獲得的規範（publicly available specification, PAS）[3]」，相較於一般國家標準、國際標準，開發PAS時程較短，其目的為在英國國家標準或國際標準形成前，作為提早提供市場參考、使用之共通規範，國際標準如ISO亦有此制度。當技術共通規範成為PAS後，每3年接受技術委員會確認是否延續，或轉將其提案為國際標準。 私人企業可向BSI付費委託發展PAS共通規範。BSI會派專業人員指導企業如何撰寫PAS共通規範提案相關文件，集合內部專家團隊協助完成PAS共通規範提案。完成後對外召集內外部專家檢視PAS提案，包括標準制定委員會成員、政府官員、相關產業人員與消費者團體，並將檢視結果建議回饋給BSI內部專家團隊決定最終版本，公佈予給各界參考使用，公佈後之成果亦作為日後發展國家標準、國際標準之基礎。 參、結論 英國國家標準制定組織BSI，不遺餘力的協助產業自願性形成共識作為國家標準主軸，由產業推舉之專業人員與政府各領域官員作為技術委員會成員，平衡各界意見以整體產業發展為考量。藉由研究發展各階段性標準化工作，公開標準草案廣納各界意見，並盡力避免標準包含特定人之智慧財產權。並且，BSI協助國內企業發展PAS共通規範，除加速國內產業共識的形成外，更建立發展國際標準之良好基礎，摃動英國產業發展，並保障社會、環境、消費者之權益，值得我國學習。 [1]Mark A. Lemley, Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, 90 Calif. L. Rev. 1889, 1910-1911 (2002), available at http://scholarship.law.berkeley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1392&context=californialawreview (last visited Aug. 28, 2014) [2]筆者親自訪談Daniel Mansfield政策主任，BSI Group總部，英國倫敦（2014/10/15）。 [3]ISO, ISO/PAS Publicly Available Specification (2014), http://www.iso.org/iso/home/standards_development/deliverables-all.htm?type=pas (last visited: 2014/10/01)
美國新法案要求無線營運商需揭露4G服務之最低保障頻寬美國眾議員Anna Eschoo提出了新的「下世代無線揭露法案（Next Generation Wireless Disclosure Act）」，要求行動網路營運商必須在提供4G服務時，向既有及潛在客戶揭露最低保障資料傳輸速度，以及網路運作的平均表現統計資訊。 根據該眾議員提出之法案內容，該法案旨在確保消費者在有關4G網路服務傳輸速度以及營運商所承諾之最低保障傳輸速度等事項上，擁有有完整和準確的資訊。該法案還可以幫助消費者了解業者網路運作的可靠性、服務覆蓋區域和價格資訊。 Eshoo眾議員表示：「當消費者申請了一個4G傳輸服務方案時，消費者有權知道他們所支付的金錢與所得到的實質服務內容。當無線服務產業投資數十億美元，用以改善服務覆蓋範圍、增進網路可靠性以及提供更高的傳輸速度，而同時消費者對於4G服務的需求也如期望的出現大幅成長。在這樣的情況下，消費者需要知道他們由營運商實際得到的服務速度。」 該法案期望建立準則，使消費者正確理解4G服務資訊（例如該速度是指平均速度或尖峰速度、在什麼情況下速度可能下降等），確保消費者在申請服務之潛能獲得足夠的資訊。 舉例而言，該法案要求營運商說明服務之內容包含： - 保證最低資料傳輸速度； - 網路的可靠性； - 提供服務以及訊號之覆蓋範圍； - 定價； - 業者用於提供4G服務之技術（WiMax or LTE）
歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年8月30日 歐盟執委會（European Commission）於2021年6月3日公布關於建立歐盟數位身分框架的第910/2014號規則修正案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity）[1]，規劃於2022年9月前提供歐盟境內人民數位身分證明之服務。 壹、事件摘要 為落實歐盟「2030數位羅盤」（2030 Digital Compass）政策，實現「公共服務數位化」之核心願景，歐盟推行數位身分框架，規劃於2030年前歐盟全境須有80%民眾使用電子身分證，以強化歐盟境內所有民眾（包括身心障礙人士）公共服務之近用權（right of access）。執委會於2021年6月3日公布的數位身分框架修正案，主要係就2014年通過的「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規則」（簡稱eIDAS規則[2]），依據該規則第49條，對其運作情形進行評估（An evaluation of the functioning of the eIDAS Regulation was conducted as part of the review process required by Article 49 of the eIDAS Regulation），同步考量技術、市場發展，針對當中不合時宜之規定為增修，並於2020年7月24日至10月2日進行公眾意見徵詢。 根據修正案內容，會員國必須提供公民和企業數位身分錢包（Digital Identity Wallet），此可透過會員國認可的公務機關或私人企業提供，錢包能夠將國家數位身分識別（national digital identities）與其他個人身分證明（例如駕照、證照、銀行帳戶）進行連結，使歐盟公民和企業能夠經由使用數位錢包來進行身分識別，以方便近用線上服務，例如請求公共服務、開設銀行帳戶、填寫納稅申報表、入住酒店，租車或年齡證明等。該數位身分將在整個歐盟範圍內得到認可，使用者亦可依意願自行決定是否使用此身分識別服務[3]。 貳、重點說明 eIDAS規則作為歐盟境內電子身分識別（identities）、認證（authentication）和網站憑證（website certification）跨境使用的法律基礎架構[4]，此次修正案旨在使各會員國的數位身分（eID）計畫於歐盟境內具互操作性（interoperable），以促進近用線上服務。重點內容如下： 一、會員國所發行歐洲數位身分錢包，須通過歐洲網路安全認證框架內的強制性合規評估（compulsory compliance assessment）和自願認證（voluntary certification）。 二、歐盟數位身分將供歐盟境內所有公民、居民、與企業使用，使用者得以利用數位身分作為識別與驗證其身分之有效工具，以方便近用歐盟之公共與私人數位服務。使用者另可控管其資料分享之廣泛度，意即得以自主決定是否與第三方分享特定個人資料，並可追蹤其資料之後續利用。 三、賦予個人電子身分證明（electronic attestations of attributes），如醫療證書或專業資格等電子證書的法律效力，並確保對源自個人身分資料和個人電子身分證明的身分驗證和真實來源驗證，以防止欺詐。 四、擴大跨境eID計畫的相互承認，降低各會員國於電子身分識別服務的差距；並加強信賴服務提供的整體監管框架，針對信賴服務提供商（trust service providers），新增為管理遠端電子簽章和封條（seal）產製設備（creation devices）所建立的新合格信賴服務（Qualified Trust Service, QTS）類型。 五、新增電子帳本（electronic ledgers）的信賴服務框架；電子帳本可為用戶提供交易和資料紀錄排序的證明和不可竄改的稽核軌跡（audit trail），能保障資料完整性。資料完整性對於匯集來自分散來源的資料、自主身分解決方案（self-sovereign identity solutions）、將所有權歸屬於數位資產與記錄業務流程等具備重要性，此有助實現更加去中心化（decentralized）的治理模式，並使多方合作成為可能。 六、於數位服務法案（Digital Services Act）中所定義的超大型線上平台（very large online platforms），將被要求透過歐洲數位身分錢包驗證其線上服務使用者身分。 參、事件評析 歐盟數位身分框架修正案，旨在解決 eIDAS 規則部分瑕疵，以順應市場動態和技術發展，包含承認電子身分證明、電子帳本之法律效力，擴增新合格信賴服務類型等，並作為歐盟建立數位身分認證政策的基礎規範，確保使用者於近用私人或公共服務時，可透過具高度安全和具信賴性的信賴服務進行身分識別。歐盟數位身分框架修正案目前於歐洲議會（European Parliament）內已送交產業、研究暨能源委員會（Industry, Research and Energy Committee, ITRE）進行審議[5]，值得持續追蹤其未來發展。 近來受新冠肺炎（COVID-19）保持社交距離影響，推動企業朝數位轉型發展；執行遠距辦公政策，亦加速使用電子文件、電子簽章等數位工具。而我國電子簽章法作為促進電子商務領域發展之重要規範，自2002年4月1日起正式施行後至今未為修訂，實務上已有衍生相關適用疑義。如電子簽章法有針對電子簽章和數位簽章為層級化分類，並對於數位簽章之技術有一定規範，惟未賦予相異之法律效力，使得其區分不具太大效益。建議可參酌eIDAS規則中，對於信賴服務提供者區分為不同層級規範，並給予經主管機關審核通過之合格信賴服務提供者，所提供的信賴服務具有更高的法律效力。 此外，我國欲推行數位身分證（New eID）政策，提供我國人民網路上身分識別之證明，連結政府骨幹網路（T-Road）串接各類電子政府服務，提升民眾近用公共服務的便利性，惟後續因安全性、法源依據等爭議而暫緩推行[6]。故建議我國相關主管機關可參酌歐盟數位身分框架修正案，考量因應科技革新、商業模式創新等要素，對於身分識別相關規範進行修正與更新，以促進電子化政府及電子商務之發展，提供更具安全與信賴性的身分認證法律框架。 [1] Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation （EU） No 910/2014 as regards establishing a framework for a European Digital Identity, EUROPEAN COMMISSION, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0281 (last visited Aug. 24, 2021). [2] Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Aug. 24, 2021). [3] Commission proposes a trusted and secure Digital Identity for all Europeans, EUROPEAN COMMISSION, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2663 (last visited Aug. 24, 2021). [4] 李姿瑩，〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉，《科技法律透析》，第31卷第11期，25-32頁，（2019年11月）；謝明均，簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉，科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8687（最後瀏覽日：2021/08/24）。 [5] REVISION OF THE EIDAS REGULATION – EUROPEAN DIGITAL IDENTITY （EUID）, EUROPEAN PARLIAMENT, https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/theme-a-europe-fit-for-the-digital-age/file-eid (last visited Aug. 24, 2021). [6]〈暫緩數位身分證發行計畫 蘇揆:完善法制後再推動〉，行政院新聞傳播處，2021/01/21，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e80e55a2-0102-4031-b6d3-a7c40f4cac6a （最後瀏覽日：2021/08/24）。