德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億
根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。
德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。
Miller Tabak &
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
數位主權新近政策與法制之發展趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年5月20日 壹、事件摘要 「數位主權」（digital sovereignty）之概念出現於2000年初，於近年漸成國際間數位政策之核心主軸之一。此概念之興起主要係隨著資訊社會之蓬勃發展，許多危害與侵權事件接踵而來，直接或間接侵害國家管理數位環境之權力，亦使消費者權益受損；尤以，近來科技業競爭下雲端運算科技之興起與普及，許多科技巨擎以其技術跨越國界，直接掌握許多國家使用者之資料，使各國政府無法或難以過問，變相喪失國家主權。 法國廣播電台Skyrock首席執行長Pierre Bellanger曾於2011年就數位主權做出初步定義：「數位主權是透過使用科技和電腦網路來體現和引領對我們對當下和命運的控制。」[1]。而德國「網路經濟數位主權工作小組」於2015年德國全國IT峰會上提出：「…『主權』一詞通常是指以獨立性和自主性達到自決的能力。...從這個意義上講，數位主權意味著在數位空間中獨立行動和做出決定的能力[2]。」其後，數位主權進一步被納入整體主權概念之一，如德國於2018年數位高峰會上聚焦於資料處理與核心競爭力，認為國家或組織之數位主權彰顯，端視其對儲存或處理之資料能否有完全控制能力與對其之獨立決策權[3]。 另一方面，數位主權之興起亦被視為數位保護主義（Digital Protectionism）[4]。以歐盟為例，歐盟於2018年5月正式施行之一般資料保護規則（General Data Protection Regulation），即是在數位主權之「個人層面」下，使消費者重新取得其掌控個人資料之權利；於此同時，歐洲亦試圖在國家層面與企業層面排除來自美國、中國等科技巨擎之掌握，從硬體設備或平臺等中介媒介取回自決能力，如德法推動數位基礎建設之GAIA-X計畫[5]、歐盟於2020年提出之《數位服務法》草案（Digital Services Act）[6]等，其核心意涵皆直接與間接涉及數位主權之概念。 貳、重點說明 依新近數位經濟之發展趨勢，即可看出數位主權並非全有或全無之概念，而係透過政策或措施逐步彰顯或體現之，例如歐盟提出以10年為藍圖提出之戰略政策，德法則藉由硬體設備建設之措施，澳洲則採以訂定新法規之方式，皆可涉及數位主權之意涵。本文以下即以德國與歐盟近年之政策方向與措施，以及澳洲於今（2021）年甫通過施行之「新聞媒體議價法」，一窺當前實務上彰顯數位主權之手段或方式。 一、德法推動硬體設備與雲端服務在地化：GAIA-X計畫 德國政府於2019年10月29日數位高峰會（Digital Summit：PlattFORM DIE ZUKUNFT）與法國之政、商、學界聯合發布一關於數位資料基礎建設之GAIA-X計畫，目的在於為基礎建設設施提供一安全、聯合化之系統，在滿足最高數位主權標準之要求下，同時促進創新，該計畫係由22家德國和法國公司聯合設立為一非營利之法人實體，以推動GAIA-X雲端計算平臺於歐洲落地[7]。該計畫擬建立一開放、透明之數位生態系統[8]，以增強對雲端服務需求之數位自主性，並增強歐洲雲端服務提供商之擴充性和競爭地位，進而試圖取代Amazon或Microsoft等雲端數據中心之資料提供與相關服務[9]。同時，參與GAIA-X計畫之成員均應遵守保護資料主權（Schutz der Datensouveränität）、資料可用性（Datenverfügbarkeit），互通性（Interoperabilität），可攜性（Portabilität），促進透明度和公平參與（Förderung der Transparenz und der fairen Teilhabe）之原則，以符合歐盟法規之標準[10]。 二、歐盟提出《歐洲資料戰略》（European Data Strategy） 歐盟執委會於2020年2月19日針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，公布一系列數位化政策，其一即為歐洲資料戰略（European Data Strategy）。為此，該戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的之資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型之核心，開放至今尚未被使用之資料[11]。 該戰略擬定數個具體的措施與制度調修方向：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架，按時程分別提出共同歐盟資料空間(common European data space)管理之立法框架[12]、高價值資料集（high-value data-sets）、資料法（Data Act）等，以建構企業對政府或企業間之資料共享環境，調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性，建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，於資料法中優化歐盟GDPR第20條之資料可攜權；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間(European data space)，針對戰略性經濟領域與攸關公共利益之資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間[13]。 三、澳洲立法要求數位平臺付費予澳洲新聞媒體 澳洲國會於2021年2月25日通過2010年制頒之競爭與消費者法（Competition and Consumer Act 2010）之增修條文—一般通稱為《新聞媒體議價法》（News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code）[14]，並於3月2日施行，以解決澳洲新聞媒體業者與數位平臺間之議價問題，尤其是Google及Facebook等科技巨頭，若在其平臺呈現、提供連結或擷取澳洲當地新聞媒體所產出之新聞內容時，依該增修條文之規定，應與澳洲當地媒體達成付費協議，如無法達成協議者，則由澳洲政府以強制仲裁決定最終價格。此法之目的係澳洲政府為了保護當地媒體公司之著作，並確保當地業者能獲得合理之報酬[15]。 目前澳洲議會通過決議，該法最初適用對象為Google與Facebook，其後若有證據證明其它數位平臺服務引起議價能力之不平衡，亦可能成為該法受規範對象，其資格要件則由澳洲通訊媒體管理局（The Australian Communications and Media Authority）認定之。若平臺違反規定者，將可裁處達1000萬澳元之罰緩。 參、事件評析 從上述實務案例可知，由於數位主權之概念仍在發展中，會因不同商業環境或地緣政治之影響，對數位主權之界定與主張之力道而有所差異，致使在措施或法制設計上皆有不同樣貌。比較上述三案例之發展脈絡，歐盟之《歐洲數位戰略》提出諸多數位政策與方向，企圖形塑數位經濟管制框架，以因應巨型數位平臺之潛在威脅，其核心意涵即緊扣數位主權之彰顯；而德法聯手推動之GAIA-X計劃，則更進一步將數位主權之抽象概念落實於實務上，透過基礎硬體之建設與數位生態系統之育成，試圖降低歐洲對美國矽谷科技巨擎之依賴，此計劃亦呼應數位主權定義與概念，即提高掌握數位資料之自主性與獨立性，可視為彰顯數位主權之方式之一。至澳洲之《新聞媒體議價法》，其宣稱之立法目的主要在於提升在地媒體之議價能力外，亦立法授權行政機關指定特定企業應盡到某種公平競爭法上之市場交易義務，取代原本公平競爭主管機關之職責，為國際比較立法例之首見；而該法強制外國企業與當地媒體進行協商，不履行此等義務者得處以罰鍰，雖形式上係從市場競爭之公平法觀點出發，並非以彰顯數位主權為立法目的，惟其帶有極重之保護主義色彩，間接體現/彰顯數位主權之意涵，或可視為某種程度/型態下，數位主權概念之具體實踐案例。 [1]Pierre Bellanger, 'De la souveraineté en général et de la souveraineté numérique en particulier' [Sovereignty in general and digital sovereignty in particular], LES ÉCHOS, Aug. 30, 2011, http://archives.lesechos.fr/archives/cercle/2011/08/30/cercle_37239.htm#(last visited Mar. 15, 2021). [2]BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE [BMWI], Neunter Nationaler IT-Gipfel 2015:Digitale Zukunft gestalten – innovativ_sicher_leistungsstark (2015), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/IT-Gipfel/Download/2015/it-gipfel-2015-berliner-erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=13 (last visited Mar. 15, 2021). [3]BMWi, Digital-Gipfel 2018(2018), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Dossier/digital-gipfel-2018.html (last visited Mar. 15, 2021). [4]Ziyang Fan & Anil K Gupta, The Dangers of Digital Protectionism, HARVARD BUSINESS REVIEW, Aug. 30, 2018, https://hbr.org/2018/08/the-dangers-of-digital-protectionism (last visited Mar. 15, 2021). [5]BMWi,GAIA-X(2020), https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/gaia-x.html (last visited Mar. 16, 2021)；許祐寧，〈德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2020/03，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8415（最後瀏覽日：2021/03/15）。Emmanuel Macron in his own words, The Economist,2019/11/07, available at https://www.economist.com/europe/2019/11/07/emmanuel-macron-in-his-own-words-english (last visited Mar. 15, 2021). [6]EUROPEAN COMMISSION, The Digital Services Act package (2020), https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/digital-services-act-package (last visited Mar. 16, 2021). [7]BMWi, Project GAIA-X A Federated Data Infrastructure as the Cradle of a Vibrant European Ecosystem Executive Summary, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last visited Mar. 15, 2021). [8]BMWi & BMBF, Project GAIA-X, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=8 (last visited Mar. 15, 2021). [9]GAIAX: AFederated Data Infrastructure for Europe, https://www.data-infrastructure.eu/GAIAX/Navigation/EN/Home/home.html (last visited Mar. 15, 2021). [10]BMWi, Deutschland und Frankreich Vorreiter beim ersten Schritt Europas in Richtung einer europäischen Dateninfrastruktur, PRESSEMITTEILUNG, Jun. 04, 2020, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Pressemitteilungen/2020/20200604-deutschland-und-frankreich-vorreiter-beim-ersten-schritt-europas-in-richtung-einer-europaeischen-dateninfrastruktur.html (last visited Mar. 15, 2021). [11]Commission communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: A European strategy for data, 2020/02/19, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN(last visited Mar. 15, 2021). [12]COMMON EUROPEAN DATA SPACES, Real-time Linked Dataspaces, http://dataspaces.info/common-european-data-spaces/#page-content(last visited Mar. 15, 2021). [13]Supra note 11. [14]Treasury Laws Amendment (News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code) Act 2021. [15]謝宜庭，〈澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用〉，科技法律研究所，2020/09，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8526&no=64 （最後瀏覽日：2021/03/15）。
申請專利時請注意：網頁內容亦可能成為「先前技術」(prior art)日前英國智慧局 (UK Intellectual Property Office) 裁定一則刊登描述銀行用於網路交易時辨識方法的新聞網頁可以做為「先前技術」的有效證據。該局的副局長，同時亦是專利總審查官 Ben Micklewright 指出，網頁上的日期以及內容應該以英美法民事案件中的「機率的平衡」(on the balance of probabilities) 來衡量其證據力。 法國匯豐銀行(HSBC France) 於2005年7月以一項辨識使用者身份的方法對英國智慧局提出專利申請。該方法包含使用者登入時需輸入一組特定的密碼以辨明身份。HSBC France 於申請時以2004年7月2日在法國的申請日期主張優先權。然而英國智慧局的審查官卻依2項證據核駁了 HSBC France 的上述申請，當中一項即為一篇於2004年2月20日刊載於知名雜誌 Computer Magazine 的網站上的文章。該文章描述了一項由 Lloyds TSB提案的身份辨識方法，與HSBC France 提出專利申請的方法有異曲同工之處。 對此 HSBC France 提出抗辨，指出該文章有電子版與紙本，然審查官卻無法提出紙本來證明其公開發表日期。同時HSBC France 亦主張英國智慧局應追隨一件由歐洲專利局 (EPO) 上訴庭的判決，該判決中指出對於網路上電子文章的證據負荷度應高於傳統文件，即應負「無可懷疑」(beyond reasonable doubt)的舉證力。然而 Ben Micklewright 副局長表示英國智慧局無須追從歐洲專利局的判決，並且因為已存在「先前技術」所以該申請案喪失進步性。他更進一步指出上述申請案無論如何皆無法取得商業方法專利，因為該方法不具備技術的本質(“is not technical in nature”)。
美國發布了「消費者隱私權法」草案美國白宮在2015年2月27日發布了「消費者隱私權法」（Consumer Privacy Bill of Rights Act）草案，目的在於擴大消費者資料的保護範圍。 該草案的重點分列如下： 透明性：受規範主體必須提供資訊主體簡潔、明顯、易懂的公告，公告內容必須提供簡潔、明瞭及即時的隱私與安全運作，包含資訊保存、揭露以及個人資料存取機制。 個人控制：受規範主體應該在合理範圍內提供機制，讓資料主體能控制其個人資料之處理，同時也規範應讓消費者撤銷個人資料使用的同意。 注重資料蒐集與合理使用：受規範的公司機構必須依據其清楚、合理的說明規則來進行個人資料的蒐集、保存與利用。同時，在資料蒐集之特定目的完成後的合理時間內，必須針對所蒐集的個人資料進行刪除或是去識別化。 安全性的維護：為了維護個人資料之安全性，以防止其遺失、陷入危險、改變以及未經授權之使用或是揭露，公司機構必須進行安全風險評估，並且採取合理的資訊安全防護措施。 存取與正確性：受規範的公司機構必須提供資訊主體合理的存取權利，同時也應該採取合理的步驟，來維護資料的正確性。 擔負隱私維護的責任：受規範的公司機構必須針對員工實施資安教育訓練、進行隱私評估、隱私設計、遵守隱私保護義務以及採取適當的措施來遵循本草案之規定。 不受本草案規範之公司機構： 25名員工以下的小型公司，且其處理者僅限於員工與求職者之個人資料。 未刻意蒐集、處理、使用、保存或揭露個人病史、原生國籍、性傾向、性別、宗教信仰、資產狀況、精確的位置資訊、獨一無二的生物識別資料或是社會安全號碼，並符合以下要件之一者： 在12個月內蒐集個人資料筆數在10,000筆下； 5名員工以下。 除了要求產業發展處理消費者資料的標準或規則，該草案也要求「聯邦貿易委員會」（Federal Trade Commission, FTC）確認產業所制定的標準或規則必須符合「消費者隱私權法」的規定，包括提供消費者有關其資料如何被收集、使用與分享的明確通知。如果進行消費者資料收集的公司機構違反了「消費者隱私權法」，將會面臨FTC或是州檢察長所發起的法律行動。 該草案引起了產業界極大的反彈，隱私團體也批評該草案太過寬鬆，留給產業界太多自由空間，同時目前國會由共和黨所主導，因此後續立法工作的進行將會面臨極大的挑戰。
2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析2016年中國大陸知識產權保護措施發展研析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年11月28日 一、 前言 中國大陸為提升知識產權保護、運用、流通，於2009年開始，由其國家知識產權局每年推出知識產權戰略實施推進計畫，確立年度執行目標。根據WIPO[1]於2015年所公布的年度《世界智慧財產權指標》報告，內容中提到中國大陸在專利、商標、工業品外觀設計等智慧財產權領域的申請量均位居世界第一。顯示中國大陸在知識產權上之發展，不僅制度與環境不斷成長進步，其知識產權[2]之國際地位亦快速提升。 中國大陸2016年的知識產權推進計畫[3]持續在「嚴格保護知識產權」、「加強知識產權創造運用」、「深化知識產權領域改革」、「加大知識產權對外合作交流」、「確實知識產權發展基礎」及「加強組織實施和保障」六大面向提出政策措施。其中許多政策措施皆與保護知識產權有關，顯見中國大陸認為創造友善環境及建立保障機制為其發展知識產權並提高產值的重要基盤，因此本文擬就其中有關知識產權保護之措施進行重點說明。 二、 知識產權保護政策重點 1. 提高侵權法定賠償 由於知識產權侵權案件中，權利被侵害之一方舉證困難，且過去案例賠償金額偏低，無法有效嚇阻侵權行為之發生，故在知識產權保護法治化上，加強侵權行為懲治力度被中國大陸視為必要手段。除加大侵權人之侵權行為懲治力度，提高侵權法定賠償上限外，並針對情節嚴重的惡意侵權行為實施懲罰性賠償。 過去中國大陸之專利、商標訴訟案件，權利人獲得之賠償金額整體偏低，因此間接助長違法之侵權行為。因此，早在2013年已先將商標侵權的法定賠償額由50萬元提高到300萬元，使法院在審判上有更大的裁量空間，較能達到嚇阻侵權之效果，故「提高法定賠償上限」將成為中國大陸相關知識產權立法之趨勢。 2. 強化職務發明權益保護 為加強知識產權保護，營造良好市場環境，現行中國大陸「專利法」、「著作權法」已建立職務發明之基本制度，惟在實踐上仍存有問題(如:時常發生申請案發明人為公司代表人)[4]。因此，中國大陸國家知識產權局(SIPO)於2014年3月提出「職務發明草案」[5](送審稿)，內容對於發明創新的勞動者與資方間，於產出過程中所可能發生的法律議題及關係，以法律加以規範。 草案基於權利義務平衡及約定優先原則，勞資雙方得事先對於職務發明的報酬與權利歸屬等相關細節討論約定，而在當發生無法解決的狀況時(例如無契約約定或協議)，始引用本職務發明條例之規定。草案規定公司若選擇透過技術祕密保護時，發明人可以請求補償；若是申請知識產權，發明人可以請求獎勵和報酬。在權利申請過程中，若公司放棄，則應先事先通知發明人，發明人可以與公司協商，並以發明人自身名義取得申請權或是其他權利。 關於最低保障原則，為避免資方不與勞方協議職務發明的歸屬約定狀況發生，草案中也明確訂定了最低的保障門檻，給予職務發明員工基本主張權利，讓資方不得忽視發明人在職務發明中的權利。當雙方未約定相關獎勵與報酬時，草案中規定以「月平均工資」為最低的計算標準，同時制訂四種報酬的計算方式，以供勞資雙方在爭議產生時，可以作為依循的準則。 3. 提升訴訟審判精準度 過去司法判決常有標準不一之疑慮，造成專利判決之不確定性，因此在2016年計畫中要求地方知識產權法院總結審判實踐經驗，發布司法解釋並統一司法裁量，確保法律正確適用和有效保護知識產權之規範依據。在專利侵權判定標準上，確立專利權保護之範圍，避免壓縮創新空間、損害創新能力及公共利益。 在審判制度上，建立司法鑒定、專家證人、技術調查等訴訟制度，鼓勵法律在專利等相關技術案件審判中，妥善利用陪審員、專家證人、專家諮詢、技術鑒定之功能，透過多種途徑和管道，有效解決專業技術事實認定之問題。有條件的發展更有效之調查方式及具體作法，使知識產權之審判能不斷提升準確度[6]。 三、 結論 中國大陸在「十三五」[7]時期樹立新的發展理念，擬藉由深化知識產權重點領域改革，加速建設知識產權強國與推動經濟轉型升級。從討論司法制度之大方向，到提高侵權賠償之上限額度等具體規範上，皆可觀察出中國大在整體知識產權保護規劃，是以有系統及縝密的分類交由不同單位部門執行，這足以顯現中國大陸對於知識產權發展其保護之重要性。 智慧財產權在產業研發與升級扮演關鍵核心的角色，因此我國於2012年由行政院核定「智財戰略綱領」，明確指出智財相關規劃發展項目(如管理、運用、人才培育)。然而侵權訴訟賠償金額偏低、專利無效率偏高、職務發明激勵不足，仍亦為尚待解決之議題。當前我國面臨經濟轉型與產業升級的問題，在保護面更應縝密思考如何透過法令強化職務發明人的權益保障，藉此提升其研發創造意願；改善所有人的訴訟勝訴率，提升權利持有的效益，讓智財成為我國經濟發展之強大動力。 [1]世界智慧財產權組織。 [2]「知識產權」為中國大陸用語，我國稱「智慧財產權」。 [3]計劃全名為《2016年深入實施國家知識產權戰略加快建設知識產權強國推進計畫》。 [4]北美智權，<中國大陸職務發明條例草案>，2013/01/03，http://www.naipo.com/portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Laws/CN-50.htm (最後瀏覽日:2016/10/26) [5]中國大陸國家知識產權局，<職務發明條例制定>，2016/04/24，http://www.sipo.gov.cn/ztzl/ywzt/zlfjqssxzdscxg/xylzlfxg/201504/t20150424_1107558.html (最後瀏覽日:2016/10/12) [6]中國最高人民法院，<最高人民法院關於貫徹實施國家知識產權戰略若干問題的意見>，2010/04/14，http://zscq.court.gov.cn/znss/201004/t20100414_4107.html (最後瀏覽日:2016/09/20) [7]全稱是『中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要』，由習近平定調，也是中國大陸國家層級整體經濟與社會發展規劃之第十三個五年規劃（英文為five-year plan），規劃期間是從2016年至2020年。