去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學
隨著複製研究技術的與日俱進,生物倫理(Bioethics)相關議題已無國界之分,為此,聯合國科教文組織(UNESCO)於去(2005)年11月底之會員國大會,通過「世界生物倫理及人權宣言」(The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights),建立起國際共通的生物倫理標準,希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據,並作為相關研究行為之指導原則。
隨著韓
美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
人工智慧即服務(AI as a Service, AIaaS)人工智慧即服務(AIaaS)之定義為由第三方提供人工智慧(AI)外包服務,其可使個人和公司基於各種目的進行AI相關實驗,同時毋須於初期即大規模投資或承受高度風險。著名之四大AIaaS供應商為Amazon AWS雲端運算服務、Microsoft Azure 雲端運算平台與服務、Google雲服務、以及IBM雲服務。 AIaaS之優點主要有:(1)降低成本:一般公司無須投資軟體、硬體、人員、維護成本以及不同任務之修改成本,AIaaS供應商可供應不同之硬體或機器學習供公司嘗試運用。(2)即用性:AIaaS供應商提供之AI服務為即用性,無須太多專家介入修改即可使用。(3)可擴展性:可由較小之項目開始試驗,逐步擴張調整服務,因此具有戰略靈活性。然而,AIaaS亦有以下潛在缺點:(1)降低安全性:公司必須交付大量資料給AIaaS供應商,因此資料之機密保護與預防竄改即為重要。(2)增加依賴度:若發生問題時,必須等待AIaaS供應商進行處理。(3)降低透明度:由於是即用性之AI服務,對於內部演算法之運作則屬於未知之黑盒子領域。(4)限制創新:因AIaaS供應商所供應之AI服務需一定程度之標準化,因此限制公司創新發展之可能。
整合搜尋引擎及服務之軟體專利遭美國專利審查暨上訴委員會宣告無效本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利(metasearching online system patent,美國專利證號:8,239,451),主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務,於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定,專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍(claim)均為無效,主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作,但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務,並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能,並未足以證明其產生優於現有技術之優勢,使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念,而不具備專利適格性。是以,軟體研發雖帶來許多便利性,但是若僅為抽象概念運用方式的結合,就只是一種改變消費模式所帶來的便利,並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟,導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決,尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響,足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準,逐漸在實務個案上產生影響。
大阪框架(Osaka Track)2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上,大阪框架(大阪トラック、Osaka Track)再次躍上國際檯面,日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中,倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大,而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源,為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力,建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。 「大阪框架」概念的首次提出,源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇(World Economic Forum)中所發表的演講,強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源,透過建立一套國際通用的資料自由流通機制,將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展,不會受到各國管制措施及資料在地化(data localization)政策所阻礙。 「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」(Data Free Flow with Trust,簡稱DFFT),透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制,將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用,進而促進數位創新;安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點,並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明,期許能透過WTO各會員國的合作,實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。