由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊(ransomware attacks),美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告(bulletin):在加州州法「醫療資訊保密法」(Confidentiality of Medical Information Act, CMIA)與聯邦法「健康保險可攜與責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA)規範下,蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構,有採取適當措施與事故通報的義務,以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容,美國加州檢察總長於本次官方公告中,提出明確指引(guidance):醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施(preventive measures),以避免勒索軟體威脅: 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體,均升級至最新版本; 安裝防毒軟體,並維護其運作; 定期為員工舉辦教育訓練,包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件(phishing email); 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體; 維護和定期測試資料備份與救援計畫,以便於事故發生時,控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外,針對「資料外洩事故通報義務」(breach notification obligations),美國加州檢察總長指出:依據「加州民法」(California Civil Code)第1798.82條,擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」(computerized data)的醫療照護機構,於發生,或可合理確信發生,影響超過500位加州居民的資料外洩事故時,即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
阿爾卡特朗訊上訴要求微軟支付15億美元的損害賠償對於微軟的Windows Media player侵害MP3科技的兩項專利,阿爾卡特朗訊公司7月7日向美國巡迴上訴法院提起訴訟,要求回復對微軟的專利侵權懲罰。 聖地牙哥陪審團在去年2月裁定微軟應就侵害兩項專利權支付15億美元賠償金。微軟爭執這項裁定沒有任何法律或事實上的依據,對此,美國地方法院法官Brewster同意微軟的主張,認為兩項專利侵權的標的中,微軟並未侵害其中一項,而另一項專利,微軟擁有德國Fraunhofer公司的授權,因此法官判定陪審團的裁定並無充足的證據支持,微軟無須支付15億美元的損害賠償。 阿爾卡特朗訊公司宣稱MP3的專利在1989年由AT&T的研發部門貝爾實驗室與Fraunhofer公司共同研發,但朗訊科技在1996年脫離AT&T成為一家獨立的公司,並保留貝爾實驗室的多項專利資產。2006年阿爾卡特與朗訊合併為阿爾卡特朗訊公司,所以該項專利係屬阿爾卡特朗訊公司所有。 微軟發言人表示,Brewster法官的判決是正確的。其中一項專利是微軟向Fraunhofer支付一千六百萬美元授權金而獲得的授權。 阿爾卡特朗訊和微軟對於這場專利爭訟都十分堅持自己的立場,目前尚未有任何跡象顯示未來雙方有和解的可能,看來這場專利戰爭還會持續很久。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國國安局網站違法使用長期性“Cookies”雖然美國政府明文規定禁止聯邦政府機關使用長期性“Cookies”,但國家安全局(The National Security Agency, NSA)近日卻被發現將永久性“Cookies”放置於造訪該網站民眾之電腦之情形,且保存期限長達30年(直到2035年)。 所謂“Cookies”,指於使用者端紀錄該用戶造訪某一網站的過程與從事之活動,以使得下次進行相同網路瀏覽更為容易之工具。例如,透過Cookies紀錄的功能,使用者就可以將帳號與密碼記載於電腦中,再次造訪時即不用再次輸入帳號密碼以提供認證。 根據預算管理(Office of Management and Budget, OMB)於2000年公布之備忘錄Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies(M-00-13)指出,聯邦政府機關除在於「必要需求」(Compelling need)下,不得使用長期性的“Cookies”。所有留在造訪民眾端的“Cookies”,必需隨著用戶關閉視窗而被消除。 NSA發言人Don Weber表示,NSA網站過去所使用的“Cookies”都是會隨者造訪者關閉網頁即刪除的暫時性“Cookies”,而這次之所以會產生長期性的“Cookies”留存在造訪者端,完全是因為NSA電腦系統更新不小心產生的,並非刻意用來作為監視使用者之工具。但民間團體則表示,這顯示了聯邦政府機關缺乏對於隱私權規範之認知,違反了國家最基本的隱私保護規範還不自知。 目前NSA已修正該程式,並清除了這些長期性的“Cookies”。