歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用，為避免太空系統受到網路威脅，白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》（Space Policy Directive-5，SPD-5），該指令主要關注太空系統的網路安全，將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中，旨在提高美國太空設施網路安全。 SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則，作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法： 一、太空系統及相關軟硬體設施，應使用以風險等級為基礎的方式，進行開發運作並建構其網路安全系統。 二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫（應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能），以確保能掌握對太空系統的控制權。 三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。 四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令，並盡力減少網路威脅的發生。 五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時，應管理其風險承擔能力。 儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則，但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中，未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。
美國華府行政管理與預算辦公室頒布Open Data政策備忘錄之執行指導綱要美國華府行政管理與預算辦公室（Office of Management and Budget）頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要（Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy－Managing Information as an Asset”），目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要，各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備，進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時，主管機關必須一併予以分級，其近用層級（Access Levels），區分為公開（Public）、限閱（Restricted Public）、非公開資料（Non-public）。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求，本指導綱要即分為五項對應指導，介紹如下： 1.建立及維運大型資料盤點目錄：目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄，而在製作盤點目錄後，必須持續改進、維護資料，並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單：為增進資料查詢之容易度及可用性，各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料，並建立及發布公開資料清單，作為盤點目錄之子目錄，使民眾得以知悉現有公開資料，及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權，亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產，使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序：此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值，而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時，須以文件證明：政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時，則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位（Office of General Counsel）或同類單位後之決定，再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限，然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門，特寬限延期至11月30日；在11月30日後，各部門將於每季報告執行進展，而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。
美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。