歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年1月18日發布《2022年全球網路安全展望》（Global Cybersecurity Outlook 2022），以面對因COVID-19大流行所致之遠距辦公、遠距學習、遠距醫療等新形態數位生活模式快速發展，以及日漸頻繁之具破壞性網路攻擊事件。為考量國家應優先考慮擴展數位消費工具（digital consumer tools）、培育數位人才及數位創新，本報告說明今年度網路安全發展趨勢及未來所要面對之挑戰包括如下： COVID-19使得工作習慣轉變，加快數位化步伐：約有87%企業高階管理層計畫透過加強參與及管理第三方的彈性政策、流程與標準，提高其組織的網路韌性（cyber resilience）。 企業資安長（chief information security officers, CISO）及執行長（chief executive officers, CEO）之認知差異主要有三點：(1)92%的CEO認為應將網路韌性整合到企業風險管理戰略中，惟僅55%CISO同意此一作法；(2)由於領導層對網路韌性認知差異，導致安全優先等級評估與政策制定可能產生落差；(3)缺乏網路安全人才以面對網路安全事件。 企業最擔心之三種網路攻擊方式為：勒索軟體（Ransomware attacks）、社交工程（social-engineering attacks），以及惡意內部活動。惡意內部活動係指企業組織之現任或前任員工、承包商或業務合作夥伴，以對組織產生負面影響方式濫用其關鍵資產。 憂心中小企業數位化不足：本研究中有88%之受訪者表示，擔心合作之中小企業之數位化程度不足，導致供應鏈或生態系統中使其網路韌性受阻。 網路領導者認為建立明確有效的法規範，將有助於鼓勵資訊共享與促進合作。
落實完善數位資料管理機制，有助於降低AI歧視及資料外洩風險落實完善數位資料管理機制， 有助於降低AI歧視及資料外洩風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年07月07日 近年來，科技快速發展，AI(人工智慧)等技術日新月異，在公私部門的應用日益廣泛，而且根據美國資訊科技研究與顧問公司Gartner在2023年5月發布的調查指出，隨著由OpenAI開發的ChatGPT取得成功，更促使各領域對於AI應用的高度重視與投入[1]，與此同時，AI歧視及資料外洩等問題，亦成為社會各界的重大關切議題。 壹、事件摘要 目前AI科技發展已牽動全球經濟發展，根據麥肯錫公司近期發布的《生成式人工智慧的經濟潛力：下一個生產力前沿(The next productivity frontier)》研究報告指出，預測生成式AI(Generative AI)有望每年為全球經濟增加2.6兆至4.4兆的經濟價值[2]。同時在美國資訊科技研究與顧問公司Gartner對於超過2500名高階主管的調查中，45%受訪者認為ChatGPT問世，增加其對於AI的投資。而且68%受訪者認為AI的好處大於風險，僅有5%受訪者認為風險大於好處[3]。然而有社會輿論認為AI的判斷依賴訓練資料，將可能複製人類偏見，造成AI歧視問題，而且若程式碼有漏洞或帳戶被盜用時，亦會造成資料外洩問題。 貳、重點說明 首先，關於AI歧視問題，以金融領域為例，近期歐盟委員會副主席Margrethe Vestager強調若AI用於可能影響他人生計的關鍵決策時，如決定是否能取得貸款，應確保申請人不受性別或膚色等歧視[4]，同時亦有論者認為若用於訓練AI的歷史資料，本身存有偏見問題，則可能導致系統自動拒絕向邊緣化族群貸款，在無形之中加劇，甚至永久化對於特定種族或性別的歧視[5]。 其次，關於資料外洩問題，資安公司Group-IB指出因目前在預設情況下，ChatGPT將保存使用者查詢及AI回應的訊息紀錄，若帳戶被盜，則可能洩露機敏資訊。據統計在2022年6月至2023年5月間，在亞太地區有近41000個帳戶被盜，而在中東和非洲地區有近25000個帳戶被盜，甚至在歐洲地區也有近17000個帳戶被盜[6]。另外在2023年3月時，ChatGPT除了發生部分用戶能夠檢視他人聊天紀錄標題的問題外，甚至發生個人資料外洩問題，即用戶可能知悉他人的姓名、電子郵件，付款地址，信用卡到期日及號碼末四碼等資料[7]。 參、事件評析 對於AI歧視及資料外洩等問題，應透過落實完善數位資料治理與管理機制，以降低問題發生的風險。首先，在收集訓練資料時，為篩選適合作為模型或演算法基礎的資料，應建立資料評估或審查機制，減少或避免使用有潛在歧視問題的資料，以確保分析結果之精確性。 其次，不論對於訓練資料、分析所得資料或用戶個人資料等，均應落實嚴謹的資料保密措施，避免資料外洩，如必須對於資料進行標示或分類，並依照不同標示或分類，評估及採取適當程度的保密措施。同時應對於資料進行格式轉換，以無法直接開啟的檔案格式進行留存，縱使未來可能不慎發生資料外洩，任意第三人仍難以直接開啟或解析資料內容。甚至在傳送帳戶登入訊息時，亦應採取適當加密傳送機制，避免遭他人竊取，盜取帳戶或個人資料。 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境完善，於2021年7月發布「重要數位資料治理暨管理制度規範（Essential Data Governance and Management System，簡稱EDGS）」，完整涵蓋數位資料的生成、保護與維護，以及存證資訊的取得、維護與驗證的流程化管理機制，故對於不同公私部門的AI相關資料，均可參考EDGS，建立系統性數位資料管理機制或強化既有機制。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Gartner, Gartner Poll Finds 45% of Executives Say ChatGPT Has Prompted an Increase in AI Investment (May 3, 2023), https://www.gartner.com/en/newsroom/press-releases/2023-05-03-gartner-poll-finds-45-percent-of-executives-say-chatgpt-has-prompted-an-increase-in-ai-investment (last visited June 30, 2023). [2]McKinsey, The economic potential of generative AI: The next productivity frontier (June 14, 2023), https://www.mckinsey.com/capabilities/mckinsey-digital/our-insights/the-economic-potential-of-generative-AI-the-next-productivity-frontier#introduction (last visited June 30, 2023). [3]Gartner, supra note 1. [4]Zoe Kleinman, Philippa Wain & Ashleigh Swan, Using AI for loans and mortgages is big risk, warns EU boss (June 14, 2023), https://www.bbc.com/news/technology-65881389 (last visited June 30, 2023). [5]Ryan Browne & MacKenzie Sigalos, A.I. has a discrimination problem. In banking, the consequences can be severe (June 23, 2023), https://www.cnbc.com/2023/06/23/ai-has-a-discrimination-problem-in-banking-that-can-be-devastating.html (last visited June 30, 2023). [6]Group-IB, Group-IB Discovers 100K+ Compromised ChatGPT Accounts on Dark Web Marketplaces; Asia-Pacific region tops the list (June 20, 2023), https://www.group-ib.com/media-center/press-releases/stealers-chatgpt-credentials/ (last visited June 30, 2023). [7]OpenAI, March 20 ChatGPT outage: Here’s what happened (Mar. 24, 2023),https://openai.com/blog/march-20-chatgpt-outage (last visited June 30, 2023).
美國《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》生效，延長受規範主體出售持股之期限早在今年（2024年） 3月13日，美國眾議院曾正式表決通過《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》（Protecting Americans from Foreign Adversary Controlled Applications Act），所有由「外國敵對勢力控制的應用程式」若對國內造成國安威脅，則必須在法案生效後的6個月內拆分在美國之業務及出售持股，且收購公司或新成立公司的營運必須完全獨立自主，不得與原事業有任何往來或合作關係，包括演算法或資料分享等。而相關收購案也須經過主管機關審查，確認其出售之後已完全脫離外國敵對勢力的控制，直到分拆業務為止，美國的虛擬主機服務提供者，始得為其架設網站；若超過期限而未出售，其將從應用程式商店和基於網路的託管服務中被關閉，永久被排除在美國的Google Play、Apple App Store等軟體商店之外。 攤開美國商務部所列的外國敵對勢力清單，中國大陸和香港、古巴、伊朗、北韓、俄國都在名單之列。然而，擁有1.7億美國使用者的短影音平臺TikTok在美國極為盛行，且盛傳TikTok似將所蒐集的美國使用者個人資料提供中國大陸北京政府，因而成為該法案首當其衝的頭號目標。故法案當中即點名TikTok，甚至強調其母公司字節跳動（ByteDance）未來推出的應用程式亦在禁止之列，故該法案又俗稱TikTok禁令。 於審議2024年度的國安補充撥款法案時遂提出將援外法案裂解成獨立法案的發想，而TikToK禁令則屬其他國安需求之類別而包裹在另外一個法案中進行單獨的審議及表決，為兩黨創造更多妥協空間，以便在個別議題上尋求最大公約數。4月20日下午，眾議院以360票贊成58票反對通過《透過力量實現21世紀和平法案》(21st Century Peace through Strength Act)，爾後以四案合一的包裹方式送交參議院審議表決，於當地時間23日晚間美國參議院通過該單一修正案，24日再經美國總統拜登（Joe Biden）簽署後正式生效。該HR8038法案包含對以色列、烏克蘭、印太區域安全的3項援助法案，至於強制TikTok脫離中國大陸母公司字節跳動的措施則位在法案的D章節，此部分名為「保護美國人免受外國對手控制應用程式侵害」，實質上乃與眾議院上月通過的法案類同，僅在出售期限上與眾議院上月通過的版本不同，其理由在強調該法案首在以「撤資」為核心，故從原先6個月之限期展延至1年，而此1年期限包含法案生效後270天內讓受規範者脫售持有股份，如於出售期限屆期之際，倘在任何收購階段已取得進展或近乎完成撤資之目標，總統基於職權可額外授權給予90天寛限期以便完成交易程序。從而當前受第一波影響的TikTok得暫時在美國市場續命，惟若終局倘未能出售其在美資產及持股而達完全剝離母公司控制之進程，仍舊得面臨業務全面下架並禁止在美國境內運營的結果。 從HR8038法案的通過可透析兩個重要資訊： 1.為美方體認到社群媒體強大的認知影響力：此前有關數位平臺演算法如何推薦特定內容的曝光不易由法律監管，任何措施皆須在美國憲法第一修正案的框架下進行，避免任何人對言論自由和獲取資訊施加限制，因而法案改以不公平競爭之角度為外衣，迫使敵國之外國企業出售技術和資產，防免其透過不透明的演算法操縱美國人民的行為判斷。 2.從法案的性質上綱到國家安全層次觀察：可探知該法案為美中在科技領域角力下之產物，阻止中國大陸將數據資料武器化，由於中國從2017年起，陸續通過《國家情報法》、《網絡安全法》和《數據安全法》等國安法規，明文規定如為維護國家安全或調查犯罪，有關單位可以調取數據，而握有數據的私人企業或個人只能依法配合，同時中國大陸北京政府也大力整頓網路科技業者，目的之一就是提高國家對企業蒐集資料的控制，產生干預美國內政之風險。 惟TikToK借鑒在蒙大拿州之經驗，表示將同樣基於違反美國憲法第一修正案所保障之言論自由採取法律行動，擬透過司法救濟途徑爭取其在市場上繼續運營的空間。若期間法院未作成任何決定，自法案生效日（2024年4月24日）起算270天，正值落在下一任總統就職前一天，即2025年1月19日之前，字節跳動公司必須出售TikTok在美之業務及資產，屆期未出售則將從Apple App Store或Google Play等應用程式商店全面下架TikTok及其更新版，否則應用程式商店將面臨依使用者數量計算的等比例罰款，另外其他網路服務供應商也將封鎖TikTok進行網路存取。