歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。 台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
歐盟網路暨資訊安全局發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」加強重要部門資訊安全作業歐盟網路暨資訊安全局於2017年12月7日發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」(Stocktaking of information security training needs in critical sectors)之文件，點出各重要基礎設施之「電腦安全事件反應小組」(Computer Security Incident Response Teams, CISRT)所必須接受之資安訓練種類。 歐盟之網路與資訊系統安全指令(The Directive on security of network and information systems, NIS Directive)規範各成員國之重要服務營運者(operator of essential service)必須確認出哪些服務於維繫社會與經濟活動上具備重要性。被認定具備重要性之部門如下:能源、運輸、銀行業、金融市場基礎設施、健康照護部門、飲用水供應與分配、數位基礎設施。 此份報告指出，該重要性部門之資安等級需求並不盡相同，因此導致各部門面對資安事件之準備無法相提並論。例如，能源產業會用到SCADA系統，而金融市場基礎設施則普遍沒有相關需求。而由於NIS指令將上述七種部門列為資訊安全維護最高層級，故此份報告目的係確認該部門當前的處境，並與現階段可取得之網路安全訓練對照，進一步具體檢視各重要部門是否有其他額外的網路安全訓練需求。 我國行政院於民國106年4月公布之資通安全管理法草案要求關鍵基礎設施提供者應訂定、修正、實施資通安全維護計畫，並向中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府提出該計畫之實施情形，在未來實際落實各重要性設施之資安維護以及資安小組訓練時，須意識到各重要性設施之資訊安全需求差異性，及相關人員必須針對不同單位而受不同之訓練。
美國加州「Asilomar人工智慧原則決議」美國加州議會於2018年9月7日通過Asilomar人工智慧原則決議（23 Asilomar AI Principles, ACR-215），此決議表達加州對於「23條Asilomar人工智慧原則」之支持，以作為產業或學界發展人工智慧、政府制定人工智慧政策之指標，並提供企業開發人工智慧系統時可遵循之原則。依此法案所建立之重要指標如下： （1）於研究原則上，人工智慧之研究應以建立對於人類有利之人工智慧為目標。 （2）於研究資助上，人工智慧之研究資助應著重幾個方向，如：使人工智慧更加健全且可抵抗外界駭客干擾、使人工智慧促進人類福祉同時保留人類價值以及勞動意義、使法律制度可以順應人工智慧之發展。 （3）於科學政策之連結上，人工智慧研究者與政策擬定者間應有具有建設性且健全之資訊交流。 （4）於研究文化上，人工智慧研究者應保持合作、互信、透明之研究文化。 （5）於安全性上，人工智慧研究團隊應避免為了研究競爭而忽略人工智慧應具備之安全性。 （6）人工智慧系統應該於服務期間內皆具備安全性及可檢視性。 （7）人工智慧系統之編寫，應可使外界於其造成社會損失時檢視其出錯原因。 （8）人工智慧系統如應用於司法判斷上，應提供可供專門人員檢視之合理推論過程。 （9）人工智慧所產生之責任，應由設計者以及建造者負擔。 （10）高等人工智慧內在價值觀之設計上，應符合人類社會之價值觀。 （11）高等人工智慧之設計應可與人類之尊嚴、權利、自由以及文化差異相互調和。 （12）對於人工智慧所使用之資料，其人類所有權人享有擷取、更改以及操作之權利。 （13）人工智慧之應用不該限制人類「客觀事實上」或「主觀知覺上」之自由。 （14）人工智慧之技術應盡力滿足越多人之利益。 （15）人工智慧之經濟利益，應為整體人類所合理共享。 （16）人類對於人工智慧之內在目標應享有最終設定權限。 （17）高等人工智慧所帶來或賦予之權力，對於人類社會之基本價值觀應絕對尊重。 （18）人工智慧所產生之自動化武器之軍備競賽應被禁止。 （19）政策上對於人工智慧外來之發展程度，不應預設立場。 （20）高等人工智慧系統之研發，由於對於人類歷史社會將造成重大影響，應予以絕對慎重考量。 （21）人工智慧之運用上，應衡量其潛在風險以及可以對於社會所帶來之利益。 （22）人工智慧可不斷自我循環改善，而可快速增進運作品質，其安全標準應予以嚴格設定。 （23）對於超人工智慧或強人工智慧，應僅為全體人類福祉而發展、設計，不應僅為符合特定國家、組織而設計。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今（2019）年1月立法施行四種監理沙盒機制（규제샌드박스），包含「金融監理沙盒」、「資通訊（ICT）監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制，於施行半年後在同年7月16日公告成果報告，未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」（제조업혁신 3.0）政策，強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網，並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的，由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制，而於同年年底國會修正通過以下法律，泛稱「管制創新五法」（규제혁신 5법）： 《資通訊融合法》（정보통신융합법），由「科學技術資訊通訊部」主管，建立「ICT監理沙盒」，鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》（금융혁신지원 특별법），由「金融委員會」主管，建立「金融監理沙盒」，作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》（지역특구법），由「中小企業創業部」主管，主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區，如共享經濟特區、能源特區等，透過特區鬆綁地方與中央法規，由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》（산업융합 촉진법），由「產業通商資源部」主管，就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》（행정규제기본법은），鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來，成果顯示已受理81件申請案例，企業規模以中小企業佔80%為大宗，而申請之產業領域多集中於金融科技領域（46%）、其次為非特定領域（32%）、資通訊領域（22%），並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境（VR）、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上，從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售，僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上，多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒，針對實證完成之產品或服務，將給予「優良採購產品」（우수 조달물품）證明，政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明，由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突，例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違，或者消費者直接在家進行基因檢測（Direct-to-Consumer Testing, DTC）創新服務與現有醫療規範與體制不符等，韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區，以衡平區域發展。