歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
警告中提及，新加坡金融管理局(The Monetary Authority of Singapore， MAS)建議公眾在選擇投資加密貨幣時必須具備高度警覺，謹慎行事，並理解其所可能承擔之重大風險。金管局擔心由於近期加密貨幣之價格上漲，例如比特幣，人民可能會被吸引而投資加密貨幣。其他警告內容如下： MAS提醒社會大眾加密貨幣並非法定貨幣。它們非由政府發行，亦無任何資產或發行者之支持。 MAS認為近期加密貨幣價格之上漲係由投機所致，故價格急劇下跌之風險相當高，加密貨幣之投資者對於他們承擔著可能失去全部資本的風險應有所警覺。 加密貨幣之投資無任何監管保障。與大多數的司法管轄區一樣，MAS並未對加密貨幣進行管制。MAS法規既未對加密貨幣中介之安全性進行規制，亦未對加密貨幣交易有適當處理。 由於大多數加密貨幣交易平台之營運者並未存在於新加坡，故難以驗證其真實性或可信性。投資者與營運情形難以被輕易驗證之實體往來時，欺詐風險就更大。 加密貨幣之交易通常是匿名進行，使其易被誤用於非法活動。若發現加密貨幣中介平台非法使用加密貨幣，其執法機構可能會使其關閉。當加密貨幣平台沒有足夠強大的安全特徵時，可能會有被駭客攻擊進而造成損失之風險。 投資加密貨幣而蒙受損失之人民，將無法依賴由MAS法規所提供之任何保障。在投資加密貨幣之前，公眾應該仔細考慮產品所宣稱之高度獲利性，如果得輕易獲取可觀之利潤程度使人難以置信，那很可能就有問題。投資者應仔細評估加密貨幣之投資是否適合其投資目標與風險偏好。 人民若懷疑所涉及之加密貨幣投資可能會被詐欺或誤用於其他非法活動，應向警方舉報。
澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示澳洲聯邦法院封鎖境外網站侵權對我國的啟示 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年10月25日 壹、背景說明 福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）主張其等為電影所有權人及專屬被授權人，境外網站Gomovies、RARBG，1337x及EZTV等非所有權人，未經授權而重製電影，並在境外透過相對人Telstra、Optus、Vocus、TPG等「傳輸服務業者(Carriage Service Providers，下稱CSP)」，使境內網路使用人得以接取該網站內容。該等境外侵權網站在澳洲以電子方式散布未經授權之重製物，已侵害電影所有權人及專屬被授權人著作權，且相對人符合1997年電信法所稱之「設定服務提供者」，遂依澳洲著作權法第115A條（對CSP提供境外網路位置入口之假處分）對相對人提出聲請[1]。2017年8月18日澳洲聯邦法院由不同庭的法官，分別依福克斯澳訊（Foxtel）及威秀影視（Village Roadshow）的聲請，命上述相對人封鎖境外侵害著作權的網站[2]。 反觀我國曾有統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥以「Tenghoo」及「資訊中心」為相對人向智財法院聲請定暫時狀態假處分，請求「Tenghoo」停止使用網域名稱及網頁內容，及「資訊中心」停止使用「Tenghoo」網域名稱。法院最後「Tenghoo」應停止其於「資訊中心」註冊之網域名稱；然「資訊中心」的聲請確予以駁回[3]。 自澳洲法院與我國法院的裁定結果以觀，可明顯看出二者適用上有所不同，然澳洲法令及司法實務與我國有何不同，此為本文探討的重點，並期待可藉由澳洲法令或司法實務見解尋求我國對境外侵權網站主張定暫時狀態假處分之可行性。 貳、澳洲封鎖境外侵權網站規範及法院見解 澳洲著作權法第115A條為對CSP提供境外網路位置入口假處分之規定（Injunctions against carriage service providers providing access to online locations outside Australia），依該規定第1項、第2項及第4項規定，如境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而CSP提供接取服務使境外網站得侵害著作權或促進著作權之侵害，著作權人經向CSP及境外網站營運者為通知後，得對CSP聲請假處分。法院經審查符合要件，得命CSP對境外網路之禁止使用採行合理措施。但對境外網站營運者之通知，經法院認著作權人已盡合理努力仍無法確認營運者之身分或地址，或無法寄送通知至該營運者之情形，如符合其他要件，法院仍得為假處分裁定[4]。 該條復規定，如符合該法第134條第1項第(f)款之特定行為[5]，即提出著作權之著作或標的未經所有權人授權或專屬授權而為特定行為之證據，得適用第134A條宣誓證據（affidavit evidence）之規定[6]。法院於審理時並須就境外侵權網站其侵權行為惡性、有無善盡注意、是否經他國法院基於同一理由或相關著作權侵害而禁止使用、個案禁止是否符合比例原則及公益原則等事項予以審查[7]。 福克斯澳訊及威秀影視主張境外網站以線上串流（Streaming）、連結（Linking）、連結搜索（Linking Searching）及對等式網路（P2P）四種方式進行侵權，法院認為依據聲請人律師所提出之宣誓證據認為，聲請人有意透過律師通知境外侵權網站之營運者，且以電子郵件及平信寄送通知，依常情可認境外侵權網站營運者對其網路活動會進行交流，聲請人已符合善盡通知義務之要件。又法條雖明定著作權人方可提起聲請，惟專屬授權人依照該法第119條，除著作權人另有反對意思外，專屬授權之被授權人與著作權人救濟權利同。故其雖非權利人，仍得成為本案之聲請人。另相對人未對聲請人於本案是否有著作權或聲請人是否為著作權人提出異議，且本案未有證據可證明聲請人非著作權人，依照同法第126條可推定其聲請人主張之著作權存在，且為著作權人。 依據宣誓證據顯示相對人有提供境外網站提供接取（access）之行為，且境外網站以侵害著作權或促進著作權侵害為主要目的，而有侵害著作權或促進著作權之侵害之行為。再者，境外網站以公然方式為著作權的侵害，足徵無視著作權人之權利，且以其中一個境外網站為例，其透過「istole.it」的網域名稱（domain name）及其他通知方式鼓勵使用者使用該技術以防止著作權人採取法律措施的可能。另外，已有許多境外網站於其他管轄法院已對相關網站位置有封鎖假處分。 法院綜合以上判斷，命相對人須於15個工作日內對境外網站為合理的阻斷措施，即至少對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷網路位置之替代手段擇一進行執行，倘僅擇一行使應於15個工作日通知聲請人已為之執行。 參、我國封鎖境外侵權網站規範及法院見解 我國智慧財產權遭到侵害或有被侵害之虞時，權利人尚未向法院提請排除該侵害之訴訟前，就雙方爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類似之情形而有必要時，得按民事訴訟法第538條第1項規定，向法院聲請定暫時狀態假處分。復按智慧財產案件審理法第22條第2項規定，聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請。從而，法院審理智財權案件之定暫時狀態假處分須符合以下要件：㈠有爭執法律關係存在；㈡聲請人釋明[8]有定暫時狀態之必要性[9]。 在前述的統一製藥「我的美麗日記」面膜侵權案，法院以統一製藥未積極「釋明」[10]資訊中心與境外侵權人「Tenghoo」有何共同或幫助侵權之情事，且該中心亦陳明如經法院裁定「Tenghoo」禁止使用命令後，亦會停止「Tenghoo」之使用，聲請人目的亦可達成而欠缺聲請必要性，是對該中心聲請部分予以駁回[11]。故網路服務使用者（即直接侵權人）如有侵害智慧財產權之行為，且符合前揭定暫時狀態假處分之要件，法院雖得裁定命使用者暫停使用。然而，相關之網路服務提供者是否有間接侵權，則需由被害人「釋明」與其是否有「爭執之法律關係」，且如法院已命使用者暫停使用，則對間接侵權人聲請亦欠缺「必要性」之要件。換言之，權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分必要性之有無，與對網路服務使用者有無定暫時狀態假處分具有程度上的依從關係；此外，權利人尚需就「爭執法律關係」及「必要性」雙重要件為「釋明」。 肆、澳洲法與我國法之差異 依照前述澳洲聯邦法院裁定，可以將澳洲法院審查順序排列為：是否已為通知→著作權存在且為所有權人→ＣＳＰ是否使境外網路位置得以為境內接取→網路位置是否侵害著作權或促進著作權侵害→網路位置有侵害意圖→其他注意事項。本文將從網路服務提供者「幫助」之認定要件、專屬授權人是否得提起假處分聲請、以證人作成之書面得否作為證據及裁定合理措施等項目作為我國參考： (一)網路服務提供者「幫助」之認定要件 澳洲規定境外網站須有侵權行為及主觀上的認知，而CSP僅須有使境外網站得以進入境內之事實即可。我國則需要對「爭執法律關係」及「必要性」兩個要件釋明，而爭執法律關係係指網路服務提供者「共同」或「幫助」境外網站之行為及認知。從而，在網路服務提供者方面，我國較為嚴格，考量網路服務提供者使境外侵權網站進入我國，難想像其有共同或幫助境外侵權網站主觀認知，要求聲請人應釋明網路服務提供者主觀意思，無疑造成有規定卻無法使用的窘境。 (二)專屬授權人是否得提起假處分聲請 專屬授權之被授權人依澳洲著作權法規定，除著作權人另有反對意思外，其與著作權人救濟權利同。該國法院依前開規定認為法條雖僅規定「著作權人」，然依該規定當然可成為聲請人，而我國著作權法第37條第4項[12]亦有類似規定。換言之，在我國著作權專屬之被授權人自亦得成為聲請人。 (三)以證人作成之書面得否作為證據 從澳洲聯邦法院的裁定來看，多係以宣誓證書作為裁定與否的證據。然我國民事訴訟法無宣誓證據之明文，證人如未出席僅提出書面文件是否得採為證據，過去實務採否定見解[13]，而在民國89年民事訴訟法於第305條修正第2項及第3項後，法院於適當時得命兩造會同證人於公證人前作成陳述狀，或經兩造同意，證人亦得於法院外以書狀為陳述。從而，在我國境外侵權封鎖之情形，依前開規定仍有可能以證人作成之書面有證據能力，而得作為裁定封鎖與否之基礎。 (四)裁定合理措施 澳洲法院在裁定中命相對人對境外侵權網站之DNS、IP、URL與網域名（domain name），或其他兩造以書面協議可阻斷之替代手段擇一或二者以上進行執行，倘未全部執行，相對人應於裁定後15個工作日內通知聲請人已為執行之行為。我國依現行規定，法院僅得命網路服務提供者封鎖網站，不若澳洲因明定「合理措施」，使得澳洲法院得命相對人有未執行全部手段之情形時，有通知聲請人之義務。 伍、結論 我國與澳洲均有得向法院聲請網路服務提供者封鎖境外侵權網站之規定，惟就聲請要件來看，我國需釋明網路服務提供者主觀要件顯較澳洲嚴格，且實務上亦欠缺可行性；而對於境外網站營運者之通知，澳洲法院僅須認定著作權人已盡合理努力，即得為假處分裁定，使得假處分裁定發出更具可能性；另就封鎖效果而言，我國亦缺乏如同澳洲得命網路服務提供者回報執行情形，無法使被侵權人知悉執行情形。澳洲法令對言論自由侵害由公正第三人法院加以判斷，並符合網路服務提供者執行實務，以兼顧著作權人及境外網站之保障，應值我國未來對此類定暫時狀態假處分修法之參考。 [1] Roadshow Films Pty Ltd v Telstra Corporation Limited [2017] FCA 965, http://www.judgments.fedcourt.gov.au/judgments/Judgments/fca/single/2017/2017fca0965; FOXTEL MANAGEMENT PTY LTD v TPG INTERNET PTY LTD, https://www.comcourts.gov.au/file/Federal/P/NSD663/2017/3787886/event/29056799/document/1018339(last visited Oct. 20, 2017). [2] Court Orders Aussie ISPs to Block Dozens of Pirate Sites , https://torrentfreak.com/court-orders-aussie-isps-to-block-dozens-of-pirate-sites-170818/(last visited Oct. 20, 2017). [3] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [4] See Copyright Act 1968 §115A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s115a.html(last visited Oct. 20, 2017). [5] See Copyright Act 1968 §134A, http://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/legis/cth/consol_act/ca1968133/s134a.html(last view 2017.10.20) [6] 該條第2項規定，除以作成宣誓書之人為證人詰問，或於訴訟程序審理中，雖作成者未出席，法院得依情形准予使用宣誓書外，就宣誓書於程序中詰問，得不予使用。原文同前註。 [7] 法條共列出11項參考事項，參註4。 [8] 釋明則係指當事人提出證據，使法院產生較薄弱之心證，相信其主張之事實大致可信之行為，最高法院99年度台抗字第768號、98年台抗字第913號裁定參照。 [9] 必要之有無實務上以利益衡量原則為判准，最高法院98年度台抗字第359 號裁定意旨參照。另可參智慧財產案件審理細則第37條第3項規定「法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度，及對公眾利益之影響。」 [10] 對網路服務提供者提起定暫時狀態假處分，實務上另有智財法院105年度民暫字第11號裁定，聲請人向法院聲請臉書、google、露天等公司應將其廣告放置網路上，然經法院認因聲請人未釋明與該等公司有何法律關係之爭執而駁回聲請。 [11] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。 [12] 專屬授權之被授權人在被授權範圍內，得以著作財產權人之地位行使權利，並得以自己名義為訴訟上之行為。著作財產權人在專屬授權範圍內，不得行使權利。 [13] 最高法院20年上字第2490號判例。
英國通過《2018自動與電動車法》英國於2018年7月通過自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)，對自動與電動車輛之定義、保險議題以及電動車充電基礎設施進行規範。 針對自駕車之保險議題，該法採取「單一保險人模式」(Single Insurer Model)，無論是駕駛人自行駕駛或自動駕駛，駕駛人均應購買自駕車保險，讓所有用路人對於可能之安全事故均有保險可涵蓋並追溯責任。本法其他重要規定如下； 本法未直接賦予自駕車(Automated vehicle)明確定義，管理方式係由主管機關自行認定並建立清單。本法僅要求清單內之車輛應設計或調整為至少於某些特定狀況能安全行駛之自動駕駛模式。 已納保之自駕車行駛時所造成之損害，將由車輛之承保公司負擔損害賠償責任。 未納保之自駕車若發生事故，則車主應負擔損害賠償責任。 若由保險人負損害賠償責任，則受害人將可依現行法規提出損害賠償請求。保險人則可依普通法與產品責任相關規定，向應對事故負責之單位或個人提出損害賠償請求。 於電動車充電基礎設施之部分，該法之目的則是確保公共充電站適用於所有市面上之電動車輛，並就費用、付費方式以及相關安全標準進行規範，以增進消費者之信任。該法第20條並授權主管機關訂定相關授權辦法，以達上述目標。
日本將數位廣告業者列入特定數位平台之透明性及公正性提升法適用對象日本於2022年7月5日閣議決定修正政令將數位廣告（デジタル広告）的大型數位平台（デジタルプラットフォーム）業者列入「特定數位平台之透明性及公正性提升法」（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律）適用對象，修正政令於2022年7月8日正式公布，並預計自2022年8月1日開始施行。 日本於2020年5月27日通過特定數位平台之透明性及公正性提升法（以下簡稱本法），要求特定數位平台業者公開提供服務條件，主動積極採取因應措施並進行自我評估，以提升特定數位平台透明性與公正性，促進國民經濟健全發展。隨著數位平台重要度與日俱增，數位廣告的數位平台企業影響力亦逐漸擴大，甚至將對媒體事業收益結構帶來重大改變。日本於2021年6月18日閣議決定「2021經濟財政營運及改革基本方針」（経済財政運営と改革の基本方針2021）與「成長戰略實行計畫」（成長戦略実行計画），均提出須關注數位市場競爭環境，因應新時代統整數位廣告市場規則，將數位廣告的大型數位平台業者列入本法適用對象，整合數位平台透明性與公平性規則。 本次修正政令列入本法適用對象的數位廣告業者包含：一、日本國內營業額在1000億日圓以上的媒體整合型廣告數位平台。二、日本國內營業額在500億日圓以上的廣告仲介型數位平台。日本期望能藉由統整數位廣告市場規則，解決數位廣告市場的垂直整合問題，同時強化消費者隱私保護。