南韓司法單位擬懲處黃禹錫等四人
去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫（Hwang Woo-suk）教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，引發軒然大波。其後，相關的醜聞頻傳，
偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局，經連日傳訊相關人員後，正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫，檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。
據指出，檢方在調查中，掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文，黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞，和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據，矇騙了整個科學界。調查顯示，黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前，似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員，將部分照片等科研數據和資料，自我膨脹等造假的事實。
由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望，因此其通常會以實際行動（即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等）表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙，進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲，也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。
黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通，由國際食品標準委員會（Codex Alimentarius Commission，CODEX）生技衍生食品小組（Task Force on Foods Derived from Biotechnology，TFFBT）所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」（Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material，LLP草案），終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現（Low-Level Presence）的問題之所以受到國際間高度關切，其背景因素，其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例，因為，對於植物來源食品而言，其所使用的植物原料，例如穀物、豆類、油菜種子等，在種植、運送至成品途中，尤其是在採收過程中，無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料；而目前國際現況是，許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料，在歐盟卻遲未獲得許可，而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品，出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時，則會因此被拒絕進口，而形成貿易上阻礙。 針對此問題，自2006年起，TFFBT特別召集成立一個工作小組，由美國出任小組主席，並與德國及泰國擔任共同主席，負責研擬LLP草案，以提供一套較簡易評估程序，專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形，提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考，藉此，一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性，另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言，其較重要具實質意義的部份，係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用（rapid access）等機制的導入。研議期間，工作小組即表示會與相關國際組織聯繫，搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織（FAO）則表示，其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」（International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health，IPFSAPH）外，並計劃與經濟合作發展組織（OECD）進行合作，引用「OECD生物追蹤產品資料庫」（OECD BioTrack Database）內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」（Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline)，CODEX植物準則）所蒐羅之資訊，彙集各類相關資訊為一整合網站，並開放給公眾使用。
日本發布生成式AI智財保護及透明性守則日本發布生成式AI智財保護及透明性守則 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月09日 近年隨各國生成式AI服務普及，技術訓練資料來源與智慧財產權保護問題益受權利人關注，如何在確保AI技術發展下，兼顧既有權利的保護，已成為AI治理的主要課題之一。日本此次針對生成式AI訓練資料之透明化，提出業者自主揭露、建立查詢機制、賦予訴訟中權利人與一般使用者請求揭露依據的實務操作具體規範，以完備透明揭露機制，確保權利人及使用者皆能於安全、安心之環境下利用生成式AI。 壹、事件摘要 日本知的財産戰略本部依日本《人工智慧相關技術之研究開發及活用推進法》（令和7年法律第53號）之意旨，運用「遵循或解釋」之運作方式，於2026年8月25日公布《生成ＡＩの適切な利活用等に向けた知的財産の保護及び透明性に関するプリンシプル・コード》[1]（生成式AI適切利活用等相關知的財產保護及透明性守則，下稱本守則）。本守則為自願性質，要求生成式AI開發者及提供者就模型使用、學習資料及當責性等事項進行透明化揭露，並就智慧財產權保護措施揭示所採措施；並賦予權利人與一般生成式AI生成物使用人得於符合一定要件下，向生成式AI事業者請求揭露特定比對資訊之權利。內閣府另行公布「概要開示対象事項 具体例」供各揭露事項之記載程度的具體參照[2]。 貳、重點說明 一、適用對象包括開發者、提供者、權利人、使用人等利害關係人 本守則適用對象包括「生成式AI開發者」及「生成式AI提供者」(以下合稱生成式AI「事業者」)。但適用範圍並不包括非對公眾提供生成式AI之對象，例如：僅承接開發過程一部分工作、將成果交付予開發者之受託人；僅從事研究而未對公眾提供者；僅利用單一法人或個人資料特化建構、且僅供該資料提供者使用之系統；僅供特定企業集團或團體內部使用之專用系統。於日本境內未設本店或主要事務所之國外事業者，如向日本提供其服務，仍應適用本守則。 二、採「遵循或解釋」官方公開揭示的運作機制 事業者應於公司網站公開受採用表明、公開各原則之實施事項(即「遵循」)，事業者就個別情況認為不適當之原則，得說明不實施理由後不予實施(即「解釋」)，但說明應力求使使用者及權利人獲得充分理解。就「解釋」之認定基準，本守則規定僅陳述尚未建立實施體制，不足以構成「解釋」，應依事業規模等因素說明體制建置完成之時期；已提出必要依據，證明依本原則揭露於技術上不可行者，可視為已完成「解釋」。 為使受採用狀況可視化(公開揭示)，上開事項應依內閣府所定格式提出申報，原則上每年至少檢視、更新一次。內閣府將製作「遵循或解釋」相關參考格式，並公開已申報事業者清單及其公司網站連結，惟不就申報內容進行審查，對於第三人之查詢等亦不予回覆。 三、透明性確保措施 本守則要求事業者應揭露之透明性事項分為模型使用、學習資料、當責三大類，應揭露的項目包括： (一) 使用模型相關事項：名稱（識別碼、版本等）、含公開日期在內之沿革（過去版本或修正紀錄）、架構與設計規格（含第三人授權狀況、使用所需之硬體軟體及授權）、使用規範（預設用途，及限制、禁止用途之明確化），以及模型訓練過程之內容（訓練方法等）。 (二) 學習資料相關事項：訓練及驗證等所用資料之種類（含RAG使用之資料）、網路爬取或自第三人取得之非公開資料集相關事項、公開資料集相關事項、以其他方式蒐集之資料相關事項、合成資料之使用有無及目的，以及爬蟲程式之目的、資料蒐集期間、名稱與識別碼，是否使用第三人爬蟲程式及其名稱、識別碼。 (三) 當責相關事項：開發、提供、使用過程中決策之可追蹤、回溯狀態，可追溯性之提升、負責人之明示、相關人員責任之分配、對利害關係人之具體因應，以及文書化。 四、智慧財產權保護措施之揭露 本守則要求事業者採取下列智慧財產權保護措施： (一) 建立智慧財產保護制度：訂定智慧財產權保護原則、明確化責任體制，每年至少檢視一次並對外公開要旨；對訓練所得之紀錄保存一定期間 (二) 合法進行訓練資料取得：資料活用（含開發、學習）不侵害他人智慧財產權；採用遵循付費牆等存取限制及robots.txt等機器可讀指示之爬蟲程式，並就各使用者代理逐一公開上開措施，且於變更時通知 (三) 盡可能採取侵權防免措施：包括致力於避免對盜版網站進行爬取；採取防止生成侵害智慧財產權之生成物之技術性措施；採取電子浮水印、C2PA等可證明內容出處及沿革之技術性措施；對使用者周知不應利用有侵權疑慮之生成物 (四) 整備權利人適時適當救濟之窗口：明確化申訴要件，並保存因應紀錄。 五、使用者、權利人及其受委任律師或代理人均可依一定程序請求揭露 賦予使用者、權利人(及其受委任律師或代理人)兩類主體得向生成式AI事業者請求揭露特定資訊之權利，以供使用者確認其所用AI是否使用特定著作為訓練資料，或權利人確認相同或近似的著作被事業者納入AI成為訓練資料。二者程序架構相同，均得請求揭露訓練驗證資料（指透過網路爬取或自第三人取得之非公開資料集、公開資料集、含合成資料在內之資料集，或以其他方式蒐集之資料，惟不以此為限），但因訴訟、聲請調解、聲請訴訟外紛爭解決程序（ADR）或其他法律程序而有必要之權利人，及其受委任律師或代理人，可請求查證的是自行查詢之URL[3]；一般使用者則可以請求查證的係是否含有與其所生成之生成物相同或近似內容[4]。相關請求須具備三項要件： (一) 足認具備請求資格之理由，即權利人及其受委任律師或代理人須說明具備訴訟等程序資格之事由，而一般使用者則須提出生成物及所用提示詞； (二) 明示利用目的並承諾不作目的外使用，權利人及其受委任律師或代理人並須進一步承諾不將回覆轉作嗣後提起訴訟、調解或ADR之用； (三) 說明請求揭露理由與參照(可供查證的)資訊。 依請求人身分於適用程序上略有區別，並均以「生成式AI事業者容易存取及確認者為限」為限。 參、事件評析 我國《人工智慧基本法》第4條第5款規定，政府推動人工智慧研發應用應遵循「透明與可解釋」原則，人工智慧產出應做適當資訊揭露或標記；第5條第2項規定，經中央目的事業主管機關會商數位發展部認定為高風險應用者，應明確標示注意事項或警語；第16條第2項則規定，各目的事業主管機關應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。日本此次公布的守則所建構之透明化與揭露請求機制，本文認為具有下列可參考之處： 一、機關不須立於審查、承責之角色，但有法律效力時須以第三方驗證機制配套 本守則明示透明化效果繫於業者自主誠信履行，明文規定日本內閣府對業者申報內容不進行審查，且對第三人查詢亦不予回覆，此一設計使主管機關毋須承擔審查責任，僅提供申報格式與公開清單之行政協助角色，殊值承受責任壓力的行政機關參考。但若將來將類似遵循或解釋機制提升為具法律效力之規範，應同時建立第三方驗證機制，例如由主管機關或指定機構就業者申報內容進行抽查或複核，藉公眾審查與問責機制，對業者形成遵循與誠信申報之壓力，避免僅以業者單方陳述作為唯一依據。 二、軟法指引須深化至具體記載程度，始能發揮引導效果 本守則另有由內閣府公布「概要開示対象事項 具体例」，就各事項應揭露之記載程度提供具體範例，顯示軟法之引導效果，繫於指引深化之程度，僅列原則性事項而未進一步定明記載程度或格式範例者，業者實務操作易生歧異，透明化效果亦難以彰顯。我國《人工智慧基本法》第4條第5款及第16條第2項就透明化及產業行為規範，除應有相關指引外亦宜向下展開實作之基準或格式範例，以利軟法引導機制發揮實效。 三、軟法之表態不限於正面列舉，亦應及於未能遵循之說明義務 本守則就「解釋」特別指出，僅陳述尚未建立實施體制，不構成解釋，須進一步依事業規模等因素說明體制建置完成之時期，或提出必要依據證明依本原則揭露於技術上不可行者，始視為已完成解釋。此一設計顯示，透明化義務之履行不僅止於正面陳報遵循程度，亦及於未能遵循時具體說明理由及依據之義務。類此規範模式可運用於著作合理使用之指引，透過反向說明那些無法被認同屬合理使用的情況，間接明確可主張合理使用的應備條件，降低不確定的模糊空間。 四、達成透明化目的應併用揭露與標記 我國《人工智慧基本法》第4條第5款規定人工智慧產出「應做適當資訊揭露或標記」，然於日本此守則中可見諸透明性揭露事項與智慧財產權保護措施中電子浮水印、C2PA等技術性措施併陳，顯示揭露與標記於功能上有別。揭露解決使查閱者得知資訊內容之問題，標記則解決生成物本身出處可辨識、可追溯之問題，二者併存運用可兼顧事前資訊公開與事後來源查核。我國後續訂定操作規範時，宜避免將兩者理解為得擇一履行之選項。 五、智慧財產權保護措施屬事業者應建立之基本管理制度 本守則所列智慧財產權保護措施九項事項，包括保護原則之訂定與責任體制之明確化、遵循付費牆及機器可讀指示之爬蟲政策、訓練紀錄之保存、技術性防護措施之採行，以及權利人救濟窗口之整備等，其性質應定位為生成式AI事業者於資料蒐集、模型訓練及生成物提供各階段應建立之基本管理制度，我國將來訂定之產業AI應用指引，可參採納入事業者內部治理應具備之基礎架構，而非僅為對外揭露之事項。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]知的財産戦略本部，〈生成ＡＩの適切な利活用等に向けた知的財産の保護及び透明性に関するプリンシプル・コード〉，2026年8月25日，https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/titeki2/ai_kentoukai/kaisai/pdf/ai_principle_code.pdf（最後瀏覽日：2026年9月8日）。 [2]内閣府知的財産戦略推進事務局，〈概要開示対象事項 具体例〉，2026年8月25日，https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/titeki2/ai_kentoukai/kaisai/pdf/ai_principle_code_gutairei.pdf（最後瀏覽日：2026年9月8日）。 [3] 例如自行創作作品並刊載於網站A之人，如發現與該作品相同或近似之生成式AI生成物，得向生成式AI事業者出示該網站A作品刊載頁面之URL，就該網域是否列入爬蟲程式之爬取對象、是否列入自第三人取得之訓練資料來源等事項請求揭露。 [4] 例如AI使用者發現其用生成式AI的生成物，有相同或近似之內容刊載於網站B，得向提供生成式AI服務A之生成式AI提供者出示該生成式AI生成物、生成該生成物時所使用之提示詞、該生成物之利用目的及網站B之URL，就該URL之網域部分是否列入生成式AI服務A所搭載生成式AI系統開發時訓練資料之爬取對象、是否列入自第三人取得之訓練資料來源等事項。
區塊鏈技術運用於智財保護區塊鏈技術具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵，可加密記錄該系統上所有使用者之行為資訊，並使該資訊不易篡改。其最初被運用在虛擬貨幣比特幣（Bitcoin）的建構，發展至今應用已拓展至諸多領域，包括對智慧財產權的保護。美國的blockai網站即是將區塊鏈技術運用於智財保護的實例之一，美國過去由國會圖書館負責著作權之管理之作法，在程序上曠日費時且效率不彰，故blockai於2015年創立於美國舊金山，旨在提供著作人更簡單有效的選擇。其作法係由著作人於blockai註冊帳號後進行作品之註冊並取得一相應之著作權證書，並由blockai以區塊鏈技術建立公眾資料庫，透過區塊鏈不可篡改、透明開放等技術特徵來證明作品確由著作人創作，利於後續舉證維權。現階段blockai開立之證書雖未被授與法律上地位，但依區塊鏈的技術特徵，可望成為法庭攻防上著作人有力之科學證據。 揆諸我國相關法律，我國非採著作登記制，著作人為維護自身權利需先證明系爭著作為自己所創作，惟訴訟實務上著作人多半舉證不易。若參考美國作法導入區塊鏈技術落實著作權保障，或可作為科技整合法律之新標竿。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」