去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫(Hwang Woo-suk)教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,引發軒然大波。其後,相關的醜聞頻傳,
偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局,經連日傳訊相關人員後,正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫,檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。
據指出,檢方在調查中,掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文,黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞,和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據,矇騙了整個科學界。調查顯示,黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前,似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員,將部分照片等科研數據和資料,自我膨脹等造假的事實。
由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望,因此其通常會以實際行動(即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等)表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙,進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲,也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。
黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110
美國華盛頓州《我的健康我的資料法》(My Health, My Data,以下簡稱該法)於2024年3月31日生效,該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料,特別是生殖健康相關資料(data related to reproductive healthcare)。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內,包括穿戴式裝置(wearables)、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務(telehealth services)所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為,受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策(下統稱隱私權政策)連結,連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業,則設有三個月之緩衝時間,即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容: 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的,包括將如何使用這些資料; 2. 所蒐集健康資料來源及類別; 3. 共享之健康資料類別; 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別;以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利,包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是,除特殊情形外(即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意),受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的,蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定,即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》(the Washington Consumer Protection Act),可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律,顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
歐洲專利局發布人工智慧與機器學習專利審查指南正式生效歐洲專利局(European Patent Office, 下稱EPO)於2018年11月1日發佈新版專利審查指南已正式生效。此次新版的焦點為Part G, Chapter II, 3.3.1關於人工智慧(Artificial Intelligence, AI)與機器學習(Machine Learning, ML)的可專利性審查細則。 在新版審查指南Part G, Chapter II, 3.3中指出數學方法本身為法定不予專利事項,然而人工智慧和機器學習是利用運算模型和演算法來進行分類、聚類、迴歸、降維等發明,例如:神經網路、遺傳演算法、支援向量機(Support Vector Machines, SVM)、K-Means演算法、核迴歸和判別分析,不論它們是否能夠藉由數據加以訓練,此類運算模型和演算法本身,因具有抽象的數學性質而不具專利適格性。 其中,EPO亦針對人工智慧和機器學習相關應用舉例下列特殊情形,說明可否具備發明技術特徵: (一)可能具技術性 在心臟監測儀器運用神經網路辨別異常心跳,此種技術為具有技術貢獻。 基於低階特徵(例如:影像邊緣、像素數值)的數位影像、影片、音頻或語言訊號分類,屬於分類演算法的技術應用。 (二)可能不具技術性 根據文字內容進行分類,本身不具技術目的,而僅是語言學的目的(T 1358/09) 對抽象數據或電信網路數據紀錄進行分類,但未說明所產生分類的技術用途,亦被認定本身不具技術目的,即使該分類演算法的數據價值高(例如:穩健性)(T 1784/06)。 在新版審查指南中亦指出,當分類方法用於技術目的,其產生之訓練集(training set)和訓練分類器(training the classifier)的步驟,則能被視為發明的技術特徵。 近年來,人工智慧技術的應用分佈在我們的生活中,無論是自駕車、新藥開發、語音辨識、醫療診斷等,隨著人工智慧和機器學習技術快速發展,新版的審查指南將為此技術訂定可專利性標準,EPO未來要如何評判人工智慧和機器學習相關技術,將可透過申請案之審查結果持續進行關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
日本委託研究開發之智慧財產治理運用指引委託研究開發之智慧財產治理運用指引(委託研究開発における知的財産マネジメントに関する運用ガイドライン,以下簡稱委託研發智財運用指引)為日本經濟產業省制定並於2015年5月15日公布,用於規範該省、或該省所轄獨立行政法人委外執行技術研發計畫而產出的各項智慧財產權之管理運用事宜。 日本於產業技術力強化法第19條納入拜杜法(Bayh-Dole Act)的意旨,建立了政府資助研發所生的智財權成果歸屬受託單位的原則,但同時為促進研發成果的第三人商業化利用,落實國家資助技術研發成果獲得充分運用以達成國家財富最大化的政策方針,因而作成該指引。 委託研發智財運用指引以委託機關和受託單位為規範對象,首先揭示了研發成果商業化利用的重要性,並以此為核心思維,賦予委託機關須就個別委外研發計畫,在計畫開始前訂定計畫智財權管理方針,並向潛在計畫參加者提示的義務,同時,委託機關須確保委託契約中包含智財權等成果管理運用之約款,例如針對成果有無適用日本拜杜法規定、受託單位承諾在相當期間內未妥善運用成果時開放第三人利用等;另一方面,受託單位則有義務就計畫設置智財營運委員會,負責在計畫執行期間處理智財權管理事宜。
美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc.