衛生署將推動中草藥於兩年內強制包裝標示
國內中草藥可區分為科學濃縮製劑，以及傳統的飲片和傳統劑型，科學濃縮製劑透過中醫醫療院所流通，目前產值約 250 億元；一般藥店販售的飲片及傳統劑型，產值則有 300 億元以上。傳統中草藥做好包裝標示，可確保民眾用藥安全，並帶動傳統中草藥品牌加值，而要求包裝標示符合 GMO 規範，也有利進入國際市場。中醫藥委員會預估，中草藥強制包裝標示可提升中草藥產值，由 300 億元倍數成長到 1,000 億元以上的規模。
國家技術標準之制定政策 -由英國BSI觀國家技術標準制定政策 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月03日 壹、前言 所謂技術標準（standards），指透過法規、私人企業、或者產業慣例形成的統一技術或特定規格，包括重量、大小、品質、材料或技術特徵（technical specifications），以使商品、服務、製造或製造程序方法能有共通的設計或相容性[1]；由特定標準制定組織要求市場上商品或服務應符合一定品質者，亦為技術標準，例如確保農產品符合人體食用的健康安全標準。 制定技術標準不但具有降低生產成本、促進創新、加強消費者選擇性、增進公共健康及安全等優點，更是國際貿易的基礎。以技術日新月異的ICT資訊通信產業而言，標準更是搶佔市場的利器。 貳、英國國家標準制定政策 成立於西元1901年之英國標準協會（British Standards Institution，以下簡稱BSI）為英國標準制定組織，亦是全球第一個國家標準機構，專門提供企業解決方案，將最佳實務模式（best practice）轉換成日常表現標準。BSI非政府機構，但透過與英國政府商業、創新與技術部門（Department for Business, Innovation and Skills, BIS）簽訂備忘錄，BSI成為英國國家標準制定組織，而其特色與任務大致如下： 一、以整體產業為考量之標準制定機構 BSI標準制定業務範圍[2]，除國家、區域、國際標準外，亦為私人企業、企業聯盟制定企業內部或企業聯盟間私人標準。標準制定之作法，係由產業界提名各領域之專業人員，及少數之政府部會官員成立標準制定委員會，各委員並非代表公司立場，而係以整體產業最有利立場參與會議；而BIS政府官員功能僅為傳達目前政府部會投入發展方向；標準制定委員會下，則設有技術委員會，委員各為特定技術領域之專家。BSI的原則為取得各界意見的平衡，在技術委員會成員組成上會避免單一勢力獨大，並盡力避免標準中包含特定權利人之智慧財產。 二、協助技術發展之階段式標準制定工作 BSI對於英國國內之技術研究、發展活動，採階段式引導標準化制定工作： 1、基礎研究階段：即早整合各利害關係人共識，建立共同發展對話基礎； 2、驗證技術可行性階段：藉由建立專家小組，發展初期測試方法與安全管理之共同觀點； 3、技術整合階段：即早為市場作準備，統一規格與測試方法，以及日後之技術升級方法； 4、原型製作階段：建立產業間行為準則，同時廣納消費者觀點，提昇該技術於市場之接受度； 5、應用測試、系統驗證階段：連結該技術與市場上產品、或其他服務、亦或其他標準組織制定之標準。 值得強調的是，BSI於研究發展活動各階段制定之標準提案草案皆會公佈於網站上，提供平台予大眾針對草案表示意見。 三、快速形成產業標準之PAS共通規範 BSI設有「可公開獲得的規範（publicly available specification, PAS）[3]」，相較於一般國家標準、國際標準，開發PAS時程較短，其目的為在英國國家標準或國際標準形成前，作為提早提供市場參考、使用之共通規範，國際標準如ISO亦有此制度。當技術共通規範成為PAS後，每3年接受技術委員會確認是否延續，或轉將其提案為國際標準。 私人企業可向BSI付費委託發展PAS共通規範。BSI會派專業人員指導企業如何撰寫PAS共通規範提案相關文件，集合內部專家團隊協助完成PAS共通規範提案。完成後對外召集內外部專家檢視PAS提案，包括標準制定委員會成員、政府官員、相關產業人員與消費者團體，並將檢視結果建議回饋給BSI內部專家團隊決定最終版本，公佈予給各界參考使用，公佈後之成果亦作為日後發展國家標準、國際標準之基礎。 參、結論 英國國家標準制定組織BSI，不遺餘力的協助產業自願性形成共識作為國家標準主軸，由產業推舉之專業人員與政府各領域官員作為技術委員會成員，平衡各界意見以整體產業發展為考量。藉由研究發展各階段性標準化工作，公開標準草案廣納各界意見，並盡力避免標準包含特定人之智慧財產權。並且，BSI協助國內企業發展PAS共通規範，除加速國內產業共識的形成外，更建立發展國際標準之良好基礎，摃動英國產業發展，並保障社會、環境、消費者之權益，值得我國學習。 [1]Mark A. Lemley, Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, 90 Calif. L. Rev. 1889, 1910-1911 (2002), available at http://scholarship.law.berkeley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1392&context=californialawreview (last visited Aug. 28, 2014) [2]筆者親自訪談Daniel Mansfield政策主任，BSI Group總部，英國倫敦（2014/10/15）。 [3]ISO, ISO/PAS Publicly Available Specification (2014), http://www.iso.org/iso/home/standards_development/deliverables-all.htm?type=pas (last visited: 2014/10/01)
新加坡推動全球首部生成式AI測試國際標準—ISO/IEC 42119-8提案新加坡推動全球首部生成式AI測試國際標準—ISO/IEC 42119-8提案 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月04日 生成式AI快速普及，惟其輸出之品質、安全與可信賴程度如何檢驗，各國迄今尚無公認之測試標準。新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）與新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, EnterpriseSG）於2026年4月第17屆ISO/IEC JTC 1/SC 42人工智慧分技術委員會全體會議[1]中，公開《人工智慧—AI測試—第8部分：運用生成式AI之提示型文字對文字系統品質評估》（ISO/IEC AWI TS 42119-8）提案，並將其定位為全球首部就生成式AI系統測試方法而設之國際標準[2]。 壹、事件摘要 新加坡提出之ISO/IEC 42119-8，係運用其AI Verify與全球AI保證沙盒（Global AI Assurance Sandbox）累積之測試成果，以基準測試（benchmarking）與紅隊測試（red teaming）做為兩大檢測手段，所擬訂之生成式AI提示型文字對文字系統品質評估方法。該標準與同系列第7部分（ISO/IEC 42119-7）及ISO/IEC 23282相互銜接，於2025年9月已在ISO登錄，現處經核准工作項目（Approved Work Item）之準備階段，尚未定發布日期[3]。會議期間，新加坡並與美國國家標準協會、ISO國際組織及AI Verify基金會合作舉辦工作坊與交流會議，促其標準推進於國際間凝聚共識[4]。 貳、重點說明 一、ISO/IEC 42119系列以「AI測試」為主軸，第8部分處理生成式AI之品質評估 ISO/IEC 42119係ISO/IEC JTC 1/SC 42就AI系統之測試與保證新近規劃之AI測試共通方法系列標準[5]。該系列第8部分聚焦運用生成式AI之提示型文字對文字系統，涵蓋以紅隊測試進行之安全性檢測，並就評估結果之分析與記錄提供指引，並與同系列第7部分（紅隊測試，ISO/IEC 42119-7）及ISO/IEC 23282（自然語言處理系統評估方法）相互銜接。依主辦之IMDA與EnterpriseSG所述，該標準以提升測試結果之可重複性與可比較性為目標，藉基準測試與紅隊測試，使不同組織評估AI輸出品質時，結果更具一致性與可比較性，從而強化各界對AI系統之保證與信任[6]。 二、AI Verify以11項治理原則為基準，併行流程檢核與技術檢測 AI Verify係新加坡IMDA主導、由AI Verify基金會於2023年推動之開源測試框架，用以填補AI治理原則與可供稽核證據之間之落差。其以透明、可解釋、可重複、安全、資安、穩健、公平、資料治理、當責、人為監督，以及包容性成長（Inclusive Growth）、社會與環境福祉 (Societal and Environmental Well-being）11項治理原則為基準[7]。 AI Verify之檢驗分為流程檢核（Process Checks）與技術檢測（Technical Testing）。流程檢核依「原則、預期成效、流程、證據」（Principle, Outcome, Process, Evidence）四層展開檢核事項[8]，要求擬測機構以文件證據佐證其治理流程確有落實，所需文件例如治理政策、模型與資料處理紀錄、內部審查程序等。各檢核項目中，於可解釋、安全、穩健、公平四項原則之部分檢視項目，並列有進行技術檢測的項目[9]。 三、以Project Moonshot工具對應生成式AI AI Verify基金會的AI Verify框架原係以傳統AI為對象，為因應大型語言模型的檢測，其推出Project Moonshot做為前述技術檢測於生成式AI的主要測試工具。Moonshot提供逾100組基準資料集供進行基準測試，以分級評分評估模型在多種能力上的表現，例如語言與語境理解。Project Moonshot 亦提供自動化紅隊攻擊模組，可同時測試多個大型語言模型應用程式，節省時間與資源也確保模型效能的全面評估。Project Moonshot 的網頁介面並提供優化的測試流程，因應不同應用程式的多元需求，引導使用者只辨識並執行最相關的測試，使用者也可以利用自訂資料集調整測試，以評估模型是否符合其獨特使用情境[10]。 四、全球AI保證試點與沙盒媒合測試，以實測經驗作為標準前導 新加坡以全球AI保證機制（Global AI Assurance）串接前述工具與國際標準，由IMDA與AI Verify基金會共同主導，先後推出「試點（Global AI Assurance Pilot）」與「沙盒（Global AI Assurance Sandbox）」兩個措施。前者媒合生成式AI應用之開發者與專業測試業者（如Resaro、LatticeFlow AI、Advai等），就幻覺、不當內容、對抗弱點等風險進行技術測試。試點自2025年2月啟動，至同年5月彙整成果，已媒合17家應用部署者與16家測試業者[11]。後者則將試點之媒合做法予以常態化與擴大，使其自階段性試辦轉為長期運作之機制[12]。此機制屬軟性之自願測試，新加坡政府並不直接強制監管，而係以實作指引與測試媒合降低採用障礙、蒐集資料作為技術測試標準之前導、扶植AI保證服務市場[13]。 依IMDA的全球AI保證沙盒報告說明，其全球AI保證試點（Global AI Assurance Pilot）的AI測試焦點已從「基礎模型安全」移到「實際應用之端到端可靠性」，鑑於將基礎模型與現有資料來源、流程及系統整合的複雜度較高，生成式AI風險評估很大程度上取決於使用情境。該報告並歸納提出四個生成式AI評測的實務建議：測試優先序應依應用之風險輪廓調整，風險愈高者測試愈嚴；適格之測試資料集須由人與AI共同產製，兼顧代表性與品質；除最終輸出外，尚應檢視模型運作之中間流程節點；可運用大型語言模型協助評測，但須有人工校準，以免評分失真[14]。 五、AI測試業者認可計畫（AI TAP）：從沙盒媒合走向測試供給端之制度化 前述試點與沙盒雖已媒合開發者與測試業者，惟受媒合之測試業者其資格良窳，仍多賴個案判斷。AI Verify Foundation爰於2026年5月19日發布「AI測試業者認可計畫」（AI Tester Accreditation Programme, AI TAP），規劃就測試業者本身設計認可基準，並建立合格測試業者名單，使企業採用外部測試服務時得有所依循[15]。 認可方式採取五個評估面向，包括測試AI風險之技術能力、營運信譽（含實績）、財務永續性、營運量能，以及所宣稱業務範圍與實際能力相符[16]。該計畫預計於2026年第三季開放；現已有Advai、AIDX、安永（Ernst & Young）、Knovel Engineering、資誠（PwC）、Resaro、Vulcan等業者表達早期參與意願[17]。 參、事件評析 我國在AI評測上，已由數位發展部成立AI產品與系統評測中心（AIEC），就語言模型訂定安全性、可解釋性、彈性、公平性、準確性、透明性、當責性、可靠性、隱私與資安等10項評測指標[18]。針對語言模型之準確性、可靠性、資安、隱私、公平性進行技術評測，納入「臺灣價值觀」評測項目，以建立貼合本土社會脈絡之評測標準；規劃於2026年、2027年分別通過財團法人全國認證基金會（Taiwan Accreditation Foundation, TAF）認證[19]。 新加坡將其AI Verify評測方法提案成為ISO標準草案，並於前述國際會議中舉辦相關工作坊與研討活動，可見其認為任何AI評測須能成為國際共通接受之結果，始能在AI國際合規議題上達到評測之最大價值，因此其搶佔先機於ISO/IEC 42119系列中提出生成式AI之評測標準。我國AIEC之評測指標目前並未與數發部本身之風險分類框架相銜接，而數發部本身之風險分類框架亦可能與將來之國際標準存在落差。如AIEC測評結果須著眼於我國AI產品或服務之國際市場發展，即須追蹤觀測相關標準草案之進程，並同時就我國評測指標設計進行及時調整。 就測試方法而言，我國AIEC測評目前雖納入「臺灣價值觀」評測，但尚未就無法量化項目進行流程評測，亦無法對不同應用情境、代理AI動態運作過程進行風險評估。新加坡全球AI保證沙盒之報告已指出，生成式AI應用之測試須依風險輪廓調整、須檢視中間流程節點，此亦為我國AIEC測試做法須規劃補完之缺口。而新加坡推動AI測試業者認可計畫，則呈現其扶植本國AI測試服務業者、協助打開國際市場之思路；我國若欲就測試服務建立產業，則AIEC本身應設計成政府主導、建立標準、形成方法、認可適格業者之機制，同時由政府運用相關法令、獎補助、採購等方式提供市場誘因，將有助於落實我國AI基本法發展可信賴AI之宏旨。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [2]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 3, 2026). [3]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 4, 2026)（該案於2025年9月13日登錄於ISO/IEC JTC 1/SC 42工作計畫，現為Stage 20.00「準備階段」／開發中，尚未定發布日期）。 [4]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [5]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 4, 2026)（42119-8屬ISO/IEC 42119「AI測試」系列，並銜接同系列42119-7與ISO/IEC 23282）。 [6]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [7]AI Verify Testing Framework: For Traditional and Generative AI, AI VERIFY FOUNDATION, https://file.go.gov.sg/aivtf-pdf.pdf (last visited Aug. 4, 2026)（該框架第2頁明列前開11項治理原則）。 [8]What Is AI Verify, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/what-is-ai-verify/ (last visited Aug. 3, 2026). [9]AI Verify Testing Framework: For Traditional and Generative AI, AI VERIFY FOUNDATION, https://file.go.gov.sg/aivtf-pdf.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。其中標示「Technical Testing」者計五項流程，分屬可解釋（第14頁）、安全（第29頁）、穩健（第61頁）、公平（第71、72頁）四原則；框架本身未另作總結性列舉。 [10]Project Moonshot, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/project-moonshot/ (last visited Aug. 3, 2026). [11]Singapore Unveils Insights from the World's First Technical Testing of Real-World Applications of GenAI, IMDA, May 29, 2025, https://www.imda.gov.sg/resources/press-releases-factsheets-and-speeches/press-releases/2025/sg-unveils-insights-from-worlds-first-technical-testing-of-real-world-applications-of-genai (last visited Aug. 3, 2026)；Global AI Assurance Pilot, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/ai-assurance-pilot/ (last visited Aug. 3, 2026). [12]Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/ai-assurance/ (last visited Aug. 3, 2026). [13]Executive Summary, Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://assurance.aiverifyfoundation.sg/main-report/ (last visited Aug. 3, 2026). [14]Executive Summary, Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://assurance.aiverifyfoundation.sg/main-report/ (last visited Aug. 3, 2026). [15]Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。 [16]AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/tester-accreditation/ (last visited Aug. 4, 2026)；Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)（該計畫就技術能力、營運信譽、財務永續、營運量能、業務範圍相符五面向評估測試業者）。 [17]AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/tester-accreditation/ (last visited Aug. 4, 2026)；Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, 但截至 2026/8/4 仍尚未見開放，https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。 [18]〈數位發展部「AI產品與系統評測中心」啟動 推動我國AI評測制度與可信任AI環境發展〉，數位發展部數位產業署，2023年12月6日，https://moda.gov.tw/ADI/news/latest-news/9295（最後瀏覽日：2026/07/16）；〈數位部AI評測中心啟動 語言模型納10項目評分〉，中央社，2023年12月6日，https://www.cna.com.tw/news/ait/202312060129.aspx（最後瀏覽日：2026/07/16）。 [19]〈AIEC首創「臺灣價值觀」評測指標 42款模型競爭揭示AI在地化關鍵〉，資安人科技網，2025年10月，https://www.informationsecurity.com.tw/article/article_detail.aspx?aid=12311（最後瀏覽日：2026/07/16）。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
歐盟環保新指令 科技業2,000億產值受衝擊歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令，廠商生產的電機電子產品，包括材料、元件、製程等，都必須符合可回收55%至75%的規定，才准輸往歐盟，預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查，中大型電子業廠商大都準備完成，中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元，屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一，金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查，國內可能面臨重大衝擊，預估有44項產品受管制，占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%，調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是：廢電機電子指令（WEEE）、危害物質限用指令（RoHS）。前者是針對10大廢電機電子品，建立回收體系，並達成法定一定的回收率55%至75%，要求至2006年12月，每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品，如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。