2011年3月,英國文化、奧運、媒體與體育大臣(Secretary of State for Culture, Olympics, Media and Sport)Jeremy Hunt原已同意跨國媒體集團News Corporation併購英國天空廣播公司British Sky Broadcasting Group(BSkyB)並進行後續之審議流程。但在同年7月爆出News Corporation旗下的英國世界新聞報竊聽醜聞後,News Corporation立即取消該項併購申請。 在此一事件影響下,Jeremy Hunt要求英國電信主管機關Ofcom(Office of communications)對於跨媒體多元性管制架構進行檢討。現行媒體多元性管制主要在於同媒體之間合併必須通過公眾利益測試(public interest test),並有國家跨媒體所有權限制。Ofcom徵求意見如下: 1.跨平台媒體多元性如何測量,推荐最好方法為何? 2.在新聞市場中可否設定一絕對的市場佔有率限制? 3.在沒有合併案件的情形下,是否有其他事件可引發媒體多元性的持續追蹤、誰以及如何進行追蹤? 4.媒體多元性測量是否包含網站? 5.測量是否包含BBC? Ofcom將於2011年11月18日截止收件,並於2012年初提出修改之方向。
開放科學(open science)開放科學的基本理念,泛指在數位時代的背景下,各類型實驗測量機器獲得大量數據,以及網路行為累積的人類活動記錄,使各領域的研究活動趨向側重資料處理,結合分析工具後,以可閱讀的形式呈現並發表。 開放科學概念應用於行政與制度建立上,主要有兩個面向,其一為政府資助產出科學期刊論文等研究成果的開放取用(open access),意圖解決期刊雜誌訂閱費用過高,導致研究成果流通困難的問題,屬於早期開放科學關注的重點;其二則係使用官方研究資金進行研發時,於研究過程中取得的實驗、觀測及調查之研究資料開放運用,為近期政策與制度性倡議所聚焦,目的為使科學界、產業界以及一般社會大眾得以廣為接收並利用該些研究結果,令政府資金運用的一切成果均能充分回饋給國民與社會,期望藉由研究資料的公開,進一步深化該領域的研究進程、推展跨域研究或企業的產品與服務開發、以及創新活動。 舉例而言,日本內閣府於2018年提出的「統合創新戰略(統合イノベーション戦略)」第二章內,建構了國內開放科學下研究資料管理開放政策之基礎框架,關注伺服器空間內的研究資料保存與管理,與外國研究資料連動以建構巨量知識泉源,讓所有人得以廣泛活用該些研究資料,促成與加速跨領域與跨國境的新創。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」