本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局(the U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)而創設,主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病(例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等)藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」(priority review voucher),讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請,而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡,因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上,但是適用優先審查程序之申請案,卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過,這對於藥廠的好處在於,其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請,而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判,因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥,其從1999年起便已在部分國家被許可使用,只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品,所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵,但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
歐盟執委會宣布「軟體開源授權及複用」決定歐盟執委會於2021年12月8日宣布「軟體開源授權及複用」決定(COMMISSION DECISION on the open source licensing and reuse of Commission software)。本決定規範執委會軟體之開源授權條件與複用方式,其軟體開源授權流程如下: 一、執委會依本決定(下同)第5條授予其軟體的開源授權證應為歐盟公共授權(the European Union Public Licence, EUPL),除因(1)適用第三方軟體的互惠條款,而強制使用其他開源授權證,或替代開源授權證比EUPL更便於人民使用該軟體;(2)適用第三方軟體之授權條款,存在多個開源授權標準(不含EUPL),則應優先選擇授予最廣泛權利的開源授權。 二、透過第8條對智慧財產權進行核實,包括:(1)軟體識別(2)對軟體的智慧財產權進行驗證;及(3)安全驗證。 三、依第6條規定將所有開源軟體置於資料庫,供公民、公司或其他公共服務有潛在利益者取得。 另外,依第四條規定,本規則不適用於以下情形:(1)因第三方智慧財產權問題,無法允許複用的軟體;(2)該原始碼之發布或共享,對執委會、其他歐洲機構或團體的資訊系統或資料庫安全構成實質或潛在風險;(3)因法律規定、契約義務或性質,其內容須被視為機密之軟體;(4)依(EC)1049/2001第4條所列之情形,包含但不限於:因公共利益、國家安全、隱私保護、商業利益、訴訟或審計之利益等,該軟體須被排除,或只能由特定之一方取得或管理;(5)委託由執委會進行研究產生之軟體,若公開將干擾臨時研究結果之驗證或構成拒絕註冊有利於執委會之智慧財產權的理由。
網路中立管制在美國與歐盟的新發展 英國運輸部向議會提交《2023年公共充電樁規則》草案,規範充電樁規格標準英國運輸部(Department for Transport)2023年7月11日向議會提交《2023年公共充電樁規則(Public Charge Point Regulations 2023)》草案,希望改善電動車駕駛的充電體驗。草案是根據《2018自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)》授權,規定一系列充電樁營運商必須遵守的充電樁規格標準,充電樁營運商若未遵守相關規定,最高可處以每座充電樁1萬英鎊之罰鍰: 一、定價及費用透明:充電樁營運商必須清楚標示每時段定價,以便士/瓩時(p/kWh)作為計價單位。每次充電後必須顯示充電總費用。 二、須提供24小時免費客服專線:充電點營運商須提供免費24小時專線,支援客戶服務。同時將客戶所提出的問題、解決方式和時間做成紀錄。 三、開放資料:充電樁營運商必須遵守開放式充電協議(Open Charging Point Interface, OCPI),建構開放式充電網絡,消除漫遊服務資料存取的障礙,免費公開充電樁位置、充電狀態、功率等充電樁相關資料。 四、感應式支付:所有新的8瓩以上公共充電樁,及現有快速公共充電樁必須提供消費者零接觸、無現金支付選項。 五、99%可靠性:所有快速公共充電樁,可靠性要求必須高達99%(即99% 的時間可以正常使用),並在網站公開充電樁可靠性資料。 六、充電漫遊支付服務(Payment roaming):充電樁營運商必須至少和一家第三方充電漫遊服務供應商(roaming provider)進行合作,使消費者可以透過漫遊服務,使用同一APP或具RFID感應功能的卡片,支付不同充電樁營運商的充電費用。