本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
澳洲隱私專員主張應從嚴認定個人資料去識別化澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為,在符合特定條件之情形下,亦即,去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時,去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act);澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化,是否已符合「1988隱私法案」之規範要求,OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs),就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定,APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料,於特定情況下,APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如,APPs第11.2條規定,若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失,須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料,即無銷毀或去識別化義務;此外,若所保有個人資料屬健康資料者,因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關,非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者,APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的,主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條),同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的,就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的,且符合APPs第16B(2)條之要件者,非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等,均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展,將需堅實的隱私保護作為發展基礎,澳洲去識別化個人資料認定標準之提出,以及標準之認定門檻,殊值持續關注。
行政院審查通過「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案已於94年11月30日經行政院第2968次院會審查通過,將於近期進一步送立法院審議。未來只要有食品遭檢出含有害人體健康的物質,或標示不清,都一律得先下架禁賣並封存。而食品廣告誇大不實或宣稱具有療效部分,也在這次修法中加重其相關罰則。 本次修法重點為: 一、廣告管理:延長傳播業者保存委託刊播廣告者資料之期間,由原本2個月修正為6個月(食品衛生管理法修正條文第十九條、健康食品管理法修正條文第十五條)。 二、提高罰鍰額度: 1.加重宣稱療效健康食品業者之行政處分,提高其罰鍰額度,由原本6萬元以上30萬元以下,修正為20萬元以上100萬元以下,並規定一年內再違反者,得廢止其營業或工廠登記證照。(健康食品管理法修正條文第二十四條) 2.對於影響民眾飲食衛生安全較鉅之違法情節,提高罰鍰額度,將部分原本3萬元以上15萬元以下或4萬元以上20萬元以下,提高為6萬元以上30萬元以下(食品衛生管理法修正條文第三十一條及第三十三條)。 三、違規業者加重行政處分:違規標示產品 除應通知限期回收改正,進一步明定於改正前不得繼續販賣(食品衛生管理法修正條文第二十九條)。 四、擴大地方主管機關得命暫停作業並將物品封存之範疇(食品衛生管理法修正條文第二十四條)。
因應禁止「競業禁止條款」,企業得透過「資料存證」,證明營業秘密存在及擁有近年來,關於「競業禁止條款」之合法性及有效性等,一直是被廣泛討論的議題,在2023年1月5日,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)發布禁止「競業禁止條款」之提案,並指出依調查結果顯示,其造成勞工薪資降低及壓抑流動性等負面影響,故企業未來可能須透過主張《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act)或《防衛營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act)等,以保護營業秘密。同時應值注意者為,有論者提出未來解決方案為企業應推動自動化營業秘密管理系統,而其中一個必要元素是應採取「資料存證」措施,以證明營業秘密存在及擁有。 所謂自動化營業秘密管理系統,即透過工具,對於營業秘密進行「識別」與「評估」,並應對於不具有經濟價值的資訊進行解密。惟為避免增加營業秘密外洩風險,故相關系統應僅留存後設資料。與此同時,為取得盜用營業秘密相關的勝訴裁判,除應留存及保護任何時點的後設資料外,更應採取能夠證明營業秘密存在及擁有之措施,如透過雜湊值或區塊鏈等技術進行「資料存證」,以確保能夠在訴訟上提供必要證據。 最後,近期司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同規劃與建置「司法聯盟鏈」機制,藉由區塊鏈技術,並結合已通過經濟部智慧財產局審查核准之b-JADE證明標章,明定嚴謹之數位資料管理要求,以期強化數位證據同一性及建立簡便驗真程序。因此,未來企業若落實b-JADE證明標章所定之管理要求,將幫助營業秘密數位資料通過驗真程序。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)