再生資源限制或禁止輸入輸出管理辦法
中華民國一百年十二月二十八日總統華總一義字第 10000291401 號令 制定公布全文 26 條；並自公布日施行 第 一 章 總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。 人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其 規定。 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡， 對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對 象之權益。 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持 人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體 （以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 第 4 條 本法用詞，定義如下： 一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或 經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、 資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨 識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作 業。 第 二 章 研究計畫之審查 第 5 條 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查 會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者，不在此限。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託 其他審查會為之。 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。 第 6 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 第 7 條 審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構 以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體 之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 8 條 研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一 研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負 審查、監督及查核之責。 第 11 條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之 不當影響。 第 三 章 研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於 特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受 輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能 力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項 但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思 表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近 者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。 第 13 條 以屍體為研究對象，應符合下列規定之一： 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示 之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。 但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。 第 14 條 研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理 人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項： 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 第 15 條 以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、 取得各該原住民族之同意；其研究結果之發表，亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項，由中央原住民族主管 機關會同主管機關定之。 第 四 章 研究計畫之管理 第 16 條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間，應為必要之監督；於發現重大 違失時，應令其中止或終止研究。 第 17 條 審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次 。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止 其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關： 一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機 構及中央目的事業主管機關： 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。 第 18 條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。 前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。 審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。 第 19 條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應 即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五 條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得 其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及 研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准， 始得為之。 第 20 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞， 得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 第 21 條 研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有 關之資訊。 第 五 章 罰則 第 22 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的 事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會 審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未 去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意 範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之 書面同意。 有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究 ，並得公布研究機構名稱。 第 23 條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者，由中央目的事業主管 機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並 應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一 個月以上一年以下停止審查處分： 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督 、管理或其他遵行事項之規定。 三、違反第十七條規定，未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。 第 24 條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目 的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得 命其中止或終止研究： 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定，未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘 或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外 使用。 六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象 有關之資訊。 第 25 條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者，併處該研究主持人或所屬成 員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內 不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 第 六 章 附則 第 26 條 本法自公布日施行。
一九○○兆赫數位式低功率無線電話業務管理規則 通關網路經營許可及管理辦法名 稱： 通關網路經營許可及管理辦法 (民國 96 年 04 月 25 日 修正) 第一章總則 第 1 條 本辦法依關稅法第十條第五項規定訂定之。 第 2 條 本辦法所用名詞定義如下： 一、通關網路：指經營與海關電腦連線或電子資料傳輸通關資料業務，經 依本辦法許可之加值網路。 二、連線機關：指主管有關進出口之簽審、檢疫、檢驗、通關、外匯或其 他貿易管理，而與通關網路電腦連線之行政機關或受各該行政機關委 託行使其職權之機構。 三、連線業者：指與通關網路電腦連線之報關業、運輸業、倉儲業、貨櫃 集散站、進出口業、個人或其他與通關有關業務之業者或其代理人。 第 3 條 通關網路之營運、管理、業務、安全及備援等事項，應受財政部之監管。 第二章經營許可 第 4 條 申請經營通關網路者，應具備下列資格條件： 一、須為依公司法組織之股份有限公司，公司實收資本額達新臺幣五億元 。 二、須依法向交通部申請經營第二類電信事業許可，並取得經營許可執照 。 第 5 條 申請經營通關網路者，應檢具下列文件向財政部申請許可： 一、經營通關網路許可申請書。 二、公司登記證明書、營利事業登記證及公司章程影本。 三、交通部第二類電信事業經營許可執照影本。 四、事業計畫書。 五、專業技術人員及管理階層人員之聘任及學經歷證明書，其中至少須四 人以上分別具有通關、運輸或國際貿易業務之專門知識與經驗。 六、其他經財政部規定應提出之文件。 前項第四款之事業計畫書，應載明下列事項： 一、經營業務種類及其業務簡介內容，含營業區域、使用者設備及使用者 接入方式。 二、系統設備概況，含系統架構圖、機房設備接續圖、責任分界點及機房 設備明細表。 三、符合第六條第一項第二款之通關全面自動化需求事項說明。 四、預定開始營業日。 五、申請經營業務所需資金來源及運用。 六、預定之收費基準。 七、申請經營業務未來三年營運量及收支預估。 八、與國內外網路連線者，應附雙方協議書影本，協議書內容應包括下列 事項： (一) 雙方約定提供之業務種類。 (二) 有效期間或終止條款。 (三) 其他權利義務關係。 九、系統備援計畫。 第 6 條 財政部對於經營通關網路之申請許可，得設置審查委員會予以審查，合於 下列各款規定者，發給籌設同意書： 一、財務能力、技術能力、經營管理能力及設備水準，均能符合經營通關 網路需要。 二、網路系統均能符合下列通關全面自動化需求事項： （一）完整性需求：應能配合海關整體通關作業流程，提供系統整合性之 連線服務；應能傳送與接收除海關委託特定經營通關網路業者外已 公告之所有訊息；並應與其他通關網路業者網網相連，以相互支援 達到全程服務之功能。 （二）效率性需求：為確保合理可接受之處理效率，電腦網路系統應能有 效處理一年至少二百萬份以上報單及每日尖峰時刻每小時處理一萬 個以上訊息。於正常情形下，連線用戶端與通關網路間資料收送， 應於三分鐘內取得確認。 （三）可靠性需求：除應保證通關資料之正確外，為確保通訊網路及電腦 系統具穩定作業環境，應有異地備援設備，並具有完善之回復及備 援措施，遇重大災害時應於三小時內於異地提供服務。 （四）使用性需求：應能提供系統全年無休每日二十四小時不停機服務， 遇有電腦系統故障，應於三十分鐘內排除。 （五）安全性需求：為確保通關資料之安全，資訊安全管理系統應符合申 請時之國際標準或國家標準，並建置資通安全管理中心且通過國家 資通安全防護管理中心資安事件資料交換連通測試驗證。 （六）存證功能需求：電腦系統應具有存證功能，並提供調閱之服務。 （七）服務品質需求：應具有提供全年每日二十四小時通關自動化連線之 相關諮詢服務能力。 （八）連線作業規範配合性需求：電腦通訊網路系統之各種連線作業規範 及規格，應能配合海關要求。 （九）其他經財政部特別指定之需求。 前項之審查，如發現有欠缺文件或其他應補正事項，得限期要求補正，逾 期不補正者，退回其申請。 第一項之申請，如經審查認有妨礙海關系統方便性、經濟性、績效性之虞 者，得不准其籌設。 第一項網網相連之項目，由財政部定之。 第 7 條 前條籌設同意書有效期間為六個月，申請人如未能於有效期間內完成財政 部之測試驗證，應於期滿前，以書面敘明理由向財政部申請展期六個月， 未在期限內通過測試驗證者，註銷其籌設同意書。 前項展期之申請，以一次為限。 第 8 條 申請人於通關網路設備裝妥並自行測試後，應以書面申請財政部派員進行 測試驗證；其測試驗證程序，由財政部另定之。 前項申請人自行測試項目、財政部派員測試驗證項目及測試驗證之合格標 準，均依第六條第一項第二款規定辦理。經測試驗證合格者，由財政部發 給通關網路經營許可執照。 第 9 條 通關網路經營許可執照有效期間自財政部核准時起五年。於期限屆滿前六 個月，經營者應申請重新換發經營許可執照，始得繼續經營。 換發通關網路經營許可執照之申請程序準用第四條至第八條規定。 第 9-1 條 通關網路經營許可執照有效期間屆滿之換照審理結果，財政部應於原通關 網路經營許可執照有效期間屆滿前，以書面通知經營通關網路業者；如經 書面審查及通關網路設備測試驗證合格者，並同時換發通關網路經營許可 執照。 前項申請換照之審理結果，財政部如未及於原通關網路經營許可執照有效 期間屆滿前，通知經營通關網路業者，得核發臨時執照，斟酌情況給予三 個月內之有效期間，並以一次為限。 第 10 條 通關網路經營許可執照登載之事項變更時，應先經財政部許可及換發執照 。 第三章管理 第 11 條 經營通關網路業者，其營運項目如下： 一、提供與海關、連線業者、其他通關網路業者事業間電子資料傳輸之轉 接。 二、通關電子文件格式之設計與轉換。 三、電子資料存證服務。 四、建立公共資料庫並提供查詢。 五、提供海關資料庫查詢轉接服務。 六、通關資訊或電腦應用系統之開發或提供。 七、資訊處理服務。 八、接受連線機關之委託辦理通關有關事項。 九、其他與通關網路有關事項。 第 12 條 經營通關網路業者相互之間，或對連線業者為通關作業需要所提連線之要 求，除有不繳服務費情事者外，不得拒絕。 經營通關網路業者間網網相連後，未經財政部同意不得自行斷線。 第 13 條 經營通關網路業者，其開始營業日期、對外營業時間及營運項目，應報經 財政部同意後實施。變更時，亦同。 第 14 條 經營通關網路業者，提供連線業者通關網路業務服務之收費基準，應先行 檢附成本及計算方式等相關資料，申請財政部同意。變更時，亦同。 經營通關網路業者間依本辦法規定提供之網網相連服務，其收費基準應先 自行協商；如未能達成協議，得檢送成本及計算方式等相關資料，由財政 部訂定合理收費基準。 第 15 條 經營通關網路業者，對其連線用戶所傳輸、交換之電子資料，應以善良管 理人注意義務，負責正確之傳輸、交換或處理，其有錯誤、毀損、滅失或 其他不正確傳輸、交換或處理情事者，並應負責改正及補救。 前項傳輸、交換或處理應予存證。其存證之期間，除法令另有規定外，從 其與連線用戶之約定。 第 16 條 通關網路之作業規範，應符合海關為實施貨物通關自動化所公告之連線及 資訊處理等作業規範。 第 17 條 經營通關網路業者，應於每年年終向財政部提出年度營運報告及其他營運 有關文件，財政部於必要時，並得派員實地檢查，經營通關網路業者不得 拒絕。 財政部檢視前項文件及實地檢查結果，如發現有違反本辦法規定者，得通 知經營通關網路業者限期改善。 第 18 條 經營通關網路業者，應維持其通關網路系統之正常運作。如有障礙，應儘 速排除並維護其系統與相關設備正常運作，必要時，應採取妥善之備援措 施，使系統障礙所生影響減少至最低程度。 因前項系統障礙需停止傳輸、交換或處理作業時，應儘速通知其連線用戶 與關稅總局或連線地區關稅局。 第 19 條 經營通關網路業者，應預防勞資糾紛、罷工、怠工及倒閉、歇業、停業等 情事之發生，因其發生而影響網路系統之生存及正常運作之虞者，應妥速 解決及消除，並及時通知財政部及連線用戶。 經營通關網路業者，對前項情事之消弭、解決，必要時，得請求財政部等 相關機關協助。 第 20 條 經營通關網路業者，擬停止其業務之全部或一部時，應於停止之一年前經 財政部核可，未經核可，不得擅自停止營業。 第 21 條 財政部得設危機處理小組，以因應通關網路之營運發生重大事故或危機， 以避免影響通關自動化之作業與安全。 第四章安全 第 22 條 經營通關網路業者，對其傳輸、交換或處理之資料，應盡善良管理人之注 意義務，負責保密與安全。 第 23 條 為落實保密與安全，經營通關網路業者，應就其保密及安全有關之維護措 施與計畫，定期檢討與改進，並送請財政部查核。 第 24 條 通關網路之系統安全，財政部於必要時，得實施檢查、測驗，其有缺失， 應予限期改善，經營通關網路業者不得拒絕。 第五章罰則 第 25 條 經營通關網路業者取得經營許可執照後，仍應符合第六條第一項第二款規 定。違反者，財政部得依關稅法第八十二條規定，通知其限期改正或處新 臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得連續處罰；連續處罰三次仍未改 正，得停止六個月以下傳輸通關資料業務或廢止其許可。 第 26 條 經營通關網路業者違反第十二條、第十八條、第二十條規定者，財政部得 依關稅法第八十二條規定，予以警告並限期改正或處新臺幣十萬元以上五 十萬元以下罰鍰，並得連續處罰；連續處罰三次仍未改正，得停止六個月 以下傳輸通關資料業務或廢止其許可。 第 26-1 條 財政部依第十七條第二項規定通知經營通關網路業者限期改善之事項，業 者不依限辦理者，財政部得依關稅法第八十二條規定，處新台幣十萬元以 上五十萬元以下罰鍰，並得連續處罰；連續處罰三次仍未辦理，得停止六 個月以下傳輸通關資料業務或廢止其許可。 第六章附則 第 27 條 申請經營通關網路者，應繳納審查費、測試驗證費，申請核發、換發經營 許可執照應繳納證照費。 前項審查費、測試驗證費及證照費金額由財政部定之，其收繳應循預算程 序辦理。 第 28 條 本辦法自發布日施行。