在歷經超過三十年的討論後,歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下,省去申請生效的翻譯費用及程序,能夠節省最高八成的專利申請成本,可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准,遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利,其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外,亦可以依據歐洲專利公約(European Patent Convention, EPC)向歐洲專利局(European Patent Office, EPO)申請,然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效,因此耗費大量程序及翻譯費用,平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下,不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議:統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度,僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國(除反對之義大利及西班牙外)自動專利保護,不需再另外申請生效,使得專利申請降至最低4,725歐元,大幅減少歐洲公司申請專利成本,增加歐洲企業競爭力,對於中小企業、研究機構幫助最大;另外,對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構,若居住或主要營業處所位於歐盟內,以非統一申請語言提出申請案件通過後,會退還翻譯費用;針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端,預計設立於巴黎,並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效,或是在13個會員國批准時生效(須含法國、德國及英國),歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去,醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案,近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品,而轉變成資料平台公司,而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML),相較傳統上研發成果多為硬體設備,現今則轉變成出現大量軟體解決方案,保護研發成果之方式將發生改變,如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題,此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略,因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司,特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護,該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利,因為發明需透過專利以清楚的方式概述,並明確定義專利內容,並向公眾揭露,以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同,建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定,如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年]),使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國,專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利,即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明,此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙,可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性,文章作者建議,如裝置(device)、該裝置使用之軟體,對於從事新藥開發之藥廠,於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密,且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的,任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於),要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如:針對職務不同/所從事不同工作之員工,保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如:執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如:是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如:是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國,傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成,除了紐約州及北卡羅萊納州以外,所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年,國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》,該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利,且只要促進犯罪行為之行為發生於美國,當事人即可於國外進行訴訟,此外,《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act, DTSA),營業秘密可為任何形式,無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇,因此,營業秘密之適用範圍較廣,於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別,如欲獲得營業秘密之保護,僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值,該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限,亦即,只要該資訊仍為秘密,即受到營業秘密之保護。如:可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊),就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性,諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如:會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如:不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定,如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護,而非專利。例如:網路安全公司可能傾向於營業秘密保護,因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下,製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護,製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言,是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項,將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性,故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性,亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險,故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言,其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新,如:專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊,可能較適合用營業秘密保護,同時該技術的其他方面,如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護,企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估,避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用在專利領域,歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規, 1973 年訂定之歐洲專利公約( European Patent Convention, EPC )並非歐盟層級的法律,且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定,至於專利權之保護,專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟,故自 1972 年起,歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定,持續催生「共同專利規則」(草案)( Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ),目的是希望在歐洲層級,除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外,關於涉及共同體專利實體法上之解釋,亦能予以統一審理、解釋。 目前歐盟各國紛歧的專利制度,使產業維護與保護其專利權益之成本極高,且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司,若再加上其他必要費用及語言隔閡(當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 %)等因素一起比較,即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢;相較於此,美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用,提供高達 80 %的補助。 由於生技產業多為中小型規模的企業,為確保這些企業的競爭力,歐洲生技產業協會( EuropaBio )建議歐盟參考去( 2005 )年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」( Commission Regulation (EC) No 2049/2005 )減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式,對中小型企業之專利申請費用,亦給予折扣。 這項建議獲得歐盟執委會的支持,執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則( Regulation on Community Patent - London Protocol )中納入考量根據 London Protocol ,未來歐洲專利得僅以三種語言(英文、德文及法文)提出,該 Protocol 必須至少有八個國家簽署,包括法國、德國及英國,始能生效 截至目前為止,已經有十個國家(包括德國及英國)的國會同意接受該協議,其中七國並已經相關文件交存,因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
歐盟執委會發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」,強調前瞻技術的產業研發協作與成果運用歐盟執委會(European Commission)於2021年2月22日發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」(Action Plan on Synergies between Civil, Defence And Space Industries),作為進一步加強歐盟前瞻科技與和相關基礎產業的行動方針。這也是歐盟首次以歐盟防禦基金(European Defence Fund)策畫補助民用、國防與航太產業領域中具有泛用性及破壞式潛力的前瞻科技(例如雲端、處理器、網路、量子和人工智慧等),以強化歐盟創新能力。 該行動計畫之目標為:(1)the synergies(協作):強化歐盟相關計畫與研究工具的互補性,使其得以涵蓋研究(research)、開發(development)和部署(deployment)三個區塊,並增加投資效益和成果有效性;(2)the spin-offs(衍生企業):本行動計畫鼓勵國防投資以促進國防研究衍生企業,使國防和太空的創新研究成果得以作為民用,持續發展相關技術;(3)the spin-ins(內部創新):前瞻領域的創新往往來自新創事業、中小企業和民間科研機構,因此本行動計畫促進歐洲各國國防合作計畫執行時運用民用產業創新研發成果,避免重複研究耗費資源。 為達到前述目標,該行動計畫臚列11個民用、國防與航太產業共同協作行動,並可綜整為四大方向:(1)創建框架以加強歐盟在相關計畫和研究工具間的協同作用和互惠(cross-fertilisation),例如在數位、雲端和處理器等產業領域建立共通框架;(2)關鍵技術(critical technologies)開發應確保系統一致,包含初步確認關鍵技術與未來相容性要求、進一步共同確認技術發展藍圖、最後確定旗艦計畫(flagship projects)間應減少依賴性並增加標準化和互操作性(interoperability),同時促進跨境與跨域合作;(3)建立創新孵化器(innovation incubator)網路支持新創事業、中小企業和科研機構(Research & Technology Organisation, RTO)的創新;(4)發展三大旗艦計畫,分別為無人機技術(drone technologies)、以航太為架構的安全連結技術(space-based secure connectivity)、以及太空交通管理技術(space traffic management),並藉由計畫發展相關產業使歐盟成為改變世界規則之領導者。 此外,該行動計畫雖然目前僅限於使用在歐盟級計畫和研究工具,但也可能積極影響並觸發歐盟各國仿效類似行動,進一步影響歐盟境外合作夥伴共同支持該行動。