歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年2月18日向中國大陸提起諮商請求(request for consultation),此係世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)爭端解決機制(Dispute Settlement Mechanism, DSM)之一環,並依照「爭端解決程序與規則瞭解書」(Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes, DSU)第4.4條之規定,副知WTO的爭端解決機構(Dispute Settlement Body, DSB)。 EU於此諮商請求中指出,自2020年8月中國大陸最高人民法院就Huawei對 Conversant案此一涉及標準必要專利(Standards-Essential Patents, SEP)之訴訟核發禁訴令(Anti-Suit Injunction, ASI),並裁定違反者將被處以每日100萬人民幣之罰款後,中國大陸各法院即頻以此方式禁止外國專利權人於中國大陸以外之法院提起或續行專利訴訟(例如:Xiaomi對Interdigital案、ZTE對Conversant案、OPPO對Sharp案、Samsung對Ericsson案等)。中國大陸法院此等措施(measures)限制歐盟會員國公司行使專利權,違反「與貿易有關的智慧財產權協定」(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS);關於此,EU先前已多次與中國大陸政府交涉,例如曾在2021年7月依據TRIPS第63.3條(會員國法律文件透明化要求),發函請求中國大陸公開專利相關判決之進一步資訊,然均未果。故EU此次提出與中國大陸政府諮商之請求。 EU此諮商請求是DSM的第一步;如雙方未能於中國大陸政府收到諮商請求之60日内解決爭端,依照DSU第4.7條,EU得要求DSB組成一專門小組,就此事進行審理,以認定中國大陸多數法院頻發ASI一事是否違反TRIPS第1.1條、第28.1條、第28.2條及第41.1條、第44.1條及第63.1條等。
何謂「歐盟防禦基金」?歐盟防禦基金(European Defence Fund)係於2016年,由歐盟執委會主席Juncker所宣布成立,旨在促進成員國之技術與設備合作、鼓勵中小企業參與項目,促進突破性創新(breakthrough innovation)解決方案,俾達協調、供給並擴大國防設施投資、捍衛歐盟戰略自主之目的。 歐盟防禦基金之進程目前可分為兩階段。第一階段係於2017-2020年,透過「國防研究籌備行動」與「歐盟防禦工業發展項目」等兩個項目,對歐盟成員國間之防禦合作進行測試。其後,為進一步強化戰略自主與抵禦之能力,歐盟執委會於2018年6月13日決議增加基金2021-2027年之預算至130億歐元,與成員國共同進行防禦科技與設備之研發,是為第二階段。 於130億歐元之預算中,89億歐元將以共同投資之方式,讓歐盟與成員國共同投入發展計畫,包含原型(prototype)之開發(占20%)、認證與測試(占80%)。而為確保、鼓勵研發成果之可用性,共同投資係以成員國承諾採購研發成果為前提。具體而言,此一共同投資計畫具下述特點: 投資項目需有助於歐盟國防安全、符合《共同安全與防禦政策》(Common Security and Defence Policy)之優先項目,並經其成員國與NATO等國際組織同意。 以突破性創新為目標,提撥5%的資金專用於破壞式創新技術和設備之研發,以提升、鞏固歐盟長期之技術領先地位。 合作項目需有三個以上、來自不同成員國之參與者;並以優惠利率為誘因,吸引中小型企業跨境參與。 參與之成員國需承諾採購最終之研發成果。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。 該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。 根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。 另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。