G20要求OECD(經合組織)儘速制訂加密資產申報綱要(Crypto-Asset Reporting Framework, CARF),以建立「加密資產資訊自動交換制度」,使一國稅務機關有權收集,並與他國稅務機關交換從事加密資產交易者的稅務資訊。故OECD於今(2022)年3月發布公開徵詢文件,並於5月23日召開公開諮詢會議,並期能於今年10月完成CARF之制訂。 蓋人手一機的時代,透過APP買賣虛擬通貨及NFT等加密資產已是滑指日常。因使用區塊鏈技術,去中心化的特性使得所有交易都不需要傳統金融機構的中介或干預,又因為區塊鏈是分散式帳本,因此每一筆交易進行紀錄的礦工幾乎都不同。換言之,加密資產的交易及紀錄都有秘密性,金融機構與國家機關難以查得,就算能查到交易紀錄,也無法查得買賣加密資產雙方的真實身份,因此衍生出投資加密資產如有獲利,如果沒有申報,反正國家也查不到,就不用繳稅的問題。 因此,首段所稱CARF,即為解決前段因區塊鏈技術所引起的稅務挑戰,惟這項全新的交換制度涉及了加密資產與跨國稅務等事務,有賴全球合作,茲事體大,雖然CARF與現在已經在全球實施的稅務資訊自動交換制度類似,但顯有不同。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
澳洲P2P業者Kazaa面臨存亡的最後通牒澳洲雪梨聯邦法院於本月 24 日對分散式 P2P 業者 Kazaa 發出命令,要求 Kazaa 營運商 Sharman Networks 必須在 10 日內( 12 月 5 日之前),在其提供下載的軟體中加入關鍵字過濾技術( keyword filter system ),否則應立即停止營運。市場人士普遍認為 Kazaa 暫時停止營運的可能性相當地高。 源起於去年底澳洲當地唱片業者控告 Kazaa 一案,今年 9 月 5 日澳洲聯邦法院認定 Kazaa 營運商 Sharman Networks 構成著作權侵害,除判決唱片業者勝訴外,法院並判定 Kazaa 必須在 2 個月內修改其軟體程式,加入相關過濾技術,以避免使用者傳輸違法音樂檔案;另一方面,判決賦予唱片業界得提交 3000 個關鍵字名單 ( 包括了曲目及歌手姓名 ) 要求 Kazaa 加以過濾的權利,該名單並得每兩週加以更新。 直至本月 24 日, Kazaa 仍表示其無法控制高達 100 萬使用者的個人行為,拒絕修改其提供下載的 P2P 軟體,導致聯邦法院不得不下達最後通牒。 Kazaa 營運商 Sharman Networks 雖已提起上訴,但在現時關鍵字過濾技術實施不易之下,澳洲 Kazaa 恐將步上已於本月 7 日關閉的 Grokster 後塵。
歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟(ERIC)歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC),簡稱第723/2009號規則),其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施(Research Infrastructures,簡稱RIs)之資源凝聚及共享,讓原本僅為設施設備的RIs整合起來,透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式,依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請,經執委會同意後,ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格,以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產,以及締結契約及作為訴訟當事人,並得豁免無須被課徵加值稅(value added tax)和貨物稅(excise duty)等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的,是希望能透過國際合作、彙集國際資源,在歐盟建立起頂尖研發環境,吸引跨國研發活動集中與進駐,利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前,由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」(The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe,簡稱SHARE),乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫,並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料,SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃,更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外,自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」(Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure,簡稱BBMRI),從2008年至今(2011)年1月底3年籌備期間,已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織(大部分為生物銀行),預計將建立成為最大的泛歐生物銀行,病患及歐盟人口之樣本與資料之介面,以及頂尖生醫研究之介面,且為了要BBMRI-ERIC,BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署,希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。