COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
“Cookies”—餅乾或是毒藥? 歐盟資料保護工作小組修正通過GDPR個人資料當事人同意指引因應歐盟「通用資料保護規則」(The General Data Protection Regulation,或譯為一般資料保護規則,下簡稱GDPR)執法之需,針對個人資料合法處理要件之一當事人「同意」,歐盟資料保護工作小組(Article 29 Data Protection Working Party, WP29)特於本(2018)年4月10日修正通過「當事人同意指引」(Guidelines on consent under Regulation 2016/679),其中就有效同意之要件、具體明確性、告知、獲得明確同意,獲有效同意之附加條件、同意與GDPR第6條所定其他法定要件之競合、兒少等其他GDPR特別關切領域,以及依據指令(95/46/EC)所取得之當事人同意等,均設有詳盡說明與事例。 GDPR第4條第11項規定個人資料當事人之同意須自由為之、明確、被告知,及透過聲明或明確贊成之行為,就與其個人資料蒐集、處理或利用有關之事項清楚地表明其意願(unambiguous indication)並表示同意。殊值注意的是,如果控制者選擇依據當事人同意為任何部分處理之合法要件,須充分慎重為之,並在當事人撤回其同意時,即停止該部分之處理。如表明將依據當事人同意進行資料之處理,但實質上卻附麗於其他法律依據,對當事人而言即顯係重大不公平。 換言之,控制者一旦選擇當事人同意為合法處理要件,即不能捨同意而就其他合法處理的基礎。例如,在當事人同意之有效性產生瑕疵時,亦不允許溯及援引「利用合法利益」(utilise the legitimate interest)為處理之正當化基礎。蓋控制者在蒐集個人資料之時,即應揭露其所依據之法定要件,故必須在蒐集前即決定其據以蒐集之合法要件為何。
歐洲專利局2019年專利指數歐洲專利局(EPO)於2020年3月12日公布「2019年專利指數」(EPO Patent Index 2019),歐洲專利局在2019年全年受理超過18萬件的專利申請案件量,達到歷史新高,其中以來自中國大陸的申請案件量成長29.2%為主要來源;在專利領域方面則以數位通訊及電腦科技兩大領域的申請案件量,分別較前一年度成長19.6%及10.2%最為顯著,反應全球積極布局數位轉型相關科技趨勢。 根據歐洲專利局的統計,數位通訊領域專利申請量的成長,在十年來首次超越醫學技術,主因為反應世界各國積極發展5G通訊技術的腳步,來自中國大陸的專利申請量在通訊技術領域帶頭成長了64.6%,在專利申請人則以華為居首,其次為愛立信,高通第三。而在電腦科技領域,則以AI相關技術包含機器學習、模式識別(pattern recognition)、圖像識別與生成、資料檢索等技術為大宗,專利申請量成長率由美國領軍為13.6%,在專利申請人則以Alphabet(Google母公司)居首,接著為微軟、三星,華為第四。 藉由「2019年專利指數」可以發現兩大趨勢,其一為數位通訊及電腦科技領域專利申請的快速增長,顯示各國布局數位轉型已蓄勢待發,並以5G與AI兩大技術為數位轉型核心;其二為在數位轉型科技領域的專利申請人中,中國大陸在數位科技的積極布局,特別是華為以3524項專利申請案位居全球專利申請人之首,反映中國在全球數位轉型浪潮中的積極布局。