2018年7月27日印度電子及資訊科技部(Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY)公告個人資料保護法草案(Protection of Personal Data Bill),若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決,由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統,能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識,國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料,因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵,進而認為國民有資料自主權,能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害,因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲,政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會,研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條,分為15章節。主要重點架構說明如下: 設立個資保護專責機構(Data Protection Authority of India, DPAI):規範於草案第49至68條,隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質,具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料(Sensitive personal data)[1]之特別保護:草案在第4章與第5章兩章節,規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前,必須獲得資料主體者(Data principal)之明確同意(Explicit consent)。而明確同意是指,取得資料主體者同意前,應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式,以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利:規範於草案第24至28條,原則上資料主體者擁有確認與近用權(Right to confirmation and access)、更正權(Right to correction)、資料可攜權(Right to data portability)及被遺忘權(Right to be forgotten)等權利。 導入隱私保護設計(Privacy by design)概念:規範於草案第29條,資料保有者(Data fiduciary)應採取措施,確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準,從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私,同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測,以避免對資料主體者造成損害等。 指派(Appoint)資料保護專員(Data protection officer):散見於草案第36條等,處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員,負責進行資料保護影響評估(Data Protection Impact Assessment, DPIA),洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制(Data storage limitation):規範於草案第10條與第40條等,資料保有者只能在合理期間內保存個人資料,同時應確保個人資料只能保存於本國內,即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰:規範於草案第69條以下,資料保有者若違反相關規定,依情節會處以5億至15億盧比(INR)或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義,草案第3-35條規定,包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分(transgender status)、雙性人身分(intersex status)、種族、宗教或政治信仰,以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料(health data)。
歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
何謂英國金融科技創新計畫( Project Innovate )?為了全力打造英國成為「FinTech 全球領導者地位」,及引領FinTech 國際監管規則的大國,英國金融業務監理局(Financial Conduct Authority, FCA)於2014年10月啟動了金融科技創新計畫(Project Innovate),目的就是能夠追蹤進入金融市場的新興商業模式,其中最重要的建立監理沙盒制度(Regulatory Sandbox),旨在提供企業可以在安全空間內對創新產品、服務、商業模式等進行測試,而不會立即招致參與相關活動的所有監管後果。 金融科技創新計畫增設創新中心(Innovation Hub),為創新企業提供與監管對接等各種支持。 金融科技創新計畫通過促進破壞式創新鼓勵挑戰現有的商業模式,而創新中心主要透過政策與金融科技業者交流,了解是否監管政策能夠更好的支持創新。