美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美最高法院擬受理各州要求聯邦政府採訂定更為嚴格的環保標準以抑制全球暖化二氧化碳和其他類似的排放氣體被認為會提高地球大氣層的溫度,是全球溫度上升的元凶。二00三年以來,美國境內陸續有十二個州、多個城市和十幾個環保團體循法律途徑,針對聯邦環保局( Environmental Protection Agency, EPA )一直不願意對新車制定更嚴格的廢氣排放標準以降低溫室排放量,採取法律行動。 美國最高法院最近決定將重新考量,聯邦政府是否應依照部分州和市政府及環保團體要求,制定新車廢氣物排放標準,以對抗全球暖化的問題。本案首開先例,成為美國高等法院針對政府的環保法令進行裁決。 包括美國加州、麻州和紐約州等州政府在告訴中指出,其認為根據聯邦的「空氣清淨法」, EPA 有責任針對排放二氧化碳和其他三種氣體的車輛和大型工廠進行管制;然而, EPA 則堅持「空氣清淨法案」中並沒有規範到全球氣候變化的情狀,也沒有將二氧化碳定義為污染源,故聯邦政府認為應由相關單位和業者自行制定控制標準。 在提交最高法院的文件中,美國聯邦政府稱這項官司只是一種「猜測」,目前根本不清楚全球暖化是否和新車廢氣排放有關,也沒有任何證據可以證實,使用可使燃料燃燒更完全的車輛,是否會對氣候變化有重要的影響。美國政府認為,解決全球暖化現象的議題,可能透過國際努力更有效果。
歐盟委員會就資料法草案提出修改報告於2023年2月28日,歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告,該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利,以發揮出工業資料的經濟潛力,並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下: 1、對資料持有者之營業秘密的保護,資料持有者就其有營業秘密之資料,能要求使用者保護該資料的秘密性,並要求使用者要採取一定之保密措施,若使用者未能執行該保密措施,資料持有者可暫停資料共享; 2、資料持有者提供資料之對象為公司時,可對其請求之合理補償,該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本,惟該資料成本若可與其他資料請求分攤,則不應由單一使用者支付全部費用,且對於小/微型企業,不得請求超過提供資料的直接成本; 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益,資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則,此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入,以保障資料持有者權利,該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決,其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業,國內企業亦會因網路跨境性質而受影響,可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
政府採購電腦 強制採雙作業系統過去中信局的標案,大多以提供兩種不同的作業系統,供政府機關及學校等公務單位選購,但因大多數的政府機關不瞭解辦公室的電腦是否與 Linux 相容,加上缺乏資訊專業人員,最後絕大多數仍以採購視窗作業系統為主。 由於今年立法院在審查預算時,加了附帶決議,要政府機關採購微軟產品的金額要減少 25% ,故中信局最近在執行政府資訊產品採購時,首度強制投標的個人電腦業者,要通過「 Linux 軟硬體相容性基本驗證規範」,從第 11 標開始(案號 LP5 940025 ),明訂投標的廠商要提供符合「基本中文化實用性測試應用規範」(具備瀏覽器、電子郵件、文書處理等功能)的 Linux 作業系統,並通過「 Linux 軟硬體相容性基本驗證規範」。換言之,未來桌上型電腦出貨都必須採雙作業系統( Linux 與 Windows 並存),可望有效帶動 Linux 相關軟硬體的商機。 中信局指出,第 11 標從 5 月 25 日 公告後,到 9 月底結束,交貨期從 6 月中旬開始,總計今年要採購的 10 萬台到 12 萬台桌上型電腦,都必須是雙作業系統。也就是使用者一打開電腦,會出現 Linux 或 window 作業系統,若要讓使用者選擇 Linux 作業系統,業者得強化教育訓練,同時在後續維修服務也要相當用心。預料各公務單位將因此提高桌上型電腦採用 Linux 的意願,對 Linux 作業系統及相關應用軟體的商機,起相當大的帶動作用。