美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
國際再生能源總署針對各國實施「綠氫憑證」提出建議報告國際再生能源總署於(International Renewable Energy Agency, IRENA)2022年3月13日發布「能源終端使用部門:綠氫憑證」(Decarbonising End-use Sectors: Green Hydrogen Certification)研究報告,說明綠氫的部屬與使用,以及國家、區域與國際綠氫市場的發展將取決於追蹤制度的建立與接受程度。 太陽能或風電等再生能源將水電解為氫氣與氧氣後,可轉換為氫能,且因產氫過程不排碳,故此類氫能稱為綠氫。為降低溫室氣體排放、解決溫室效應與極端氣候等問題,綠氫與來自綠氫的合成燃料,在追求減少碳排放的能源轉型中扮演關鍵地位。 該報告概述了綠氫憑證制度的技術考量以及創建此類工具所需面臨的挑戰,並對政策決策者提出關鍵建議,旨在建立具備國際認證標準的綠氫追蹤制度——綠氫憑證。 綠氫憑證是指生產設備業者、貿易商及供應商等能源市場參與者,向國際再生能源憑證相關組織或當地政府登記取得其生產過程中所使用的能源來自於綠氫之證明。消費者可以透過該憑證識別綠氫的來源,並可行使相關權利。 為確保綠氫憑證及其追蹤制度達成綠氫行業既定脫碳目標,該報告提出十點建議:(1)明確「綠氫」之定義;(2)建立標準,確保綠氫電力生產來源安全可靠;(3)確保憑證能為消費者及決策者提供足夠資訊;(4)簡化行政程序,減少行政負擔;(5)實施具備成本效益的憑證追蹤制度;(6)建立適當的控制機制避免濫用或缺乏透明度;(7)應考量結合既有制度;(8)避免跨國交易時重複頒發不同國家之憑證(9)利用綠色金融標準鼓勵遵守憑證要求;(10)促進國際合作,建立全球共通之標準與規則。
美國法院新判決,讓Rambus公司無法取得Micron公司的權利金美國德拉瓦(Delaware)州法庭於1月9日判決,記憶體晶片(DRAM)設計業者Rambus公司(Rambus Inc.)因在訴訟過程中,毀壞此一專利訴訟案件的相關文件與資料,使其專利不具執行力。因此無權以系爭的12項專利要求 Micron公司(Micron Technology Inc.)支付權利金。判決公告後,Rambus公司的股價因而重挫約40%。 兩家公司的紛爭可溯至2000年,該年度Micron公司曾控告Rambus公司,宣稱Rambus公司試圖掌控當時DRAM晶片的市場。當時,Rambus公司要求Micron公司在內的晶片製造業者須支付權利金給該公司,而晶片製造業者則予以反擊,宣稱Rambus公司取得專利的過程有瑕疵。 雙方除於法院進行訴訟外,並利用美國聯邦貿易委員會(FTC)進行紛爭處理,互有勝負。例如:去年11月,加州地方法院宣判Rambus公司控告Micron公司、海力士(Hynix)、三星電子(Samsung Electronics)與南亞科技(Nanya Technology)等公司侵權一案,獲得初步勝利。然而如今法院的判決卻又重擊Rambus公司,因為該判決可能使該公司往後難以利用其所擁有的專利,迫使其他晶片製造業者支付權利金,也因此造成Rambus公司股價重挫的情形。
基因資訊醫療運用與業務過失