美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
日本IT總合戰略本部提出數位程序修正法案,簡化行政流程並提高使用便利性日本IT總合戰略本部於2019年3月18日公告提出「數位程序法案(デジタル手続法案)」,本法案係集結多部法律修正案之包裹法案,包含行政程序網路化法(行政手続オンライン化)、居民基本簿冊法(住民基本台帳法)、官方個人認證法(公的個人認証法)、及個人編號法(マイナンバー法)。該法案的目的,在於應用資通訊技術簡化行政運作並提高使用便利性,藉此增進行政效率,因此在相關法令中明文擬定行政數位化的基本原則,增修推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,賦予行政機關應履行的各項法定義務,同時為落實各領域推展行政數位化的規劃,制定個別具體規範。 於制定行政數位化基本原則、與增訂推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施之部分,主要為修正原「行政程序網路化法」,更名為「數位行政推進法(デジタル行政推進法)」,定位該法目標與功能為促進社會整體數位化,使國家、地方公共團體、民間業者、國民與其他人於從事各種社會活動時,均能享受到資通訊技術帶來的便利性。該法要求的基本原則,包含數位優先(digital first, 藉由數位手段一體化完成各項手續或服務)、免去重複提供資訊(once only,曾提供的資訊得被保留供再次使用)以及一步到位(connected one-step,謀求複數的程序或服務簡化為一步到位)。至於推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,則包含要求地方公共團體須致力於達成行政程序線上辦理的目標,授權主管機關訂定得辦理網路身分認證與支付手續費等數位化法定程序、要求行政機關提出實現行政程序線上辦理與廢除紙本附件流程的資訊系統整備計畫等。 另一方面,針對各領域推展行政數位化的具體規範,該法案預備修正「居民基本簿冊法」、「官方個人認證法」以及「個人編號法」,主要內容包含:1. 保存個人電子認證資訊等相關官方服務的適用對象擴及旅外國民,同時得發行旅外國民之官方個人認證之電子證明書與個人編號卡,使其得透過網路使用相關的行政電子化服務;2. 長期且確實保存本人過去的居住遷徙紀錄,增設住民票註銷後原有相關記錄仍予以保留的「除票」制度,使國民過去的居住地紀錄,不會因為變更戶籍、依法註銷原戶籍地的住民票而消失;3. 過去使用官方個人認證之電子證明書與個人編號卡時須輸入密碼,官方個人認證法修正案則授權主管機關增設其他不需輸入密碼的使用方式,以呼應擴大電子證明書使用範圍的政策規劃;4. 賦予個人編號IC卡(マイナンバーカード)作為獨立有效之身分證明文件的地位,廢止原依法需和個人編號IC卡併用的紙本通知卡(通知カード)制度,免去個人住所等基本資料變更時,需同步更正通知卡紙本登載資訊的行政程序,減輕主管機關負擔。
德國法蘭克福高等法院判定ISP業者毋須揭露線上音樂下載使用者個人資料法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決,後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者,其個人資料應被予以揭露。 高等法院認為,ISP業者僅提供網路接取的技術服務,毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時,始應被要求去攔截該網路接取。 目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果,去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。 然類似案件發生在英美者,則有部分ISP業者被判定,須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中,認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。
歐洲執委會公布安全,清潔,聯網式交通行動議程歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全,清潔和聯網式行動議程,該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。 在2017年9月的國情咨文中,歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新,數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因,在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施,其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通,更少污染的車輛和更先進的技術解決方案,並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此,本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。 而歐洲能源聯盟表示:交通正到跨越一個新的技術前沿,透過能源聯盟的最終提案,將可幫助我們相關產業保持領先地位,並透過大規模研發關鍵技術解決方案,包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施,以解決碳排放,行車擁堵和降低事故發生。 歐盟氣候行動與能源專員亦表示:所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻,這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準,也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。 歐盟交通運輸專員亦表示:過去一年,執委會在通領域提出許多重大舉措,以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進,並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。 歐盟內部市場,產業,創業和中小企業專員表示:90%的道路交通事故係出於人為錯誤,目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量,並有利車聯網及自駕車技術發展。 本次議程內容簡介如下 交通安全 從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上,然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡,及13.5 萬人受重傷。因此,歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能,例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外,委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命,並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷,從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 交通能源清潔性 歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外,2025年,新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15%。2030年,新卡車與2019年相比,必須達到至少30%的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾,並將使運輸公司(主要是中小企業)透過降低油耗(5年25,000歐元)節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放,委員將會促進更多的先進低汙染的車輛(例如:改善汽車動力學、輪胎等零件)。此外,委員會將提出一個全面的行動計畫,將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 車聯網及自駕車 目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統,並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此,該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作,此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全,更清潔,更便宜,並使老年人和行動不便的人更方便。此外,執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境,以促進物流運作的數位資訊流。