基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速,不過自1980年出現重大的技術突破後,基改動物的研發成果不斷產出,目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多,其次像是環保、食用、抗氣候變遷等,均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積,美國也開始構思基改動物的規範議題,2008年9月,美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。 由於美國並未對基改生物訂定管理專法,而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物,而既有法規原各有其規範目的,因此如何從這些既有法規的規範目的出發,闡述其用來規範基改動物的適當連結,以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物,便成為研議的重點。 目前FDA內的CVM(Center for Veterinary Medicine)已率先宣告其對基改動物的主管權限,並公告「基因重組動物管理之產業指導原則(草案)」(Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals)。FDA認為,由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體(rDNA construct),已對動物本身的結構與功能(construct and function)產生影響,符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)規定所稱之藥(drug)的定義,因此,FDA宣告其對所有的基改動物(精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體),將視以動物用新藥(new animal drug)管理之,至於基改動物後續可能有不同的用途,則另須符合相關的產品主管法規,始可上市。在APHIS部分,其主要負責動物健康之把關,目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查,以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。
日本文部科學省發布2021年科學技術與創新白皮書,著眼於韌性社會願景與疫後對策的具體措施日本文部科學省於2021年6月8日公布「2021年科學技術與創新白皮書」(令和3年版科学技術・イノベーション白書),為文部省就政府所訂立之科技政策藍圖,所發布的年度報告書。本年度白皮書循往例,區分為第一部分與第二部分。第一部分著重同年3月發布之第6期科學技術與創新基本計畫(第6期科学技術・イノベーション基本計画)框架下,為達成Society 5.0之願景政府所規劃的一系列政策;第二部分則回顧去(2020)年,政府針對科技與創新創造所採取的各項對策。 本白皮書就韌性社會所需科研項目、強化研究能量的激勵措施等層面,提出以下具體方向: (1)推動社會數位化與零碳排放(脱炭素化) 為強化網路虛擬空間與現實社會間的資源共享與互動發展,虛擬空間之基礎技術方面,持續研發超級電腦、AI與量子電腦,利用所累積的資料運用於深度分析與模擬,並實現超高速計算與量子通訊。虛擬空間與現實社會結合之應用型技術研發方面,包含能輔助身體運作的外部機械、透過自駕車系統銜接高齡化社會交通需求、以及遠端遙控之機器人技術應用於高風險作業環境。推動零碳排放、強化防災能量等面向,則藉由綠色成長戰略、綠色創新基金等政策,發展核融合、次世代蓄電池、精準預測氣候變遷之系統等新興技術;運用AI模擬等強化地震與天災的預報精準度,提升社會應對大規模自然災害的韌性。 (2)「知識」的整合創造與利用,以用於解決各類社會議題 考量社會議題的解決,不僅在於前瞻性自然科學技術的研發,尚需同步理解人類社會的多樣性。同時,人文社會科學近年來,亦多有採用自然科學的研究方法。因之,白皮書主張兩方的跨域知識結合,應用上強調須以人為本來解決各類社會議題。 (3)強化基礎研究能量 應著手改善出於個人經濟因素,放棄申請博士後課程的現況,創造年輕研究者敢於投入自身有興趣且具挑戰性研究課題之環境。基此,白皮書提出設置10兆日圓規模的大學基金,提升約15,000名博士後課程學生的待遇,並推動「創造發展性研究支援事業」(創発的研究支援事業)措施,穩定提供10年期間的研究資金。 (4)COVID-19疫情對策 持續投入研發治療方法(如檢驗抗病毒藥物Favipiravir用於治療COVID-19的效果與安全性)、疫苗與相關醫療器材,並推動以遠距方式進行研究活動,導入機器人技術等來發展自動化實驗、於虛擬空間內進行實驗等;另一方面,有效的防疫對策(如避免人潮密集、密切接觸、密閉空間的「三密」),根基於COVID-19的最新科研成果,因此需讓科學性、客觀性資訊透過適切的管道(如日本科學未來館網站),以淺顯易懂的形式向大眾宣達。
美國聯邦準備理事會、FDIC與OCC發布聯合聲明,提醒關於加密資產流動性風險有鑑於加密資產(crypto-asset)投資交易潛在風險與市場波動性,美國聯邦準備理事會(Federal Reserve Board)、聯邦存款保險公司(Federal Deposit Insurance Corporation, FDIC)與通貨監理局(Office of the Comptroller of the Currency, OCC)於2023年2月23日發布聯合聲明,提出加密資產增加銀行流動性風險情境,例如穩定幣因市場狀況之變動,導致銀行擠兌使大量存款流出,由於存款流入和流出的規模與時間的不可預測性,加密資產相關資金恐造成流動性風險提高,提醒銀行機構應用現有的風險管理原則審慎因應。 依據聲明內容,有效風險管理作法包括:(1)了解加密資產相關實體存款潛在行為的直接和間接驅動因素,以及這些存款易受不可預測波動影響的程度;(2)銀行機構應積極監控加密資產資金來源存在的流動性風險,並建立有效的風險管理控制措施;(3)應與加密資產存款相關的流動性風險納入應變計劃(contingency funding planning),例如流動性壓力測試;(4)評估加密資產相關實體存款之間關聯性。該聲明並強調銀行機構應建立風險管理機制及維持適當有效之內部控制制度,以因應加密資產高流動性風險,確保經濟金融穩健發展。
英國推出《藥品和醫療器材法》草案英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》(Medicines and Medical Devices Bill)草案。根據英國國民保健署(NHS)的聲明,新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架,確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟,過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則(例如:歐盟醫療器材法規,Medical Device Regulation, (EU) 2017/745),一旦脫歐過渡期結束,英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》(ECA 1972)援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點: 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)成為唯一有權簽發執行通知書(enforcement notices)的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》(Medical Devices Regulations 2002)的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁(civil sanctions)規範框架。例如在本法草案附表1(Schedule 1)中提及將賦予內閣大臣權力,得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款(monetary penalty)。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊,例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。