隨著加密資產與區塊鏈技術的迅速發展,美國國會眾議院於2025年5月5日提出《數位資產市場結構法案討論稿》(Digital Asset Market Structure Discussion Draft),旨在制定新法並同時修改多部美國聯邦金融法規,以建立數位資產的清晰監管框架,期促進美國數位資產市場創新、投資人保障與維護市場公平,其討論重點如下: 1. 數位資產定義與監管職權劃分:於證券法(Securities Act)與商品交易法(Commodity Exchange Act)新增大量關於數位資產的定義,並明確劃分證券交易委員會(Securities and Exchange Commission, SEC)與商品期貨交易委員會(Commodity Futures Trading Commission, CFTC)的監管界線。 2. 去中心化金融(Decentralized Finance, DeFi)、穩定幣與成熟區塊鏈系統的豁免機制:成熟區塊鏈系統、受核准的支付型穩定幣(Permitted Payment Stablecoins)與特定DeFi活動(如:驗證交易、提供用戶介面等)得排除法令適用,為區塊鏈項目提供更彈性的監管途徑。 3. 市場參與者註冊要求:規定數位商品交易所、經紀商、交易商之市場參與者,應向CFTC註冊之相關要求,遵循包含資本規範、客戶資金隔離、交易監控、報告義務等原則,以提升市場透明度和投資者保護。 4. 數位資產領域研究:要求SEC與CFTC應設立金融創新辦公室(Offices of Financial Innovation) 和創新實驗室(LabCFTC),進行多項關於數位資產領域的研究,包含DeFi、金融市場基礎設施之改善等,以提供監管機構新興技術資訊。
談數位內容法制之立法模式與合併問題 美國參議院通過幹細胞研究加強法案,惟仍難逃被布希總統否決之命運美國參議院近日就是否開放聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究進行激辯,並於 17 日通過幹細胞研究加強法( Stem Cell Research Enhancement Act of 2005, HR 810) 及其他兩項亦涉及胚胎幹細胞研究的類似法案。其中最引人注目者為 HR 810 ,該法案允許以聯邦經費資助使用人工授精之剩餘胚或病患自願捐贈之胚胎,進行幹細胞研究。這些法案的通過顯示,美國參議院打算挑戰布希政府自 2001 年所立下禁止聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究的禁令。 其實早在去年五月,眾議院即以 238 票贊成、 194 票反對通過 HR 810 ,布希政府在眾議院通過 HR 810 後,隨即表示一旦本法在國會立法通過,將會動用否決權推翻此一法案。根據美國法律,法案唯有經參眾議院以三分之二以上多數通過,總統始不能否決之。日前參議院係以 63 票贊成、 37 票反對通過 HR 810 ,並未達三分之二多數通過,因此本法案未來恐難逃被布希總統否決的命運。白宮發言人業已表示,該法案強迫所有的美國納稅義務人出錢資助以故意破壞人類胚胎為基礎的研究行為,法案一旦送交總統,布希總統將會行使否決權,這將會是布希總統任內首度針對國會所通過的法案動用表決權。 儘管布希總統仍持一貫反對胚胎幹細胞研究的立場,不過,美國民眾卻有支持胚胎幹細胞研究的趨勢。一項最新民調顯示,每四名受訪者中,就有三名贊成將聯邦經費用於資助胚胎幹細胞的研究。隨著美國國會大選將於十一月中旬展開,預料胚胎幹細胞研究議題將會再度成為焦點。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)