歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
老歌翻唱!手握著作權轉讓證明書便可放心?-簡評智慧財產法院 101 年度民著上字第 9 號判決 中國人行等十部委發布《關於促進互聯網金融健康發展的指導意見》為鼓勵金融創新,促進互聯網金融健康發展,明確監管責任,規範市場秩序,中國人民銀行、工業和信息化部、公安部、財政部、國家工商總局、國務院法制辦、中國銀行業監督管理委員會、中國證券監督管理委員會、中國保險監督管理委員會、國家互聯網信息辦公室,在經中國共產黨中央、國務院同意後,於7月18日聯合發布了《關於促進互聯網金融健康發展的指導意見》。(下稱《指導意見》) 該《指導意見》首次讓中國的互聯網金融正式從「野蠻生長」、「監管真空」,走向了「分類監管」和「有法可依」,按照《指導意見》,未來在監管職責劃分上,人民銀行將負責互聯網支付業務的監督管理;銀監會負責包括個體網路借貸和網路小額貸款在內的網路借貸以及互聯網信託和互聯網消費金融的監督管理;證監會負責股權式群眾募資和互聯網基金銷售的監督管理;保監會負責互聯網保險的監督管理。 同時,《指導意見》提出了一系列鼓勵創新、支援互聯網金融穩步發展的政策措施,積極鼓勵互聯網金融平臺、產品和服務創新,鼓勵從業機構相互合作,拓寬從業機構融資管道,堅持簡政放權和落實、完善財稅政策,推動信用基礎設施建設和配套服務體系建設。 值得注意的是,近年高速發展的借貸式群眾募資、股權式群眾募資以及網路支付等目前在中國互聯網金融領域主要的行業型態,在《指導意見》中形成框架性政策,上至監管原則,下至第三方存管等具體事項上,均有所涉及。由於《指導意見》是經由中共黨中央、國務院同意,再經中國人民銀行等十部委所發布,也說明了該意見的出臺是在中國共產黨中央和國務院的認可下制訂,是故若政策未出現重大轉向,該《指導意見》的規定待相關機關部門細化後,未來可預見將以法律、或行政法律等形式進一步頒布落實。
日本特許廳利用人工智慧審查專利與商標申請日本特許廳(Japan Patent Office,JPO)從去(2016)年12月開始,與NTT Data公司合作,使用人工智慧(Artificial Intelligence,簡稱AI)來系統化的回答有關專利問題,且依成果顯示,與原先運用人力回復的成果相當;JPO因此決定於今(2017)年夏天開始,將AI技術分階段應用於專利及商標的審查案,並期望能於下一會計年度(2018年4月至2019年3月),在審查業務中全面運用AI技術。 JPO指出,透過AI技術能有助於將專利及商標審查程序中繁冗的檢索程序簡化,以專利審查為例,可搜尋大量文件與檔案,進行專利先前技術檢索,以確保相關技術尚未獲得專利保護,同時也可以協助專利分類;此外,商標審查亦可利用AI之圖像辨識技術比對圖片及標誌,找出潛在的類似商標。 AI技術被證實能提升審查效率,並減輕審查人員檢索與比對部份的工作負擔,有助於抑制人工審查的長時間工作型態,根據2017年日本特許廳現況報告(特許庁ステータスレポート2017),於導入AI技術後,原本從申請到審查完成平均約2年左右之審查時間,期望可在2023年將審查期間降到14個月,讓日本成為智慧財產系統審查最快且品質最好的國家之一。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」