德國聯邦及各邦獨立資料保護監督機關(unabhängige Datenschutzaufsichtsbehörden)共同於2019年4月3日,召開第97屆資料保護會議通過哈姆巴爾宣言(Hambacher Erklärung,以下簡稱「Hambacher宣言」)。該宣言指出人工智慧雖然為人類帶來福祉,但同時對法律秩序內自由及民主體制造成巨大的威脅,特別是人工智慧系統可以透過自主學習不斷蒐集、處理與利用大量個人資料,並且透過自動化的演算系統,干預個人的權利與自由。 諸如人工智慧系統被運用於判讀應徵者履歷,其篩選結果給予女性較不利的評價時,則暴露出人工智慧處理大量資料時所產生的性別歧視,且該歧視結果無法藉由修正資料予以去除,否則將無法呈現原始資料之真實性。由於保護人民基本權利屬於國家之重要任務,國家有義務使人工智慧的發展與應用,符合民主法治國之制度框架。Hambacher宣言認為透過人工智慧系統運用個人資料時,應符合歐盟一般資料保護規則(The General Data Protection Regulation,以下簡稱GDPR)第5條個人資料蒐集、處理與利用之原則,並基於該原則針對人工智慧提出以下七點個資保護之要求: (1)人工智慧不應使個人成為客體:依據德國基本法第1條第1項人性尊嚴之保障,資料主體得不受自動化利用後所做成,具有法律效果或類似重大不利影響之決策拘束。 (2)人工智慧應符合目的限制原則:透過人工智慧系統蒐集、處理與利用個人資料時,即使後續擴張利用亦應與原始目的具有一致性。 (3)人工智慧運用處理須透明、易於理解及具有可解釋性:人工智慧在蒐集、處理與利用個人資料時,其過程應保持透明且決策結果易於理解及可解釋,以利於追溯及識別決策流程與結果。 (4)人工智慧應避免產生歧視結果:人工智慧應避免蒐集資料不足或錯誤資料等原因,而產生具有歧視性之決策結果,控管者或處理者使用人工智慧前,應評估對人的權利或自由之風險並控管之。 (5)應遵循資料最少蒐集原則:人工智慧系統通常會蒐集大量資料,蒐集或處理個人資料應於必要範圍內為之,且不得逾越特定目的之必要範圍,並應檢查個人資料是否完全匿名化。 (6)人工智慧須設置問責機關進行監督:依據GDPR第12條、第32條及第35條規定,人工智慧系統內的控管者或處理者應識別風險、溝通責任及採取必要防範措施,以確保蒐集、處理與利用個人資料之安全性。 (7)人工智慧應採取適當技術與組織上的措施管理之:為了符合GDPR第24條及第25條規定,聯邦資料保護監督機關應確認,控管者或處理者採用適當的現有技術及組織措施予以保障個人資料。 綜上所述,Hambacher宣言內容旨在要求,人工智慧在蒐集、處理及利用個人資料時,除遵守歐盟一般資料保護規則之規範外,亦應遵守上述提出之七點原則,以避免其運用結果干預資料主體之基本權利。
.PHARMACY頂級域名(gTLD)防止偽藥流竄仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗,根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計,全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出,2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模,而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾,其中約二十萬人的死亡主因並非疾病,而是服用了仿冒藥品。 為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫,NABP申請並通過審核,成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator),負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時,會由NABP負責審核,以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站,都符合相關管制標準及當地法規,包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫,NABP下設不同功能的常設或非常設組織,例如在.PHARMACY開放申請的國家,如法國、日本及德國等,設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees),於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時,為NABP提供該國藥事相關法規的協助,以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。 .PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來,世界各地的消費者在網路購買藥品時,只要認明有後綴.PHARMACY的網址,就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
美國國防部發布《國防部資訊技術發展戰略》,以促進IT變革並為未來奠定基礎美國國防部(Department of Defense, DoD)於2024年6月25日發布「關鍵點:國防部資訊技術發展戰略」(Fulcrum:DoD Information Technology (IT) Advancement Strategy),將持續促進DoD之IT變革,並為未來奠定基礎。 本戰略描述作戰人員在推動IT方面應達成之目標與重要性,並列出提供聯合作戰IT能力、資訊網路與運算現代化、最佳化IT治理、栽培第一數位人力等四大目標(Line of Effort, LOE),簡述如下: (1)提供聯合作戰IT能力(Provide Joint Warfighting IT Capabilities):在現今不斷變化且充滿競爭的全球環境中,該目標以使用者為中心,提供具功能性、可擴增、永續且安全之IT功能。並以改善作戰人員可用資訊為重點,以利在快節奏、多領域(multi-domain)作戰中獲得決策與競爭優勢。 (2)資訊網路與運算現代化(Modernize Information Networks and Compute):該目標著重於迅速滿足任務與商務需求,利用卓越技術與以資料為中心的零信任(Zero Trust)資通安全方法,提供安全且具更快資料傳輸速度、更低延遲與高度彈性的現代化網路。 (3)最佳化IT治理(Optimize IT Governance):該目標將提高傳送效率、節省成本,且透過從治理到資料獲取系統的簡化政策,以轉變治理制定更好的決策,包括使用強大資料功能。 (4)栽培頂尖的數位人才(Cultivate a Premier Digital Workforce):該目標將確保作戰人員為新興技術之布署做好準備,並持續致力於識別、招募、發展並留住最佳數位人才。其擴展DoD網路人力框架(DoD Cyber Workforce Framework, DCWF),著重於更廣義的數位人力,包括資料、人工智慧、軟體工程的工作角色。