經建會回應歐洲商會之建議：將積極鬆綁法規，強化區域整合 提供完善投資環境
根據統計，歐盟在台投資大幅躍升，今年更超越美國在台投資總額，居外資在台投資第一位，顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心；政府也有決心繼續鬆綁法規，強化區域整合，以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題，經建會已對於各項議題作出初步回應，並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。
經建會胡勝正主委強調，歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量，例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資 40 ％上限等，將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規 劃； 其至於他屬現行政策可行但未解決問題，經建會將持續協調相關部會，朝開放的方向規劃推動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2023年12月對《兒童線上隱私保護規則》（Children's Online Privacy Protection Rule, COPPA Rule）提出修法草案，並於2024年1月11日公告60日供公眾意見徵詢。 FTC依據兒童線上隱私保護法（Children's Online Privacy Protection Act, COPPA）第6502節授權，訂定COPPA Rule，並於2000年通過生效，要求網站或提供線上服務的業者在蒐集、使用或揭露13歲以下兒童的個人資訊之前必須通知其父母，並獲得其同意。本次提議除了限制兒童個人資訊的蒐集，亦限制業者保留此些資訊的期間，並要求他們妥善保存資料，相關規定如下： （1）置入固定式廣告時需經認證：COPPA所涵蓋的網站和線上服務業者現在需要獲得兒童父母的同意並取得家長的授權才能向第三方（包括廣告商）揭露資訊，除非揭露資訊是線上服務所不可或缺之部分。且因此獲悉的兒童永久身分識別碼（persistent identifier）也僅止於網站內部利用而已，業者不能將其洩漏予廣告商以連結至特定個人來做使用。 （2）禁止以蒐集個資作為兒童參與條件：在蒐集兒童參與遊戲、提供獎勵或其他活動的個資時，必須在合理必要的範圍內，且不能用個資的蒐集作為兒童參與「活動」的條件，且對業者發送推播通知亦有限制，不得以鼓勵上網的方式，來蒐集兒童的個資。 （3）將科技運用於教育之隱私保護因應：FTC提議將目前教育運用科技之相關指南整理成規則，擬訂的規則將允許學校和學區授權教育軟硬體的供應商將科技運用於蒐集、使用和揭露學生的個資，但僅限使用於學校授權之目的，不得用於任何商業用途。 （4）加強對安全港計畫的說明義務：COPPA原先有一項約款，內容是必須建立安全港計畫（Safe Harbor Program），允許行業團體或其他機構提交自我監督指南以供委員會核准，以執行委員會最終定案的防護措施，此次擬議的規則將提高安全港計畫的透明度和說明義務，包括要求每個計畫公開揭露其成員名單並向委員會報告附加資訊。 （5）其它如強化資訊安全的要求以及資料留存的限制：業者對於蒐集而來的資訊不能用於次要目的，且不能無限期的留存。 FTC此次對COPPA Rule進行修改，對兒童個人資訊的使用和揭露施加新的限制，除了將兒童隱私保護的責任從孩童父母轉移到供應商身上，更重要的是在確保數位服務對兒童來說是安全的，且亦可提升兒童使用數位服務的隱私保障。
FCC核准拍賣700MHz頻譜波段，作為各式無線服務的使用有鑑於目前美國的廣播電視系統所使用的698-806 MHz 頻譜波段（一般稱作700MHz頻段），預計在由類比式的電視系統轉換至數位電視系統後，該頻段可完全地為各類無線服務所使用，包括公共安全以及商業服務，聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission, FCC）在2007年4月25日對此採納了「報告與命令」（Report and Order）以及「規則制訂建議的進一步通告」(Further Notice of Proposed Rulemaking )等文件作為相關規範。 關於700 MHz頻段的使用，目前FCC正朝下列三個面向來規劃： (1) 在商用服務方面，FCC以不同經濟規模的區域（如都會區、較大的經濟區塊等）來決定執照的發放，同時也制訂了如功率限制及其他的技術性規範。 (2)在保護頻道（Guard Bands）方面，FCC將改變目前在次級市場方面的租賃管理制度，使取得執照的業者在保護頻道的使用上更有彈性與效率； (3) 在公共安全頻段方面，FCC認為藉著更多頻段的釋放，使全國不同的網路（包括寬頻與窄頻）皆能全面達成互連，使危難發生時更得以發揮保障公共安全之功能。 上述相關的規則與建議將使FCC得以拍賣700 MHz頻段中不同用途的執照，並期待在全國性無線寬頻服務的互連方面，營造出更為創新以及符合公共安全的服務環境。
標準制定組織成員之專利揭露義務標準制定組織為了提高產業競爭，防止標準制定組織之會員們，在獲得涵蓋產業標準的專利權後，以壟斷性手段壓迫其他競爭對手，故通常會以智慧財產權政策要求參加的會員揭露其被標準制定組織選擇寫入標準的專利。其重要內容通常包括： 1. 必要專利揭露 許多標準制定組織皆有規定，標準必要專利權人應依以誠實信用及適當方式進行揭露之義務，例如IEEE及ETSI 。即對於討論中的技術標準，必須對標準制定組織及其參與者公開揭露所持有的必要專利。揭露的基本目的主要有三項 ： (1) 使標準開發相關工作小組會員可以掌握納入標準之多項候選技術的基本資訊（例如專利技術價值、成本及可行性等等），並做出適當選擇。 (2) 藉此得知須提出授權聲明或承諾的必要專利權人。 (3) 藉此讓必要專利的潛在實施者得知應向那些必要專利權人獲取必要專利相關資訊。 2. 事前揭露授權條款（ex-ante disclosure of licensing terms） 事前揭露授權條款係一種受保護之技術在被採納為標準必要專利前，將授權條件的揭露的機制，目前IEEE及ETSI採行自願性揭露方式。與必要智財權的揭露及授權聲明不同，其主要的目的在於讓標準制定委員會將技術採納為標準前，可以根據所揭露的授權條件來決定有那些技術在符合權利人授權條件下，有哪些技術可以納入標準，又有哪些不同替代技術，並據以作成決定 。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）