經建會回應歐洲商會之建議：將積極鬆綁法規，強化區域整合 提供完善投資環境
根據統計，歐盟在台投資大幅躍升，今年更超越美國在台投資總額，居外資在台投資第一位，顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心；政府也有決心繼續鬆綁法規，強化區域整合，以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題，經建會已對於各項議題作出初步回應，並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。
經建會胡勝正主委強調，歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量，例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資 40 ％上限等，將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規 劃； 其至於他屬現行政策可行但未解決問題，經建會將持續協調相關部會，朝開放的方向規劃推動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
何謂「CRADAs」？CRADAs係研發合作契約（Cooperative Research and Development Agreements）之縮寫，為美國國家衛生研究院（National Institute of Health，NIH）與業界和學術界進行科學技術研究發展產學研合作時所簽訂之契約。基於美國國家衛生研究院投入相關領域技術發展之機關設置目的，其所屬之科學家們可以利用本身的科研資源，與業界或學術界共同合作促進保健藥品和原型（prototype）開發與產品進一步的商業化量產。此外，業界也可利用本身私部門的研發力量，介接在國家層級最先進的技術研究合作。 研發合作契約的目的是專為使政府設施、政府補助研發成果之智慧財產權，透過與私部門之產學研合作提供合作互動，以促進科學技術知識之發展轉化為具有市場價值之商業化用途。配合契約之簽署，針對研發合作之權利義務，美國國家衛生研究院另設置有科技發展合作中心（Technology Development Coordinator，TDC），作為研發合作早期階段進行磋商與諮詢之專業機構，以幫助瞭解和研擬適當內容的研發合作契約，並順利依法獲得相關主管機關之核准。
2006年世界智慧財產權組織大會會議關於「商標法條約」的議題世界智慧財產權組織（ WIPO ）大會第三十三屆會議於 2006 年 9 月 25 日 （星期一）在瑞士日內瓦正式開幕，有來自全球 183 個會員國共襄盛舉，此次會議將於 9 月 25 日 至 10 月 3 日 間舉行。本次世界智慧財產權組織大會將審查該組織的工作進展，還有討論未來的政策方向，包括今年 3 月間在新加坡外交會議中所協商通過的「商標法條約（ the Singapore Treaty on the Law of Trademarks ，故本條約又被簡稱為新加坡條約 Singapore Treaty ）」、網域名稱、保護廣播組織與視聽表演之規定等議題。 其中今年協商通過的新加坡條約規範中，納入雷射圖樣（ 3D ）商標、動作商標、顏色、氣味及聲音等不同類型的商標，突破傳統商標只強調視覺觀感的象徵，增加許多非視覺的商標類型，以求符合商業的新興趨勢，勢必將使未來商標的應用更加多樣化。此外在新加坡條約中也增加相關救濟規定，如：商標申請人若非故意而導致逾期未完成註冊，締約國應提供權利回復的方式（ Rule9 ）等，對於申請人的保護更加周到。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。