本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則(GDPR)內容為基礎,調整德國聯邦資料保護法(BDSG)之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法,使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿,但修正方向略有以下幾點: 首先,德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防,調查,偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的,處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次,新法將遵循GDPR的結構,並利用一些除外規定,如:在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官(DPO)的義務。某些如通知當事人的義務規定,亦有可能在存有更高的利益前提下,限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用,例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三,聯邦法律將保留一些規定,如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款,以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後,立法修正動向值得注意的重點尚有,(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會(EDPB)中德國代表的地位(represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定,針對爭議內容的決定意見,德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官(17個)經常提出不同的見解。此外,(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限,向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟,使案件進入德國法院,以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此,德國聯邦參議院(代表十六邦)2016年5月已要求聯邦政府引進新規定,使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論,將來有可能提供德國資料保護監察官,挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題,這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前,將通過法案。
標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制-以高通案為例 全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
歐盟航空安全局發布全球首件《最大起飛重量不逾六百公斤之無人機系統噪音量測指南》,有助於環境保護與防止噪音危害歐盟航空安全局(European Union Aviation Safety Agency, EASA)於2022年10月13日發布全球首件「最大起飛重量不逾六百公斤之無人機系統噪音量測指南」(Guidelines on Noise Measurement of Unmanned Aircraft Systems Lighter than 600 kg Operating in the Specific Category),適用於各式各樣的無人機設計,包括多旋翼機(multicopters)、固定翼航空器(fixed-wing aircraft)、直升機與動力起降航空器(powered-lift aircraft)等。 該指南旨在提供低度與中度風險(Low and Medium Risk)特定類別無人機運行時,具一致性的噪音量測程序與方法。該方法係考量實際層面與心理聲學(psychoacoustics),即有關人類對於無人機聲音的感知,設計為提供可重複且準確量測噪音,可量測最大起飛重量(Maximum Take-Off Weight, MTOM)小於600公斤的無人機,以落實歐盟環境保護的高度水準,並防止噪音對人體健康的重大影響。而所謂特定類別(specific category)包括包裹遞送、電力巡檢、鳥類管制(bird control)、測繪服務(mapping services)、空中監視(aerial surveillance)等活動。 此份指南雖不具強制性,亦非無人機認證規範,然而噪音是許多歐洲民眾所關注的問題,各國航空主管機關仍可以該指南為基準要求營運商,使之在自然公園或人口稠密區域等敏感環境運行無人機時可降低噪音。同時,無人機製造商、營運商或噪音量測組織,亦可依據該指南確立與特定設計及操作相關的噪音水準。此外,可將由此而生的噪音水準報告提供給EASA,以建立可供營運商與主管機關使用的線上公眾資料庫(online public repository)。