英政府推動開源碼計劃
由英國政府所資助成立的一項計畫，希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施，加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」（ Open Source Academy ）的計畫，是由副首相辦公室（ Office of the Deputy Prime Minister ）的電子創新投資計畫所贊助，預計在本月內將正式宣佈。
參與該計畫的開放原始碼協會（ Open Source Consortium ）執行總監表示，英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國，而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼，例如「地方政府軟體協會」（ Local Authority Software Consortium ）的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫，可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊；以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。 EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
保護、分級與言論（上） 歐盟執委會啟動《關於標示與標籤AI生成內容之行為準則》之相關工作，以協助生成式AI之提供者與部署者履行其透明度義務2025年11月5日，歐盟執委會啟動《標示與標籤人工智慧生成內容之行為準則》（a code of practice on marking and labelling AI-generated content，下稱行為準則）之相關工作，預計將於2026年5月至6月間發布行為準則。此行為準則與《歐盟人工智慧法案》（EU AI Act）之透明度義務規定相關。這些規定旨於透過促進對資訊生態系的信任，降低虛假訊息、詐欺等風險。 《歐盟人工智慧法案》第50條第2項及第4項之透明度義務，分別規定 1. 「『提供』生成音檔、圖像、影片或文本內容的AI系統（包括通用AI系統）」的提供者（Providers），應確保其輸出係以機器可讀的形式標示（marked），且可被識別屬於AI所生成或竄改（manipulated）的內容。 2. 「『使用』AI系統生成或竄改以構成深度偽造之影像、音訊或影片內容」的部署者（Deployers），應揭露該內容係AI所生成或竄改。 前述透明度義務預計於2026年8月生效。 後續由歐盟AI辦公室之獨立專家透過公眾資訊與徵選利害關係人意見等方式，推動起草行為準則。此行為準則不具強制性，旨於協助AI系統提供者更有效地履行其透明度義務，且可協助使用深偽技術或AI生成內容的使用者清楚地揭露其內容涉及AI參與，尤其是當向公眾通報公共利益相關事項時。 AI應用蓬勃發展，同時AI也可能生成錯誤、虛構的內容，實務上難以憑藉個人的學識經驗區分AI幻覺。前文提及透過標示AI生成的內容，以避免假訊息孳生。倘企業在資料源頭以標示等手段控管其所使用之AI的訓練資料，確保資料來源真實可信，將有助於AI句句有理、正向影響企業決策。企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，從資料源頭強化數位資料生命週期之管理。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）