隨著基因工程的逐漸成熟,關於現代生物技術可否取得專利,引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題,歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施,如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ,及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南(Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001)。 然而,美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為,自然發生的DNA片段是自然界的產物,不因為其經分離而具有可專利適格性,但認為cDNA(complementary DNA,簡稱cDNA)具有可專利適格性,因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息,即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因,但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過,法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同,cDNA則具有可專利性。”因此,“cDNA非自然的產物,且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次,美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為,檢測方法僅為揭露一項自然法則,即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為(投以藥物)來促使該關聯性在特定人體中展現,但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在,是藥物被人體代謝的結果,因此,全部應為自然過程。而不具有可專利性。
歐盟通過新電視指令歐盟27個會員國於5月24日在布魯塞爾通過新的電視指令(neue Fernsehrichtlinie),內容涉及「在線或離線電視服務(Fernsehen on- und offline)」、「廣告規範」及「來源國原則(Herkunftslandsprinzip:指跨國服務或商品依據來源國之標準處理。)」。新的電視指令乃源自於有18年歷史之電視指令,並重新命名為「影音媒體服務指令(Richtlinie über Audiovisuelle Mediendienste)」,指令內容包括線上直播節目、近似隨選視訊(Near-Video-on-Demand)、非線性傳輸節目(nicht-linear verbreitetes Programm)。 約一年半前歐盟就電視指令之規範,如何種經由網路傳輸之內容適用電視指令、廣告規範及來源國原則等議題加以討論;不具商業性之私人網站內容,如旅遊紀錄片,則不在本指令適用範圍。歐洲媒體法研究機構負責人Alexander Scheuer指出,類似YouTube網站,因其本身提供服務方式不涉及編輯性責任(redaktionelle Verantowrtung),故亦不在本指令適用範圍內;惟如YouTube將電視頻道引進其網站,則可能有適用本指令之餘地。Scheuer另外指出如何界定非商業性之難題,例如在個人儲存短片的網頁上打廣告,是否具商業性,值得討論。 指令中最具爭議的部份,除新聞時事及兒童節目仍嚴格禁止置入性行銷(Product Placement)外,新電視指令有條件放寬業者經營置入性行銷,前提是節目播出前須向觀眾為置入性行銷之揭露,此項放寬將使正常節目進行因廣告而中斷。另外關於禁止速食廣告於兒童節目中播出之建議則未被採納。 值得關注尚有適用來源國原則下對特定網站所發的禁制令問題,原則上對節目提供者只適用其來源國之法律,但指令第2a條明訂若有緊急情況(如內容違反青少年保護規定),可以對該特定網站發出制禁令,以防止規避會員國較嚴格之相關規定;而是否有緊急情況須提交委員會裁決。 新電視指令通過後引起多方關注,未來適用上仍存有挑戰空間。
國際能源總署發布CCUS(碳捕捉、利用及封存)法律與管制框架指引文件,協助各國建立相應法制國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2022年7月發布「CCUS法律與管制框架:IEA CCUS指引」(Legal and Regulatory Frameworks for CCUS: An IEA CCUS Handbook),協助各國建構碳捕捉、利用及封存(carbon capture, utilisation and storage, CCUS)相關法制。CCUS是有助於實現2050年全球淨零目標的重要除碳技術,可以捕捉空氣中或大型排放源裡的二氧化碳,將捕捉到的二氧化碳進行再利用,或將二氧化碳注入深層地質構造當中永久封存,藉此減緩全球氣候變遷。 建立健全的CCUS管制架構對於達成全球氣候目標至關重要,IEA於該報告中進一步探討25項法制優先議題,大致可依開發階段區分為資源評估(如二氧化碳及地下空隙空間所有權歸屬)、場址開發、施工、營運、開發、關閉與關閉後防止碳洩漏之法律問題。 由於CCUS在各國發展情況有所差異,IEA提出數種立法模式,例如(1)修改既有廢棄物法律規範以管理CCUS活動,但可能無法涵蓋地下權等其他議題;(2)修正部分既有廢棄物規範並結合環境法規既有之管理面向(如環評等)以形成管制框架;(3)在既有的礦產或石油開發規範建立相關二氧化碳注入與儲存等活動規範,將可包含地下權、開發許可程序、營運及關閉等完整生命週期之立法。(4)制定專法以涵蓋CCUS所有面向之活動。 在國際經驗中,立法者與管制機關於建構CCUS法律框架時,經常遭遇下列問題,包含:(1)CCUS在滿足國家能源需求方面的預期作用為何?(2)CCUS法規如何與現有規範進行調適?(3)是否已有可用的監管指導原則?(4)誰是主要的利害關係人?應如何與之進行溝通?(5)未來是否有審查或修正框架之相關程序?(6)監管機構是否有足夠資源監督CCUS活動?IEA建議釐清上述議題,逐步形塑CCUS管制架構。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung,DSGVO)的判決。在本案中,原告是一間負責處個人信用資料的民間公司,其依據現行BDSG(Bundesdatenschutzgesetz,聯邦個人資料保護法)的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下,向原告發出一份行政處分(Verfügung),要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為,其只需要在2018年5月24號之後,就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於,主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業?因為依據DSGVO第99條的規定,DSGVO現雖已生效,但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定,監督機構可以採取必要措施,確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定;且本案中,原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見,但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效,但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下,預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守,在DSGVO未開始適用的情況下,目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz,個人資料保護調整和施行法)的規定,來處理相關的行政措施。