英特爾將停用開源碼授權
英特爾公司宣布，將廢止一項適用於部分自家軟體的開放原始碼授權辦法。這家晶片製造公司表示，已通知開放原始碼促進會 (Open Source Initiative ； OSI) 移除英特爾的開源碼授權許可，未來不再以 OSI 認可的授權形式繼續使用。 OSI 是一個非營利性機構，其宗旨在推廣使用開放原始碼軟體，並且在 OSI 網站上公布一份開放原始碼軟體授權清單。該公司希望把英特爾開放原始碼授權 (Intel Open Source License) 「移除，未來停用」，藉此降低授權協議日益增多的情形。
授權協議如雨後春筍般地孳生，已引起開放原始碼社群人士關切，因為授權版本大增之後，有意採用開放原始碼軟體的企業必須多花一些錢評估、管理各類型的授權，無形中導致成本增加。英特爾發言人表示，決定廢止開源碼授權，是發現公司內部數年來一直未使用，公司以外的使用頻率也不高。 Smith 說，英特爾不希望讓這項授權的「解除許可」效力回溯既往，以免迫使企業重新取得程式碼的使用授權。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
VIZIO將為該公司為未獲消費者允可即蒐集收視行為等個人資料支付和解金。美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, 以下稱FTC）在2017年2月6號於其網站中公布， VIZIO, Inc.（以下稱VIZIO），世界最大的智慧電視製造商之一，在未取得購買該公司產品之千萬餘名消費者同意下，即於所生產之智慧型電視中，安裝蒐集消費者收視行為數據之軟體，然此舉業涉及違反美國聯邦貿易委員會法第45條（15 U.S.C. § 45 (n)）以及紐澤西州消費者欺詐法（New Jersey Consumer Fraud Act）。為此VIZIO將支付和解金與美國聯邦貿易委員會及紐澤西州檢察總長辦公室。 本案起訴狀內容指出，VIZIO及其相關企業於2014年2月起便開始於其製造之智慧電視中獲取消費者在收視有線電視、寬頻、機上盒、DVD播放機、無線廣播以及串流裝置等相關影像資料時之資訊。這些資訊包含了性別、年齡、收入、婚姻狀況、教育程度、住屋資訊等交付與VIZIO、第三方及其相關企業做為行銷、發送特定廣告使用。 起訴狀中並稱該公司所謂之智能互動機制，雖可做為協助節目製作和建議，卻也同時於未對消費者詳細說明之下，逕行蒐集相關收視資訊，而此類追蹤消費者資訊屬不公平且欺騙的行為，已違反了FTC與紐澤西州對於消費者保護之法律。 為達成本案之和解，該公司願支付兩百二十萬美元作為和解金，包含向FTC繳納的一百五十萬美元及一百萬美元罰款與紐澤西州消費者事務所。聯邦法院命令並要求VIZIO必須清楚揭露其蒐集資料及分享給他方單位之行為，並取得消費者明示同意；另一方面，該命令亦禁止VIZIO對他們所蒐集消費者之隱私、安全及機密性資訊做誤導性的不實陳述以及刪除於2016年3月1日前所有以不當方式取得之消費者個人資料。該公司尚須接受兩年一次的隱私權安全保障計畫(名詞)，包括全面性隱私風險評估、識別消費者個資之潛在不當使用情形，並制訂相關措施來修復這些風險。另新增一項銷售管理計畫，以確保該公司產品經銷商及售後服務均能就消費者個人資料得到保障。 此次事件而言，和解金雖非屬可觀之金額，然重點在於作為世界最大的智慧電視製造商之一的VIZIO，經揭露此一訊息後對其商譽之影響，或許才是最大的打擊。為了在大數據時代中能有效的管控法律風險，任何蒐集消費者行為等個人資料時，均應符合相關法令的規範，如建立個人資料保護機制並事前告知取得消費者蒐集之同意為宜。
加拿大公布新的企業個資保護自評工具加拿大聯邦政府與亞伯達省（Alberta）及英屬哥倫比亞省（British Columbia）的隱私委員會針對一般企業，聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具，該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取，開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示，該線上工具可用於任何私人組織，特別是小型及中小型企業，而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估，並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外，為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性，故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分，亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又，該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論，而使用者可以獲得該分析得出之結論，並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性，並藉以提高個人資料保護的安全。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。