英特爾將停用開源碼授權
英特爾公司宣布，將廢止一項適用於部分自家軟體的開放原始碼授權辦法。這家晶片製造公司表示，已通知開放原始碼促進會 (Open Source Initiative ； OSI) 移除英特爾的開源碼授權許可，未來不再以 OSI 認可的授權形式繼續使用。 OSI 是一個非營利性機構，其宗旨在推廣使用開放原始碼軟體，並且在 OSI 網站上公布一份開放原始碼軟體授權清單。該公司希望把英特爾開放原始碼授權 (Intel Open Source License) 「移除，未來停用」，藉此降低授權協議日益增多的情形。
授權協議如雨後春筍般地孳生，已引起開放原始碼社群人士關切，因為授權版本大增之後，有意採用開放原始碼軟體的企業必須多花一些錢評估、管理各類型的授權，無形中導致成本增加。英特爾發言人表示，決定廢止開源碼授權，是發現公司內部數年來一直未使用，公司以外的使用頻率也不高。 Smith 說，英特爾不希望讓這項授權的「解除許可」效力回溯既往，以免迫使企業重新取得程式碼的使用授權。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
美國聯邦上訴法院重新審理YOUTUBE的著作權侵害訴訟先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案，美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片，像是MTV或是喜劇上傳到Youtube，這樣的影片剪輯超過上千片，Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望，所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇，Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案，網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後，只要迅速移除內容，則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時，已經及時將侵權內容移除，所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決，並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示，侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例，並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後，此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示，此項決定並不影響Youtube的經營方式，Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
美國國會就外國情報偵察法提出修正草案美國民主黨國會議員針對「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act of 1978, FISA)提出修正草案，2007電子監察法案 (Responsible Electronic Surveillance That is Overseen, Reviewed and Effective Act of 2007, RESTORE Act of 2007)，主要目的在提高政府部門對外國人進行電子監聽之門檻，以增加電子監聽之隱私保障。 在911恐怖攻擊事件後，美國有不少電信業者開放其網路供政府部門進行電子監聽。但是隱私保護團體認為此一行為對於美國民眾之個人隱私造成莫大傷害，並對各大電信公司提起訴訟。為協助配合政府監聽要求之電信業者免於此一民事訴訟糾紛，布希政府要求國會修正外國情報偵察法的同時，增訂溯及既往之條款，使過去曾配合政府之監聽要求的電話及網路服務提供業者能免責，不需面對高額求償之訴訟。 儘管隱私保護團體認為該修正草案對於隱私權之保護比現行法規更為周延，但仍認為美國國會還應立法要求政府對於本國人之電話或電子郵件訊息之監聽，必須事先申請獨立之搜索票。但布希政府指出，針對所有可疑目標之監聽均一一申請獨立搜索票將會花費過多時間，影響監聽之效率。 由於此一修正草案具有高度爭議，因此美國國會已於日前延後該修正草案之表決時間，以便就該修正草案進行更周詳之討論。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。