美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加州，聖荷西(San Jose)－雖然已於去年(2005)放棄以x86為基礎之微處理器業務，全美達(Transmeta Corp.)日前宣告英特爾(Intel Corp.)侵害其專利權，並且已經對英特爾提起訴訟。 全美達向美國Delaware地方法院提起訴訟，主張英特爾侵害全美達多達10項的專利權。根據全美達表示，這些專利涵蓋了電腦架構以及電源效能技術。此外，該訴訟案指控英特爾藉由製造以及販賣多種微處理器產品而已經侵害或正在侵害前述之專利權，該等微處理器產品至少包含英特爾的Pentium III、Pentium 4、Pentium M、Core以及Core 2等產品線。並且，全美達請求法院禁止英特爾繼續銷售侵權產品，並提供金錢賠償，包括為侵權產品支付合理的專利費、三倍的賠償金和律師費。 全美達執行副總裁John O'Hara Horsley表示，全美達已經發展出完整且強大的智慧財產權組合，以掌握並且保護發展微處理器技術的重要資產。此外，John O'Hara Horsley也表示，英特爾在主要處理器產品線中使用了不少全美達的創新技術，該公司是在向英特爾要求合理授權費卻失敗之後，決定走上法律程序。
歐盟、中國第三方支付立法簡介歐盟、中國第三方支付立法簡介 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 自2010年起，國內便不斷湧現訂立第三方支付專法的呼聲，希望主管機關開放第三方支付相關業務，並立法給予第三方支付明確的法律地位，以提升產業發展環境，滿足產業發展需求。事實上，第三方支付服務在國外已有多國立法規範，如中國、歐盟、日本、美國、新加坡、香港、泰國、馬來西亞等等。有將第三方支付定位為資金傳輸業者，或強調是「非銀行」的金融服務業者，著重於第三方支付服務的支付清算功能。多數國家的第三方支付主管機關為金融監理單位或者是中央銀行，如日本金融廳，英國金融服務局(Financial Service Authority，FSA)，新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore，MAS)，中國、馬來西亞、泰國央行。礙於篇幅，本文以下僅就歐洲以及中國規範做介紹。 貳、重點說明 一、歐盟 第三方支付服務為歐盟2007年「支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD) 」所規範的「支付服務(payment service)」，第三方支付服務業者為指令所稱之「支付機構(payment institution)」。依照PSD第5條規定，支付機構欲進行營業必須要依照會員國國內法向會員國相關主管機關提出核准申請。以英國而言，英國的主管機關是「金融服務局(Financial Service Authority)」。 以下說明重要規範。 (一)創辦資本(initial capital)最低金額： 依照第6條，支付機構具有最低創辦資本額限制，網路支付機構的最低資本額限制為五萬歐元。 (二)資本維持義務(Own funds)： 依照第8條規定，支付機構必須要繼續持有一定數額的資金，至於應持有的金額，以下述三標準判定，如果下述三標準判定出的金額低於前述創辦資本的金額，則以創辦資本的金額為應持有資金的數目： 1.前一年度固定經常費用(overhead)的10%。 2.依照前年月平均處理金額的一定比率決定。 3.依照前一會計年度利息收入、利息支出、所收取的費用以及其他營運收入的總和，按比例提存之。如果實際無前一會計年度資料，可採取預估值。 (三)資金防護義務(safeguarding requirements)： 依照第9條規定，支付機構對於自消費者所收取的代收轉付資金，必須要提供下述防護措施，原則上只要滿足其一即可。對於個別支付金額超過600歐元的消費者，指令認為會員國的主管機關可以要求對於這類大額消費者單獨提供防護措施。 1.專用存款帳戶： 消費者的資金不得與其他資金混同，支付機構一旦收取代收轉付資金即須將之存入獨立的帳戶，或者是投資於由會員國指定的低風險、流動性佳的資產。 2.破產隔離： 應依照會員國的國內法，基於消費者的利益做好破產隔離工作，排除支付機構的其他債權人對代收轉付資金主張權利。 3.保險： 為消費者的代收轉付資金投保，或者是提供其他來自保險公司或者是信用機構同等效力的擔保，在支付機構無法履行其財務責任時進行理賠。 (四)資料保存義務(Record-keeping)： 依照第19條規定，會員國應要求支付機構妥善保存交易資料，保存義務期限至少五年。 (五)洗錢防制義務： 依照第5條規定，支付機構在申請核准時，需要提供公司治理以及內部控制規劃架構，其中第f款指出，支付機構須提出符合Directive 2005/60/EC以及Regulation (EC) No 1781/2006關於防制洗錢以及恐怖組織金融活動(terrorist financing)的內部控制機制。 (六)書面締約義務： 依照第41條規定，支付服務提供者必須要與支付服務使用者就第42條所規定的事項以紙本或者是其它可永久保存的媒體(durable medium)進行締約。第41條並要求支付服務提供者應在契約中使用淺顯易懂的文字，並以支付服務提供者所在國的官方語言或者是雙方同意使用的語言進行。第42條所規定的契約要項除了雙方的姓名之外，必要規定事項包含費用說明、支付服務使用所需的系統說明等等，除了必要規定事項，雙方也可以約定支付服務的支付金額限制，或者是依照第55條約定服務提供者得基於支付工具安全的理由限制支付工具的使用，例如發生可疑交易或詐欺事件而封鎖使用者，暫停其使用權限。 二、中國 中國人民銀行在2010年發布了「非金融機構支付服務管理辦法」，依照該法第2條規定，網路支付為該法所稱之非金融機構支付服務。非金融機構提供支付服務，應當向中國人民銀行申請取得「支付業務許可證」成為支付機構，未按規定申請者將被處以行政罰，嚴重者會被處以刑罰。支付業務許可證的有效期限五年，達五年期限者得於期滿前半年申請續展。 (一)最低資本額要求： 依照第9條規定，想要在中國全國境內提供支付服務者，最低註冊資本額為1億元人民幣；想要在中國單一省，或自治區、直轄市範圍內提供不跨境的支付服務者，最低註冊資本額應達3000萬元人民幣。最低註冊資本額為實繳貨幣資本，應於申請支付業務許可證時全數繳足。 (二)洗錢防制義務： 依照第8條規定，許可證申請人在申請時必須要提出符合相關法令要求的反洗錢措施。依照「非金融機構支付服務管理辦法實施細則」第4條規定，所謂的「反洗錢措施」，包括反洗錢內部控制、客戶身份識別、可疑交易報告、客戶身份資料和交易記錄保存等預防洗錢、恐怖融資等金融犯罪活動的措施。依照第44條規定，支付機構如果沒有履行反洗錢義務，中國人民銀行將可依據相關的反洗錢法規進行處罰，嚴重者得撤銷其支付業務許可證。 (三)服務使用者真實身分查核義務： 支付服務的使用者在註冊時必須要提供真實的身分資料。依照第31條規定，支付機構應該要對於客戶所提出的資料比對其有效的身分證件或者是其它的身分證明文件，並且進行登記。 (四)支付服務協議書面簽約義務： 支付機構應該與客戶就雙方之間的權利義務、糾紛處理原則以及違約責任等等事項簽訂協議。支付協議可以紙本也可以電子方式呈現，依照「非金融機構支付服務管理辦法實施細則」第32條規定，支付服務協議「包括符合法律法規要求、可供調取查用的紙質形式或數據電文形式的合同。」，與我國電子簽章法第四條關於以電子文件作為法律「書面」要件的規定相似。 (五)專用存款帳戶開立義務： 依照第26條規定，支付機構收受服務使用者的資金後，必須要將資金存入在商業銀行所開立的「備付金專用存款帳戶」。一個支付機構只能在一家商業銀行開立一個備付金專用存款帳戶。另外特別指出，依照第24條規定，客戶備付金非支付機構之自有財產，支付機構只能根據客戶的指示轉移備付金，不得自行挪作他用。 (六)資本維持義務： 依照第30條規定，支付機構的實際持有資本不能低於日處理金額的10%，日處理金額以90天內每日日中的平均餘額計之。 (七)資料保存義務： 依照第34條規定，支付機構應該要妥善保管客戶身分資料、支付業務資料以及會計檔案等資料。依照實施細則第39條，資料保存義務至少為五年。 (八)報表提交義務以及受查義務： 依照第20條，支付機構有義務向中國人民銀行提交支付業務統計報表以及財務會計報表。另外依照第35條，支付機構有義務配合中國人民銀行定期和不定期的現場檢查以及非現場檢查。 參、事件評析 綜整歐盟以及中國立法例，管制重點為確保業者具有償債能力和營運能力以及洗錢犯罪防制，要求經營需事先申請許可並另外輔以查核等機制。共通管制規範如下： (一)洗錢防制要求： 皆要求業者必須要具備內部洗錢防制措施，對外則需要與主管機關密切配合。 (二)償債能力備置要求： 要求服務提供者維持一定的資金水位，以避免服務提供者發生賠償責任時無償債能力。歐洲另輔以金融保證或保險，或是以其它方式進行風險隔離。 (三)專用存款帳戶： 歐盟與中國皆要求開立專用存款帳戶，避免與服務提供者的資金混同，明確帳務。 (四)代收資金運用限制： 業者收取之待轉資金限用於服務使用者指示之移轉，如准予用作投資，也僅限投資於低風險產品，且投資總額必須要依一般會計準則將資金水位維持在代收轉付資金的帳面價值之上。 (五)資料保存義務： 為了滿足洗錢防制追查的需求，要求業者對於交易資料進行保存的工作。無獨有偶，歐盟以及中國的保存義務年限都是至少五年。 (六)書面簽約義務： 為了保障消費者，要求業者以契約明確列出服務提供的要項以及雙方的權利義務關係。契約需為書面，以電子方式為之應符合各國以電子為書面的法律要件。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道英國智慧局於今 (2013) 年3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub）的建置計畫，並於今年7月正式上線，提供權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權相關事宜。 根據該平台籌設小組所提出的營運方針 ，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal） 該匯集平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；只要涉及與著作權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品，該平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登錄單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。即平台作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務，利用人可透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台透過數位權利管理資訊系統搭配管理碼達成目的 目前數位作品（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 目前數位著作授權平台（2013年七月初）已經成立，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。我國向來蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國政府的此種思維脈絡足堪借鏡。
Nokia 出售125項專利價值120億美元美國NPE公司Pendrell Corporation日前宣布從Nokia收購了125項專利。根據Pendrell Corporation之發言可知，前揭125項專利當中，共有81項專利為關鍵專利（essential patent）。主要涉及領域包括運用於智慧型手持裝置、桌上型電腦、MP3播放器等電子設備的多種基礎記憶體技術，其中尚包括以SD卡為主之嵌入式快閃記憶體技術。 市場分析師預估上開技術的全球市場在今年（2013）將有超過120億美元的價值，若僅論及SD卡市場，其價值甚至在2018年將超過210億美元。 依據雙方契約內容可知，為延續Nokia位於芬蘭之研發投入，Pendrell Corporation亦已成立一名為赫爾辛基記憶體技術(Helsinki Memory Technologies，HMT)之子公司。Nokia有權使用HMT未來所收購及所開發之所有專利。又，前揭專利之授權金收入均將運用於進一步之研發活動。 Pendrell Corporation之智財長Joseph Siino則指出，將購自Nokia之125項專利與該公司原有之其他智財組合結合後，除可提供持續性創新之用以外，亦可以公平合理的價格出售給全世界對其感興趣的公司。 赫爾辛基當地律師事務所之合夥律師Jan Lindberg表示大公司將更積極於出售已非其核心資產之專利資產。但應注意對專利之鑑價時有變化。以本件為例，便應考量Nokia之在赫爾辛基交易所之市值僅餘123億美元。