美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」（原文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案），送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」，政府預先編列複數年度所需財源，並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所（下稱研究所）負責實施，追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務，並明定至令和18年（2036年）3月31日為止實施，說明如下： (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」（下稱創新藥品等）之實用化，整備研發所必要之具規模的設施及設備，並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用，以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會，對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者（下稱創新藥品等實用化支援事業者），由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業，向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立，以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標，對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」（例如：育成事業者或製藥企業等），整備育成實驗室（Incubation Lab）、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施，以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍，明文於實施3年後進行檢討，期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
新加坡國會於2020年11月通過個人資料保護法之修正案新加坡通訊暨資訊部（Ministry of Communications and Information, MCI）於2020年11月2日發布新聞稿表示，新加坡國家議會（Parliament of Singapore）通過個人資料保護法（Personal Data Protection Act, PDPA）修正案。主要由新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）擔任執行與管理機關，而新加坡個人資料保護法僅適用於私人企業、非公務機關。 新加坡通訊暨資訊部特別強調，該個人資料保護法於2013年1月生效，而近年物聯網、人工智慧等新興科技瞬息萬變，隨著資料量急遽增長，企業組織利用個人資料進行創新，成為了社會、經濟和生活的一部分，此次修法意在因應新興科技的進步與新商業模式的發展，使該法可適應、接軌於複雜的數位經濟趨勢，同步維護消費者在數位經濟中的權益，更加符合國際框架，使總部位於新加坡的公司在擴展全球市場時，有助其調整和降低合規成本與風險。主要將加強消費者保護並支持企業業務創新，希望以最大程度提高私部門收益、減少蒐集和利用個人資料的風險，以取得平衡，修訂重點整理如下： 透過組織問責制度，加強消費者之信任； 加強組織使用個人資料開發創新產品，提供個人化服務、提高組織之營運效率； 資料外洩時的強制性通知規定、責任（可參見26A條以下）； 提高企業造成資料外洩時的罰款最高額度，當企業組織年營業額超過1000萬美金者，可處以該組織在新加坡年營業額的10%，或100萬新加坡幣（約62萬歐元），以較高者為準（可參見48J條以下）； 強化個人資料保護委員會的執法權限，提高執法效率； 為了強化消費者的自主權（consumer autonomy）、對其個資的控制權，規範資料可攜義務（data portability obligation），使個人能要求將其個人資料的副本傳輸到另一個組織（可參見26F條以下）； 允許企業在特定合法利益（legitimate interests）、業務改善（business improvement purpose）之目的情況下，對於個資之蒐集、使用、揭露，得例外不經當事人同意，意即不需經當事人事先同意，即可蒐集、利用或揭露消費者個資，例如開發改善產品和進行市場調查研究、在支付系統中進行異常檢測以防止詐欺或洗錢、改善營運效率和服務等目的。（可參見附表一第三、第五部分） 允許關聯企業（related corporations）間，在基於「明確定義相關限制」（clearly defined limits）之相同目的前提下，例如透過具有拘束力的公司規則（binding corporate rules）施以一定限制時，可在彼此內部間蒐集、揭露個人資料。（可參見附表一第四部分） 針對「視為同意」（deemed consent）之相關規定，包含告知後同意（consent by notification）做進一步修訂，將允許企業組織在具契約必要性等特定情形下，在未明確徵得當事人同意之下，向另一個組織或外部承包商（contractors）揭露其個人資料，以利履行契約（fulfil contracts），但該組織與該當事人之間的契約中需有明示條款（express terms）。（可參見15A條以下）
OFCOM將重新檢討商業廣播電視節目贊助規定英國廣播電視主管機關OFCOM於今年十月下旬公布，其將修酌廣播電視規則(Broadcasting Code)，放寬商業廣播電視節目/頻道贊助規定。 現行的廣播電視規則禁止特定類型的節目接受贊助，例如新聞和時事節目不得接受贊助，也禁止特定種類之商品或服務廠商贊助特定節目，例如禁止酒商贊助兒童節目。 OFCOM表示將修酌現行規定，放寬節目/頻道贊助之規定，惟在兼顧節目編輯權以及兒童閱聽人之收視權益的考量下，將訂定相關的節目/頻道贊助限制，包括 1.必須使閱聽人知道節目有接受贊助，贊助廠商之資訊必須與節目和廣告內容所有區隔。 2.頻道贊助廠商之資訊不得出現於禁止接受贊助之節目內容中或播放時間之前、後。 3.贊助廠商資訊之呈現不得過於明顯。 4.節目頻道不得以贊助廠商之名稱命名。
美國針對政府雲端運算應用之資訊安全與認可評估提案為建構政府雲發展的妥適環境，美國於今年度啟動「聯邦風險與認可管理計畫」（Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP），由國家技術標準局（National Institute of Standards and Technology, NIST）、公共服務行政部(General Service Administration)、資訊長聯席會(CIO Council)及其他關連私部門團體、NGO及學者代表共同組成的跨部會團隊，針對外部服務提供者提供政府部門IT共享的情形，建構一個共同授權與持續監督機制。在歷經18個月的討論後，於今（2010）年11月提出「政府雲端資訊安全與認可評估」提案（Proposed Security Assessment & Authorization for U.S Government Cloud Computing），現正公開徵詢公眾意見。 在FedRAMP計畫中，首欲解決公部門應用雲端運算所衍伸的安全性認可問題，因此，其將研議出一套跨部門共通性風險管理程序。尤其是公部門導入雲端應用服務，終究會歸結到委外服務的管理，因此本計劃的進行，是希望能夠讓各部門透過一個機制，無論在雲端運算的應用及外部服務提供之衡量上，皆能依循跨機關的共通資訊安全評定流程，使聯邦資訊安全要求能夠協調應用，並強化風險管理及逐步達成效率化以節省管理成本。 而在上述「政府雲端資訊安全與認可評估」文件中，可分為三個重要範疇。在雲端運算安全資訊安全基準的部份，主要是以NIST Special Publication 800-535中的資訊安全控制項作為基礎；並依據資訊系統所處理、儲存與傳輸的聯邦資訊的敏感性與重要性，區分影響等級。另一部份，則著重在持續性的系統監控，主要是判定所部署的資訊安全控制，能否在不斷變動的環境中持續有效運作。最後，則是針對聯邦資訊共享架構，出示模範管理模式、方策與責任分配體系。