美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於今（2020）年2月19日發布「歐洲資料戰略」（A European strategy for data），宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下，將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場，以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料，使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動，並使所有公部門、公民，或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動，重點如下： 1、資料存取（Data Access）和利用的跨部門治理框架 （1）2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」（common European data spaces）的治理立法框架：A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制；B.於GDPR基礎下，基於科學研究目的利用敏感個資時，能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料；以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 （2）2021年第一季通過開放資料指令（Directive (EU) 2019/1024）的高價值資料集「施行細則/執行法」（implementing acts）。 （3）2021年提出《資料法》（Data Act）草案促進企業對政府的資料共享；以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙，例如多方合作建置資料時（如物聯網），釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式：投資歐洲資料空間重大項目，以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理：在GDPR第20條的可攜權（portability right）基礎下，於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資，並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外，將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間：歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業（製造）資料空間」（Common European industrial (manufacturing) data space）在內的9種領域共同歐洲資料空間，本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外，雖非戰略主軸，但文件內容及新聞稿皆提及，執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》（Digital Services Act），為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之，本戰略所欲推展的各項行動，將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料，進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
日本2021年修正《個人資料保護法》，整合個資法體系日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》（個人情報の保護に関する法律），並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下： 一、法律形式及法律管轄一元化：現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》（法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律）、《獨立行政法人等個人資料保護法》（独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律）及各地方政府個人資料保護條例等不同規範，修法後將統一適用《個人資料保護法》，並受到個人資料保護委員會之監督管理。 二、整合醫療及學術領域之規範：目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範，修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。 三、調整學術研究之豁免規定：基於學術研究自由為憲法保障之基本權，現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定，惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）適足性認定之範圍未包含學術研究，故修法調整豁免規定為例外情形排除適用，如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。 四、整合個人資料及匿名化資料之定義：修法將公部門與私部門對個人資料之定義，整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」（非識別加工情報），與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」（匿名加工情報），修法後將統一稱為「匿名化資料」。 為銜接上述修法內容，日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見，後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
英國成立英國衛生與社會照護資訊中心整合政府醫療資訊隨著英國國家健康服務（National Health Service, NHS）的改革，衛生和社會照護法（The Health and Social Care Act 2012）第九部分第二章，規範成立英國衛生與社會照護資訊中心（The Health and Social Care Information Centre, HSCIC）作為政府醫療資訊公開、整合與管理單位，此項規定於今（2013）年4月1日生效。 HSCIC並非正式的政府部會，而屬於執行行政法人（Executive Non Departmental Public Bodies），向衛生部長（Secretary of State for Health）負責，其職責除了蒐集、分析和傳播國家資料暨統計資訊以外，同時亦進行國家各層級的醫療資訊基礎設施的整合，作為醫療資訊數據公開的門戶；此外，HSCIC利用其行政法人的特性，將醫療組織視為客戶，提供不同的服務和產品，以協助其達到所需的資訊管理需求。透過HSCIS對於資訊的整合再公開，有助於在增進政府資訊透明性的同時，亦保障了資訊流動的效率和安全性。 其中HSCIC對於敏感性資料之應用，特別設立資料近用諮詢小組（Data Access Advisory Group, DAAG）予以處理。資料諮詢小組是每月定期由HSCIC所主持的獨立運作團體，須向HSCIC委員會負責。當HSCIC面臨敏感性資料或可識別個人資料之應用（包括是為了研究目的，和為了促進病人的醫療照護所需之應用）時，即交由資料近用諮詢小組會議來討論，以確保揭露該項資訊的風險降到最低。 從HSCIC的組織任務能輕易地發現其具有強大整合醫療資訊之功能，其未來發展勢必與過往飽受爭議的醫療資訊應用息息相關，因此相當值得我們持續觀察HSCIC的後續動態。
歐盟支付服務指令(PSD)將進行翻修，然而進程延宕歐盟執委會於2013年7月24日提出支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD，Directive 2007/64/EC)修正案，簡稱PSD2。最新消息指出，PSD2將無法在本屆歐洲議會審議完成，需於五月歐洲議會改選後，在新一屆的議會中再行審議。 PSD公布施行於2007年，該法降低支付服務市場新参進者(也就是非銀行業者)進入市場的困難度，活絡支付市場的競爭，提供消費者更多的選擇，並強化消費者保護。PSD讓「支付」在歐盟內更快更方便。 本次歐盟提出修正案，其修正目標包含： 一、提高歐盟支付市場的整合以及效率。 二、提升支付服務提供者(包含新参進者)的營運範圍。 三、確保強化消費者保護以及資訊安全。 四、鼓勵支付服務的減價。 五、促進共通技術規範以及互用性(interoperability)的形成。 實際做法，PSD2大致有以下修正重點: 一、因應科技發展及時代變遷，擴大適用範圍： (一)提出「第三方支付服務提供人(third party payment provider，簡稱TPP)」之名詞定義，並量身打造規範。原本PSD的附件(Annex)中關於「支付服務」定義，第七款「透過電信、數位或IT設備接收支付服務使用者的指示執行支付交易，而支付的進行也是透過電信或IT系統或網路營運人，而且只是擔任服務使用者與商品或服務提供人的中間媒介。」已可包含目前我國俗稱的第三方支付服務。本次PSD2則在第14條第11項中提出「第三方支付服務提供者」此名詞，對照於附件一(Annex I)第七款中，係指： 基於存取其他支付服務提供人之支付帳戶而提供下述服務- 1.發動支付服務； 2.帳戶資訊服務。」 例如透過TPP與銀行帳戶界接，從銀行帳戶扣款進行支付；或者是與信用卡界接，進行扣款。 依照PSD2，TPP為支付服務提供者(Payment service providers, 簡稱PSPs)，因此也需要取得各國主管機關之許可方能進行營業。 (二)透過手機或者是其它IT裝置進行的行動支付，如果單筆支付金額超過50歐元，或者是月支付金額超過200歐元，也應適用PSD2。 二、強化資安要求： (一)歐盟將另提出「網路及資訊安全指令(Direvctive on Network and Information Security，簡稱NIS Directive)」，PSPs應遵循之。 (二)歐洲銀行管理局(European Banking Authority，簡稱EBA)將與歐洲央行(ECB)密切合作，提出資訊安全指導原則(guidelines)，以輔導PSPs建立並執行、監控資安以確保PSPs符合資安事件處理要求。 三、強化消費者保護： (一)PSD對於支付服務應揭露資訊的規定只適用於支付全部在歐盟境內發生者，PSD2則要求對於涉及第三國以及外幣之交易，只要有任一支付服務提供者是在歐盟境內，都要適用。 (二)只要支付未經授權，應立即退款給付款方。 (三)保障無條件退款權，但是如果商品或服務已經完成消費則不在此限，例如下載的影片已經被觀賞完畢。 (四)無需另外授權的交易(如免輸入帳密之交易)，額度從原本的150歐元下調為50歐元。 對於客訴爭議，PSPs應於15個工作日內以書面回覆。