美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年來，由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析，同時，亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因，而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑；甚至，歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。一位EFSA官員指出：我們需要更多科學專家來協助處理與風險評估有關之事務。 其次，隨著各界因對GMO產品不當之批判與歐洲整體食品安全評估工作量增加等因素，EFSA於日前決定，欲透過建立一外部專家資料庫(External Expert Database)，來協助其風險評估工作之執行並促進評估專家招募過程之透明化，以達成免除外界對於歐洲食品安全評估過程疑慮之目的。不過，這些將提供協助之專家，並不會因此而真正成為EFSA科學評估小組成員(其將被視為是由人民主動對該小組執行評估工作提供協助)。除EFSA擬徵求歐盟境內專家學者外，未來其亦將邀請歐盟以外其他國家並在該領域為重要研究先驅之專家提供協助，以增加風險評估之品質與客觀性。 再者，綠色和平組織歐洲發言人Mark對於EFSA現階段執行之工作狀況也表示意見並指出：目前EFSA是在一種配備不良(ill-equipped)之狀態下，來勉強執行其所執掌之事務；不過，更讓人感到憂心者，則是由EFSA科學評估小組所做出科學性之意見，於不同會員國家間或於歐盟以外其他國家其是否仍將會被完全採納之問題。有鑒於此，相關人士認為：應再次強化EFSA於風險評估方面之能力！ 最後，一位非政府機組織專家也提醒：僅單純地透過專家庫之建立，其實，並不能圓滿地解決當前EFSA於決策機制中所遭遇之困難；而只有當EFSA在未來欲邀請外部專家提供協助與支援時，一併將資金及相關政策配套措施納入考量後，才是此問題真正解決之道。
日本啟動大規模自動駕駛實證測試，聚焦高精度圖資與人機介面設置於內閣府內之SIP(跨部會戰略創新推動方案Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program)「自動駕駛系統」計畫分項，於2017年10月3日起啟動大規模之自動駕駛實證測試。為加速實現系統之實用化，超過20個以上之國內外汽車製造商等機關，預計於東名高速道路、新東名高速道路、首都高速道路及常磐自動車道及東京臨海地區之一般道路，參加之大規模實證實驗。 SIP自動駕駛系統係從2013年開始，以早日實現自動駕駛系統實用化、透過技術普及以減少交通事故和實現次世代交通系統為目標，並協調產官學各界共同領域工作，和將研究開發推進之重點聚焦於自動駕駛用 Dynamic Map高精度3D地圖（由日本7家相關公司共同出資成立之Dynamic Map Platform＝ DMP 開發之3D地圖）、人機界面 (Human Machine Interface, HMI)、資訊安全、降低行人事故、次世代都市交通等5種技術領域。 研究開發由汽車製造商於公開場合下進行，並接受大眾檢視，於研究開發成果公布同時，也因海外製造商的參與促進國際合作與國際標準化。本次有超過20個機關參加規模，係日本自動駕駛最大規模實證實驗。
美國交通部提出自駕車全面性計畫，以促進自動駕駛系統規範環境之整合、透明性與現代化美國聯邦運輸部（US Department of Transportation）於2021年1月11日發布「自駕車全面性計畫（Automated Vehicles Comprehensive Plan, AVCP）」，建立了交通部促進合作、透明性與管制環境現代化，並將自動駕駛系統（Automated Driving Systems）安全整合入交通系統之策略。基於過去「自駕車政策4.0」建立之原則上，自駕車全面性計畫定義了三個目標以達成其願景： 促進合作與透明性：交通部將會促進其合作單位與利益相關人可取得清楚且可靠之資訊，包含自駕系統的能力與限制。 使管制環境現代化：交通部將會現代化相關規範並移除對創新車輛設計、特性與運作模組之不必要障礙，並發展專注於安全性之框架與工作以評估自駕車技術的安全表現。 運輸系統之整備：交通部將會與利害相關人合作實施安全的評估與整合自駕系統於運輸系統之基礎研究與行動，並促進安全性、效率與可取得性。 政策文件中也就相關目標提出了關鍵目的以及行動，包含先前交通部所提出的「自駕系統安全性框架（Framework for Automated Driving System Safety）」草案，將透過建立框架定義、評估並提供自駕系統的安全性需求，並同時保留創新發展之彈性；另外此政策文件也提出了如何將自駕系統融合現有技術應用之實際案例。交通部將會定期的檢視相關行動與計畫，以反應技術與產業發展，並減少重複性之行動，並將資源投注於重要領域。
美國財政部發布「非銀行金融、金融科技和創新」之金融科技創新報告美國財政部於今（2018）年7月31日發布一份重要報告，呼籲對金融科技領域的創新要採取更靈活，更有利的監管方法。這份報告主題為「非銀行金融、金融科技和創新」，其內容提及加密貨幣和分散式帳本技術（Distributed Ledger Technologies，DLT），並指出該些技術正由金融穩定監督委員會（Financial Stability Oversight Council）的工作組來主導進行跨部門的研究。整體來說，該報告表明美國政府大力推動新興金融技術的發展，並使現有的監管框架現代化，主張更加精簡和適當的監督，以消除發展過程中的障礙。並對於可能阻礙金融科技發展的法規，提出合理化建議，包括協調各州間加密貨幣交易的資金移轉立法。 美國財政部提及金融服務業正在開發的一系列DLT應用程式，其優勢仍有高度不確定性，因而進一步倡導使用監理沙盒，並鼓勵創建實驗室、工作組、創新辦公室，和其他讓行業參與者直接接觸監管機構的管道。監管機構和創新者之間的共生關係，是支持美國經濟和保持全球競爭力所必需的。該報告最後結論提到美國必須與新興技術並肩一起進步，要以不限制創新的方式來適當調整原有的監管策略。美國監管機構必須比過去更加靈活地履行職責，不能給創新的發展帶來不必要的阻礙。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」