美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣於2018年3月9日閣議決定《關於促進海上再生能源發電設備之整備海域利用法律案》（海洋再生可能エネルギー発電設備の整備に係る海域の利用の促進に関する法律案，以下簡稱海上風力發電促進法案）。 日本四面環海、國土面積狹窄，長期、安定且有效率地實施海洋再生能源發電事業十分重要。此外，海上再生能源發電之碳排放量較火力發電為少，有助於地球暖化對策，推動海上再生能源發電事業亦可幫助發電設備之設置、維護等相關產業發展，加上現行規範缺乏允許業者長期占用指定區域等相關規範，不利於推動海洋再生能源發電事業，故日本政府擬透過制定《海上風力發電促進法案》，促進相關事業發展，以擴大再生能源導入量。 根據法案規定，為推動再生能源發電設備之整備海域（促進區域）之利用，未來政府將制定基本方針，經產大臣及國土交通大臣、農林水產大臣、環境大臣等在聽取協議會意見後指定「促進區域」，並訂定公開募集占用指引。欲從事海上風力發電之業者，應向經產大臣及國土交通大臣提出公募占用計畫，經產大臣及國土交通大臣根據內容及供應價格等選定最佳計畫。計畫經認可之業者，可根據占用計畫向國土交通大臣申請最長可達30年之占用許可。
新創及中小企業如何因應美國之《訴訟透明法案》今年7月，美國國會議員Issa提出了《2024年訴訟透明法案》（H.R. 9922, the Litigation Transparency Act of 2024，下稱《訴訟透明法案》），要求當事人揭露民事訴訟中所取得之金融支援的來源，如商業貸款機構等，以提高訴訟透明度並降低濫訴之情形，惟此提案恐導致美國新創及中小企業更難成功起訴竊取其專屬技術之大企業。 近年來，許多大型科技公司從較小的競爭對手竊取其專屬技術，然而僅有少數案例成功取得賠償金，如：伊利諾州地方法院要求Amazon向軟體公司Kove IO支付5.25億美元的賠償金等。這是由於新創及中小企業縱有證據證明其智慧財產權被盜，在訴訟中多面臨沒有足夠資力與大型科技公司抗衡之窘境，因此往往被迫接受遠低於其所受損失之和解金。透過這種方式，大型科技公司能掌握技術並支付低於取得該技術授權所需之成本，因此被稱之為「有效侵權（efficient infringement）」。 新創及中小企業近期透過與第三方金融資助者協議共享訴訟取得之賠償等方式，降低其進入訴訟程序的經濟門檻，以對抗大型科技公司所採取之「有效侵權」。然而最近一系列案例顯示，中國大陸所支持的第三方金融資助者助長了針對美國企業之智財訴訟，引發了國家安全問題，故立法者為降低營業秘密被外國競爭對手取得之風險、避免無意義之訴訟被廣泛提起，要求當事人揭露其於民事訴訟中所取得之金融支援來源。若《訴訟透明法案》通過，原告所採取之法律策略將可能外洩，而第三方金融資助者亦將受到各方之抨擊，進而導致新創及中小企業在訴訟中更難取得金融支援。 綜上所述，若要降低訴訟之可能性，新創及中小企業須強化其對於專屬技術之保護，從根本減少專屬技術洩露之風險，以避免訴訟發生或進入後端訴訟。有鑑於新創及中小企業與大企業相比，在智財保護觀念上更接近學研單位，且對於營業秘密之管理多未臻完備，因此為確保其能有效落實對營業秘密之管控，建議新創及中小企業可參考智慧局所發布之《學研機構營業秘密管理實作要領》，量身訂作符合自身需求的營業秘密管理制度，並循序完善相應之營業秘密管理措施，以降低專屬技術被竊取的風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
德國法蘭克福高等法院判定ISP業者毋須揭露線上音樂下載使用者個人資料法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決，後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者，其個人資料應被予以揭露。 高等法院認為，ISP業者僅提供網路接取的技術服務，毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時，始應被要求去攔截該網路接取。 目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果，去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。 然類似案件發生在英美者，則有部分ISP業者被判定，須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中，認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。
美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。