美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟議會之環境、公共健康暨食品安全委員會（以下簡稱委員會）於6月2日以55票贊成，1票反對，2票棄權，通過對電子電機設備有害物質限用指令（RoHS指令）修訂之提案。該提案要求對包括鹵化阻燃劑（Halogenated Flame Retardants）、聚氯乙烯（PVC）以及奈米銀(nanosilver)、長型多壁奈米碳管(long multi-walled carbon nanotubes，MWCNT)等目前未列於有害物質禁用清單之化學物質，評估是否列入清單。 RoHS指令適用於自其他第三國進口以及於歐盟地區所生產之電子電機設備產品，影響層面廣泛，值得注意的是，該修訂提案中就其適用對象改採「開放性適用」（open scope），亦即除有特別明文排除者外，所有電子電機設備產品皆適用此一指令。歐盟議會目前提議排除用於生產再生能源、特定大規模設備與工業工具以及用於生產軍事目的之物質和車輛之電子電機設備。 針對奈米銀和長型多壁奈米碳管兩項奈米物質，委員會於修訂提案將其增列於附件IV當中，將產生對內含上述二種物質且達可探測程度（detectable level）之電子電機設備禁止進入歐盟市場流通之效果。委員會也對內含奈米物質之電子電機設備要求進行標示，製造商亦應向歐盟執委會提供奈米物質之安全數據。惟有論者表示，在歐洲議會目前對於奈米物質之定義尚未明確之前提下，此修訂提案可能導致必須對所有的電子產品進行奈米標示之情況。
任天堂於哥斯大黎加的「SUPER MARIO」商標爭議中敗訴哥斯大黎加國家登記處（Costa Rican National Register）於2025年1月21日做出准許當地超市登記「SUPER MARIO」商標的決定，駁回任天堂之異議。 該超市位於哥斯大黎加的聖拉蒙區，屬於區域型超市，因創辦人名為Mario Alfaro，且當地通常將超市簡稱為super一詞，在1970年創立超市時取名為SUPER MARIO，並於2013年註冊商標「SUPER MARIO Su lugar de confianza」（意為超級瑪利歐值得信賴的地方），實際是將SUPER MARIO與 Su lugar de confianza分成上下兩列，且SUPER MARIO之字體大於Su lugar de confianza之字體。該超商於2024年以「SUPER MARIO」申請第35類商標，惟被任天堂（Nintendo）主張「SUPER MARIO」為任天堂所擁有商標而提起異議。 任天堂雖於當地有註冊「SUPER MARIO」商標，惟其註冊類別係電子遊戲、玩具、服飾等第9、18、25、28等產品類別，並未包含第35類之民生消費品零售服務，因此其異議被哥斯大黎加國家登記處所駁回，該「SUPER MARIO」超市得以註冊第35類「SUPER MARIO」商標。 另須留意的是，該超市名稱「SUPER MARIO」，雖與任天堂的「SUPER MARIO」相同，但其標誌實際之配色，係以黃色與藍色搭配，此種顏色差異可避免消費者產生與任天堂「SUPER MARIO」商標之間的聯想。 組織常隨著業務經營變動就品牌商標進行變更或調整，此案之超市於長期經營後欲以其「SUPER MARIO」名稱作為商標註冊而發生之爭議，該爭議差點造成無法註冊新商標，顯見商標權利管理不只限於申請、延展、主張權利等事宜，尚包含品牌命名或標誌全新／優化設計，須留意命名或標誌全新／優化設計方向，是否與他人既有商標近似，無法取得註冊商標的風險；行銷使用品牌商標時，應留意是否依註冊商標樣態使用，避免任意變換使用註冊商標樣式，致與他人商標近似而被控侵權。完整之智財管理機制可參經濟部產業發展署所推廣之台灣智慧財產管理規範（Taiwan Intellectual Property Management System，簡稱TIPS），組織可依其風險情境展開對應之風險應對措施，以降低組織營運可能產生的智財風險，並因應環境變化調整內部規定與做法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
歐洲理事會( European Council ) 通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)，並預計於5月公布生效。指令生效後，歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內，將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力，針對菸草製品包裝及成分管制達成共識，並將電子菸納入本次修法規範，指令主要規範內容如下： (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語，並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外，側邊應標記妨害健康之警示。例如：「尼古丁會上癮，可能有害健康」或，「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份，需讓消費者清楚瞭解，購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如：不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之；並嚴禁添加水果口味，薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前，我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告，其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外，實可借鏡歐盟新近管理作法，強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。
美國新法案要求無線營運商需揭露4G服務之最低保障頻寬美國眾議員Anna Eschoo提出了新的「下世代無線揭露法案（Next Generation Wireless Disclosure Act）」，要求行動網路營運商必須在提供4G服務時，向既有及潛在客戶揭露最低保障資料傳輸速度，以及網路運作的平均表現統計資訊。 根據該眾議員提出之法案內容，該法案旨在確保消費者在有關4G網路服務傳輸速度以及營運商所承諾之最低保障傳輸速度等事項上，擁有有完整和準確的資訊。該法案還可以幫助消費者了解業者網路運作的可靠性、服務覆蓋區域和價格資訊。 Eshoo眾議員表示：「當消費者申請了一個4G傳輸服務方案時，消費者有權知道他們所支付的金錢與所得到的實質服務內容。當無線服務產業投資數十億美元，用以改善服務覆蓋範圍、增進網路可靠性以及提供更高的傳輸速度，而同時消費者對於4G服務的需求也如期望的出現大幅成長。在這樣的情況下，消費者需要知道他們由營運商實際得到的服務速度。」 該法案期望建立準則，使消費者正確理解4G服務資訊（例如該速度是指平均速度或尖峰速度、在什麼情況下速度可能下降等），確保消費者在申請服務之潛能獲得足夠的資訊。 舉例而言，該法案要求營運商說明服務之內容包含： - 保證最低資料傳輸速度； - 網路的可靠性； - 提供服務以及訊號之覆蓋範圍； - 定價； - 業者用於提供4G服務之技術（WiMax or LTE）