美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States，以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案，並預定於2011年11月完成立法，此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。 美國對於發電廠所排放的有害氣體管制，最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞（mercury）等有毒氣體之管制，而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則（the Clean Air Mercury Rule，以下簡稱CAMR規則）」時，卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外，引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議，並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決，除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外，更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist)，已違背反清靜空氣法案之程序要求，故推翻CAMR規則之有效性。 此後，經過密集的聽證會與討論，EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準，對於發電廠所排放的汞、砷（arsenic）、鉻（chromium）、鎳（nickel）及其他酸性或有毒氣體加以管制，並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。 後京都議定書時代中，各國無不致力於新興能源替代方案之提出，惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術，美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害，提出首部國家管制標準草案，其後續對於該國能源結構可能產生何種影響，值得注意。
美國發布了「消費者隱私權法」草案美國白宮在2015年2月27日發布了「消費者隱私權法」（Consumer Privacy Bill of Rights Act）草案，目的在於擴大消費者資料的保護範圍。 該草案的重點分列如下： 透明性：受規範主體必須提供資訊主體簡潔、明顯、易懂的公告，公告內容必須提供簡潔、明瞭及即時的隱私與安全運作，包含資訊保存、揭露以及個人資料存取機制。 個人控制：受規範主體應該在合理範圍內提供機制，讓資料主體能控制其個人資料之處理，同時也規範應讓消費者撤銷個人資料使用的同意。 注重資料蒐集與合理使用：受規範的公司機構必須依據其清楚、合理的說明規則來進行個人資料的蒐集、保存與利用。同時，在資料蒐集之特定目的完成後的合理時間內，必須針對所蒐集的個人資料進行刪除或是去識別化。 安全性的維護：為了維護個人資料之安全性，以防止其遺失、陷入危險、改變以及未經授權之使用或是揭露，公司機構必須進行安全風險評估，並且採取合理的資訊安全防護措施。 存取與正確性：受規範的公司機構必須提供資訊主體合理的存取權利，同時也應該採取合理的步驟，來維護資料的正確性。 擔負隱私維護的責任：受規範的公司機構必須針對員工實施資安教育訓練、進行隱私評估、隱私設計、遵守隱私保護義務以及採取適當的措施來遵循本草案之規定。 不受本草案規範之公司機構： 25名員工以下的小型公司，且其處理者僅限於員工與求職者之個人資料。 未刻意蒐集、處理、使用、保存或揭露個人病史、原生國籍、性傾向、性別、宗教信仰、資產狀況、精確的位置資訊、獨一無二的生物識別資料或是社會安全號碼，並符合以下要件之一者： 在12個月內蒐集個人資料筆數在10,000筆下； 5名員工以下。 除了要求產業發展處理消費者資料的標準或規則，該草案也要求「聯邦貿易委員會」（Federal Trade Commission, FTC）確認產業所制定的標準或規則必須符合「消費者隱私權法」的規定，包括提供消費者有關其資料如何被收集、使用與分享的明確通知。如果進行消費者資料收集的公司機構違反了「消費者隱私權法」，將會面臨FTC或是州檢察長所發起的法律行動。 該草案引起了產業界極大的反彈，隱私團體也批評該草案太過寬鬆，留給產業界太多自由空間，同時目前國會由共和黨所主導，因此後續立法工作的進行將會面臨極大的挑戰。
歐盟營業秘密指令草案因巴拿馬文件揭露事件，受到歐洲議會熱烈討論巴拿馬避稅文件被揭露後，引發歐洲議會(European Parliament)重新檢視正待審核的歐盟營業秘密指令草案(the proposed Directive on Trade Secrets Protection)，避免企業營業秘密之保護影響揭弊人(whistleblowers)舉發企業弊端之意願。 執委會2013年11月正式提出歐盟營業秘密指令草案，目的為調合歐洲內部市場營業秘密規範，以建立保護創新者的環境，並維持歐洲企業競爭優勢。2015年12月執委會、歐洲議會及理事會(the Council of the European Union)召開三方會議協商，對於歐盟營業秘密指令內容達成共識，準備進入立法表決。 巴拿馬事件發生後，公民團體Corporate Europe Observatory之代表Martin Pigeon認為，歐盟營業秘密指令可能成為企業對付揭弊人的工具，以掩蓋不當或違法行為，而公開弊端資訊的揭弊人可能因洩漏營業秘密而有刑事責任。但主導該指令立法程序之歐洲議會議員Constance Le Grip表示，營業秘密指令會明確地將記者及揭弊人除罪化。 事實上，為了保障公共利益所為之揭露行為，執委會2013年提出的草案已納入揭弊人排除條款。根據草案第4條第2項規定，會員國應確保為了公共利益目的而揭露不當、錯誤或不法活動(revealing a misconduct, wrongdoing or illegal activity)，不會觸犯(entitle)營業秘密法之任何罪名。換句話說，即便取得企業機密之方式違法，揭弊人為了公共利益之行為不會違反營業秘密指令。 歐盟營業秘密指令僅建立歐盟保障營業秘密之最低標準，若歐盟營業秘密指令順利通過，仍待會員國依據該指令各自立法，訂立境內營業秘密相關規範，以落實營業秘密之保護。