美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎： （1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 （2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。 （二）促進生物技術發明的市場應用與商業化： （1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展； （2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。 （三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性： （1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙； （2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔； （3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。 （四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。 （五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
德國聯邦卡特爾署針對電動車公共基礎設施產業進行調查，以釐清相關競爭法問題德國聯邦卡特爾署（Bundeskartellamt）於2020年7月9日公布，將針對電動車公共基礎設施產業進行調查，以釐清目前市場相關競爭法問題。 聯邦卡特爾署署長Andreas Mundt表示，建立全國性的充電基礎設施是德國電動車成功的先決條件之一，目前電動車充電基礎設施產業尚處於早期市場發展階段，因此，釐清市場是否有不正競爭問題，方能使電動車充電基礎設施布建能迅速擴張。在公共場所充電的條件和價格，也將影響消費者是否決定改用電動車。然而在目前市場發展階段時，已收到越來越多關於充電站價格和條件的投訴。 根據聯邦政府的計畫，2030年前德國將於全國範圍內布建大規模的充電基礎設施，其中包括公用的充電基礎設施。雖然充電站之布建及營運，不適用例如高壓電網擴建加速法、電網擴張法等與電網相關法規之適用。但可依德國不正當競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG)拘束該領域可能存在的競爭法議題。除了應確保非歧視性地近用充電站外，更應研擬充電站相關使用條款，以確保充電站能正常營運。此外，並應研究城市及地方政府是否有提供合適的充電站位置，及其對充電站營運商之間的競爭影響。另外，聯邦高速公路上充電站之市場競爭狀況亦為聯邦卡特爾署關注的議題。 聯邦卡特爾署將於兩個調查階段中，向利害關係人進行產業調查。第一階段，將確定公共收費充電基礎設施的建設狀況，以及城市及地方政府和其他參與者，在規劃和提供充電站合適位置的現行作法。並在此基礎上，進行第二階段深入調查，特別針對有關移動服務提供商和使用者近用充電站的問題。
什麼是瑞士「創業實驗室」（Venture Lab） ？科技與創新委員會(Commission of Technology & Innovation，以下簡稱CTI)係瑞士重要之創新推進機構，成立於1943年，2011年新修正之研究與創新促進法實施後，CTI正式從經濟部聯邦職業教育及科技局(Federal Office for Professional Education and Technology, OEPT)獨立出來，成為一個具決策權的獨立機關，直接隸屬於聯邦經濟事務部（Federal Department of Economic Affairs, FDEA）。 CTI為擴大高科技創業並創造研發成果商品化之效益推動創業家計畫。該計畫主要係由CTI出資成立的「創業實驗室」（Venture Lab）來執行。創業實驗室針對大學生及創業家推出了一系列創業推廣及訓練課程，從單日的工作坊、五日之創業實務密集課程到在大學開設的創業學期課程，每一個訓練課程都有專家評審，針對創新構想及商業模式給予參與課程者具有建設性的建議。 資料來源：Venture Lab網站 圖 Venturelab 創業課程