美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
自從1994年第一種基因改造(Genetically Modified , GM)農產品～番茄在美國上市後，越來越多的GM農產品進入了我們的生活，使得大家越來越注重食用的安全性。行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所開發的基因改造農產品安全測試系統於11月正式上路，日後台灣自行研發的GM農產品上市前，可以送到藥毒所檢驗，以確定對人體無害。 國際間對於GM農產品安全性爭議主要有兩個層面：生物安全性（作為食品之安全性）與生態環境安全（對環境的衝擊評估）。整體而言，GM農產品的食用安全評估以過敏性測試最為重要，也就是針對轉殖的DNA基因，測試其外源表現物質（蛋白質）對人體的影響，換句話說：蛋白質是較容易讓人體產生過敏的來源。 藥毒所開發的過敏反應和安全性測試系統，其針對GM農產品的評估方法有三：序列比對（和已知過敏原比對）、消化穩定性（採用人工胃液和腸液分解測試）、動物實驗模式（讓大白鼠直接食用）。相信這套安全測試系統的上路，可讓民眾食用台灣自行研發的GM農產品較為安心。
德國隱私保護機構指稱Facebook實名制違法Facebook之實名制政策禁止用戶使用假名，此一行為已遭德國隱私保護機構禁止。德國Schleswig-Holstein邦的資料保護中心組織（Office of the Data Protection Commissioner，簡稱ULD）控訴臉書「實名制」已違反德國電信媒體法(Telemediengesetz)。依據德國「電信媒體法」規定，只要匿名的使用具有技術上之合理性及可行性時，服務供應商必須允許用戶採用假名，惟Facebook的實名制政策卻禁止用戶使用假名。資料保護中心表示，Facebook要求用戶註冊時須填入真實姓名，違反德國電信媒體法第13條第6項。ULD表示，為確保網路用戶權利及遵守網路保護法，臉書應立即終止實名制的執行。Facebook發言人則對ULD指控不以為然，主張「服務供應商有權在現行法律下自行決定所採取之匿名政策」，並表示Facebook採取實名制係為保護社群安全，若發現用戶使用假名將刪除帳號。Facebook發言人認為「這只是在浪費德國納稅人的金錢！此法律之指控毫無意義，同時我們也將據理力爭。」Facebook認為，實名制是該網站經營之重要機制，除了能與其他社群網站做出明顯的市場區隔外，更能積極保護用戶的個人資料。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
中國民航局公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》，以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展中國民用航空局於2025年11月19日公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》（关于推动“人工智能+民航”高质量发展的实施意见），旨在貫徹《國務院關於深入實施「人工智慧+」行動的意見》（国务院关于深入实施 “人工智能+”行动的意见）及《關於「人工智慧+交通運輸」的實施意見》（关于 “人工智能+交通运输”的实施意见）的要求，以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展。 本文件說明，中國政府將於安全、物流、監管、建設等領域，持續推動AI驅動的創新產業發展，深化產業與AI的結合。2027年將首先實現AI於民航安全、物流之發展，預計屆時民航領域的高品質資料、基礎設施平台、產業模型演算法等AI核心要素已見成效，形成具指標性的前瞻示範案例以及具有競爭力的智慧產品與應用；而預計至2030年，民航AI治理體系與安全保障體系已逐步建立，成為民航領域發展的基礎。 本文件針對AI具發展優勢之民航領域，提出其於安全、運行、監管等層面的應用場景，例如飛機故障預測性維護、入侵物辨識、鳥情監控、航班編制、航程調度、智慧旅客服務、自動化倉儲管理、執法輔助、風險控管機制等多元應用。此外，為推動民用航空AI算力基礎設施的建設，也鼓勵建造算力與資料中心，期能建立標準化、資料共享的可信資料基礎建設。 而為指導民航單位落實AI應用，本文件亦於附件中編入《民航人工智慧應用場景參考指引》（民航人工智能应用场景参考指引），該指引中介紹發展程度較高的42個航空領域AI應用場景，說明各應用場景的基本應用概念及技術發展成熟度，以作為各單位根據自身條件制定AI導入應用策略的參考依據。