美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟將2014年1月28日定為「2014個人資料保護日」（Data Protection Day 2014），倡議推動個人資料修法及規範革新，主要係位因應數位化時代，個人資料權利保護越形重要，並且為了強化保護線上隱私權利，歐盟執委會首於2012年1月25日所提出個人資料保護指令的修正草案─「保護個人關於個人資料處理及此等資料自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL（General Data Protection Regulation)）；該修正草案於2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，同年10月21日歐洲議會公民、司法與內政委員會（Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs）審議通過，若進程順利預計將於2014年獲得通過，並於2016年生效施行。 歐盟「2014個人資料保護日」會議中，特別提到此次修法，係為歐盟跨時代的個人資料保護規範革新工作，具有特別重要意義，並且倡議應對於資料可攜權（Right to Data Portability），明文法制化加以落實保障，包括加強資料當事人控制及近取個人資料的權利，資料當事人更容易近取（aceess）個人資料（第14、15條）；資料當事人有資料可攜的權利（第18條），當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料（第18條(1)），且更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。 國際間對於「資料可攜」議題，正反意見均陳，並未達成共識。歐盟執委會提出個人資料保護指令的修正草案第18條，倡議將「資料可攜性」明文法制化，並要求資料蒐集、處理與利用者對以電子化方法持有的個人資料，需使用結構性、通用的格式，以便利並確保後續個人資料可攜性。此修正草案一提出，隨即引發國際間各重要國家的熱烈探討：有反對者認為，此舉無異將形成未來國際間貿易障礙；有贊成者從確保使用者權益觀點，認為未來智慧聯網（IoT）環境下，資料可攜性是不可避免的趨勢，賦予資料當事人法律權利，有助於個人資料的保護。各重要國家對歐盟修正草案立場及意見，值得加以探究，以觀察未來法制發展趨勢。
eBay網站因販賣仿冒品被法國法院判決敗訴並須賠償原品牌業者繼eBay 於 今年6月4日因未制止網拍業者於eBay 網站上拍賣仿冒品被法國法院( The Tribunal de Grande Instance in Troyes)判決敗訴 、 須與網拍業者共同賠償精品業者愛瑪士 (Hermes)2萬歐元後，不到一個月的時間，另一法國法院( The Tribunal de Commerce in Paris) 於6月30日再度判定eBay因任由網拍業者拍賣仿冒物品而需賠償LVMH集團共3860萬歐元並禁止eBay在其網站上販賣LVMH集團旗下包括迪奧(Dior)、嬌蘭(Guerlain)、紀梵希(Givenchy)及Kenzo 4個品牌之香水。 eBay 表示為了保護品牌業者的智慧財產權，其已投資了超過2000萬美元建置相關機制(The Verified Rights Owner) 讓品牌業者可以容易的發現仿冒的網拍品並通知eBay 將該物品下架。但愛瑪士及LVMH集團皆認為該機制尚不足以杜絕仿冒品的銷售。 針對LVMH之判決，Vanessa Canzini, eBay 的發言人表示 “如果有仿冒品出現在eBay 的網站上， eBay會迅速地將該物品下架，但此次的判決非關仿冒品”。 Sravanthi Agrawal, eBay 的另一發言人表示 “此次判決的重點在銷售管制 (指LVMH集團企圖壟斷其銷售管道)，因eBay 並非LVMH集團所授權的銷售管道之一”。 eBay 表示LVMH集團的壟斷行為將對消費者造成傷害，將代表消費者提起上訴。 以上兩案經由法國法院針對拍賣網站提供平台販售仿冒品之判決結果預計將於國際間引發連鎖效應。一位美國智財律師表示美國法院目前認為在美國商標法下，eBay 有義務將仿冒品從其網站上移除。而法國法院的判決則更進一步要求拍賣網站在仿冒品被放上網站拍賣前就有義務制止其被拿出來販售。法國法院的見解如未被推翻將可能鼓勵其它國法院針對類似案件做出相同的判決結果。
英國資訊專員辦公室強調歐盟資訊保護改革成本充滿不確定性英國資訊專員辦公室進行獨立調查時發現， 1、40％的企業沒有充分認識提出的主要條文； 2、87％的企業無法估計公司中業務為因應改革可能支出的成本； 3、82％的受訪者是無法量化其當前資訊保護的開支； 4、在少數的大型組織觀測調查中發現，估計資訊保護的平均花費時常會受到扭曲； 5、當公司擁有超過250名員工或處理超過10萬筆個資紀錄時，絕大多數都已經聘請資訊保護專人； 6、重點業別包括服務業、金融保險業以及公共管理等，需要針對資訊管理有所計畫。 而調查報告在2013年5月14日於柏林舉辦的第三次歐洲資訊保護日會議中提出，資訊專員Christopher Graham表示「必須說，有少數人不同意為面臨21世紀的挑戰，而需要修訂歐洲資訊保護法。但真正進步之實現在於，今日或將來的法律面，針對個人資料有更好的體現。關鍵點在於確實地衡平理論面與執行面中資訊保護權利之平衡點。」 「已經談論過很多關於『什麼是最好的商業』，但這必須基於合法證據。此次的改革的結果會是非常重要的，我們希望敦促歐盟委員會可以考慮並將重點放在制定法律，為消費者提供真正的保障。」 「同樣的，企業和其他的利益相關者必須參與具建設性的義務與隱私權權利的重要性改革，在此過程中仍然可以受到影響」
馬來西亞個人資料保護法於2013年11月15日正式施行馬來西亞於2010年訂定個人資料保護法（Personal Data Protection Act, PDPA），惟當時並未立即施行，至2013年11月15日，才連同相關規則、命令正式施行。 任何因商業往來而取得個人資料之人，在馬來西亞境內以自動化工具處理（或授權、控制個人資料之處理）時，都必須遵循該法及其相關法令的規定。否則，將有可能面臨50萬元令吉（相當於新台幣450萬元）罰鍰或三年以下有期徒刑。 除此之外，2013年個人資料保護命令（Personal Data Protection Order 2013）更規定，通訊業、金融業、保險業、健康、遊樂業、運輸業、教育、直銷業、服務業、不動產業、公益事業等11種行業別的資料利用者，必須在2014年02月15日前向個資保護委員會註冊並取得執照。 針對施行前蒐集的個人資料，該法賦予三個月的寬限期，然而施行後所蒐集者立即適用，其中包括以下規定： 1.告知當事人蒐集目的、有權請求存取及更正，並提供聯絡窗口、電話、傳真號碼或e-mail等相關資訊，於21日內回覆當事人請求； 2.除履行契約所必要等情形外，處理個人資料前應取得當事人同意，且該同意若係透過既有表單取得，外觀上應與其他事項有所區別； 3.在蒐集目的內利用個人資料，將個人資料提供予第三人時，應定期維護該名單； 4.實施並確保從業人員遵循安全政策，該政策須符合個資保護委員會所定安全標準； 5.確保個人資料之完整性、正確性及最新性； 6.制訂保存期間政策； 7.除接受國事先經過核准、取得當事人同意或已盡相當能事確保個人資料不會以違反個資法規定之方式處理外，原則上禁止國際傳輸等。 馬來西亞由於該法的施行，早先於新加坡成為東協十國當中，第一個全面實施相關法規的國家，通訊暨多媒體部部長Ahmad Shabery Cheek表示，此舉將有助於馬來西亞躋身已開發國家之林。