歐盟執委會通過下世代接取網路管制建議
歐盟在今年5月19日公布的數位議程（Digital Agenda）中，設定了多項寬頻建設目標，包括所有歐洲民眾於2013年均能擁有基本寬頻， 2020年擁有30Mbps以上的高速寬頻，與50%以上的歐盟家戶擁有100Mbps以上的超高速寬頻。為達成此項目標，歐盟執委會於今年9月20日提出了採納下世代網路管制建議（Commission Recommendation on regulated access to Next Generation Access Networks（NGA））、提出未來五年的無線電頻譜政策計畫，與鼓勵公、私部門進行寬頻網路投資等三項主要推動措施。
在NGA管制建議正式公布前，執委會曾於2008年與2009年兩度就建議草案進行公開資詢。執委會認為，此一建議除了可提升管制明確性，避免管制假期（regulatory holidays）外，並在鼓勵投資與維護競爭間取得適當平衡，其重要管制原則如下：
1. 管制者對於獨占業者之光纖網路接取進行成本訂價管制時，應藉由風險溢價（risk premium）充分反應投資風險，使投資者能獲取具吸引力之利潤。
2. 管制者應採取適當的接取管制措施，促使新進業者進入市場，使其可依投資階梯（ladder of investment）逐步建置其自有網路，促進基礎設施競爭。
3. 管制者所採取之事前管制措施，應反映個別市場與城鄉區域之市場競爭差異。
4. 管制建議強烈支持NGA網路的共同投資，並對長期或大量的光纖迴路接取合約，允許在一定條件下給予價格折扣。
美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年，允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為，違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。 本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出，鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地－該州計有 329 種罕見生物，占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一，而美國農業部動植物健康檢疫服務（ Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service ）在許可種植基改作物前，竟未先進行初步的環境檢視（ preliminary environmental reviews ），很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法（ Endangered Species Act ）及國家環境政策法（ National Environmental Policy Act ）所應盡之義務。 本案原告 EarthJustice 認為，本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器（ bioreactors ）。由於植物可以大量栽種，因而若 biopharming 技術可行，將可有效解決生技藥物供給短缺的問題，嘉惠更多的病患，因而， biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前， biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。 biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題，但其構想看似極具吸引力，不過發展 biopharming 並非毫無挑戰，尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理，避免基因污染。反對者一般主張，藥用基改植物 並未通過食用安全性測試，並不適合人體食用或是當作家畜飼料， 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關，難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈，影響民眾的身體安全。 在民眾健康及環境生態安全的考量下，反對推展 Biopharming 的力量也越來越大，本案即是一個明顯的例子。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
日本內閣閣議決定2023年度朝向數位社會實現之重點計畫，強化活用數位技術之法規整備2023年6月9日，日本內閣閣議決定2023年度「朝向數位社會實現之重點計畫」（デジタル社会の実現に向けた重点計画）。該計畫是針對數位社會之實現，明確記載日本政府應迅速且重點性實施的政策及各行政機關於整體社會結構改革（こうぞうかいかく）、個別施行政策之努力，並做為日本向世界提出建言時的羅盤。 其中，值得關注的是日本對於為活用數位技術所做之法規整備。根據2022年12月日本數位廳轄下的數位臨時行政調查會（デジタル臨時行政調査会）的調查，確認與實地檢查、定期檢查、文件閱覽等相關之法律條文內含過時概念，以致於會對數位轉型之發展造成阻礙的條文（下稱過時法律）約有一萬條。對此，數位臨時行政調查會表示，數位改革與法律改革之間的關係為一體兩面，為了最大化發揮數位化的效果，法律改革的相關檢討亦應一併執行。各法律之相關行政機關應依照「基於數位原則對過時法律所作之修正工程表（デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表）」對各過時法律做出相關檢討，並以2024年6月修正各過時法律為目標。 舉例來說，為實現民事判決的全面數位化，2022年5月18日，日本參議院通過了民事訴訟法等法律的部分修正案，其中最值得關注的部分為當事人可以透過網路向法院提起訴訟、提出準備資料，以及透過網路受領法院送達之相關訴訟文書等。該修正案亦包含訴訟中程序之修正，以言詞辯論程序為例，當事人可透過線上會議之方式進行言詞辯論程序，惟施行期間預計於公告後2年內開始實施。 台灣於2015年7月就智慧財產行政訴訟事件正式啟用線上起訴系統，同年9月開放稅務行政訴訟事件使用，並於2016年開放民事訴訟事件使用。該系統與日本體系不同之處在於，日本目前僅就民事訴訟事件開放線上起訴系統之使用。不過，日本2022年針對刑事訴訟法數位化之部分做出相關報告書，可預期日本將來也會將線上起訴及審理系統導入刑事訴訟法之領域。未來可以持續觀察日本就線上起訴及審理系統之訂定及政策施行方向，作為我國之參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）