華盛頓特區於今〈2010〉年8月5日由阿肯薩州及維及尼亞州參議院議員Pryor及John Rockefeller所倡議之「個人資料安全及外洩通報法」〈Data Security and Breach Notification Act of 2010〉,其旨趣,在於統一美國各州不同個資外洩通報法,並嘗試為消費者個人資料之安全及隱私設定全國性的標準。
Pryor法案曾於2007年提出,惟當時未能通過,其立法緣由係為處理美國各州、聯邦及國際間政府對個資安全與日俱增之重視。其規範內容,在要求處理及儲存消費者私人資訊,諸如「社會安全碼」〈social security numbers〉之企業,一旦發生資料外洩事件,需對國家提出通報,如該事件對消費者產生現實的「身分盜竊」〈identity theft〉或「帳戶詐欺」〈account fraud〉風險,則應於發現個資外洩六十日內通知受影響之消費者。
Pryor法案之適用對象甚廣,故有認為,該法一旦通過,其將成為繼美國金融服務法〈the Gramm-Leach-Bliley Act,簡稱GLBA〉後的模範法典,其適用對象包括受GLBA規範之金融機構及任何個人〈any individual〉、合夥〈partnership〉、公司〈corporation〉、信託〈trust〉、工地產產業〈estate〉、合作社〈cooperative〉、協會〈association〉、維持或傳送「敏感的會計資訊」或「敏感的個人資訊」之業主〈entity that maintains or communicates “sensitive account information” or “sensitive personal information”〉,但並不包括任何政府辦事處或其他聯邦、州政府單位、地方政府〈any agency or other unit of the federal,state, or local government〉或任何其下所再劃分之單位〈any subdivision thereof〉。
惟此一倡議中之資料安全立法不論法令遵循或執行皆有一定難度,因該法雖要求對超出「損害門檻」之資料外洩需對消費者通報,但對「損害門檻」並無明確定義。此外,受影響之企業似無實行適當風險評估之誘因,除需耗費大量成本評估外洩事件是否超過損害門檻外,尚需面臨企業名譽受損與客戶不滿之損失,在個資外洩要素風險指導原則付之闕如之情形下,企業恐無法客觀地評估自身個資外洩之風險。故有建議,解決之道,應明定損害門檻,並聘請外部專家或使用市場新工具,訂定客觀的指導原則,使企業在處理個資外洩問題時能減輕混亂及鼓勵評估結果的一致性並縮短風險評估的時間。
就資訊安全部分,此法案揭櫫於其通過一年內,美國商務、科學及交通委員會〈Committee on Commerce, Science, and Transportation〉應頒布規定,要求擁有或處理含有個人資料或契約之企業,必須建立並執行蒐集、使用、出售,及其他傳播、維持個人資訊之資訊安全政策,以達保護個人資料之目的。
2019年8月12日澳洲國家交通委員會(NTC)提出「管制政府近用C-ITS和自駕車資料(Regulating government access to C-ITS and automated vehicle data)」政策文件,探討政府使用C-ITS與自駕車資料(以下簡稱資料)所可能產生的隱私議題,並提出法律規範與標準設計原則應如下: 應平衡政府近用資料與隱私保護措施,以合理限制蒐集、使用及揭露資料。 應與現行以及新興國內外隱私與資料近用框架一致,並應進行告知。 應將資料近用權利與隱私保障納入立法中。 應以包容性與科技中立用語定義資料。 應使政府管理資料措施與現行個資保護目的協調一致。 應具體指明資料涵蓋內容、使用目的與限制使用對象,並減少資料被執法單位或經法院授權取得之阻礙。 應使用易懂之語言知會使用者關於政府蒐集、使用與揭露以及資料的重要性。 認知到告知同意是重要的,但同時應提供政府於取得同意不可行時,平衡個人隱私期待之各種可能途徑。 認知到不可逆的去識別化資料在許多情況下的困難度。 支持資料安全保護。 定期檢查資料隱私保護狀態與措施。 以上這些原則將會引導NTC發展自駕車資料規範與國家智慧運輸系統框架,NTC並將於2019年內提出更進一步規劃相關工作之範疇與時間點。
美國通過《地理空間資料法》,明確化地理空間資料管理美國於2018年10月5日,通過《2018年地理空間資料法》(Geospatial Data Act of 2018,下稱《GDA 2018》),並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》(Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018)。該法是接續《2017年地理空間資料法》(Geospatial Data Act of 2017,下稱《GDA 2017》),做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權,以順利發展「國家空間資料基礎建設」(National Spatial Data Infrastructure)。要點如下: 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構,工作重疊性高、權責不清,《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」(Federal Geographic Data Committee, FGDC)作為權責機關,並管理國家空間資料資產(National Geospatial Data Asset)。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」(National Geospatial Advisory Committee, NGAC),提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義,把所有量測(Survey)和製圖(Mapping)成果解釋成地理空間資料(Geospatial Data)。 《GDA 2018》進一步提出規範,明確化地理空間資料管理: 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位,提供年度報告;並要求聯邦地理空間資料委員會(FGDC)按《GDA 2017》所列的職責,對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會(NGAC)寫成報告,在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標:第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障;第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
歐洲法院針對國家安全數據保留政策之隱私權問題作出裁決歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案(Data Retention and Investigatory Powers Act 2014;簡稱DRIPA)作出裁決,其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據,並應政府機關指示提供,違反歐盟電子通訊隱私指令(2002/58/EC;E-Privacy Directive),與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利,及第8條個人資料受保護之權利。 詳言之,歐洲法院認為,歐盟電子通訊隱私指令15(1),雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下,可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權,但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活,並據以建立個人簡介,因此,倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據,對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害,將導致個人未受任何通知,政府即可要求電信營運商保留數據,使民眾之私生活處於不斷被監視之中。 據此,該裁決進一步指出,立法上須具備特定標準及客觀證據,足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性,且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益,方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利,且應採取適當保護措施,並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。 然而,歐洲法院之此項裁決見解,在英國脫離歐盟已成定局之情形下,其遵循態度與影響力為何,尚不可知,甚且對於其國內於12月實行,以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案(Investigatory Powers Act. 2016)之衝擊程度為何,亦值得後續觀察。