美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。
該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。
根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。
另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2019年2月澳洲政府依據「我的健康紀錄法」(My Health Records Act 2012),執行全國國民納入「我的健康紀錄系統」(My Health Record System)(下稱系統)之政策,有將近9成的國民被納入系統,為解決急診醫師在緊急救治時,需查看病患醫療資訊的需求;澳洲數位健康局(Australian Digital Health Agency, ADHA)於2019年11月發布了一項全國倡議的政策:急診醫師能使用我的健康紀錄系統,在急迫情形下即時做診斷。因此澳洲健康安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care)與澳洲急診醫學院(Australasian College for Emergency Medicine, ACEM)共同訂定「急診醫師使用我的健康紀錄之指引」(Emergency Department Clinicians’ Guide to My Health Record)(下稱指引)提供急診科醫師參考,說明如下: 原則上只有病患之家庭醫師或主治醫師才能進入系統查看病患的醫療資訊,其他未經同意的醫師不得隨意查看病患的醫療資訊,但若病患發生急救狀況時,則允許急診醫師得使用系統查看病患之醫療資訊,例如:使用藥物資訊、各醫師之醫療診斷書、照顧資訊、處方簽紀錄,病患用藥歷史、住院紀錄、家族病史、專家建議信(Specialist letters)、器官捐贈與預立醫療決定(Advance care plans)、病理診斷、病人自行輸入的資訊,例如過敏反應等,協助急診醫師能使用病患就醫紀錄迅速的做診斷;允許急診醫師得直接查看病患之醫療資訊,也解決急診醫師在救治時,無法即時與病患之家庭醫師聯繫問題。另外,系統之病歷電子化也為急診醫師帶來益處,例如:醫療資訊的合併,整合病患的就醫資料、減少不必要及重複的檢查,即時傳遞醫療資料等。此外,為了保障國民之資訊自主,醫師必須尊重病患的權利,例如病患得使用取消功能來刪除病歷資訊、限制特定醫療人員或醫療機構查看、限制查看資料的類型等。 這項指引使急診醫師能更了解如何使用系統、在緊急救護時,得隨時能查病歷資料做出最佳的處置、系統化的便利性為急診醫師節省許多處理時間,並促進與提升醫療品質。
Macy's 控告前執行副總與Burlington竊取其商業機密案Macy's公司(以下簡稱Macy's)今(2017)年6月在美國俄亥俄州南區聯邦法院控告前執行副總Kristen Cox(以下簡稱Cox)與其競爭對手Burlington公司(以下簡稱Burlington)竊取其具有零售產業競爭優勢的商業機密。Cox原任職於Macy's擔任執行副總與北區商店總監,於今年4月離職,並至Burlington擔任商店資深副總,Macy's主張該行為造成其傳統百貨公司與其他品牌商店的不當競爭。 Cox離職時,複印了Macy's的樓層規劃策略,及內含詳細銷售資訊的財務報告。亦在未經授權的情況下,下載儲存了財務績效、產品與品牌趨勢、消費喜好和商業策略有效性評估等資料。而Burlington挖角Cox的行為,不僅使Macy's失去優秀人才,更透過Cox獲知Macy's內部營運與商業策略等營業秘密,使Burlington取得不公平競爭之優勢。 由於Cox與Macy's有簽訂禁止競業、禁止招攬與保密條款,Macy's主張前揭行為已違反契約規定與忠實、誠信義務。同時,Macy's亦申請臨時禁制令,禁止Cox持續在Burlington工作,避免對Macy's造成不可彌補的損害。 另一方面,Cox也在紐約聯邦法院針對臨時禁制令提起反訴,主張Macy's競業條款要求其2年內不得在其他主要零售業工作之限制範圍太廣,並不合理,且Cox先前工作接觸的營業秘密,與現職工作內容毫無關聯且職掌業務不同,兩家公司的營業模式也有差異,故請求可繼續在Burlington工作。惟Macy's針對Cox選擇之管轄法院提出反駁,認為有任何爭議應以合約約定的俄亥俄州為管轄法院,此案後續值得關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
台韓生技數位內容產業 將正面衝突南韓及台灣在產業界的競爭日趨激烈,南韓十大新一代成長動力產業,多數與我國產業重點發展項目重疊,尤其我國全力發展兩兆雙星產業半導體、影像顯示、數位內容及生技產業及近期政府大力推動第三兆通訊及第四兆數位電視產業,也都是南韓十大主力產業,未來將面臨南韓產業嚴厲挑戰。 南韓選定十大新一代成長動力產業,包括生物科技、數位電視/廣播、影像顯示、智慧型機器人、未來型汽車、新一代半導體、新一代行動通信、智慧型家庭網路、數位內容/軟體產業、新一代電池;這些產業都以二○一二年為目標,以建立全球產業霸主或強國為期許,顯現南韓的民族性具強烈挑戰性及好勝心。 南韓的十大產業中的新一代半導體、影像顯示、數位內容及生物科技,與目前我國大力發展的半導體、影像顯示、數位內容及生物技術產業完全相同,目前兩國在影像顯示及半導體產業已展開激戰,未來在生技及數位內容產業也將正面衝突,其中又以TFT─LCD(薄膜電晶體液晶顯示器)為主的影像顯示產業,競爭最為激烈,我國希望在二○○六年搶下全球第一大TFT顯示器供應國,南韓也以全球第一為目標,雙方都將搶攻全球寶座。