美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論

  美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。


  該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。


  根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。


  另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5360&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/31)
引註此篇文章
你可能還會想看
中國大陸國家互聯網信息辦公室、國家市場監督管理總局聯合發布《個人信息出境認證辦法》

中國大陸國家互聯網信息辦公室、國家市場監督管理總局於2025年10月17日聯合發布《個人信息出境認證辦法(下稱認證辦法)》,並將於2026年1月1日施行。中國大陸所稱之認證即為臺灣所稱之驗證,屬兩岸詞語使用之差異,容易產生混淆誤認先予敘明,下將以臺灣慣用之驗證一詞說明。 依照《中華人民共和國個人信息保護法》第38條須向境外提供個人資料方法有四種:分別為1.透過國家網信部門組織的安全評估、2.經專業機構進行個人資料保護驗證、3.依照國家網信部門制定的標準化契約與境外接受者訂定契約,以約定雙方之權利義務、4.法律、行政法規、國家網信部門所規定之其他條件。而認證辦法係依據第二種方法所訂,主要規範:1.處理者資格限制、2.傳輸資料數量、3.影響評估內容、4.驗證機構申請資料與報告義務、5.對驗證機構之監督。 處理者資格限制與傳輸資料數量方面,認證辦法規定向境外提供個人資料:1.不可為關鍵信息基礎設施營運者、2.向境外提供的個人資料須為10萬人以上未滿100萬人之個人資料或未滿1萬人之敏感個人資料(須注意,中國大陸之敏感個人資料包含:生物識別、宗教信仰、特定身分、醫療健康、金融帳戶、行蹤軌跡等資料,以及不滿14週歲未成年人的個人資料,故與臺灣個資法第6條之特種個資並不一致)。且認證辦法規定不得對個人資料的數量為拆分,意即如將資料數量拆成數筆10萬人以下,藉以規避認證辦法資料數量10萬人以上的境外傳輸申請限制並不合法。 除依法應履行的告知外,向境外傳輸前應取得當事人的單獨同意,並採取個資影響評估,影響評估之內容須包含:1.處理者與境外接收者處理個資的特定目的、範圍、方式、2.個資出境的風險、3.境外接收者的個資保護能力與義務、4. 提供事故通報管道、5.境外國家或地區的政策、法規影響。 最後,認證辦法應較注意的是驗證機構的報告義務與受檢義務的明確立法,使得除藉由驗證機構對個人資料處理者的審查確保個人資料國際傳輸的安全外,再透過政府機關對於驗證機構的檢查,以確保監管個人資料跨境傳輸,亦屬於我國政府機關可以參考之個人資料國際傳輸監管面向。

歐盟電信網路新修規章通過網路中立條款

  2015年10月27日歐洲議會通過電信網路新修規章(Regulation 2015/2120),內容包括網路中立(Net Neutrality)條款,該規章將拘束歐盟全體會員國之資訊通信法規,並確立歐盟境內之網路中立原則。在本次立法之前,歐盟境內未建立統一的網路中立法規,僅荷蘭、斯洛維尼亞及芬蘭制定國內網路中立法規。   網路中立係指各種網路應用、內容或服務,均應受到平等對待,網路服務業者 (Internet Service Provider,以下簡稱ISP)不得任意實施差別待遇,例如攔阻(blocking)、延後傳送順序或降速(throttling)等。依據歐盟新修規章第3(3)條規定,ISP應平等處理所有網路流量,但同條之例外條款允許ISP在特定條件下,採取合理的流量管制措施。ISP流量管制之標的必須係基於因技術上服務需求之差異,所客觀形成之不同類別,換句話說,ISP不得因商業考量而對個別網路使用者產生差別待遇,僅得針對客觀的類別進行流量差異管制,例如點對點(Peer-to-Peer,P2P)傳輸軟體下載與語音電話,因流量傳輸需求不同,屬於不同的類別,是故,對於這兩種類別可採取不同之傳輸速度。同時,ISP的管制措施必須符合透明、非歧視性及比例原則。ISP亦不得監看特定內容,而管制期間不得超過必要之期限。   除了上述因客觀類別所採取之差別待遇之外,該規章亦賦予ISP得因特定法定事項而採取流量管制,該法定事項包括: 1.基於法律規範或執法需要而進行管制:包括符合歐盟法或會員國國內法之規定、以及法院或行政機關之命令或授權。 2.為了維持網路服務之完整性及安全性所採取之管制,包括網路、透過網路提供之服務或終端使用者(個人及企業)之終端設備。 3.防止即將產生之網路塞車或減輕網路塞車情況,但其前提為相同之網路服務類別必須給予平等之待遇。   歐盟之新修規章試圖在網路中立原則下,建立合理的管制措施規範。但該規章仍存有一些爭議性,包括: 1.為了讓醫療用途等網路流量能被優先處理,該規章允許ISP針對類別差異給予不同傳輸速度。但類別之區分方式仍不夠明確,可能導致ISP得恣意實施差別待遇。 2.法條未限制網路公司與電信業者結盟,ISP可依據商業契約讓某些網路使用不計入資費的使用量(zero rating),可能導致大公司占據競爭優勢,不利新興公司的發展。 3.有關加密資料之類別決定,ISP須進行解密查看才知道該加密資料符合何種傳輸類別,但此舉會引發資料保護之問題,因此加密資料之傳輸問題仍尚待解決。 4.為了促使網路暢通,該規章允許網路塞車時或有塞車之虞時,ISP可進行流量管制。但後續必須清楚界定網路塞車之虞的情況,以避免賦予ISP過多管制權限。   歐盟新修規章已完成立法,後續將交由歐盟電信管制機關(Body of European Regulators for Electronic Communications,BEREC)訂立細部辦法,以拘束歐盟各會員國的網路服務業者,同時各會員國也必須修改國內相關法規,以符合該規章之規範。

歐盟執委會擬改革現行專利訴訟制度,並希望能減省歐洲境內中小企業營運成本

  為求能妥善管理現暨有之歐洲專利與健全歐洲共同體專利制度,歐盟執委會(Commission)正致力於尋求各成員國同意,欲滙集境內能量,來建、整出一套「單一化」專利訴訟制度(Unified Patent Litigation System;簡稱UPLS),以解決境內智財爭議與相關衍生問題,來達到『鼓勵私人發明』及『刺激歐洲境內中小型企業 (Small & Medium Enterprises;簡稱SMEs)持續成長』等目標」。   目前,就已取得歐洲專利局(European Patent Office)所核發專利之專利權人而言,其雖可逐一於歐盟各成員國家中,利用該國專利訴訟程序來保障其自身之發明;然,由於利用不同成員國家之司法系統興訟,甚可能因各類商業習慣或其他種種因素,而致生不同之審判結果;因此,於現行歐洲專利訴訟制度下,除時間與成本外,業者亦須面對司法裁判上之高度不確定性風險。一位負責國際市場暨服務事務官員Charlie McCreevy指出:「已有許多業者表示,歐洲現行之專利訴訟制度,實相當地複雜且繁瑣;且於訴訟進行過程中,除須繳納許多費用外;至取得判決前,其所耗費之時間,亦相當冗長」。   有鑑於此,執委會正擬儘快協調各會員國並統整出一套單一化之專利訴訟制度,以提升訴訟結果之可預見性(Predictability)並減輕訴訟成本。大體而言,該項UPLS制度,應可為歐洲專利權人帶來如後數項利益:(1)提升專利訴訟結果之法律上確定性、(2)減輕訴訟成本與(3)促進專利訴訟制度之商業性近用等;而一位執委會官員補充:「事實上,建置單一化專利法院與訴訟系統,其目的,無非是欲借強化解決智財爭議機制之方法,來達到『鼓勵私人發明』及『刺激歐洲境內中小型企業持續成長』等目標」。   最後,根據一份由德國慕尼黑大學學者Dietmar Harhoff所提出之分析報告顯示,倘若能透過該項措施來避免「重複專利侵害訴訟」或「訴訟撤回」等問題,估計每年將可為業者省下高達1億4千8百萬至2億8千9百萬歐元之專利訴訟費用。

法國CNIL重罰微軟因搜尋引擎Bing違法運用cookie

  法國國家資訊自由委員會(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL)基於cookie聲明(cookie banner)違反法國資料保護法(Act N°78-17 of 6 January 1978 on Information Technology, Data Files and Individual Liberties)裁罰微軟愛爾蘭分公司(Microsoft Ireland Operations LTD,下稱微軟)搜尋引擎Bing,並根據cookie蒐集資料間接產生的廣告收入、資料主題數量及處理的資料範圍定出6千萬歐元之罰鍰額度,且要求微軟應於3個月內限期改正,如逾期按日處以6萬歐元罰鍰。本案是繼2022年1月6日以來,CNIL以相同理由分別對Google與Facebook裁罰1.5億及6千萬歐元罰鍰後,再增1件科技巨頭因違法運用cookie遭受裁罰之案例。本案對我國隱私執法機關參酌於數位環境中,應就cookie聲明如何進行管理之理由與細節,具有參考價值。   而本案微軟之搜尋引擎Bing遭受裁罰之理由,主要可分為二面向:   一、未經使用者事前同意,逕於使用者設備中設置cookie   依法國資料保護法第82條規定,業者利用cookie或其他追蹤方式針對使用者終端設備上的資料進行讀取或寫入資料前,應盡告知義務並取得使用者同意。惟搜尋引擎Bing在使用者造訪網站時,未經使用者同意便設置一種具有安全及廣告等多種用途的cookie(MUID cookie)於其電腦設備,且當使用者繼續瀏覽網站時,將會另設置其他廣告cookie,然微軟亦未就此取得使用者同意。   二、拒絕設置cookie與給予同意之方式便利性應相同   在有效同意的標準與具體判斷上,由於搜尋引擎Bing的cookie聲明第一階層僅提供「接受」與「設定」兩類按鈕,並未提供「拒絕」按鈕,因此使用者同意或拒絕設置cookie之流程便利性有其差異,並未一致,如下說明:   (一)使用者同意設置cookie   如使用者同意設置cookie,僅需於cookie聲明的第一階層點擊「接受」按鈕,即完成設置。   (二)使用者拒絕設置cookie   若使用者欲拒絕設置cookie,需於cookie聲明的第一階層點擊「設定」按鈕;其後進入第二階層,使用者可於各類型cookie選擇開啟或關閉,再點擊「保存設定」按鈕,始完成設置。   是以使用者拒絕同意設置cookie與給予同意之方式,兩者的便利性並未一致。又因第二階層顯示默認未設置cookie,恐導致使用者誤以為網站並未設置cookie,故CNIL認為此種同意欠缺自願性而屬無效者。

TOP