美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論

  美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。


  該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。


  根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。


  另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5360&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/07)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論

  歐盟布魯塞爾會議規劃組織(QED)在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論,呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策,加速標準建立,並且預計調整現行法律規制,著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定,討論重點如下: 1.目前面臨之法律空缺為何 2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架 3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責 4.相容性問題應如何達改善途徑 5.資料所有權部分之問題如何因應 6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用,雲端是否為最終解決方式 7.如何建立適當安全防護機制。 8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據 9.各會員國對於資料保護立法不同,其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行   我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」,期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行,未來,相關法制配套規範,如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題,皆有待進一步探討之必要。

紐約市議員向議會提出禁止行動裝置相關業者共享客戶位置資訊的法案

  紐約市議員Justin Brannan於2019年7月23日向紐約市議會提交一項內容為禁止電信公司和手機應用程式開發商與第三方共享客戶位置資訊(location data)的法案(Int 1632-2019, Prohibition on sharing location data with third parties.)。   該法案原則上,禁止電信公司和手機應用程式開發商與第三方(例如:行銷人員)共享客戶的位置資訊,主要原因在於一般客戶並不清楚自己的位置資訊被共享給第三人,且對於第三人取得其位置資訊後的利用行為存有疑慮。又,位置資訊應屬個人隱私的一部分,故未取得客戶本人同意,即共享其位置資訊無疑是對客戶個人隱私的侵犯。如公司違反法案規定,執法機關對該公司之罰款,以「行為次數」作為計算單位,每次課予1,000美元,惟就同一名受害者,如一天內有數個違法行為,則當天罰款上限為10,000美元。同時,該法案賦予位置資訊被違法共享的當事人,得就其權利被侵害之事實,向法院提訴訟,以為救濟。   不過,該法案並非「絕對」禁止位置資訊的共享,如屬下列情形,例外可共享: 為配合執法機關執行法定職務之所需,如:法律調查等程序,而提供客戶之位置資訊。 為911緊急服務之所需提供,或為免除本人之生命或財產上之急迫危險,提供其位置資訊。 聯邦法律、州法或地方法明文要求應提供。 客戶授權電信公司或手機應用程式開發商得與第三方共享其位置資訊。   這部法案主要目的在於,保障行動裝置使用者的位置資訊,不會在當事人不知情的情形下被提供給第三方。雖然目前該法案尚在審議中,但未來如果通過,紐約市將成為禁止出售個人行動裝置位置資訊的先鋒,同時其執行結果勢必也將成為關注焦點。

德國資料保護會議通過「哈姆巴爾宣言」,針對人工智慧之運用提出七大個資保護要求

  德國聯邦及各邦獨立資料保護監督機關(unabhängige Datenschutzaufsichtsbehörden)共同於2019年4月3日,召開第97屆資料保護會議通過哈姆巴爾宣言(Hambacher Erklärung,以下簡稱「Hambacher宣言」)。該宣言指出人工智慧雖然為人類帶來福祉,但同時對法律秩序內自由及民主體制造成巨大的威脅,特別是人工智慧系統可以透過自主學習不斷蒐集、處理與利用大量個人資料,並且透過自動化的演算系統,干預個人的權利與自由。   諸如人工智慧系統被運用於判讀應徵者履歷,其篩選結果給予女性較不利的評價時,則暴露出人工智慧處理大量資料時所產生的性別歧視,且該歧視結果無法藉由修正資料予以去除,否則將無法呈現原始資料之真實性。由於保護人民基本權利屬於國家之重要任務,國家有義務使人工智慧的發展與應用,符合民主法治國之制度框架。Hambacher宣言認為透過人工智慧系統運用個人資料時,應符合歐盟一般資料保護規則(The General Data Protection Regulation,以下簡稱GDPR)第5條個人資料蒐集、處理與利用之原則,並基於該原則針對人工智慧提出以下七點個資保護之要求: (1)人工智慧不應使個人成為客體:依據德國基本法第1條第1項人性尊嚴之保障,資料主體得不受自動化利用後所做成,具有法律效果或類似重大不利影響之決策拘束。 (2)人工智慧應符合目的限制原則:透過人工智慧系統蒐集、處理與利用個人資料時,即使後續擴張利用亦應與原始目的具有一致性。 (3)人工智慧運用處理須透明、易於理解及具有可解釋性:人工智慧在蒐集、處理與利用個人資料時,其過程應保持透明且決策結果易於理解及可解釋,以利於追溯及識別決策流程與結果。 (4)人工智慧應避免產生歧視結果:人工智慧應避免蒐集資料不足或錯誤資料等原因,而產生具有歧視性之決策結果,控管者或處理者使用人工智慧前,應評估對人的權利或自由之風險並控管之。 (5)應遵循資料最少蒐集原則:人工智慧系統通常會蒐集大量資料,蒐集或處理個人資料應於必要範圍內為之,且不得逾越特定目的之必要範圍,並應檢查個人資料是否完全匿名化。 (6)人工智慧須設置問責機關進行監督:依據GDPR第12條、第32條及第35條規定,人工智慧系統內的控管者或處理者應識別風險、溝通責任及採取必要防範措施,以確保蒐集、處理與利用個人資料之安全性。 (7)人工智慧應採取適當技術與組織上的措施管理之:為了符合GDPR第24條及第25條規定,聯邦資料保護監督機關應確認,控管者或處理者採用適當的現有技術及組織措施予以保障個人資料。   綜上所述,Hambacher宣言內容旨在要求,人工智慧在蒐集、處理及利用個人資料時,除遵守歐盟一般資料保護規則之規範外,亦應遵守上述提出之七點原則,以避免其運用結果干預資料主體之基本權利。

新加坡發布《無形資產揭露框架》,鼓勵企業主動揭露「無形資產」現況,以創造更高的價值

新加坡政府於2023年9月4日發布《無形資產揭露框架》(Intangibles Disclosure Framework, IDF),鼓勵企業以系統化的方式,主動對外揭露所持有之「無形資產」(如品牌價值、專利等),使利害關係人(如投資者、合作夥伴等)能進一步瞭解其「無形資產」現況,藉此創造「無形資產」更高的價值。本框架是在「新加坡智慧財產局」(Intellectual Property Office of Singapore, IPOS)及「會計與企業管理局」(Accounting and Corporate Regulatory Authority, ACRA)主導下,由產業代表組成的工作小組歷時2年討論後制定發布。 框架中指出,過去20年間,全球「無形資產」的投資和所創造之價值逐步超過「有形資產」。然而,傳統會計準則往往無法完全真實反映企業所持有之「無形資產」價值,亦即「無形資產」價值往往被低估。因此,本框架鼓勵企業主動揭露,並建議可將「無形資產」現況納入公司年報(Annual Report)中,亦可獨立成一份報告,與公司財報(financial statements)一同發布。 此外,企業在揭露「無形資產」時可依循以下四項原則(簡稱「SIMM原則」): 1.策略(Strategy): 企業應揭露「無形資產」與其商業經營策略的關聯性、佈局狀況、貢獻度,使利害關係人瞭解企業是如何利用「無形資產」維持其競爭優勢及替投資者創造更多的收益。 2.識別(Identification): 本框架指出「無形資產」不用侷限於傳統會計準則的定義,企業應揭露「無形資產」的性質和特徵(包含如何取得),並建議可將「無形資產」分類,如:(1)行銷類;(2)顧客類;(3)契約類;(4)藝術類;(5)技術類;(6)人力資源類。 3.衡量(Measurement): 企業應揭露其評估(assess)「無形資產」價值的績效指標與驅動因子,並以量化方式呈現。如針對商標等「行銷類」之「無形資產」,企業得以顧客滿意度、國際品牌排名作為評估之績效指標。企業亦可選擇揭露「無形資產」的貨幣價值(monetary value),其評價應依照國際評價準則(International Valuation Standards , IVS)進行。 4.管理(Management): 企業應揭露其如何識別、評估、管理與各類「無形資產」相關之風險與機會,以及如何將這些程序整合至企業整體風險管理策略中,以協助利害關係人瞭解企業「無形資產」所面臨之風險和機會。譬如企業應明確揭露監控相關風險之頻率、定期更新風險管理政策和程序等。 新加坡總理公署部長(Minister of Prime Minister's Office)Indranee Rajah表示,本框架是「新加坡智慧財產戰略」(Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030)的重要推動措施之一,企業若能主動揭露「無形資產」現況,將有助於將其「無形資產」商業化、吸引更多的投資、增進風險管理、提升企業競爭力,持續強化新加坡作為全球智財活動及交易樞紐的地位。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

TOP