美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題，舉行公聽會討論
美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon，GE salmon）上市舉行了公聽會。經過各界討論，目前仍未做出決定，但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前，仍需做進一步的研究測試。
該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage，其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌，而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性，此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍，而其所能被食用的時間也相對較早。
根據美國FDA的報告結論，基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣，所以如果為人類食用的話，並不會造成危險。此外，該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離，因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而，於本次公聽會中也提出，由於現階段的研究數據結果不足，因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。
另外，對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品，也是另一個討論重點；針對此議題，美國FDA會另外舉行公聽會。目前，美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”（no biologically relevant different）存在，對此，美國FDA表示，相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨，即變成了當前該議題的討論重點所在。故，美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市，且上市後其食品標示又該如何加以標示，都是未來需要再做進一步觀察的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
行政院「生物技術產業指導小組委員會議」於去（2005）年12月通過經濟部智慧財產局提出的專利法修正案，將開放動植物得以申請專利。這項決議將在近期送交行政院院會，希望今年上半年能通過並順利送請立法院審議。 全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。 農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。 台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。