美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論

  美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon,GE salmon)上市舉行了公聽會。經過各界討論,目前仍未做出決定,但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前,仍需做進一步的研究測試。


  該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage,其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌,而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性,此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍,而其所能被食用的時間也相對較早。


  根據美國FDA的報告結論,基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣,所以如果為人類食用的話,並不會造成危險。此外,該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離,因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而,於本次公聽會中也提出,由於現階段的研究數據結果不足,因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。


  另外,對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品,也是另一個討論重點;針對此議題,美國FDA會另外舉行公聽會。目前,美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”(no biologically relevant different)存在,對此,美國FDA表示,相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨,即變成了當前該議題的討論重點所在。故,美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市,且上市後其食品標示又該如何加以標示,都是未來需要再做進一步觀察的。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題,舉行公聽會討論, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5360&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/18)
引註此篇文章
你可能還會想看
法國即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」面向三類科技人才

  法國總統馬克宏(Emmanuel Macron)6月15日在法國巴黎舉行開幕的法國創新技術會議(Viva Technology)上,宣布兩項新政策措施:簽證與投資基金。馬克宏宣布,即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」法國科技簽證面向三類科技人才:創業創始人,員工和投資者,並允許他們在法國生活和工作。其內容如下:   一、 有效期限為四年,並且已可再生做為基礎。   二、 其延伸至直系親屬,且配偶還可獲得居留許可,得在法國生活、工作。 受撫養的孩子也有權在法國居住。   三、 且其不需要額外的工作許可,而來自歐洲經濟區和瑞士的公民則不需要居留許可。   而針對法國科技簽證的資格,有三個,一為企業創始人,二為員工,三為投資者,而三者類型可以透過不同的途徑獲得「科技簽證」。   如:企業創始人要成為法國技術簽證的創業者,其申請條件包括計畫在法國發展經濟創新型的創業項目,始符合申請資格。   若想以僱員身分獲得法國技術簽證的資格,必須擁有研究生學位(碩士以上)、與法國公司有資格通過法國技術簽證招聘的最少3個月的工作合約、年薪總額至少35,526.40歐元(為2017年1月1日法國最低工資的兩倍)。   而針對投資者,該簽證瞄準風險投資家和商業天使投資創業公司,有幾種方法可以獲得法國投資者技術簽證的資格:一家外國風險投資公司在法國開設辦事處、外國投資者由法國的風險投資公司招募、商業天使(通常是成功的企業家)移居法國。而要獲得標有“商業投資者”的人才通行證,須投資至少30萬歐元的固定有形或無形資產。直接或通過您至少擁有30%股權的公司進行投資、至少擁有您所投資公司的10%,並且在投資後的四年內創造或保護工作,而法國風險投資公司招募的外國投資者則不要考慮這些標準。   法國今年夏天推出“法國簽證”項目,使簽證更容易發放,政府部門遵循的程序更加可靠。

「液態高效價大麻二酚」(CBD)是否具備美國專利法上之新穎性?

  所謂「大麻」實為大麻屬植物,其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外,尚包含工業用大麻(俗稱火麻,hemp),兩者區分標準在於四輕大麻酚(THC)成分高低,後者THC成分小於0.3%,難以做為娛樂用,由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止,因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而,近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制,諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中,並執此取得專利申請,從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。   日前於2018年7月間,美國即有藥商對此提出專利訴訟,全案大致背景如下:United Cannabis Corp.(下同UCANN)對Pure Hemp Collective Inc.(下同Pure Hemp)提出專利侵權訴訟,指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利(下同911專利)。而Pure Hemp則反駁,並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚(liquid form of high-potency cannabis),因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物,不論作用、成效是否相同,均可能侵害UCANN之專利權。   本案爭點在於:「以大麻中,早已廣泛流通於市面之大麻二酚(CBD)製成之藥品,是否具備專利法上之新穎性?」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」,事實上已於美國銷售多時,從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出,美國專利及商標局(U.S. Patent and Trademark Office,下同當局)未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況,即核發專利許可證,可以說是一種行政怠惰。同時間,也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少,使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌,但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時,有判斷不周的情形。無論如何,目前全案尚在審判中,詳細結果,均有待判決做成後方知一二。

由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢

由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明   考量互聯網跨境傳輸,以及各國間著作權制度差異所帶來的影響,歐盟早於2015年即提出立法草案,討論至今預定於今年(2019)1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案(Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD)」,其中第13條規定:「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作,以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1],對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範,引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。   以我國現況而言,著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由,並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式,告知使用者其著作權或製版權保護措施,並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下,終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可,網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」,賦予數位通訊平台業者(如:Facebook)概念相同之避風港條款:若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權,業者將侵權內容下架就能免責,相對歐盟的立法方向,是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論,做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除   COD第13條爭議之一,為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務,但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術(content recognition technologies)」,普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容,阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4],其對影片和音訊進行侵權比對,標記平台內重複的內容,權利人經系統通知可透過下述方式維護權利,包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊,作為行銷分析之用;或直接於影片中插入廣告增加收入。此外,權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊,原因包括配合「數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act, DMCA)」的通知與刪除制度,增加平台業者封鎖或復原影片的負擔;Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6],且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本,結果仍然不是人人滿意,可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出,辨識原始內容就遭遇如此多的困難,更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作,如對擷取新聞、電影畫面進行評論,或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行,恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。   回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規,針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港,對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上,經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋,用以辨識(identify)或保護(protect)著作權或製版權之相關措施,如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等,均屬之,且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務,智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見,並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議   在COD的進展上,目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞,並補充例外應特別考慮基本權利,以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當,並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議,避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外,歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標,故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過,歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規,以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔,在業者評估下仍過於沉重,許多平台可能選擇避開歐盟市場,造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。   在內容創作者越來越重視自身權益的年代,針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論,不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案,都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制,提供數位內容平台通知下架以外的義務,以促進著作權的合法授權及合理分配,應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何,估計產業可能需負擔的成本,降低對產業產生的衝擊,並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度,作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條:「符合下列規定之網路服務提供者,適用第九十條之五至第九十條之八之規定:一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式,告知使用者其著作權或製版權保護措施,並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式,告知使用者若有三次涉有侵權情事,應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後,將該通知以電子郵件轉送該使用者,視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施,經主管機關核可者,網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院,《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube,Content ID 的運作方式(2019),https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者:(一)連線服務提供者:透過所控制或營運之系統或網路,以有線或無線方式,提供資訊傳輸、發送、接收,或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。(二)快速存取服務提供者:應使用者之要求傳輸資訊後,透過所控制或營運之系統或網路,將該資訊為中介及暫時儲存,以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。(三)資訊儲存服務提供者:透過所控制或營運之系統或網路,應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。(四)搜尋服務提供者:提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局,著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q&A(2013),https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)

談電磁紀錄證據定義與方法-比較加拿大電子證據統一法與我國刑事訴訟法相關規定

TOP