美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題，舉行公聽會討論
美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon，GE salmon）上市舉行了公聽會。經過各界討論，目前仍未做出決定，但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前，仍需做進一步的研究測試。
該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage，其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌，而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性，此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍，而其所能被食用的時間也相對較早。
根據美國FDA的報告結論，基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣，所以如果為人類食用的話，並不會造成危險。此外，該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離，因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而，於本次公聽會中也提出，由於現階段的研究數據結果不足，因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。
另外，對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品，也是另一個討論重點；針對此議題，美國FDA會另外舉行公聽會。目前，美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”（no biologically relevant different）存在，對此，美國FDA表示，相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨，即變成了當前該議題的討論重點所在。故，美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市，且上市後其食品標示又該如何加以標示，都是未來需要再做進一步觀察的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年12月10日 日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」（科学技術基本法等の一部を改正する法律）[1]，為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律，下稱科技創新活性化法）等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標，將之列入基本法。並因應此一立法目的調整，修正科技創新活性化法，增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑，同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。 壹、背景目的 日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景（科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について）」報告書提出，科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景，而近年聚焦之重點，則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]：（1）納入「創新創造」（イノベーション創出）之概念；（2）自相互協力的觀點，併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展；（3）允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織；（4）從鼓勵創新創造的角度，調適建構中小企業技術革新制度。 基於該報告書之決議要旨，內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案，並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出，AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展，造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之，本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內，亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想，建構具整合性且二者並重發展的法制環境。 貳、內容摘要 本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先，本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸，因之，將該法更名為「科學技術與創新基本法」（科学技術・イノベーション基本法，下稱科技創新基本法），並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」；同時，參照科技創新活性化法相關規定，明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動，催生新興價值，並使之普及，促成經濟社會大規模變化之行為」。同時，增訂科技與創新創造的振興方針主要包含：（1）考量不同領域的特性；（2）進行跨學科的整合性研究開發；（3）推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性；（4）與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係；（5）確保科學技術的多元性與公正性；（6）使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性；（7）有益於全體國民；（8）用於建構社會議題解決方案。此外，亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範，要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為；而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係，進行研發或創新創出活動。最後，基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」，作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹，本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画），亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。 另一方面，配合科技創新基本法修訂與政策方向，科技創新活性化法的修正重點則為：（1）新增本法適用範圍，擴及「僅與人文科學相關的科學技術」；（2）明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制，允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」，並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等，藉以推動研發成果產業化運用，透過計畫的形式，和企業間建立合作關係；（3）為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發，調整設立「特定新技術補助金」制度，用以補助上述研發行為；每年度內閣府則需與各主管機關協議，就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針，經內閣決議後公開。同時，在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型，由國家針對特定待解決之政策或社會議題，設定研發主題，透過指定補助金的發放，鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。 參、簡析 本次科技創新基本法的修正，為日本國內的科技發展方向，作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內，最主要的意義，在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一，顯示其科研政策下，創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係，而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑；另一方面，則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4]，設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。 我國立法體例上，同樣存在科學技術基本法的設計，用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間，技術研發的創新落地應用，亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗，或可借鏡日本的作法，使創新能量能透過研發補助機制的優化，充分銜接政策與社會需求。 [1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf （最後瀏覽日：2020/12/08）。 [2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」（概要）〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf（最後瀏覽日：2020/12/08）。 [3]〈第201回国会（常会）議案情報〉，日本參議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm（最後瀏覽日：2020/12/08）。 [4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉，經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf（最後瀏覽日：2020/12/10）。
美國指控中國兩大電信通訊商威脅國家安全，呼籲各機關及私人企業拒絕向其購買設備及技術美國眾議院情報委員會終於發佈了對中國兩大電信通訊商「中興」(ZTE)和「華為」（Huwei）的調查報告，報告結論指出，「中興」和「華為」確實危及美國的國家安全。 情報委員會呼籲美國政府機關和企業，尤其是政府機關，不應該讓「中興」、「華為」成為資訊系統相關設備或零組件的供應商，因為他們會安裝「後門程式」（backdoor）為中國政府和軍方進行間諜活動和網路攻擊，並敦促美國企業的經營者，應該阻絕未來收購、購併「中興」、「華為」的可能性。情報委員會亦呼籲美國國民不要購買任何由「中興」、「華為」製造的任何電子設備，包括手機、平板電腦、數據機等，否則個人資料將在不知不覺中全數洩漏給中國。 「華為」的建立者任正非（Ren Zengfe），同時也是「華為」執行長，1987年離開中國軍方創立「華為」，情報委員會認為他始終與中國政府和軍方保持密切聯繫，而「華為」拒絕配合情報委員會的調查，「中興」也不願提供完整的內部資料，報告指出：「中興」和「華為」應該讓公司內部架構、組織和財務管理及經營運作更加透明化，盡到美國法制要求的應盡義務」。 但英國政府表明支持「華為」，只是會採取必要的保護措施維護國家安全。「華為」在英國具有相當龐大的影響力，2001年在英國正式營運，投資了一億五千萬英鎊，並創造了650個工作機會，主要提供英國電信業者於寬頻服務的相關硬/軟體設備。另外英國手機營運商EE（Everything Everywhere）所發行英國首套的4G商用網，當中的行動作業系統便是使用「華為」的技術，EE的發言人表示：「我們有一套嚴格的安全檢查程序，確保合作伙伴和合作內容都符合EE的要求和標準，而「華為」是值得信賴和尊敬的伙伴」。 其他國家如加拿大和澳洲，則採取保守態度，評估這兩家電信通訊商的可信度和可用性。
英國公布合成生物學公眾對話報告，以避免早期爭議的產生今（2010）年5月，美國克雷格文特爾研究所宣布，成功完成首個由電腦設計之人造基因組控制，並具有自我繁殖功能的合成細胞，研究人員將其取名為辛西亞（Synthia），並發表於科學雜誌，此舉意味生物科技的發展，已經從生命複製階段步入生命創造階段。此次合成細胞的成功，引發先進國家政府方面的對經濟利益、管理及社會法制影響等方面的重視。美國總統歐巴馬便敦促生物倫理委員會對此發展進行密切觀察，評估此研究將之影響、利益和風險。 英國對於合成生物學發展的規範議題也十分關心，該國2009年開啟有關合成生物學的公眾對話（public dialogue），並於今年6月完成並公布報告。獲得的結論如下： 一、肯定合成生物學所帶來的機會： 英國民眾普遍認為合成生物學的應用將會帶來許多重要的機會，可協助解決當前社會所面臨的重大挑戰，例如氣候變遷、能源安全與重大疾病等。 二、關心合成生物學發展的不確定性： 由於合成生物學的發展充滿著不確定性，故當長期的負面影響尚未可知時，有些民眾反而因發展過於快速而覺得到沒有確定感。 三、期待國際規範形成： 英國民眾認為希望能有國際性的合成生物學規範與管理措施，尤其應針對合成生命物質在未受到管制而釋出於環境之生物安全議題，猶應有國際性的管理規範。 四、衡量科研人員動機： 英國民眾擔心，研究者好奇心的驅使，會使合成生物學發展過於快速，故應衡量其研究所帶來的廣泛影響。 五、強調科研人員之責任 負責資助的研究委員會應有清楚角色，促使科學家在此新興科技領域研究中，培養思考科學家責任之能力。 此次對話結果將會納入英國對合成生物學研究補助的法規政策，成為決定補助方式、項目與範圍的重要參考依據。這樣的作法是考量到，希望使合成生物學在健全的管理與法規下持續發展，預先減低過往生物科技發展導致民眾疑慮而致延滯發展的可能性，也更能將政府科研資助有效地投入有利於國家整體發展的領域中。
美國如何管制新興技術出口美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》（Export Control Reform Act of 2018, ECRA）第1758條，以國家安全為由，授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此，商務部下轄之工業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於同年11月19日發布了法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking），對外徵求關於認定「新興技術」之意見。 BIS指出，美國政府多年來依循《出口管制條例》（Export Administration Regulations, EAR）限制特定敏感技術或產品出口，以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術，故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技，向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含：(1)生物技術；(2)人工智慧與機器學習技術；(3) 定位、導航和定時技術；(4)微處理器技術；(5)先進計算技術；(6)數據分析技術；(7)量子信息和傳感技術；(8)物流技術；(9)積層製造技術；(10)機器人；(11)腦機介面；(12)高超聲速；(13)先進材料；(14)先進監控技術。 除此之外，民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見，俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起，至2019年1月10日截止。