本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA(Food and Drug Administration)於2019年11月22日發布「保密證書(Certificates of Confidentiality, CoC)」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料,以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種,對於由聯邦所資助,從事於生物醫學研究、行為研究,臨床研究或其他研究,於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言,保密證書會依法核發予該研究人員,稱為法定型保密證書(mandatory CoC);而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言,原則上保密證書不會主動核發予該研究人員,惟當研究涉及FDA管轄之產品時,可由FDA自行裁量而核發保密證書,稱為裁量型保密證書(discretionary CoC),本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題,且所有問題之答案應該皆為肯定:(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料?(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人?(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究?(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性? 於FDA完成審查後,將向申辦人傳送電子回覆信件,表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准,則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項,以保護人體研究參與者之隱私。
老鼠耳朵LOGO引發商標之爭--迪士尼v.s.加拿大知名DJ加拿大知名DJ Deadmau5去年(2013年)6月向美國專利商標局申請一個貌似迪士尼米奇老鼠樣子的logo為商標(一個大圓加上兩個小圓盤當作耳朵),此舉引發迪士尼的不滿,於本週二向美國專利商標局提出異議。 迪士尼認為Deadmau5所申請的logo跟其知名的米奇老鼠耳朵(Mickey ears)太過近似,若美國專利商標局核准註冊Deadmau5的logo將可能對其在美國及世界各地的事業有所損害,所以迪士尼正試圖阻止Deadmau5於美國取得註冊商標。 根據Deadmau5的律師陳述,Deadmau5一直以來都帶著老鼠頭形狀的頭套出現在各場合,時間已長達10年已上,且已於超過30個國家取得老鼠頭形狀的註冊商標,包含日本、得國、義大利及英國等。 而此位33歲的知名DJ Deadmau5則於社群網路上發文表示他已經決定好要奮力對戰迪士尼,迪士尼此種積極保護其米奇老鼠商標的行為已行之有年、眾所皆知。例如1989年時迪士尼成功透過法律行動的威脅,讓位於佛羅里達州的三家幼兒照顧中心清除了原本漆於牆上的米奇老鼠和其他迪士尼卡通人物角色。 此次商標註冊爭議,迪士尼究竟能否成功阻止Deadmau5註冊取得類似米老鼠耳朵樣式的logo,值得後續關注。
英國發布出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南英國國際貿易部(Department for International Trade, DIT)於2021年3月22日發布《出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南》(Exporting military or dual-use technology Guidance: definitions and scope),以協助使用者定義「技術」與「轉讓軍用或軍民兩用技術的法規範圍」。指南中說明,出口管制目的旨在防止出口技術及技轉可能導致開發或製造武器而危及國家安全,而非禁止合法貿易或知識傳播。任何管制技術的永久或暫時性出口或技轉(Technology transfer)均應取得出口許可證,包括展演、海外招標或投標、履約等行為。 首先在適用主體上,指南說明適用出口管制規範,為所有在英國國境內之人(不論國籍)和組織以及特定情況下的海外英國人,向外國人或海外地區為出口、技轉、或是使海外人員取得受管制技術之情況。 指南中所謂技術者,包含《英國戰略出口管制清單》(UK Strategic Export Control Lists)、《2008年出口管制命令》(The Export Control Order 2008)與歐盟理事會第428/2009號規則(Council Regulation No 428/2009)之內容。有些管制技術會以不同形式呈現,例如藍圖、計畫、模型、程式、指導手冊等,其呈現的形式亦屬管制範圍。此外,部分技術若與大規模破壞武器(Weapon of Mass Destruction, WMD)、武器貿易禁令(arms embargoes)以及未經授權的軍事出口有關者,亦可能屬於受管制之技術,因此定義上十分廣泛。因應科技和網路發展,出口和技轉亦會以不同方式呈現。指南中說明,技轉包含(1)以有形的物理文件或存載於媒體的方式技轉,例如隨身碟、硬碟、筆電或平板等;(2)以電子式等無形形式技轉,例如電子郵件傳送等。無論受管制技術之技轉是否加密,均需取得出口許可證。 針對前述定義之出口和技轉方式,指南中也例示技術移轉或出口的不同態樣,例如(1)電話會議及視訊會議;(2)電子郵件;(3)筆電、手機等可記憶之設備;(4)跨國公司內部傳送;(5)雲端儲存;(6)在國外下載使用管制技術;(7)員工在海外使用/存取內部網路;(8)第三方在海外使用/存取公司內部網路或雲端服務;(9)IT系統維護與測試。以上方式均應個別判斷是否需要申請出口許可證。此外,技術所有者應主導出口管制規範之法遵,故應了解客戶、供應商、分包商等第三方服務業者之詳細資訊,且於契約中明訂各方的出口管制責任及相關條款,並隨時確認接受者或第三方是否得自不同管道取得管制技術及相關訊息,並於可能出口和或技轉管制技術時,立即申請出口許可證。
英國商業、能源及產業策略部要求中資公司出售其於英國所收購晶圓公司的股份英國商業、能源及產業策略部(Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2022年11月16日發布行政命令,以國家安全為由要求登記於荷蘭的中資公司Nexperia BV出售其於2021年7月收購之Nexperia Newport Limited(NNL)(原Newport Wafer Fab)至少86%的股份。 NNL擁有英國最大的晶圓製造工廠,其每月生產約32,000片晶圓,並大多出口至亞洲用以生產半導體。今(2022)年5月英國政府發現中國政府擁有Nexperia BV的母公司聞泰科技大約30%之股份後,即依《2021年國家安全與投資法》(National Security and Investment Act)第26條調查Nexperia BV於2021年7月收購NNL之行為,並認為該行為恐使NNL的半導體生產技術與知識(technological expertise and know-how)外流至中國,進而損害英國利益。同時,該行政命令亦提及NNL工廠位置靠近英國重要之南威爾斯半導體產業聚落,若讓Nexperia BV繼續經營該工廠,將使Nexperia BV能輕易的接觸相關生產技術與知識,佐以Nexperia BV母公司與中國政府的關係,恐有危害英國國家安全之虞。 Nexperia BV表示將提出訴願以推翻該行政命令。惟英國下議院外交事務專責委員會(Foreign Affairs Select Committee)主席表示,英國不會將關鍵基礎設施轉移給一家與中國政府有明確往來的公司,以確保其戰略資產不會因短期利益而落入獨裁國家手中;並補充說明,此一決定亦代表英國政府將更重視國家安全,同時避免具有領先地位的科技公司與研究落入競爭對手。