美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States,以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案,並預定於2011年11月完成立法,此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。
美國對於發電廠所排放的有害氣體管制,最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞(mercury)等有毒氣體之管制,而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則(the Clean Air Mercury Rule,以下簡稱CAMR規則)」時,卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外,引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議,並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決,除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外,更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist),已違背反清靜空氣法案之程序要求,故推翻CAMR規則之有效性。
此後,經過密集的聽證會與討論,EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準,對於發電廠所排放的汞、砷(arsenic)、鉻(chromium)、鎳(nickel)及其他酸性或有毒氣體加以管制,並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。
後京都議定書時代中,各國無不致力於新興能源替代方案之提出,惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術,美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害,提出首部國家管制標準草案,其後續對於該國能源結構可能產生何種影響,值得注意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
Facebook 捲入商標糾紛Facebook公司因使用「timeline」一詞,而被設立於芝加哥的Timelines公司提商標侵權訴訟乙案,目前Facebook公司正積極準備進一步之辯護。 Timelines公司係於2011年9月控告Facebook侵害其所有之「timeline」商標權,且違反公平競爭法。Facebook則反訴Timelines公司,主張「timeline」為一般通用名稱,應不受商標法保護,故請求確認該商標無效且無侵權事實。 美國地方法院先前裁定Facebook無法提出證據以證明Timelines公司之商標為一般通用名稱。而原定2013年4月22日在芝加哥聯邦法院開庭之上訴程序,目前已延期,但法院並未明確說明延期原因。 Facebook公司主張「timeline」是一種可使人群組織並展現對其最有意義的事件與活動之工具,其功用係將記憶呈現為依時序整理,且可查詢之個人記述。Timelines公司則為一個,可讓使用者記錄並分享歷史經歷的網站。 Facebook在線上廣告市場上仍有巨幅成長的機會,因其具有廣泛的使用者基礎,且有跨時追蹤個人細節之能力,故在線上廣告市場中成為一股令人望之生畏的強大力量。 據報導,若將來判決對Timelines公司有利,則其打算請求總金額相當於Facebook因「timeline所取得之廣告收入」之損害賠償。由於至最終之審理結果出爐據信仍需要很長時間,故在現況下不排除庭外和解的可能性。
英國數位、文化、媒體暨體育部發布資料道德與創新中心公眾諮詢英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS)於2018年6月13日發布有關資料道德與創新中心(Centre for Data Ethics and Innovation)之公眾諮詢,本次諮詢將於2018年9月5日截止。 在資料使用與人工智慧皆快速發展且對生活模式產生重大改變之背景下,英國政府認為企業、公民以及公部門對於資料及人工智慧的安全及道德創新都需要有明確規範以資遵循,以因應該領域快速發展而生的問題。為此,英國政府欲新建一個資料倫理與創新中心,該中心本身並不會對於資料及人工智慧的使用作出規範,主要係通過吸收各界的經驗及見解,統整這些經驗或見解並轉化為對政府現行監管方面缺陷之建議,該中心具有獨立諮詢之地位(independent advisory status),提供政府對資料及人工智慧相關議題之治理建議。 諮詢文件內指出中心作用及目標旨在提供政府政策指導,並與監管機構、研究機構、公民社會密切合作,以制定正確的政策措施;對於中心的活動及產出,政府認為中心可進行對於資料及人工智慧的分析及預測,並擬定最佳實務作法(如開發有效及合乎道德的資料及AI使用框架),進而向政府提供有助資料及人工智慧之安全及道德創新發展的相關建議。 本次公眾諮詢主要針對資料道德與創新中心之營運方式及重點工作領域徵詢意見,所提出問題大致上包括是否同意中心目前的職責及目標?中心該如何與其他機構進行合作?中心應採取哪些行動?是否同意目前建議的行動類型?中心需要哪些法定權力?中心如何向政府提交建議?是否應將中心提交之建議向大眾公開? 我國行政院於今(2018)年1月18日提出為期4年之「台灣AI行動計畫(2018-2021)」,計畫內容之五大重點為:(1)AI領航推動;(2)AI人才衝刺;(3)建構國際AI創新樞紐;(4)創新法規、實證場域與資料開放;(5)產業AI化,其中,第4點細部內容提及將建立高資安防護及親善介面之資料開放與介接平台,顯見我國政府正全力推動AI發展,亦對資料開放相關議題頗為重視。是以,英國資料道德與創新中心之發展在未來我國推動AI普及與產業AI化之進程上,似可提供我國參考方向,以健全AI發展之法制環境。
線上遊戲「虛擬財產」法律性質與產業發展趨勢之研究