日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
關於中國大陸商標不予註冊事由—在先著作權的認定關於中國大陸商標不予註冊事由—在先著作權的認定 科技法律研究所 法律研究員 林昭如 2014年12月26日 壹、前言 《中華人民共和國商標法》(下稱《商標法》)第32條規定,申請商標註冊不得損害他人現有的在先權利。中國大陸的商標確權案件中,常有以著作權登記證書主張在先著作權。然實務上,在部分情況,單以著作權登記證書證明著作權歸屬,其證明力仍嫌不足。 有一文化用品,將其完成幾乎與畢卡索名畫「夢」完全相同的作品,向上海市版權局申請著作權登記。隨後,亦向國家工商行政管理總局商標局申請商標註冊,指定使用於筆類等商品。國家工商行政管理總局商標評審委員會認為,該商標侵害他人的在先著作權,因而裁定不予核准註冊。該文化用品公司不服,因此向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟,主張被異議的商標圖形為原創作品,且已取得上海市版權局之著作權登記證書,然法院表示,畢卡索的《夢》世界聞名,推定有接觸可能;且以被異議商標圖形的著作權登記證書為單一證據,尚無法證明系爭圖形之著作權歸屬於該公司[1]。 由於畢卡索的《夢》世界聞名,法院推定有接觸可能,較無疑問,故本文將分析除了著作權登記證書外,其他可作為著作權歸屬的佐證資料,提供台灣企業為著作產出過程的證據保存與管理之參考。 貳、重點說明 由上述事例案可知,當被推定有接觸據爭著作可能時,縱使已取得著作權登記證書,仍不足證明著作權歸屬。實務上,除了以著作權登記證書證明在先著作權外,亦有以在先商標註冊證,證明在先著作權者,關於其證據力分述如下。 一、著作權登記證書之證據力 最高人民法院《關於審理著作權民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第7條規定,當事人提供的涉及著作權的底稿、原件、合法出版物、著作權登記證書、認證機構出具的證明、取得權利的合同等,可以作為證據。但,此僅作為登記人擁有該登記作品著作權的初步證明,因登記機關是根據登記人主張的創作完成時間為登記,並未進行創作歷程、有無抄襲等實質審查。 當作品早於系爭商標註冊申請日的著作權登記,若無反證推翻,即可能認定在先著作權成立,具有相對高的證明力。問題在於,晚於系爭商標註冊申請日的著作登記,又無法提出其他證據時,如:創作歷程佐證,即使著作權登記證書所載之創作完成時間,早於系爭商標註冊申請日,仍無法證明為著作人。 二、在先商標註冊證之證據力 實務上,有些圖形商標亦構成《中華人民共和國著作權法》(下稱著作權法)第3條的作品。惟原定既是作為商標使用,故通常僅取得商標註冊證,未另為著作權登記。有依據《著作權法》第11條第4款規定,如無相反證明,在作品上署名的公民、法人或者其他組織為作者。主張以商標註冊證所載之註冊人等資訊,為上揭條文之「署名」。有多件法院判決認為,在先商標註冊不足證明在先著作權成立[2],原因在於《著作權法》中的「署名」為作者的姓名表示,然商標註冊證所載之註冊人則在於表示商標專用權人,與《著作權法》的姓名表示權意義不同。 參、事件評析 由上述重點說明可知,儘管有著作權登記證書或在先商標權註冊證,在多數情況下,如無其他佐證,仍無法證明在先著作權。著作權登記制度僅具公示力,證明某個著作在某個時點的特定人主張著作權,登記機關以登記人主張的創作完成時點、首次發表時點為準,並不進行實質審查,有可能發生非真正的著作權人進行登記。 故當對造當事人提出證據推翻著作權登記證書的公示資訊時,尚須再提出其他證據,證明作品為自行創作,其方式有: 一、在著作原件署名 依據《著作權法》第11條第4款規定,如無相反證明,即推定作品上之署名為作者。因此推定的效果,對於著作權人而言,在主張在先著作權利時,可以降低舉證責任。 二、保留創作紀錄 此為證明著作為自行創作的最直接證據,例如:工作會議紀錄、草稿、創作使用的素材、創意發想紀錄、依照日期進行不同階段的存檔…等。這些紀錄除可證明為原創,亦可證明是獨立創作而非抄襲他人。 最後,通常原規劃作為商標使用的圖形設計,大多不會進行創作歷程紀錄,甚或在作品署名,他日如有第三人主張在先著作權,往往面臨無法提出證據推翻之窘境,故建議針對具備創作高度而該當著作權保護之標的,比照上述方式,進行創作歷程保留並進行著作權登記,確保權利之取得與維護。 [1]谭乃文,〈商标确权案中的在先著作权〉,国家知识产权战略网,2014/08/29,http://www.nipso.cn/onews.asp?id=22682 (最後瀏覽日:2014/8/29) [2]徐琳,〈商標圖樣的著作權保護之困境與出路—《商標法》保護在先著作權條款的立法精神與審理標準探析〉,《電子知識產權》,第278期,頁54(2014)。
全美各州醫療委員會聯合會發布人工智慧(AI)治理指引,並要求醫師為AI之利用結果負最終責任全美各州醫療委員會聯合會(The Federation of State Medical Boards, FSMB)於2024年4月發布「引導人工智慧以負責任與符合倫理方式融入臨床實務」(Navigating the Responsible and Ethical Incorporation of Artificial Intelligence into Clinical Practice)指引,明確概述醫師於利用AI協助提供照護時可採取之步驟,以履行其倫理與專業職責,期能藉此降低對患者造成傷害之風險;本指引之特色在於,其要求醫師為AI之利用結果負最終之責任。 FSMB 向各州醫療委員會與其他利害關係人所提供之原則與建議如下,以支持對包含AI之臨床照護進行負責任與符合倫理之監管: (1)透明度與揭露(Transparency and Disclosure): 應要求維持於醫療照護領域使用AI之透明度;各州醫療委員會應制定明確之指導方針,向患者揭露AI之使用情況,其有助於患者與醫師之理解,但不會造成不必要之行政負擔;FSMB 應制定文件,詳細說明最常用之AI工具之功能與局限性,以協助醫療委員會發揮監管者之角色,並應制定常見問題與最佳實務文件,作為提供照護時利用AI方面關於透明度之資源。 (2)教育與理解(Education and Understanding): FSMB及其於醫學教育界之合作夥伴,應為醫師、醫療委員會與患者,確認有關醫療照護中AI之結構化教育資源,該等資源應包括協助瞭解AI如何運作、其優點、潛在風險以及對患者照護之影響。 (3)負責任之使用與問責(Responsible Use and Accountability): 開發人員應協助醫師瞭解何時、以及如何於患者之照護中利用AI工具;選擇AI工具支援臨床決策之醫院系統、保險公司或其他機構應向醫師提供有關AI工具之教育、存取各工具之性能報告,並應設計一個定期檢視工具功效的流程;AI工具應以得使各州醫療委員會能稽核與理解之方式設計,以便適當評估依賴工具輸出結果之醫師是否偏離照護標準(standard of care);FSMB 應支持各州醫療委員會針對臨床醫師如何負責任、可問責地使用AI之解釋。 (4)公平性與近用(Equity and Access): 應努力確保所有患者皆能公平地近用AI帶來之好處;FSMB與各州醫療委員會致力於以下原則:醫療人員所提供之照護是公平的、且不受基於種族、民族或其他形式歧視之偏見影響;FSMB應與其他利害關係人一起理解並解決演算法偏差問題。 (5)隱私與資料安全(Privacy and Data Security): AI工具之開發者必須實施嚴格之保護措施,以保護AI開發與評估時所利用之患者資料,通常情況下應告知患者資料如何被利用,且FSMB應與行業利害相關人一起制定AI系統使用與散布患者資料之政策,包括針對AI開發或評估中使用之患者資料之最低資料保護措施。 (6)監督與監管(Oversight and Regulation): 各州醫療委員會必須保留對於提供醫療服務時,不當應用AI工具之醫生進行紀律處分之權力,其包括問責議題之考慮,特別是當AI系統變得更加自主時;各州醫療委員會應審查其管轄範圍內如何對「醫療行為」(practice of medicine)進行法律定義,以確保對提供醫療照護、人力或其他方面進行持續之監管監督。 (7)法律法規之持續審查與調整(Continual Review and Adaptation of Law and Regulations): 各州醫療委員會應在FSMB之支持下,隨著AI之不斷發展,持續檢視與更新與AI相關之指引與法規;政策制定者應考慮AI對基本法律原則的影響,例如醫療行為之定義以及AI對企業醫學實務之影響;FSMB 應建立一個專門團隊,持續檢視與調整AI指引與法規。 本指引指出,AI工具通常無能力取代醫師之專業判斷、道德責任或對州醫療委員會之責任,醫療行為中之關鍵職業責任始終為確保診斷、臨床決策與建議不存在偏差。與用於診斷或治療疾病之任何其他工具或鑑別方法相同,醫療專業人員有責任確保基於證據結論之準確性與真實性,因此於將AI系統用於患者照護前,醫師應以合理努力識別與解決偏差(如虛假或不準確之資訊等)。
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