於2016年1月21日,日本公平交易委員會(Japan Fair Trade Commission,下稱JFTC)公布了修正後的「反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南(Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act)」,就有關標準必要專利權利行使有無違反反托拉斯法之相關問題進一步為解釋,俾利往後企業為商業行為時之參考。以下為其修正概要:一、當標準必要專利權人同意依據FRAND原則授權時,其若再提出訴訟要求排除有意願取得授權者(willing licensee)為該標準必要專利權之利用或是拒絕授權與有意願取得授權者時,該行為會被認定違反反托拉斯法。二、基於一般商業行為所為並善意進行商業談判者,會被認定屬有意願取得授權者(willing licensee),不論其之後是否就該專利有效性為爭執,或是對該專利是否屬實質必要專利為爭執。三、阻止他公司運用該專利進行研究、發展或販賣產品會被認定為不正商業行為,不論該行為是否在商品市場上產生限制競爭或獨占之結果。 JFTC為了釐清行使智慧財產權時所可能面臨是否違反反托拉斯法之相關問題,於西元(下同)2007年9月8日發布「反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南(Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act)」與「標準化與專利池協定指南(Guidelines on Standardization and Patent Pool Arrangements)」。標準必要專利(SEP)之相關爭議原則需依這些指南為判定,但這些指南對於一些表面上屬於權利行使(例如:標準必要專利之權利人所提起之侵權訴訟)的行為定性所提供的解釋卻十分有限。因此JFTC決定修改專利指南,並且公布草案予各方利害關係人表示意見,此乃JFTC於斟酌所得之各方意見後,所為之修正。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法(Renewable Act)在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後,今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前,當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電(Solar PV)及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源,因此2021年度的修法上,主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場,包括與現有的政策發展接軌,例如2020年的國家氫能源政策(hydrogen strategy)及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目: 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策,擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費(但此項提案尚待利害關係人取得共識)。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善,但仍有不少批評者認為,本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量,且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果,德國政府並未採納上開提案,其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標(climate targets),並建議該提案應擴張再生能源產能,尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低,無法切實因應未來的需求,是以,未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
脫歐協議草案:英國將繼續保護已註冊或已授予的智慧財產權歐盟委員會(European Commission)於2018年2月28日公佈了歐盟與英國脫歐協議草案(The draft Brexit Withdrawal Agreement),其中規定在英國將會持續地保護先前已註冊或已授予的智慧財產權。 根據該協議草案第50(1)條規定,先前在歐盟已註冊或被核准的商標、設計或植物品種權的持有人,在過渡期結束之前,不須再經任何復審,視同已在英國註冊且具可實施性的智慧財產權。而關於地理標誌、原產地名稱和地方傳統特色,在第50(2)條亦有類似規定。 該協議草案有:智慧財產權註冊程序之規定(第51條);英國繼續就歐盟特定會員國已註冊之商標或外觀設計提供保護(第52條);英國繼續就未註冊的共同體設計提供一定程度的保護(第53條);繼續保護數據庫(第54條);申請歐盟商標和共同體之植物品種權享有優先審查權(第55條);在英國申請植物補充保護證書享有優先權(第56條)及權利耗盡(第57條)等規定。 惟歐洲專利體系以歐洲專利公約(European Patent Convention)為基礎。 因此,有關專利的相關規定未在英國脫歐協議草案出現,亦未在將來的一元專利系統(Unitary Patent system)中被提及,而此系統係源自於兩項歐盟的規章。 目前該協議草案已由歐盟委員會提出,首先將讓歐盟各成員國和歐洲議會先進行磋商,最後再與英國進行協商。